МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5% 60МЛ Р-Р НАРУЖ

Лекарственная форма

Раствор для наружного применения 5 %

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – миноксидила 50 мг

вспомогательные вещества:

• 96% этанол
• пропиленгликоль
• вода очищенная

Фармакодинамика

Миноксидил при местном применении оказывает стимулирующее действие на рост волос у лиц с андрогенной алопецией. Появление признаков роста волос отмечается примерно через 4 месяца применения миноксидила 2 раза в день и может колебаться у разных больных.

После прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.

После местного применения миноксидила как у лиц с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила.

Механизм действия, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос до конца не выяснен, но миноксидил может обратить процесс облысения, вызванного андрогенетической алопецией посредством следующего:

• ? увеличение диаметра стержня волоса
  
  ? стимуляция фазы анагена
  
  ? удлинение фазы анагена
  
  ? стимуляция восстановления анагена после фазы телогена
  
  В качестве периферического вазодилататора миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах

Фармакокинетика

Абсорбция

При наружном применении миноксидил абсорбируется в минимальных количествах (в среднем 1,4% (0,3%-4,5%) поступает в системный кровоток).

Распределение и метаболизм

Концентрации миноксидила в сыворотке после наружного применения соответствуют степени трансдермальной абсорбции.

Примерно 60% миноксидила, абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до глюкуронида миноксидила, преимущественно в печени.

Выведение

После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, поступившего в системный кровоток, выводится в течение 96 часов (четыре дня).

Миноксидил и его метаболиты выделяются почти полностью с мочой, с очень незначительной степенью выведения с фекалиями.

Побочные действия

В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний общая частота возникновения нежелательных явлений у женщин была примерно в пять раз выше по всем категориям системы тела по сравнению с мужчинами.

Дерматологические реакции (например, раздражение, зуд) отмечались у пациентов, использующих оба раствора. Это было объяснено наличием пропиленгликоля в активном и неактивном растворе.

Частота возникновения нежелательных реакций при применении раствора миноксидила для местного применения определяется, используя следующие

условные обозначения:

• Очень часто ?1/10)
• часто (?1/100, <
• 1/10)
• нечасто (?1/1 000, <
• 1/100)
• редко (?1/10 000, <
• 1/1 000)
• очень редко (<
• 1/10 000)
• не известно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

• головная боль
  
  Редко: головокружение
  
  Нарушения со стороны сосудистой системы
  
  Нечасто: гипотензия
  
  Редко: учащенное сердцебиение
• увеличение частоты пульса
• боль в груди
  
  Респираторные
• торакальные и медиастинальные нарушения
  
  Нечасто: одышка
  
  Редко: реакции повышенной чувствительности (в т.ч.отек лица
• эритема
• ангионевротический отек (в том числе отек губ
• слизистой полости рта
• глотки
• языка)
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
  
  Часто: гипертрихоз (нежелательный рост волос не на коже головы
• включая рост волос на лице женщин)
• зуд (включая зудящую сыпь и зуд в месте нанесения
• генерализованный зуд и зуд в глазах)
  
  Нечасто: временное облысение (см.раздел «Особые указания»)
• изменения текстуры и цвета волос
• эксфолиация кожи (включая эксфолиативную сыпь в месте нанесения и эксфолиативный дерматит)
• сыпь (включая пустулезную
• папулёзную в месте нанесения
• генерализованную везикулезную и макулярную сыпь)
• акне (угревая сыпь)
• дерматит (включая контактный
• в месте нанесения
• атипичный
• атопический и себорейный дерматит) и сухость кожи (включая сухость в месте нанесения)
  
  Общие нарушения и нарушения в месте нанесения
  
  Нечасто: тошнота
• рвота
• сухость кожи
• увеличение веса
• периферический отек
• раздражение в месте нанесения (включая раздражение кожи
• изъязвления
• включая уши
• лицо)
• эритема в месте нанесения (включая эритему и эритематозную сыпь
• включая уши
• лицо)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Не следует применять 5% раствор миноксидила женщинам для восстановления роста волос, поскольку у женщин он не эффективнее, чем 2% раствор. Кроме того, у некоторых женщин он может привести к росту волос на лице.

