КОРИНФАР-ТЕВА 0,01 N100 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Босап шығуы ұзартылған қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением,

10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - нифедипин 10 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• крахмал картофельный
• целлюлоза микрокристаллическая
• поливидон К 25
• магния стеарат
• Состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза
• макрогол 6000
• макрогол 35000
• краситель хинолиновый желтый (Е 104)
• титана диоксид (Е 171)
• тальк
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Таблетки круглой формы
• с двояковыпуклой поверхностью
• покрытые оболочкой желтого цвета

Побочные действия

Жиі

- бас ауыруы

- ісіну (шеткері ісінуді қоса), тамырлардың кеңеюі

- іш қату

-дімкәстік



Жиі емес

- аллергиялық реакция

- аллергиялық ісіну / ангионевроздық ісіну (көмейдің ісінуін қоса)

- үрей реакциясы

- ұйқының бұзылуы

- вертиго

- бас сақинасы

- бас айналуы

- тремор

- көрудің бұзылуы

- тахикардия

- жүрек қағуын сезіну

- артериялық гипотензия

- естен тану

- мұрыннан қан кету

- мұрынның бітелуі

- асқазан-ішек және абдоминальді ауыру

- жүрек айнуы

- диспепсия

- метеоризм

- ауыздың құрғауы

- бауыр ферменттерінің транзиторлы жоғарылауы

- эритема

- бұлшықет құрысуы

- буын ісінуі

- полиурия

- дизурия

- эректильді дисфункция

- спецификалық емес ауырсыну

- қалтырау



Сирек

- қышыну

- есекжем

- бөртпе

- парестезия, дизестезия

- гипертрофиялық гингивит

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- агранулоцитоз

- лейкопения

- аллергиялық/анафилактоидты реакция

-гипергликемия

-гипестезия

- ұйқышылдық

- көздің ауыруы

- кеуденің ауыруы (стенокардия)

- ентігу

- өкпе ісінуі

-безоар

- дисфагия

- ішектің бітелуі

- ішек ойық жарасы

- құсу

- гастроэзофагеальді сфинктердің жеткіліксіздігі

- сарғаю

- уытты эпидермальді некролиз

- фотосезімталдықтың аллергиялық реакциясы

- пальпацияланған пурпура

- артралгия

- миалгия



Часто

- головная боль

- отеки (включая периферический отек), расширение сосудов

-запор

-недомогание

Нечасто

-аллергическая реакция

-аллергический отек/ангионевротический отек (вкл.отек гортани)

-реакция тревожности

-нарушение сна

- вертиго

-мигрень

-головокружение

-тремор

-нарушение зрения

-тахикардия

-ощущение сердцебиения

-артериальная гипотензия

-обморок

-носовое кровотечение

-заложенность носа

-желудочно-кишечные и абдоминальные боли

-тошнота

-диспепсия

-метеоризм

-сухость во рту

-транзиторное повышение печеночных ферментов

-эритема

-судороги мышц

-отек сустава

-полиурия

-дизурия

-эректильная дисфункция

-неспецифические боли

-озноб

Редко

- зуд

-крапивница

-сыпь

- парестезия, дизестезия

-гипертрофический гингивит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- агранулоцитоз

-лейкопения

-аллергическая/анафилактоидная реакция

-гипергликемия

-гипестезия

-сонливость

-боль в глазах

-боль в груди (стенокардия)

-одышка

-отек легких

-безоар

-дисфагия

-кишечная непроходимость

-язва кишечника

-рвота

-недостаточность гастроэзофагеального сфинктера

-желтуха

-токсический эпидермальный некролиз

-аллергическая реакция фоточувствительности

-пальпируемая пурпура

-артралгия

-миалгия

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Қолданылуы

- тұрақты стенокардия (кернеу стенокардиясы)

- вазоспастикалық стенокардия (Принцметал стенокардиясы, нұсқалық стенокардия)

- эссенциальді артериялық гипертензия



- стабильная стенокардия (стенокардия напряжения)

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия)

- эссенциальная артериальная гипертензия

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- нифедипинге жоғары сезімталдық

- дигидропиридиндерге жоғары сезімталдық

- кардиогенді шок

- аорта сағасының айқын стенозы

- тұрақсыз стенокардия

- миокард инфарктісінің жедел кезеңі (алғашқы 4 апта ішінде) миокард инфарктісінің қайталама профилактикасы үшін тағайындалмайды

- рифампицинді бір мезгілде қабылдау

- бауыр жеткіліксіздігі

- анамнезінде асқазан-ішектің бітелуі, өңештің бітелуі немесе асқазан-ішек жолы саңылауының диаметрі кез келген дәрежеде азайған пациенттер

- дәрежелер.

- Кокк резервуары бар пациенттер (проктоколэктомиядан кейінгі илеостома).

- ішектің қабыну аурулары немесе Крон ауруы бар пациенттер.

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы (препарат құрамында лактоза бар)



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к нифедипину

- повышенная чувствительность к дигидропиридинам

- кардиогенный шок

- выраженный стеноз устья аорты

- нестабильная стенокардия

- острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель), не назначается для вторичной профилактики инфаркта миокарда

- одновременный прием рифампицина

- печеночная недостаточность

- пациенты с желудочно-кишечной непроходимостью в анамнезе, непроходимостью пищевода или уменьшением диаметра просвета желудочно-кишечного тракта любой

- степени.

