ЭРГОФЕРОН N20 ТАБЛ

Лекарственная форма

Соруға арналған таблеткалар



Таблетки для рассасывания

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар -адам гамма интерферонына аффинді тазартылған

антиденелер 0,006 г*,

гистаминге аффинді тазартылған антиденелер 0,006 г*,

CD4-ке аффинді тазартылған антиденелер 0,006 г*.

* лактоза моногидратына 10012, 10030, 10050 есеге сәйкес сұйылтылған субстанцияның үш белсенді сулы-спиртті сұйылтулары қоспасы түрінде жағылады.

қосымша заттар:

• лактоза моногидраты
• микрокристалды целлюлоза
• магний стеараты

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные 0
• 006 г*
• антитела к гистамину аффинно очищенные 0
• 006 г*
• антитела к CD4 аффинно очищенные 0
• 006 г*

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• магния стеарат

* наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз.

Фармакодинамика

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар

АТХ коды:

• J05AX
  
  
  
  Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері
  
  
  
  Гомеопатиялық дәрілік препарат

Эргоферон препаратының құрамына кіретін антигенде аффинді тазартылған поликлональды антиденелерден дайындалған компоненттер концентрацияның градуальді (бірізділік) төмендеуіне байланысты технологиялық өңдеу үдерісінде фармакологиялық нысандарға әмбебап өзіндік әсер ету қабілеттілігіне иеленіп, оларда конформациялық өзгерістер туындатады, ал бұл олардың функционалдық белсенділігінің өзгеруіне алып келеді.Дайын дәрілік түрде бастапқы субстанцияның анықталатын мөлшерінің болмауы классикалық фармакодинамикалық доза-әсер корреляциясын пайдалануға мүмкіндік бермейді.

Эксперименталдық түрде ядролық-магниттік резонанс әдісімен технологиялық өңделген антиденелерден дайындалған препарат реттеуші (сигналды) жолдарды белсендіруге түрткі бола отырып, антигеннің сәйкес молекуласында да, оның рецепторында да конформациялық өзгерістер туындататыны дәлелденді.

Эксперименталдық және клиникалық зерттеулерде гамма интерферонына антиденелердің қабынуға қарсы және иммунитетті модуляциялайтын белсенділігі бар екендігі расталды:

• ИФНγ, ИФНα/β, сондай-ақ олармен байланысты интерлейкиндер (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10 және т.б.) экспрессиясын жоғарылатады, оның рецепторымен ИФНγ лиганд-рецепторлық өзара әрекеттесуін модификациялайды
• организмнің вирусқа қарсы табиғи төзімділігінің маңызды факторы болып табылатын ИФНγ тән табиғи антиденелерді қалыпқа түсіреді
• NK жасушаларының функционалдық белсенділігін көтермелейді

Гистаминге антиденелер шеткері және орталық Н1-рецепторларының гистаминге тәуелді белсенділігін модификациялай отырып, аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер етеді, осылайша бронх тегіс бұлшықеттерінің тонусын төмендетіп, капиллярлар өткізгіштігін азайтады, осыдан ринорея, мұрын шырышты қабығының ісінуі, жөтел және түшкіру, сондай-ақ инфекция үдерісімен қатар жүретін аллергиялық реакциялардың ұзаққа созылмауына және айқындылығына алып келеді.

CD4-ке антиденелер CD4 рецепторының функционалдық белсенділігін реттейді, бұл CD4-лимфоциттер функционалдық белсенділігінің артуына, CD4/CD8 иммунитет реттеуші индексінің, сондай-ақ иммунокомпетентті жасушалардың субпопуляциялық құрамының (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20) қалыпқа түсуіне алып келеді.

Жедел респираторлық вирустық инфекциялар кезінде Эргоферонды қолданудың тиімділігі тәжірибелік және клиникалық тұрғыда дәлелденген; сондай-ақ кешенді емдеуде және вирустық инфекциялардың бактериялық асқынуларының профилактикасында қолданылуы мүмкін; суперинфекциялар дамуының алдын алады.


Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі



Ересектер мен балалардың қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында Эргоферон препаратының тиімділігін жедел респираторлық вирустық инфекцияларды (ЖРВИ) және тұмауды емдеу кезінде бағалады.Емдеу тиімділігі келесі критерийлердің көмегімен анықталды:

• емдеудің 1-5-ші күніне дене температурасы қалыпты пациенттердің үлесі
• аурудың негізгі симптомдарының ұзақтығы мен айқындылығы
• аурудың жалпы ұзақтығы
• өмір сапасын бағалау

Ересектерге клиникалық зерттеулерде Эргоферон препаратының тиімділігін растайтын деректер алынды.

