ГИНЕКС 0,5/0,1 N14 СУПП ВАГИН

Лекарственная форма

Қынаптық суппозиторийлер



Суппозитории вагинальные

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар:

• метронидазол 500 мг
• миконазол нитраты 100 мг
  
  қосымша заттар: қатты май (Suppocire NAI 50)
  
  
  
  Один суппозиторий содержит
  
  активные вещества: метронидазол 500 мг
• миконазол нитрат 100 мг вспомогательные вещества: твердый жир (Suppocire NAI 50)

Побочные действия

Қан және лимфа жүйесі тарапынан:

• Белгісіз
  
  - лейкопения
  
  Иммундық жүйе тарапынан:
  
  Белгісіз
  
  - жоғары сезімталдық реакциялары
• аллергия
• анафилаксия ауыр жағдайларда байқалуы мүмкін

• Жиі емес
  
  - депрессия
  
  Өте сирек
  
  - психикалық-эмоционалдық бұзылыстар
  
  Жүйке жүйесі тарапынан:
  
  Жиі
  
  - бас айналуы
• бас ауыруы
  
  Белгісіз
  
  - қажу немесе әлсіздік
• атаксия
• құрысулар
• метронидазолмен белсенді және/немесе ұзақ емдеуден шеткері нейропатия
  
  Ас қорыту жолы тарапынан:
  
  Белгісіз
  
  - дәм сезудің өзгеруі
• темір татуын сезіну
• жүрек айнуы
• құсу
• іш қату
• ауыздың құрғауы
• диарея
• тәбеттің болмауы
• іштің ауыруы немесе түйілуі
  
  Жалпы жағдайдың және енгізу орнындағы жағдайдың бұзылуы:
  
  Өте жиі
  
  - қынаптық бөліністер
  
  Жиі
  
  - вагинит
• вульвовагинальді тітіркену
• қынаптағы жайсыздық
  
  Жиі емес
  
  - шөлдеу сезімі
  
  Сирек
  
  - қынаптың ысынуын сезіну
• қышыну
• тітіркену
• бөртпе
  
  Белгісіз
  
  - жергілікті тітіркену және жоғары сезімталдық
• жанаспалы дерматит

• Неизвестно
  
  - лейкопения
  
  Со стороны иммунной системы:
  
  Неизвестно
  
  - реакции повышенной чувствительности
• аллергия
• анафилаксия могут проявляться в тяжелых случаях

• Нечасто
  
  - депрессия
  
  Очень редко
  
  - психо - эмоциональные нарушения
  
  Со стороны нервной системы:
  
  Часто
  
  - головокружение
• головная боль
  
  Неизвестно
  
  - утомляемость или слабость
• атаксия
• судороги
• периферическая нейропатия из-за активной и/или длительной терапии метронидазолом
  
  Со стороны пищеварительного тракта:
  
  Неизвестно
  
  - изменения вкуса
• металлический привкус
• тошнота
• рвота
• запор
• сухость во рту
• диарея
• отсутствие аппетита
• боль или спазмы в животе
  
  Нарушение общего состояния и состояние в месте введения:
  
  Очень часто
  
  - вагинальные выделения
  
  Часто
  
  - вагинит
• вульвовагинальное раздражение
• дискомфорт во влагалище
  
  Нечасто
  
  - ощущение жажды
  
  Редко
  
  - ощущение жара во влагалище
• зуд
• раздражение
• сыпь
  
  Неизвестно
  
  - местное раздражение и повышенная чувствительность
• контактный дерматит

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность.

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь во время терапии, и в течение 3 дней после завершения курса лечения, из-за возможности возникновения реакций подобных действию дисульфирама.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызвать периферическую нейропатию и судороги.

Не рекомендуется применение препарата в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Препарат не рекомендуется применять у девственниц и молодым женщинам, не ведущим половую жизнь.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиновыми и латексными презервативами или диафрагмами, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Во время терапии не следует использовать другие вагинальные продукты (тампоны, спринцевание, спермецидные средства).

Половые партнеры пациентов с трихомонадным вагинитом также должны одновременно пройти курс лечения.

Метронидазол может повышать уровни бисульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бисульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после отмены.

При нарушении функции почек

При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить.

При нарушении функции печени

При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости.

Применение в педиатрической практике

Не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации.