- пациенты с резервуаром Кокка (илеостома после проктоколэктомии).

- пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или болезнью Крона.

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Лекарственное взаимодействие

Нифедипинге әсер ететін препараттар

Нифедипин ішек пен бауырдың шырышты қабығында орналасқан P450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 изоферментінің көмегімен метаболизденеді. Осы ферментативтік жүйені тежейтін не индукциялайтын препараттар сондықтан нифедипиннің бірінші өтуін немесе клиренсін өзгерте алады.

Нифедипинді келесі препараттармен бірге тағайындау кезінде өзара әрекеттесудің дәрежесі мен ұзақтығын ескеру қажет:

• Рифампицин: Рифампицин Р450 3А4 цитохромы жүйесін күшті индукциялайды

• - макролидті антибиотиктер (мысалы
• эритромицин)
  
  - АИТВ-протеаза тежегіштері (мысалы
• ритонавир)
  
  - микробқа қарсы азолды дәрілер (мысалы
• кетоконазол)
  
  - флуоксетин
  
  - нефазодон
  
  - квинупристин / дальфопристин
  
  - цизаприд
  
  - вальпрой қышқылы
  
  - циметидин
  
  - дилтиазем
  
  Р450 3А4 цитохромы жүйесінің индукторларымен бірге қолданған кезде нифедипинге клиникалық жауапты бақылау және қажет болса нифедипин дозасын арттыру керек.Егер екі препаратты бір мезгілде қолданғанда нифедипин дозасы жоғарыласа
• онда емдеуді тоқтатқан кезде оны төмендету керек

• - рифампицин (жоғары қараңыз)
  
  - фенитоин
  
  - карбамазепин
  
  - фенобарбитал
  
  Нифедипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері
  
  Нифедипин гипертензияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымды төмендету әсерін күшейтуі мүмкін

• нифедипин мен дигоксинді бір мезгілде қабылдау дигоксин клиренсінің төмендеуіне
• демек
• қан плазмасындағы дигоксин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.Сондықтан пациенттер дигоксиннің артық дозалану симптомдарын анықтау үшін мұқият бақылауды талап етеді және қажет болса оның дозасын төмендету керек.Хинидин: нифедипин қан плазмасындағы хинидин концентрациясын төмендетеді
• алайда оны тоқтатқан кезде хинидин мөлшері едәуір артуы мүмкін
• бұл оның дозасын түзетуді талап етеді.Нифедипинді біріктіріп қолдану немесе қабылдауды тоқтату кезінде қан плазмасындағы хинидин концентрациясын бақылау және қажет болса хинидин дозасын түзету ұсынылады.Артериялық қысымды мұқият бақылап
• қажет болғанда нифедипин дозасын азайту керек.Такролимус: Такролимус Р450 3А4 цитохромы жүйесі арқылы метаболизденеді.Жарияланған деректер нифедипинмен бірге қолданғанда такролимус дозасын төмендету қажеттілігін көрсетеді.Екі препаратты бірге қолданған кезде қан плазмасындағы такролимус концентрациясын бақылау және қажет болса такролимус дозасын төмендету керек.Тамақпен өзара әрекеттесу
  
  Грейпфрут шырыны Р450 3А4 цитохромы жүйесін тежейді.Нәтижесінде грейпфрут шырынын бір мезгілде қабылдау нифедипиннің метаболизмін тежейді
• бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының ұлғаюына және клиренстің бірінші өту әсерінің төмендеуі немесе азаюы салдарынан нифедипин әсерінің күшеюіне әкеледі.Нәтижесінде нифедипиннің артериялық қысымды төмендету әсерін арттыруға болады.Грейпфрут шырынын үнемі қолданған кезде
• бұл әсер грейпфрут шырынын соңғы қабылдағаннан кейін кем дегенде үш күн сақталуы мүмкін.Нифедипинді қолданған кезде грейпфрут/грейпфрут шырынын қабылдаудан аулақ болу керек.Өзара әрекеттесудің басқа түрлері
  
  Нифедипинді қолдану несептегі ванилил-бадам қышқылының концентрациясын спектрофотометриялық анықтау кезінде жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.Жоғары тиімді сұйықтықпен хроматографиялау әдісін қолданған кезде мұндай әсер байқалмайды.In vitro экстракорпоральді ұрықтандырудың кейбір жағдайларында кальций антагонистері
• мысалы нифедипин
• сперматозоидтың бас аймағындағы қайтымды биохимиялық өзгерістермен байланысты
• бұл сперматозоидтардың жұмысына зақым келтіруі мүмкін.Қайта in-vitro ұрықтандыру басқа түсіндірулер болмаған кезде сәтсіз болған жағдайларда
• нифедипин сияқты кальций антагонистерін ықтимал себеп ретінде назарға алу керек.Арнайы ескертулер
  