ЖРВИ-ді емдеу үшін Эргоферон қабылдаған 74% пациенттерде жоғары дене температурасының ұзақтығы 3 күннен аспаған.Пациенттердің дене температурасының 5 күн ішіндегі барлық өлшемдерін салыстыру Эргоферон қабылдаған пациенттерде дене температурасының мәні плацебо тобына (p<0.05) қарағанда төмен болғанын көрсетті.Сонымен қатар, Эргоферон ыстықты түсіретін дәрілерді қабылдау жиілігін төмендетті.Эргоферонды қабылдау ЖРВИ басқа белгілеріне оң әсер етті:

• астениялық (әлсіздік
• дімкәстік) және респираторлық (мұрынның бітелуі
• ринорея) симптомдар плацебомен салыстырғанда Эргоферонды қабылдаудың 3-ші күні аз болған

Тұмауға ұқсас/спецификалық емес және респираторлық симптомдардың ұзақтығы, сондай-ақ тұмаудың жалпы ұзақтығы Эргоферон және осельтамивир топтарында салыстырмалы болды.Пациенттердің өмірі ретінде оң өзгерістерді көрсете отырып, Эргоферон препаратын қабылдау кезінде өмір сапасы жөніндегі Еуропалық сауалнаманың (EQ5D жиынтық балы екі есе төмендеді.Пациенттің жалпы клиникалық әсері шкаласының тиімділік индексі арқылы бағаланған Эргоферонның емдік тиімділігі (CGI-EI) гриппен ауырған пациенттерде осельтамивирмен жоғары және салыстырмалы болды.


Балаларға жүргізілген клиникалық зерттеулерде тиімділігі бойынша деректер ересектерге арналған зерттеулерде алынған деректерге ұқсас болды.

Эргоферонмен емдеу аясында ЖРВИ барлық симптомдарын айқындағанға дейінгі уақыт 4.5±1.7 тәулікті (плацебо тобында 5.2±2.2 тәулікке қарсы; p=0.026) құрады.Эргоферон тобындағы балалардың 25%-да ауру 3 тәуліктен аз уақытқа созылды, плацебо тобындағы балалардың 25%-да ауру 7 күннен астам уақытқа (ЖРВИ созылмалы немесе асқынған ағымына байланысты) созылды.

Эргоферон тобындағы қызбаның орташа ұзақтығы 2.8±1.5 тәулік болды (плацебо тобында 3.4±2.0 тәулікке қарсы; p=0.031).Эргоферон тобындағы балалардың 25%-да дене температурасы 2 тәуліктен азырақ уақытта қалпына келген, плацебо тобындағы балалардың 25%-да температура 5 күннен аса (ЖРВИ асқынған ағымына байланысты) жалғасқан.Эргоферон тобындағы балаларда ЖРВИ жалпы симптомдарын анықтауға дейінгі уақыт 4.0±1.8 тәулік (плацебо тобында 4.7±2.2 тәулікке қарсы, p=0.022), мұрын/тамақ және кеуде қуысы тарапынан симптомдар − 4.3±2.0 тәулік (плацебо тобында 5.0±2.3 тәулікке қарсы; p=0.024) болған.

Аурудың жиынтық ауырлық индексі плацебо-еммен (p=0.0201) салыстырғанда Эргоферонмен 5 күн емдегеннен кейін едәуір төмендеді.Ауру симптомдарының жиынтық индекстері үшін қисық (AUC) астындағы ауданды талдау деректері бойынша Эргоферон тобындағы ЖРВИ ағымының ауырлығы айтарлықтай аз болды (р=0.046).Эргоферонмен 5 күн емдеу аяқталған соң ЖРВИ-дан сауыққан пациенттердің үлесі 85% (плацебо тобындағы 69.0% қарсы; р=0.009) құрады.

Эргоферон тобындағы балалардағы ЖРВИ неғұрлым жеңіл ағымы, оның ішінде қызбаның едәуір аз көрінуін қоса, антипиретиктер қабылдау (p=0.0037) саны анық аз болғанда анықталды.

Клиникалық зерттеулер барысында Эргоферонның қауіпсіздігі расталды.Барлық жүргізілген зерттеулерде Эргоферон препаратының әр түрлі кластағы дәрілік заттармен, оның ішінде қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, анальгетиктермен, деконгестанттармен, антибиотиктермен, бронхолитиктермен, муко - және секретолитиктермен өзара әрекеттесуі тіркелмеген.Эргоферон препаратымен емдеу жағымдылығы пациенттерде жақсы болды.Емдеу пациенттердің витальді функциялары көрсеткіштеріне әсер етпеген.Зертханалық мониторинг зерттелетін препаратты қабылдаумен нақты байланысты биохимиялық маркерлердің патологиялық ауытқуларын, қан мен несептің талдауларын анықтаған жоқ.Эргоферонмен емдеу кезінде барлық жағымсыз құбылыстар жиілігінің плацебо тағайындаған кездегі жағымсыз құбылыстар жиілігінен айырмашылығы болмаған.

