КАРЛОН 10 0,01 N60 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

активное вещество - эналаприла малеат 10 мг,

вспомогательные вещества:

• лактоза безводная
• крахмал кукурузный
• целлюлоза микрокристаллическая РН 102
• аэросил 200
• натрия гидрокарбонат
• магния стеарат

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

- нарушение зрения, в виде нечеткости зрения

кашель

головокружение

тошнота

астения

Часто (≥ 1/100- < 1/10)

гипотония (включая ортостатическую гипотонию), обморок, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия

головная боль, депрессия

усталость

одышка

диарея, боли в животе, изменение вкусового восприятия

кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани

гиперкалиемия, повышение уровня креатинина

Не часто (≥ 1/1 000 - < 1/100)

ортостатическая гипотония, сердцебиение, инфаркт миокарда или церебральный инсульт, предположительно в результате чрезмерного падения артериального давления у пациентов с наличием высоких факторов риска

спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, головокружение, парестезии

сердцебиение

кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, явления раздражения желудка, сухость во рту, пептическая язва

анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)

ринорея, боль в горле и осиплость, бронхоспазм/астма

потливость, зуд, крапивница, алопеция

нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

импотенция

мышечные судороги, приливы, шум в ушах, недомогание, лихорадка

повышение уровня мочевины, гипонатриемия, гипогликемия

Редко (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

печеночная недостаточность, гепатит, холестаз, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия

нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, панцитопения, увеличение лимфоузлов, аутоиммунные заболевания

изменение характера сновидений, нарушения сна

синдром Рейно

легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония

стоматит/ афтозные язвочки, глоссит

печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, включая печеночный некроз, холестаз (включая желтуху)

мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия

олигурия

гинекомастия

повышение уровня печеночных ферментов, повышение показателей билирубина сыворотки

Очень редко (< 1/10 000)

ангионевротический отек кишечника

Частота неизвестна

- синдром Пархона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)

Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми или всеми из следующих побочных действий:

• лихорадкой
• серозитом
• васкулитом
• миалгией/миозитом
• артралгией/артритом
• повышением титра антиядерных антител (ANA)
• повышением СОЭ
• эозинофилией и лейкоцитозом

Могут иметь место кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у неосложненных пациентов с гипертонической болезнью. При гипертонической болезни у пациентов, получающих эналаприл, симптоматическая гипотензия чаще встречается, если пациент был обезвожен, например, диуретической терапией, диетическим ограничением соли, диализом, диареей или рвотой. У пациентов с сердечной недостаточностью, с или без почечной недостаточности, симптоматической гипотензии не наблюдалось. Это чаще всего встречается у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности и проявляется при применении высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. У этих пациентов терапию следует начинать под наблюдением врача и следует тщательно следить за пациентами всякий раз, когда доза эналаприла и/или мочегонного средства корректируется. Аналогичные действия относятся к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное падение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярным нарушениям. При проявлении гипотонии пациент должен находиться в положении лежа на спине и, при необходимости, показано внутривенное вливание физиологического раствора. Переходный гипотензивный ответ не является противопоказанием к дальнейшему назначению после нормализации давления.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или низкое артериальное давление, дополнительное снижение кровяного давления может возникнуть после приема эналаприла. Этот эффект ожидается и, как правило, не является причиной прекращения лечения. Если гипотония становится симптоматической необходимо откорректировать дозу в сторону уменьшения или прекратить прием мочегонного средства и/или эналаприла.

Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с клапаном в левом желудочке и обструкцией путей оттока мочевого тракта, а также в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.

Почечная недостаточность

В случаях почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза эналаприла должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина пациента, а затем в зависимости от реакции пациента на лечение, а также обязательно проведение рутинного мониторинга калия и креатинина у этих пациентов. Почечная недостаточность была зарегистрирована в связи с применением эналаприла и в основном у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или почечной патологией, включая стеноз почечной артерии. При надлежащем лечении почечная недостаточность, связанная с терапией эналаприлом, имеет обратимый эффект. У некоторых пациентов с гипертонической болезнью без патологии почек имело место увеличение уровня мочевины в крови и креатинина, когда эналаприл назначался одновременно с мочегонным средством. В этом случае требуется корректировка дозы эналаприла и/или отмена приема мочегонного средства. Необходимо учесть, что данная реакция может увеличить вероятность возникновения основного стеноза почечной артерии.

Реноваскулярная гипертония

Существует повышенный риск развития гипотонии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонней почечной недостаточностью. Ингибиторы АПФ назначают пациентам при стенозе артерии или стеноз артерии с одной функционирующей почкой. Почечная недостаточность может проявляться только при незначительных изменениях сывороточного креатинина. У этих пациентов терапия должна быть начата под пристальным медицинским наблюдением с низкими дозами и мониторингом почечной функции.