  Мұқият қадағалаумен бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Коринфар - Тева тағайындау керек.Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тұрақты бақылау қажет
• препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.Гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиямен
• айқын брадикардиямен немесе тахикардиямен
• синус түйінінің әлсіздік синдромымен
• жүрек жеткіліксіздігімен
• жеңіл немесе орташа артериялық гипертензиямен
• ми қан айналымының ауыр бұзылуымен
• асқазан-ішек жолының өтімсіздігімен ауыратын науқастарға сақтықпен қолдану керек.Коринфар-Тева бета-блокаторлармен және басқа да гипертензияға қарсы дәрілермен біріктіріп қолдануға болады
• алайда постуральді гипотензияға әкелетін аддитивті әсер болуы мүмкін.Коринфар-Тева басқа гипертензияға қарсы емді тоқтатқаннан кейін ықтимал жағымсыз әсерлердің алдын алмайды.Коринфар-Тева жүрек резерві төмендеген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.Нифедипинді қабылдау кезінде сирек жағдайларда жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы байқалды.Коринфар-Тева алатын қант диабеті бар науқастарға диабетке қарсы емдеуді түзету қажет болуы мүмкін.Қатерлі гипертензиясы және гиповолемиясы бар диализдегі пациенттерде артериялық қысымның айқын төмендеуі мүмкін.Жүктілік немесе лактация кезінде
  
  Коринфар-Тева стандартты емнің әсерінсіз ауыр артериялық гипертензиясы бар әйелдерге қолдануға болады

• Рифампицин: Рифампицин мощно индуцирует систему цитохрома Р450 3А4.При совместном применении с рифампицином биодоступность нифедипина резко снижается и эффективность ослабляется.Совместное применение рифампицина с нифедипином противопоказано.При совместном применении известных ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать артериальное давление и при необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.В большинстве случаев до настоящего времени не проводилось официальных исследований для оценки потенциала лекарственного взаимодействия между нифедипином и перечисленными препаратами.Препараты
• усиливающие действие нифедипина:
  
  - макролидные антибиотики (например
• эритромицин)
  
  - ингибиторы ВИЧ-протеазы (например
• ритонавир)
  
  - азольные противомикробные средства (например
• кетоконазол)
  
  - флуоксетин
  
  - нефазодон
  
  - квинупристин / дальфопристин
  
  - цизаприд
  
  - вальпроевая кислота
  
  - циметидин
  
  - дилтиазем
  
  При совместном применении с индукторами системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать клинический ответ на нифедипин и при необходимости увеличить дозу нифедипина.Если доза нифедипина увеличивается при одновременном применении обоих препаратов
• то при прекращении лечения следует ее снизить.Препараты
• ослабляющие действие нифедипина:
  
  - рифампицин (см.выше)
  
  - фенитоин
  
  - карбамазепин
  
  - фенобарбитал
  
  Влияние нифедипина на другие лекарственные препараты
  
  Нифедипин может усиливать эффект снижения артериального давления при одновременном применении с антигипертензивными средствами.При одновременном применении нифедипина с блокаторами β-рецепторов пациент должен находиться под контролем
• так как известно о случаях ухудшения сердечной недостаточности.Дигоксин: одновременный прием нифедипина и дигоксина может привести к снижению клиренса дигоксина и
• следовательно
• к повышению уровня дигоксина в плазме крови.Поэтому пациенты требуют тщательного наблюдения для выявления симптомов передозировки дигоксина и его доза при необходимости должна быть снижена.Хинидин: нифедипин снижает концентрацию хинидина в плазме крови
• однако
• при его отмене содержание хинидина может значительно возрастать
• что требует корректировки его дозы.При комбинированном применении или прекращении приема нифедипина рекомендуется контролировать концентрацию хинидина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу хинидина.Следует тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости снизить дозу нифедипина.Такролимус: Такролимус метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4.Опубликованные данные свидетельствуют о необходимости снижения дозы такролимуса при сочетанном применении с нифедипином.При совместном применении обоих препаратов следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и при необходимости снизить дозу такролимуса.Взаимодействие с пищей
  
  Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4.В результате одновременный прием сока грейпфрута ингибирует метаболизм нифедипина
• что приводит к увеличению его концентраций в плазме крови и усилению действия нифедипина вследствие сниженного эффекта первого прохождения или уменьшения клиренса.Как следствие
• эффект снижения артериального давления нифедипина может быть увеличен.При регулярном потреблении грейпфрутового сока этот эффект может сохраняться не менее трех дней после последнего приема грейпфрутового сока.При применении нифедипина следует избегать приема грейпфрута/грейпфрутового сока.Другие формы взаимодействия
  
  Применение нифедипина может привести к получению ложноположительных результатов при спектрофотометрическом определении концентрации ванилил-миндальной кислоты в моче.При использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии такой эффект не наблюдается.В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения
• антагонисты кальция
• такие как нифедипин связаны с обратимыми биохимическими изменениями в области головки сперматозоидов
• что может привести к поражениям функции сперматозоидов.В случаях
• когда повторное in vitro оплодотворение оказалось безуспешными при отсутствии других объяснений
• антагонисты кальция
• такие как нифедипин следует принимать во внимание
• как возможную причину