ФЛОКСАЛ 3,0 ГЛАЗНАЯ МАЗЬ

Лекарственная форма

0.3% көзге арналған жақпамай



Мазь глазная

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1 грамм жақпамайдың құрамында:

• белсенді зат - 3
• 0 мг микрондалған офлоксацин
  
  қосымша заттар: сұйық парафин
• ланолин
• ақ вазелин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті жақпамай.



1 г мази содержит

активное вещество - офлоксацин микронизированный 3.0 мг

вспомогательные вещества:

• парафин жидкий
• ланолин
• вазелин белый

Фармакодинамика

Офлоксацин бактерицидтік әсері бар фторхинолон болып табылады. Негізгі әсер ету механизмі - ДНҚ-гиразаның бактериялық ферментінің спецификалық тежелуі. ДНҚ-гираза ферменті ДНҚ репликацияларына, транскрипцияларына, репарацияларына және рекомбинацияларына қатысады. ДНҚ-гираза ферментінің тежелуі бактериялық ДНҚ-ның созылуына және дестабилизациясына әкеледі және бактериялық жасушалардың жойылуын туындатады.

Мыналарға қатысты белсенді:

• Bacillus spp
• Staphylococcus aureus (метициллинрезистентті)
• Acinetobacter calcoaceticus вар

anitratum, Acinetobacter Iwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella Sp, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Chlamydia trachomatis.

Офлоксацинге орташа сезімтал:

• Corynebacterium spp
• Streptococcus pneumoniae
• Staphylococcus epidermidis
• Pseudomonas aeruginosa
• Stenotrophomonas maltophilia

Препаратқа сезімтал емес:

• Enteroccocus spp

Офлоксацин является фторхинолоном, обладающим бактерицидным действием.Механизм действия связан с блокадой фермента ДНК-гиразы.
Активен в отношении:

• Chlamydia trachomatis
• Bacillus spp
• Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный)
• Acinetobacter baumannii
• Acinetobacter Iwoffii
• Enterobacter cloacae
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis
• Proteus mirabilis
• Serratia marcescens.Умеренно чувствительны к офлоксацину: Corynebacterium spp
• Enterococcus faecalis
• Streptococcus pneumoniae
• Staphylococcus epidermidis
• Pseudomonas aeruginosa
• Stenotrophomonas maltophilia.К препарату нечувствительны: Enteroccocus spp

Фармакокинетика

Жергілікті қолданудан кейін офлоксацин мөлдір қабықтан, конъюнктивадан, көз бұлшықеттерінен, ақ қабықтан, нұрлы қабықтан, цилиарлы денеден және көздің алдыңғы камерасынан табылады. Көп реттік қолдану да шыны тәріздес денеде офлоксациннің емдік концентрациясына қол жеткізуге әкеледі. Көз тіндерінде, көздің сулы ылғалына қарағанда, дәрілік заттың жоғары концентрациясы құрылады.

Ұзындығы шамамен 1 см (шамамен 0.12 мг офлоксацинге баламалы) жақпамай жолағын бір реттік қолданудан кейін офлоксацин конъюнктивте және ақ қабықта офлоксация ең жоғары концентрациясына 5 минуттан соң жетеді, содан кейін офлоксациннің концентрациясы баяу төмендейді. Көздің сулы ылғалында және мөлдір қабықта офлоксациннің концентрациясы ең жоғары мәндеріне 1 сағаттан соң жетеді.



После местного применения офлоксацин определяется в роговой оболочке, конъюнктиве, глазных мышцах, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к достижению терапевтических концентраций офлоксацина в стекловидном теле. В тканях глаза создается более высокая концентрация лекарственного средства, чем в водянистой влаге глаза.

После однократного применения полоски мази длиной приблизительно 1 см (примерно эквивалентно 0.12 мг офлоксацина) максимальные концентрации

офлоксацина в конъюнктиве и в склере достигаются через 5 минут, после чего концентрация офлоксацина медленно снижается. Концентрация офлоксацина в водянистой влаге глаза и роговице достигают максимальных значений через 1 ч.

Побочные действия

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <
• 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <
• 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <
• 1/1000 дейін), өте сирек (<
• 1/10000), белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес)
  
  Офлоксацинді жүйелі қолданғаннан кейінгі ауыр реакциялар сирек кездеседі және симптомдардың көпшілігі қайтымды

Офлоксациннің аздаған мөлшері жергілікті қолданудан кейін жүйелі түрде сіңірілетіндіктен, жүйелі қолдану кезінде хабарланған жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін.