Не рекомендуется применение при I триместре беременности, во II - III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания курса лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Системное введение метронидазола может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. По сравнению с системным применением при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Необходимо предупредить пациентов о возможном возникновении головокружения, атаксии и слабости. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами при появлении данных симптомов.

Показания

Қолданылуы

- Candida albicans туындатқан кандидоздық вульвовагинит

- анаэробты бактериялар және Gardnerella vaginalis туындатқан бактериялық вагиноз

- Trichomonas vaginalis туындатқан трихомонадалық вагинит

- қынаптық аралас инфекциялар.



- кандидозный вульвовагинит, вызванный Candida albicans

-бактериальный вагиноз, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis

- трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis

- смешанные вагинальные инфекций.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді субстанцияларға немесе олардың туындыларына жоғары сезімталдық

- емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдаған пациенттер

- емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирам қабылдаған пациенттер

- жүктіліктің бірінші триместрі

- порфирия

- эпилепсия

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- қан түзудің бұзылуы.



- повышенная чувствительность к активным субстанциям или их производным

- пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

- пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения

- первый триместр беременности

- порфирия

- эпилепсия

- тяжелые нарушения функции печени

- нарушение кроветворения.

Лекарственное взаимодействие

Метронидазолдың абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін:

• Алкоголь: алкоголь жағымсыздығы (дисульфираммен өзара әрекеттесуге ұқсайтын реакция)

• жоғары кардиоуыттылық қаупі (Q-T аралығының ұзаруы
• пируэт типі бойынша қарыншалық тахикардия
• жүректің тоқтауы)

• метронидазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады

• қандағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауы.Циметидин: қандағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы және невроздық симптомдар қаупі өсуі мүмкін.Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының күшеюі.Дисульфирам: ОЖЖ тарапынан әсерлер (психоздық реакциялар) болуы мүмкін.Фторурацил: қандағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және уыттылықтың күшеюі.Литий: литийдің уытты әсерінің жоғарылауы мүмкін.Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің күшеюі (қан кету қаупінің жоғарылауы).Фенитоин: қандағы фенитоин концентрациясы жоғарылауы
• қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі мүмкін.Фенобарбитал: қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі.Метронидазолмен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің
• глюкозаның (гексокиназа тәсілі)
• теофиллиннің және прокаинамидтің қандағы концентрацияға ықпалы байқалды

• аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы
• астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының жоғарылау қаупі (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезиялар).Фентанил: апиындар әсерінің күшеюі немесе әсер ету уақытының ұзаруы (ОЖЖ бәсеңдеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі).Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі.Оксибутинин: қан плазмасындағы оксибутинин концентрациясының жоғарылауы және оның ықпалының күшеюі (ауыздың құрғауы, іш қатуы, бас ауыруы).Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі.Фенитоин және фосфенитоин: фенитоин уыттылығы қаупінің (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор) күшеюі.Пимозид: жоғары кардиоуыттылық қаупі (Q-T аралығының ұзаруы, пируэт типті қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).Толтеродин: P450 2D6 цитохромының әсері жеткіліксіз адамдарда тольтеродиннің биожетімділігі ұлғаяды
• Триметрексат: триметрексат уыттылығының күшеюі (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр дисфункциясы, АІЖ ойық жарасы)

• Алкоголь: непереносимость алкоголя (реакция, аналогичная взаимодействию с дисульфирамом).Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q- T, желудочковая тахикардия по типу пируэт, остановка сердца).Астемизол и терфенадин: метронидазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови.Циметидин: может повыситься концентрация метронидазола в крови и возрастать риск невротических симптомов.Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.Дисульфирам: возможны эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).Фторурацил: повышение уровня фторурацила в крови и усиление токсичности.Литий: возможно повышение токсического воздействия лития.Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия (повышение риска кровотечения).Фенитоин: может повышаться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может снижаться.Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.Во время лечения метронидазолом наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.Из-за абсорбции миконазола нитрата могут возникать реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:
  
  аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечения
• астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.Циклоспорин: повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезии).Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение ЦНС, угнетение дыхания).Глимепирид: усиление гипогликемического действия.Оксибутинин: повышение концентрации оксибутинина в плазме крови и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).Пимозид: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q-T, желудочковая тахикардия по типу пируэт, остановка сердца).Толтеродин: увеличивается биодоступность тольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома P450 2D6
• Триметрексат: усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы ЖКТ)