Входящие в состав препарата Эргоферон компоненты, приготовленные из афинно очищенных на антигене поликлональных антител к ИФН?, гистамину и CD4, в процессе технологической обработки, связанной с градуальным (последовательным) уменьшением концентрации, приобретают универсальную способность специфически воздействовать на фармакологические мишени, вызывая в них конформационные изменения, что приводит к изменению их функциональной активности.Отсутствие в готовой лекарственное форме определяемых количеств исходной субстанции делает невозможным использование классических фармакодинамических корреляций доза-эффект.Экспериментально методом ядерно-магнитного резонанса доказано, что препарат из технологически обработанных антител вызывает конформационные изменения как в молекуле соответствующего антигена, так и в его рецепторе, инициируя активацию регуляторных (сигнальных) путей.В экспериментальных и клинических исследованиях подтверждено, что антитела к интерферону гамма обладают противовирусной и иммуномодулирующей активностью:

• повышают экспрессию ИФН?, ИФН?/?, а также сопряженных с ними интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10 и др.), модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие ИФН? с его рецептором
• нормализуют уровень естественных антител к ИФН?, являющихся важным фактором естественной противовирусной толерантности организма
• стимулируют функциональную активность NK клеток.Антитела к гистамину оказывают противоаллергическое и противовоспалительное действие, модифицируя гистамин-зависимую активацию периферических и центральных Н1-рецепторов и, таким образом, снижая тонус гладкой мускулатуры бронхов, уменьшают проницаемость капилляров, что приводит к сокращению длительности и выраженности ринореи, отека слизистой оболочки носа, кашля и чихания, а также выраженности сопутствующих инфекционному процессу аллергических реакций.Антитела к CD4 регулируют функциональную активность CD4 рецептора, что приводит к повышению функциональной активности CD4-лимфоцитов, нормализации иммунорегуляторного индекса CD4/CD8, а также субпопуляционного состава иммунокомпетентных клеток (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20).Экспериментально и клинически доказана эффективность применения Эргоферона при острых респираторных вирусных инфекциях
• может применяться также в комплексной терапии и профилактике бактериальных осложнений вирусных инфекций
• предупреждает развитие суперинфекций

Фармакокинетика

Қазіргі физика-химиялық талдау әдістерінің сезімталдығы (газ сұйықтықты хроматография, тиімділігі жоғары сұйық хроматография, хромато-масс-спектрометрия) препараттың ерекше құрамына байланысты (2-бөлімді қараңыз) биологиялық сұйықтықтарда, ағзалар мен тіндерде препараттың белсенді компоненттерін анықтауға мүмкіндік бермейді, осыдан фармакокинетиканы зерттеу техникалық тұрғыдан мүмкін емес. Фармакокинетика және фармакокинетика/фармакодинимика өзара байланысы жөніндегі деректер (мысалы, доза-жауап байланыстылығы) жоқ.



Вследствие особенностей процесса технологической обработки исходной субстанции чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание конечных продуктов данной технологии в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Эргоферон.

Побочные действия

Артық дозаланғанда диспепсиялық құбылыстар (жүрек айнуы, құсу, диарея) препараттың құрамына кіретін қосалқы заттарға негізделген. Емдеу препаратты тоқтату және симптоматикалық ем, мысалы, пероральді регидратация (көп ішу) тағайындау болып табылады



Существует риск развития реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. В клинических исследованиях аллергических реакций, достоверно связанных с приемом препарата, не зарегистрировано.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Айрықша нұсқаулар

Құрамына лактоза моногидраты кіреді, осыған байланысты туа біткен галактоземиясы, глюкоза немесе галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерге немесе туа біткен лактаза жеткіліксіздігі кезінде тағайындау ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

Эргоферон препараты 6 айдан асқан балаларда ересектердегі дозалау режимінде қолданылады.

Жүктілік және лактация кезінде

Эргоферонды жүктілік және лактация кезеңінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Эргоферон препаратын ана үшін пайдасы мен шаранаға немесе балаға төнетін ықтимал қауіптің арақатынасын бағалаудан кейін, аса қажетті болғанда қолдану ұсынылады.



Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эргоферон көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.



В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Эргоферона при беременности и в период лактации не изучалась. Экспериментально доказано на беременных самках животных отсутствие эмбрио- и фетотоксического действия, а также негативного влияния на потомство. Поэтому рекомендуется применение препарата Эргоферон при крайней необходимости, после оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Эргоферон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Показания

Ересектерде және 6 айдан асқан балаларда кешенді ем құрамында грипп, парагрипп вирусы, аденовирус, респираторлық-синцитиальді вирус, коронавирус туындатқан жедел респираторлық вирусты инфекциялар профилактикасы және емдеу.



Профилактика и лечение в составе комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций, вызванных вирусом гриппа, парагриппа, аденовирусом, респираторно-синцитиальным вирусом, коронавирусом у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- 6 айлықтан кіші балалар

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лопарлардағы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.



- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 3-х лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Қазіргі кезге дейін басқа дәрілік заттармен сәйкессіздік жағдайлары тіркелмеген.



Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.