Өте жиі

- жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жиі

- көздің тітіркенуі

- көзде жеңіл ашып ауыру және жайсыздық сезімі

- суперинфекциялардың дамуы

- мөлдір қабық инфильтрациясы

Жиі емес

- уақытша шаншу

- тамызғаннан кейін аздаған ауыру

- жарыққа сезімталдық

Сирек

- мөлдір қабықтағы шөгінділер (әсіресе мөлдір қабықтың зақымдануы бұрыннан бар болған жағдайда)

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциясы, соның ішінде көздің аллергиялық белгілері немесе симптомдары (мысалы, көздің қышуы және қабақтың қышуы) және анафилаксиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, ентігу, анафилаксиялық шок, ауыз жұтқыншақтың ісінуі, беттің ісінуі және тілдің ісінуі)

- бас айналу

- кератит, конъюнктивит, көздің қарығуы, көзден жас ағу, көру жітілігінің нашарлауы, көзде бөгде заттың сезілуі, көздің құрғауы, көз гиперемиясы, периорбитальді ісіну

- қарыншалық аритмия (әсіресе QT аралығының ұзаруы үшін қауіп факторлары бар пациенттерде)

- жүрек айнуы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- сіңірлердің үзілуі



Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
  
  Серьезные реакции после применения системного офлоксацина редки, и большинство симптомов обратимы.Поскольку небольшое количество офлоксацина системно абсорбируется после местного применения, могут возникнуть побочные эффекты, о которых сообщалось при системном применении

Очень часто

- реакции местной гиперчувствительности

Часто

- раздражение глаз

- легкое ощущение жжения и дискомфорта в глазах

- развитие суперинфекции

- инфильтрация роговицы

Нечасто

- временное покалывание

- небольшая боль после нанесения

- светочувствительность

Редко

- отложения на роговице (особенно в случае уже существующих поражений роговицы)

Неизвестно

- реакция гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергии на глаза (например, зуд глаз и зуд век) и анафилактические реакции (такие как ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, отек ротоглотки, отек лица и отек языка)

- головокружение

- кератит, конъюнктивит, светобоязнь, слезотечение, снижение остроты зрения, ощущение инородного тела в глазах, сухость глаз, гиперемия глаза, периорбитальный отек

- желудочковая аритмия (особенно у пациентов с факторами риска для удлинения интервала QT)

- тошнота

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- разрыв сухожилий

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препаратты тек жергілікті қолдану керек, субконъюнктивальді түрде немесе көздің алдыңғы камерасына қолдануға болмайды.

Аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксиялық / анафилактоидты) елеулі және кейде өлімге әкелетін реакциялары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері офлоксацинді қоса, жүйелік хинолондарды қабылдайтын пациенттерде бірінші дозадан кейін пайда болды. Кейбір реакциялар жүрек-қан тамырларының бұзылуымен, сананың естен танумен, ангионевроздық ісінумен (көмекейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрді. Жергілікті офтальмологиялық дәрі қабылдаған пациентте Стивенс-Джонсон синдромының сирек көрінісі туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакциялары дамыған кезде шұғыл емдеу қажет.

Жүрек бұзылыстары

QT аралығын ұзарту қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде фторхинолондарды пайдалану кезінде сақ болу керек, мысалы:

• - ұзарған QT аралығының туа біткен синдромы
  
  - QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдау (мысалы
• IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер
• трициклді антидепрессанттар
• макролидтер
• нейролептиктер)
  
  - электролиттердің түзетілмеген теңгерімсіздігі (мысалы
• гипокалиемия
• гипомагниемия)
  
  - жүрек аурулары (мысалы
• жүрек жеткіліксіздігі
• миокард инфаркты
• брадикардия)
  
  Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін

Осылайша, халықтың осы топтарында фторхинолондарды қолданған кезде сақ болу керек.

Мөлдір қабықтың эпителиальді ақаулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі мөлдір қабықта тесілудің даму қаупі бар (әсіресе қабынуға қарсы стероидты және стероидты емес дәрілермен бір мезгілде қолданғанда).

Микробтарға қарсы қолданылатын барлық дәрілер сияқты, Флоксалды ұзақ қолдану резистентті микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің өсуіне әкелуі мүмкін.Егер инфекциялық көріністер нашарлай бастаса немесе белгілі бір кезең өткеннен кейін клиникалық жақсаруы байқалмаса, препаратты пайдалануды тоқтатып, баламалы ем тағайындау қажет.

Хинолондарды қолданған кезде тендинит байқалады, ол сіңірлердің үзілуіне әкелуі мүмкін.Егде жастағы пациенттер тендиниттің дамуына көбірек бейім.Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде сіңірлердің үзілу қаупі глюкокортикостероидтарды бір мезгілде қолданғанда жоғарылауы мүмкін.

Жақпамайдың құрамында болатын ланолин жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматитті) туындатуы мүмкін.

Офлоксацинді пайдалану кезінде ықтимал жарыққа сезімталдыққа байланысты күн сәулесінің немесе УК-сәулеленудің әсерінен аулақ болу керек.