У пациентов с дерматозами кожи головы возможна трансдермальная абсорбция лекарственной субстанции, поэтому необходимо исключить дерматоз до начала применения препарата.

Поскольку продукт содержит пропиленгликоль, он может вызвать раздражение кожи. Известно несколько случаев контактного дерматита, которые ассоциируются с пропиленгликолем, который является транспортным средством в этом продукте.

Хотя не было зарегистрировано системной абсорбции миноксидила, это не может быть исключено, поэтому рекомендуется проводить регулярный мониторинг кровяного давления, частоты пульса, а также регулярный контроль наличия отеков.

Пациенты с сердечнососудистой патологией в анамнезе или с кардиопатией любого типа должны соблюдать особую осторожность по причине возможности возникновения системного действия.

При появлении системных побочных эффектов (загрудинные боли, сердцебиение, головокружение, снижение АД, внезапное увеличение массы тела, отеки рук и/или ног), а также покраснения и раздражения в месте втирания препарат следует отменить и при необходимости назначить соответствующую терапию

В случае попадания препарата в глаза, на поврежденную кожу или слизистые оболочки необходимо сразу промыть пораженный участок большим количеством проточной холодной воды. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.

У некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение цвета и структуры волос.

Следует избегать смывания препарата, волосы можно намочить не ранее, чем через 4 ч после применения.

В случае возникновения системного действия или тяжелых дерматологических реакций применение миноксидила необходимо прекратить.

Избегать контакта с глазами. В случае контакта с чувствительными поверхностями необходимо промыть их большим количеством воды.

Миноксидил применяется только для лечения андрогенетической алопеции и не должен использоваться при других типах облысения, например, когда в семейном анамнезе нет облысения, облысение является внезапным и/или очаговым, облысение вызвано рождением ребенка или причина облысения неизвестна.

Пациент должен прекратить применение препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и обратиться к врачу в случае выявления гипотензии или в случае появления у пациента боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъясненного увеличения веса, отека рук или ног или стойкого покраснения кожи.

Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией сердца должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ.

МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ предназначен только для наружного применения. Не наносить на какие-либо участки тела помимо кожи головы.

Некоторые пациенты сообщали об увеличении выпадения волос в начале применения препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ. Это, вероятнее всего, вызвано действием миноксидила, способствующим переходу волос из телогенной фазы покоя в фазу анагена (старые волосы выпадают по мере роста новых волос на их месте). Такое временное усиление выпадения волос обычно отмечается в течение двух - шести недели после начала лечения и постепенно снижается в течение нескольких недель. В случае продолжения выпадения (> 2 недель) пользователи должны прекратить применение препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и проконсультироваться с врачом.

Случайное проглатывание может вызвать серьезные нежелательные явления со стороны сердца. Поэтому препарат должен храниться в недоступном для детей месте.

Беременность и период лактации

Хотя в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Данных о применении миноксидила беременными женщинами нет, поэтому использовать препарат при беременности не следует.

Вследствие того, что миноксидил проникает в грудное молоко, не рекомендуется его использование в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Миноксидил не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

Показания

Андрогенетическая алопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин (2% раствор) и только у мужчин (5% раствор).

Противопоказания

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Известная гиперчувствительность к миноксидилу, этанолу, пропиленгликолю.

Беременность и период кормления грудью.

Гипертоническая болезнь.

Использование окклюзионных повязок или других медицинских препаратов для местного применения.

Любые повреждения кожи головы (включая псориаз и солнечный ожог). Препарат не следует наносить при покраснении, воспалении, инфицировании, болезненности кожи головы.

Препарат не следует наносить на выбритую кожу головы.

Лекарственное взаимодействие

Хотя не было продемонстрировано клинически, существует вероятность того, что миноксидил может увеличить риск снижения кровяного давления у ортостатических пациентов при одновременном применении с вазодилататорами и антигипертензивными лекарственными средствами, такими как гуанетидин и его производные (см. раздел «Особые указания»)

Нельзя применять совместно с такими продуктами для наружного применения, как кортикоиды, ретиноиды или преграждающие мази, поскольку это может увеличить их абсорбцию.