Трансплантация почки

Нет опыта применения у пациентов с трансплантацией почки. Поэтому лечение эналаприлом не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

При лечении ингибиторами АПФ изредка может наблюдаться холестатическая желтуха вплоть до молниеносного печеночного некроза (иногда с летальным исходом). Патогенез неясен. При появлении симтомов печеночной недостаточности (желтуха или отчетливое повышение уровня печеночных ферментов) необходимо отменить ингибиторы АПФ и провести соответствующее лечение.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия были зарегистрированы у пациентов, получающих ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и другими осложняющими факторами нейтропения встречается редко. Эналаприл следует использовать с особой осторожностью у пациентов с сосудистым коллагенозом, иммунодепрессивной терапией, лечением аллопуринолом или прокаинамидом или их комбинацией. Эти осложняющие факторы, особенно если есть ранее существовавшее нарушение функции почек. Возможно развитие у пациентов серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не реагировали на лечение антибиотиками. Если у таких пациентов используется эналаприл, рекомендуется проводить периодический мониторинг количества лейкоцитов и пациенты должны быть проинструктированы сообщать о любых признаках инфекции.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани были зарегистрированы у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, в том числе эналаприл. Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях прием эналаприла следует прекратить и следует начать мониторинг, чтобы обеспечить полное устранение симптомов до их исчезновения. Даже в тех случаях, когда появился отек только языка, без симптомов со стороны органов дыхания пациентам может потребоваться длительное наблюдение, так как лечение антигистаминными препаратами и

кортикостероидами могут быть недостаточными. Очень редко сообщалось о смертельных случаях из-за ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отеком языка. Пациенты с вовлечением отека языка, голосовой щели или гортани могут испытывать обструкцию дыхательных путей, особенно те, которые имели в анамнезе хирургические вмешательства в области дыхательных путей. Где вовлечены язык, голосовая щель или гортань, может наблюдаться обструкция дыхательных путей и показана соответствующая терапия, которая может включать введение подкожно раствор адреналина 1:

• 1000 (от 0
• 3 мл до 0
• 5 мл) и / или меры для обеспечения проходимости дыхательных путей
• что необходимо провести незамедлительно

Пациенты с ангионевротическим отеком, не связанным с терапией ингибиторами АПФ, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ.Пациенты, получающие совместное введение ингибитора АПФ и mTOR терапия (например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом) может иметь повышенный риск развития ангионевротического отека.Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибитором АПФ и ингибитором неприлизина (например, сакубитрил, рацекадотрил) могут подвергаться повышенному риску ангионевротического отека.Сочетание эналаприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказан из-за повышенного риска развития ангионевротического отека.Сакубитрил / валсартан нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы терапии эналаприлом.Если лечение сакубитрилом/валсартаном прекращено, терапию эналаприлом нельзя начинать до 36 часов после последней дозы сакубитрил/валсартан.

Пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа

При использовании мембран high-fluх (например, "AN 69") при проведении диализа и одновременном применении ингибиторов АПФ сообщалось об анафилактоидных реакциях.В таких случаях следует использовать другой тип мембран для диализа или назначить антигипертензивный препарат другого класса.

Предположительно, из-за подавления разрушения эндогенного брадикинина, при применении ингибиторов АПФ, наблюдается продолжительный сухой кашель, который всегда проходит после отмены препаратов.Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Кашель

Предположительно, из-за подавления разрушения эндогенного брадикинина, при применении ингибиторов АПФ, наблюдается продолжительный сухой кашель, который всегда проходит после отмены препаратов.Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Гиперкалиемия

Повышение уровня калия (более чем 5,7 мEq/л) наблюдается в 1 % случаев у пациентов с артериальной гипертензией.В большинстве случаев это были отдельные показатели, которые изменялись в ходе лечения. У 0.28 % пациентов гиперкалиемия была обусловлена отменой препарата.В ходе клинических испытаний у 3.8 % пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалась гиперкалиемия, но это не послужило причиной отмены препарата.

Факторы риска развития гиперкалиемии включают:

• почечную недостаточность
• сахарный диабет и совместное применение препаратов
• содержащих соли калия
• которые должны использоваться осторожно с препаратом КАРЛОН 5
• КАРЛОН 10

Уровень плазменного калия обычно в пределах нормы, однако наблюдаются случаи гиперкалиемии.
КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 может увеличить уровень калия в крови у пациентов с почечной недостаточностью.Дополнительно препараты калия не рекомендованы, пациентам с почечной недостаточностью, так как это может привести к повышению калия в крови.Однако, при неизбежности совместного использования этих веществ, необходима осторожность и конроль уровня калия в крови.

Литий

Комбинация лития и эналаприла обычно не рекомендуется.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существует доказательство того, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности).Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под руководством и наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга почечной функции, электролитов и артериального давления.Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Лактоза

КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 содержат лактозу и поэтому не должен использоваться пациентами с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит Лапп лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Беременность

Ингибиторы АПФ не следует начинать во время беременности.Если продолжение терапии ингибитором АПФ считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные гипотензивные методы лечения, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности.При наступлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости назначена альтернативная терапия.
Этнические различия

Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, эналаприл, по-видимому, менее эффективен в снижении артериального давления у чернокожих, возможно, из-за более высокой распространенности состояния с низким содержанием ренина у черной гипертонической популяции.
Детская популяция