Көз инфекциясынан ем алып жүрген пациенттерде жанаспалы линзаларды пайдалану ұсынылмайды.

Балаларда қолдану

Бір жасқа дейінгі нәрестелердегі қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.

Жаңа туылған нәрестелердегі конъюнктивитті емдеуде офлоксациннің тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау үшін деректер өте шектеулі.

Жүктілік

Жүктілік кезінде офлоксацинді пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ, осыған байланысты жүкті әйелдерге офлоксацинді пайдалану ұсынылмайды.

Лактация

Офлоксациннің және жүйелік түрде қабылданатын басқа да хинолондардың емшек сүтіне ену, және емшек еміп жүрген бала үшін потенциалды қаупі бар болғандықтан, препаратты ананың қолдануы қажет екендігін назарға ала отырып, емшек емізуді уақытша тоқтатуға немесе препаратты енгізуге қарамай-ақ шешім қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көзге тамызатын жақпамайды қолданудан кейін көру жітілігі уақытша нашарлайды, мұны автомобиль жүргізгенде және механизмдермен жұмыс жасағанда ескеру қажет.



Препарат применять только местно, нельзя применять субконъюнктивально или в переднюю камеру глаз.

Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических / анафилактоидных), некоторые из которых возникали после первой дозы, у пациентов, получающих системные хинолоны, включая офлоксацин.Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.Сообщалось о редком проявлении синдрома Стивенса-Джонсона у пациента, получавшего местное офтальмологическое средство.При развитии серьезных реакций гиперчувствительности необходимо неотложное лечение.

Сердечные расстройства

Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

• - врожденный синдром удлиненного интервала QT
  
  - одновременный прием препаратов
• которые
• как известно
• удлиняют интервал QT (например
• антиаритмические средства класса IA и III
• трициклические антидепрессанты
• макролиды
• нейролептики)
  
  - нескорректированный дисбаланс электролитов (например
• гипокалиемия
• гипомагниемия)
  
  - сердечные заболевания (например
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда
• брадикардия)
  
  Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам
• удлиняющим интервал QT.Таким образом
• следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов
• в этих группах населения

С осторожностью применять у пациентов с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).
Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Флоксал может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков.Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
При применении хинолонов, наблюдается тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий.Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита.У пациентов, принимающих фторхинолоны, риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов.
Содержащийся в составе мази ланолин может вызывать локализованные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Во время использования офлоксацина следует избегать воздействия солнечных лучей или УФ-излучения из-за возможной светочувствительности.
Не рекомендуется использовать контактные линзы у пациентов, получающих лечение от глазной инфекции.
Применение у детей

Безопасность и эффективность у младенцев в возрасте до одного года не установлены.
Данные очень ограничены, чтобы установить эффективность и безопасность офлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных.
Беременность

Достаточные данные об использовании офлоксацина во время беременности отсутствуют, в связи с этим не рекомендуется использовать офлоксацин беременным женщинам.
Лактация

Так как офлоксацин и другие хинолоны, принимаемые системно, проникают в грудное молоко, и представляют собой потенциальный вред для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, решение должно приниматься вне зависимости от временного прекращения кормления или введения препарата, принимая во внимание необходимость применения препарата матерью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения мази временно ухудшается острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Показания

Офлоксацинге сезімтал патогендік микроорганизмдерден туындаған, көздің алдыңғы сегментінің инфекцияларында:

• - созылмалы конъюнктивитте
  
  - кератитте
  
  
  
  Инфекции переднего сегмента глаза
• вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами:
  
  - хронический конъюнктивит
  
  - кератит
  
  - язва роговицы и хламидийные инфекции глаз

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- офлоксацинге және препараттың қосымша компоненттеріне немесе кез келген басқа хинолондарға аса жоғары сезімталдық;

- бактериялық емес созылмалы конъюнктивит

- жүктілік, лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балаларға



- повышенная чувствительность к офлоксацину и вспомогательным компонентам препарата

- хронический небактериальный конъюнктивит

- беременность, период лактации

Лекарственное взаимодействие

Флоксалды құрамында мырыш/ алюминий/магний бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда офлоксациннің сіңуі төмендейді.

Препаратты көзге тамызатын басқа дәрілермен/жақпамайлармен бірге пайдаланғанда, ең кемінде, 15 минут аралықпен қолдану керек. Кез келген жағдайда жақпамайды соңғы кезекте қолдану керек.

Флоксалды, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартуға қабілетті препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.



При одновременном применении Флоксал с препаратами, содержащими цинк/ алюминий/магний, всасывание офлоксацина снижается.

При использовании препарата вместе с другими глазными каплями/мазями препараты следует применять с интервалом, по крайней мере, 15 мин. В любом случае мазь следует применять в последнюю очередь.

Флоксал, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, способные продлить интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).