-Гедеон Рихтер ОАО
Страна производитель: Венгрия
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0,075 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 0,075 мг дезогестрел,
қосымша заттар:
Лактинет-Рихтер - құрамында тек прогестаген бар контрацептив (құрамында прогестаген-дезогестрел бар).
Құрамында тек прогестаген бар басқа контрацептивтер сияқты Лактинет-Рихтер препараты бала емізетін аналарға, сондай-ақ эстрогендерді қабылдай алмайтын немесе қабылдағысы келмейтін әйелдерге қолдануға болады. Құрамында тек прогестаген бар әдеттегі контрацептивтерге қарағанда Лактинет-Рихтер препараты негізінен овуляцияны басу есебінен әсер етеді. Басқа әсерлер цервикальді шырыштың тұтқырлығын арттыруды қамтиды.
Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі
Овуляцияны растау ретінде 5 күн қатарынан 16 нмоль/л - ден жоғары прогестерон деңгейі саналған 2 цикл ішінде жүргізілген зерттеу барысында овуляция әйелдердің тек 1% (1/ 103) байқалды; бұл ретте ITT қосалқы тобында 95% СА 0,02%-5,29% құрады (әдістің тиімсіздігі немесе препаратты дұрыс қолданбау салдарынан сәтсіздіктер). Овуляцияны басуға препаратты қолданудың бірінші циклынан қол жеткізілді. Овуляция 2 цикл бойы (56 күн қатарынан) қолданылатын 0,075 мг таблетка түрінде дезогестрелді тоқтатқаннан кейін орта есеппен 17 күннен кейін (7-30 күн) байқалды.
Тиімділікті салыстырмалы зерттеу деректері бойынша (таблеткаларды қабылдаудағы ең көп кешігу кезінде 3 сағат) ITT қосалқы тобында 0,075 мг таблеткалар түріндегі дезогестрел үшін 1,6 - дан 30 мкг левоноргестрел (95% СА 0,42-3,96) салыстырғанда Перл индексінің мәні 0,4 (95% СА 0,09 - 1,20) құрады.
Осылайша, 0,075 мг таблетка түріндегі дезогестрел үшін Перл индексінің мәні БОК қолданатын жалпы популяциядағы БОК үшін осындайлармен салыстырарлық болды.
0,075 мг таблетка түрінде дезогестрелді қолдану эстрадиол деңгейінің ерте фолликулярлық фазаға сәйкес келетін мәндерге дейін төмендеуіне әкеледі. Көмірсулар алмасуына, липид алмасуына және гемостазға клиникалық елеулі әсер ету анықталған жоқ.
Лактинет®-Рихтер является контрацептивом, который содержит только прогестаген (дезогестрел). Препарат хорошо подходит для применения в период кормления грудью, а также тем женщинам, которые не могут, либо не хотят принимать эстрогены. Механизм контрацептивного действия препарата достигается, в основном за счет подавления овуляции, что доказано ультразвуковым методом исследования яичников, а также отсутствием подъема прогестерона во вторую фазу менструального цикла и пика ЛГ в середине менструального цикла. Кроме вышеперечисленных действий дезогестрел обладает свойством повышать вязкость слизистых выделений шейки матки.
В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов (где подтверждением овуляции считался уровень прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд) частота овуляции не превышала 1%, после отмены дезогестрела в течение 2 циклов (56 дней подряд), в среднем, овуляция наблюдалась через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).
По данным сравнительного исследования эффективности (допускавшего прием пропущенных таблеток максимум через 3 часа после надлежащего времени приема) в группе, начавшей принимать препарат значение индекса Перля для дезогестрела составило 0.4. Индекс Перля для дезогестрела сопоставим с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов. Прием препарата ведет к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Не выявлено клинически значимого воздействия на углеводный обмен, а также на липидный обмен и гемостаз.
Сіңуі
Ішке қабылдағаннан кейін дезогестрел Лактинет-Рихтер таблеткасынан тез сіңіріледі және этоногестрелге дейін метаболизмге ұшырайды. Тепе-тең жағдайда қан плазмасында ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 1,8 сағаттан соң жетеді; этоногестрелдің абсолюттік биожетімділігі шамамен 70% құрайды.
Таралуы
Этоногестрел қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен, альбуминмен және аз дәрежеде жыныс гормондарымен байланысатын глобулинмен (ЖГБГ) 95,5-99,0% байланысады.
Биотрансформациясы
Дезогестрел гидроксилдену және этоногестрелдің белсенді метаболитіне дейін дегидрогенделу арқылы метаболизденеді. Этоногестрел сульфаттық және глюкуронидтік конъюгаттар түзу арқылы метаболизденеді.
