Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - аторвастатин кальция, 43,40 мгэквивалентно аторвастатину 40 мг соответственно,
вспомогательные вещества:
- кальция карбонат
- целлюлоза микрокристаллическая
- лактозы моногидрат
- натрия кроскармеллоза
- полисорбат 80
- гидроксипропилцеллюлоза
- магния стеарат
- пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза
- полиэтиленгликоль 8000
- титана диоксид (Е 171)
- тальк
- 30 % эмульсия симетикона (симетикон - 32
- 00 %
- стеарат эмульгированный - 6
- 8 %
- загуститель - 2
- 6 %
- кислота бензойная - 0
- 2 %
- кислота сорбиновая - 0
- 1% в воде
- кислота серная - 0.04 %)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «40» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 40 мг).
Побочные действия
Липримар ST™ может вызывать серьезные побочные эффекты. Эти побочные эффекты проявлялись только у небольшого количества людей. Лечащий врач может отслеживать их у Вас. Эти побочные эффекты обычно проходят при снижении дозы или при прекращении приема препарата Липримар ST™.
При применении препарата Липримар ST™ зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом:
- часто (от ≥ 1/100 до <
- 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <
- 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и <
- 1/1000), очень редко (от ≤1/10000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным)
Часто
- головная боль
- назофарингит
- гипергликемия
- боль в глотке и гортани, носовое кровотечение
- диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, диарея
- артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, миалгия, опухание суставов, боль в спине
- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышенный уровень креатинкиназы в крови
- аллергические реакции
Нечасто
- гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия
- кошмарные сны, бессонница
- головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия
- затуманенное зрение
- шум в ушах
- рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит
- гепатит
- крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция
- боль в шее, мышечная утомляемость
- недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, пирексия
- появление лейкоцитов в моче
Редко
- тромбоцитопения
- периферическая нейропатия
- нарушение зрения
- холестаз
- ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
- миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом
Очень редко
- анафилаксия
- потеря слуха
- печеночная недостаточность с летальными и нелетальными исходами
- гинекомастия
- забывчивость, потеря памяти, амнезия, спутанность сознания
Неизвестно
- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
Следующие побочные эффекты были выявлены у пациентов детского возраста:
- Часто
- головная боль
- боль в животе
- повышение уровней аланинаминотрансферазы и сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)
Исходя из доступных данных - у детей ожидаются те же частота
- виды и степени тяжести нежелательных реакций
- что и у взрослых.Самыми частыми нежелательными реакциями у детей были инфекции.В настоящее время доступная информация о безопасности при длительной терапии у пациентов детского возраста ограничена
В отношении некоторых статинов сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
- - половая дисфункция
- депрессия
- исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии
- сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > - 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)
Особенности продажи
рецептурные
Показания
Терапия препаратами, изменяющими уровни липидов, может применяться только в качестве компонента лекарственной терапии при множественных факторах риска у лиц с существенно повышенным риском атеросклеротической болезни сосудов в связи с гиперхолестеринемией. Лекарственная терапия рекомендована как дополнение к диете, когда ответ на диету с ограничением насыщенных жиров и холестерина и другие нефармакологические меры недостаточны. У пациентов с коронарной болезнью сердца (КБС) или множественными факторами риска КБС применение препарата Липримар ST™ можно начинать одновременно с диетой.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
У взрослых пациентов без клинически выраженной коронарной болезни сердца, но с наличием нескольких факторов риска ее развития, таких как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ХС-ЛПВП или наличие в семейном анамнезе ранних случаев коронарной болезни сердца, Липримар ST™ показан к применению в следующих целях:
- - снижение риска инфаркта миокарда
- - снижение риска инсульта
- - снижение риска процедур реваскуляризации и стенокардии
У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и без клинически выраженной коронарной болезни сердца, но с наличием нескольких факторов риска ее развития, таких как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, Липримар ST™ показан к применению в следующих целях:
- - снижение риска инфаркта миокарда
- - снижение риска инсульта
У пациентов с клинически выраженной коронарной болезнью сердца Липримар ST™ показан к применению в следующих целях:
- - снижение риска инфаркта миокарда с нелетальным исходом
- - снижение риска инсульта с летальным и нелетальным исходом
- - снижение риска процедур реваскуляризации
- - снижение риска госпитализации по поводу ЗСН
- - снижение риска стенокардии
Гиперлипидемия
Липримар ST™ показан:
- - в качестве дополнения к диете для снижения повышенных уровней общего холестерина, ХС-ЛПНП, аполипопротеина B и триглицеридов и повышения уровня ХС-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной наследственной и ненаследственной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона)
- - в качестве дополнения к диете для лечения пациентов с гипертриглицеридемией (тип IV по классификации Фредриксона).- для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), не отвечающих на диету должным образом
- - для снижения уровней общего холестерина и ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в качестве дополнительного средства к другой гиполипидемической терапии (аферез ЛПНП и т.д.) или если такая терапия недоступна
- - в качестве дополнения к диете с целью снижения уровней общего холестерина, ХС-ЛПНП и аполипопротеина B у мальчиков и у девочек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, у которых после адекватной лечебной диеты наблюдаются следующие показатели:
а.ХС-ЛПНП остается на уровне 190 мг/дл/5,0 ммоль/л или
б.ХС-ЛПНП остается на уровне 160 мг/дл/4,2 ммоль/л и:
• в семейном анамнезе имеются случаи раннего возникновения сердечно-сосудистого заболевания или - • у пациента детского возраста имеются два или более других факторов риска возникновения сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ).Ограничения применения
Применение препарата Липримар ST™ в случае заболеваний, при которых основным нарушением со стороны липопротеинов является повышение уровней хиломикронов (типы I и V по классификации Фредриксона), не изучалось
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- активное заболевание печени, включая повышение активности трансаминаз сыворотки неясного генеза
- беременность и период лактации, а также у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия препарата Липримар ST™, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза
Препарат Липримар ST™ является субстратом CYP3A4 и транспортеров (например, OATP1B1/1B3, P-gp или BCRP). Уровень препарата Липримар ST™ в плазме крови может быть значительно увеличен при одновременном применении ингибиторов CYP3A4 и транспортеров. Таблица 1 включает перечень лекарственных препаратов, которые при одновременном применении могут повышать воздействие препарата Липримар ST™ и риск развития миопатии и рабдомиолиза, а также инструкции по их предотвращению или лечению.