ФЕМИПРЕВЕНТ 0,01 N1 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мифепристон 10 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный
• Повидон К30 (PVP) 5 % раствор повидона К30 (PVP)
• магния стеарат

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема внуть Мифепристон быстро всасывается, максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками:

• альбумином и кислым альфа-гликопротеином

Побочные действия

Очень часто (?1/10)

- боль внизу живота, тошнота

- слабость

- головная боль

- кровянистые выделения

Часто (?1/100 , <1/10)

- рвота, диарея

- головокружение

- нагрубание молочных желез, задержка менструации более чем на 7 дней

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

- Перед применением препарата во избежание осложнений необходимо проконсультироваться с врачом

- После применения препарата и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.

-Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД; не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно

- Доза препарата не достаточна для того, чтобы вызвать аборт.

- После применения препарата возможно нарушение менструального цикла

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.

Беременность и лактация

Не принимать во время беременности и лактации.

Дети и подростковый возраст до 18 лет

Не применять.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Показания

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).

Противопоказания

- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и вспомогательным веществам

- надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность

- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

- нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

- хронические обструктивные заболевания легких (в том числе бронхиальная астма)

- тяжелая артериальная гипертензия

- нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность

- беременность и лактация

- детский и подростковый возраст до 18 лет

-наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)

Лекарственное взаимодействие

Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3А4,

не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Более того, рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, и некоторые противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов:

• индометацина
• метиндола
• ибупрофена
• напроксена
• бутадиона
• реопирина
• диклофенака
• вольтарена
• аспирина
• цитрамона
• седалгина
• целебрекса
• так как они могут снизить эффективность препарата