Шығарылуы
Бір рет және бірнеше рет қолданғанда, этоногестрелдің жартылай шығарылу орташа кезеңі шамамен 30 сағатты құрайды. Тепе-тең концентрациясына қан плазмасында 4-5 күннен кейін қол жеткізіледі. Вена ішіне енгізу кезінде этоногестрелдің сарысулық клиренсі шамамен 10 л/сағ құрайды. Этоногестрел және оның метаболиттері несеппен және нәжіспен бос стероидтар немесе конъюгаттар түрінде шығарылады (1,5:
Жиі
- көңіл-күйдің өзгеруі, депрессиялық жай-күй
- либидоның төмендеуі
- бас ауыруы
- жүрек айнуы
- акне
- сүт бездерінің ауыруы
- жүйесіз етеккірлік қан кету, аменорея
- дене салмағының артуы
Жиі емес
- қынаптық инфекция
- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы
- құсу
- алопеция
- дисменорея, аналық без кистасы
- қажу
Сирек
- бөртпе, есекжем, түйінді эритема.
Лактинет-Рихтер препаратын қабылдау кезінде сүт безінен бөлінділер байқалуы мүмкін. Жатырдан тыс жүктіліктің сирек жағдайлары туралы хабарланған. Бұдан басқа, ангионевроздық ісіну және/немесе тұқым қуалаған ангионевроздық ісінудің өршуі мүмкін.
Пероральді (біріктірілген) контрацептивтерді қабылдаған әйелдерде бірқатар күрделі жағымсыз реакциялар, оның ішінде, вена және артерия тромбоэмболиялары, гормонға тәуелді ісіктер (мысалы, бауыр ісіктері, сүт безінің обыры) және хлоазма туралы хабарланған.
Лақылдап қан кету және/немесе контрацепцияның тиімсіздігі басқа дәрілік препараттардың (бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторлары) контрацептивті гормональді препараттармен өзара әрекеттесуінің нәтижесі болуы мүмкін.
Часто (?1/100)
- акне
- изменения настроения, депрессивное состояние
- снижение либидо
- боли в молочных желёзах
- нарушение менструации, нерегулярные кровянистые выделения, аменорея
- головная боль
- увеличение массы тела
- тошнота
Не часто (?1/1000 до< 1/100)
- алопеция
- непереносимость при ношении контактных линз
- утомляемость
- инфекционные заболевания влагалища, вагинит
- дисменорея, кисты яичника
- рвота
Редко (<1/1000)
- покраснение кожи, крапивница, узловатая эритема, сыпь, уртикарная сыпь
- выделения из молочных желез, эктопическая беременность
- развитие ангионевротического отека и/или обострение врожденного ангионевротического отека
рецептурные
В том случае, если наблюдается любой из нижеперечисленных состояний/факторов риска, необходимо тщательно взвешивать ожидаемые преимущества и возможный риск применения контрацептива, и это надо обсудить с потребителем препарата. Необходимо предупредить женщину о том, что если она во время приёма препарата наблюдает появление, усиление или изменение любого из нижеперечисленных состояний/факторов риска, ей необходимо немедленно обратиться к врачу. После этого врач должен решить вопрос возможности продолжения приёма препарата.
Медицинское обследование
До назначения данного препарата рекомендуется собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное гинекологическое обследование пациентки с целью исключения беременности. Следует заранее рассмотреть такие нарушения менструального цикла как олигоменорея и аменорея. Интервал между обследованиями зависит от индивидуальных особенностей каждого отдельного случая (периодичность осмотров – не менее 1 раза в год). Если назначенный препарат потенциально может оказать влияние на латентную или явную болезнь пациентки, необходимо своевременно провести контрольные обследования.
Рак молочной железы
Риск развития рака молочной железы возрастает с возрастом. В период применения пероральных контрацептивов (ОК) риск диагностирования рака молочной железы немного повышен. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема ОК, он связан не с длительностью применения контрацептивов, а с возрастом женщины, принимающей ОК. Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, аналогичен таковому при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.
Опухоли печени
При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию к соответствующему специалисту. Так как нельзя исключить биологическое действие прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза/риск» у женщин, страдающих раком печени.
Женщин необходимо проинформировать о том, что препарат Лактинет®-Рихтер не защищает от ВИЧ- инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Сахарный диабет
При приёме препарата больным сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови, поскольку прогестагены могут оказывать действие на периферическую инсулин-резистентность и толерантность к глюкозе, хотя нет доказательств, свидетельствующих о необходимости изменения в терапии тех больных сахарным диабетом, которые принимают монокомпонентные контрацептивы, в состав которых входит прогестаген.