Существует ограниченный опыт эффективности и безопасности у детей с гипертонической болезнью> 6 лет.Ограниченные фармакокинетические данные доступны у детей старше 2 месяцев.Эналаприл не рекомендуется детям при других показаниях, чем гипертония.
Эналаприл не рекомендуется для новорожденных и детям со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, так как отсутствуют такие данные.
Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Использование ингибиторов АПФ не рекомендуется в течение первого триместра беременности.Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременность.
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не было окончательным.Однако небольшое увеличение риска не может быть исключено.Если продолжение терапии ингибитором АПФ не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность должна быть переведены на альтернативные антигипертензивные методы лечения, которые имеют профиль безопасности для использования при беременности.При наступлении беременности, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить, и, при необходимости начать альтернативную терапию.Известно, что воздействие ингибиторной терапии АПФ во втором и третьем триместрах индуцирует фетотоксичность (снижение почечной функции, маловодие, задержка окостенения черепа) и токсичность для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия).Уменьшение амниотической жидкости предположительно возникающее по причине снижения почечной функции плода может привести к контрактуре конечности, черепно-лицевым деформациям и гипопластическому развитию легких.Если воздействие ингибиторов АПФ произошло со второго триместра беременности, рекомендуется проведение УЗИ по проверке почечной функции и костей черепа.Младенцы, матери которых приняли ингибиторы АПФ, должны внимательно наблюдаться на предмет гипотонии.
Лактация

Ограниченные фармакокинетические данные демонстрируют очень низкие концентрации в грудном молоке.Хотя эти концентрации кажутся клинически не существенными, использование КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 при кормлении грудью не рекомендуется для недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетический риск сердечно-сосудистых и почечных эффектов.Использование препарата у кормящей матери может быть рассмотрено, если это лечение необходимо для матери, при постоянном наблюдением за ребенком на предмет любого неблагоприятного воздействия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Показания

- артериальная гипертензия, в том числе реноваскулярная

- профилактика симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии)

Противопоказания

- гиперчувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата,

или к другим ингибиторам АПФ

- наследственный или ангионевротический отек, возникающий после

применения ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента в

анамнезе

- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека

- двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии

единственной почки

- гиперкалиемия

- порфирия

- первичный гиперальдостеронизм

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) благодаря комбинированному применению ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена проявляется с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотония, гиперкалиемия и снижение почечной функция (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента РААС.

Калийсберегающие диуретики, калийные добавки или другие препараты, которые могут увеличить сывороточный калий

Ингибиторы АПФ ослабляют вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калийные добавки, калийсодержащие заменители соли или другие лекарственные средства, которые могут повышать содержание калия в сыворотке (например, гепарин, триметопримсодержащие продукты, такие как ко-тримоксазол), могут привести к значительному увеличению калия в сыворотке. Если одновременное использование эналаприла и любого из вышеупомянутых препаратов считается необходимым, их следует использовать с осторожностью и при частом мониторинге калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и риску гипотонии в начале терапии эналаприлом. Гипотензивные эффекты могут быть купированы прекращением приема диуретика путем увеличения объема или потребления соли или путем начала терапии низкой дозой эналаприла.

Другие антигипертензивные средства

Одновременный прием этих препаратов может усилить гипотензивное действие эналаприла. Одновременное использование эналаприла с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить кровяное давление.

Литий

Обратимые повышения концентрации лития в сыворотке крови и токсичность были зарегистрированы в результате одновременного приема лития с ингибиторами АПФ. Одновременный прием тиазидных диуретиков может привести к дальнейшему повышению уровня лития и повышение риска токсичности лития при применении с ингибиторами АПФ. Использование эналаприла с литием не рекомендуется, но если комбинация окажется необходимой принимать осторожно с проведением мониторинга уровня лития в сыворотке.

Трициклические антидепрессанты / Антипсихотики / Анестетики / Наркотики

Одновременный прием некоторых обезболивающих лекарственных препаратов, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2)

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (Ингибиторы ЦОГ-2) могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. Следовательно антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Совместное введение НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и антогониста рецептора ангиотензина II или ингибиторов АПФ оказывают дополнительное действие на увеличение сывороточного калия и могут привести к ухудшению почечной функции. Эти эффекты обычно обратимы. Редко острая почечная

может возникнуть, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (таких как пожилые или пациенты с гиповолемией, включая тех, кто находится на диуретической терапии). Следовательно, такую комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек. Таким пациентам следует рассмотреть вопрос о мониторинге почечной функции с первого одновременной терапии и периодически после этого.

Золото

Вазомоторные реакции (симптомы включают в себя покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотонию) редко сообщается у пациентов, получающих терапию инъекционным золотом (натрий ауротиомалат) и сопутствующей

терапией ингибиторами АПФ, включая эналаприл.

Протеин киназы (mTOR)

Пациенты, принимающие сопутствующую терапию ингибитором mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отека.

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АПФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).

При одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.

Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Противодиабетические лекарственные препараты

Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) могут вызывать снижение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Это эффект оказался более вероятным в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и β-блокаторы

Эналаприл можно безопасно вводить одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и β -блокаторами.

Детская популяция

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.