Венозные тромбоэмболические заболевания, тромбоз глубоких вен, эмболия лёгких
Эпидемиологические исследования показали связь между употреблением комбинированных противозачаточных средств и повышением частоты венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЭ, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгких). Хотя клиническое значение этих сведений в отношении дезогестрела, используемого в контрацептивах без эстрогенного компонента неизвестно, в случае развития тромбоза (например, при появлении необъяснимой боли в груди, одышки, необычного кашля, сильной боли или отека в одной из нижних конечностей), прием препарата необходимо прекратить. Следует отказаться от применения препарата Лактинет®-Рихтер в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни. Женщины, имеющие тромбоэмболические осложнения в анамнезе, должны быть проинформированы о возможных осложнениях.
Хлоазмы
В спорадических случаях, в первую очередь, если в анамнезе имеется случай хлоазмы беременности – во время приёма оральных контрацептивов может развиться хлоазма; опасность возникновения хлоазмы можно уменьшить, избегая загорания или ультрафиолетового облучения.
Артериальная гипертензия
Если при приеме препарата Лактинет®-Рихтер развивается устойчивая артериальная гипертензия, либо если незначительно повышенное артериальное давление не снижается в ответ на гипотензивную терапию, прием препарата Лактинет®-Рихтер следует прекратить.
Защита от внематочной беременности
При приёме препарата, в состав которого входит только прогестаген защита от внематочной беременности менее результативна, чем при приёме комбинированных контрацептивов, что предположительно вызвано появлением частых овуляций при приёме препаратов, в состав которых входит только прогестаген (дезогестрел). Несмотря на то, что Лактинет®-Рихтер последовательно подавляет овуляцию, возможность внематочной беременности с точки зрения дифференциальной диагностики нужно принять во внимание, если у женщин, принимающих препарат, имеет место аменорея или при появлении боли в области живота.
Снижение противозачаточного действия
Противозачаточное действие снижается при нерегулярном применении препарата, желудочно-кишечных расстройств, либо при применении взаимодействующих препаратов.
Нарушение регуляции менструального цикла
Приём препаратов, в состав которых входит исключительно прогестаген, у некоторых женщин может вызвать частые кровянистые выделения, или увеличение длительности менструальноподобного кровотечения, также может иметь место только иногда появляющееся кровотечение или на протяжении приёма препарата может вообще не появляться кровотечение. Если кровотечения нерегулярны и наблюдаются очень часто, следует рассмотреть возможность использования другого метода контрацепции. Если эти симптомы не исчезают, необходимо исключить органические причины.
Действия при аменорее в период приема таблеток зависят от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и могут включать в себя проведение теста на беременность. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.
Развитие фолликулов
При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. В общем, эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота.
Лабораторные тесты
Данные, полученные для комбинированных пероральных контрацептивов, показали, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в сыворотке, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Как правило, изменения остаются в пределах нормальных значений.
Минеральная плотность костной ткани
Прием препарата Лактинет®-Рихтер ведет к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.
Как во время беременности, так и во время использования половых стероидных гормонов, были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлена:
- пероральді контрацепция
- пероральная контрацепция
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық
- препаратты қабылдауды бастау сәтіндегі вена тромбоэмболиясы
- бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келтірілгенге дейін бастан өткерген немесе қазіргі бауырдың ауыр аурулары
- диагностикаланған немесе болжамды қатерлі гормонға тәуелді ісіктер
- бірінші етеккір пайда болғанға дейін (менархе)
- этиологиясы анықталмаған қынаптан қан кету
- жүктілік немесе оған күдік туындағанда
- постменопауза
- галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулар.
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- артериальный или венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгких, инфаркт миокарда, сосудисто-мозговые атаки)
- состояния, предрасполагающие к артериальному тромбозу (стенокардия, преходящий ишемический приступ)
- тяжёлые заболевания печени до нормализации показателей функции печени
- доброкачественная или злокачественная опухоль печени
- гормонозависимая злокачественная опухоль половых органов или молочных желёз
- влагалищное кровотечение неизвестной этиологии
- при наличии либо подозрении на беременность
- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к возникновению прорывных кровотечений и/или неэффективности контрацептивного препарата. Метаболизм в печени:
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
-Гедеон Рихтер ОАО
Страна производитель: Венгрия
-Гедеон Рихтер ОАО
Страна производитель: Венгрия
-Гедеон Рихтер ОАО
Страна производитель: Венгрия
-Гедеон Рихтер ОАО
Страна производитель: Венгрия