НЕЙПИЛЕПТ 0,1/МЛ 30МЛ РАСТВОР Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл, 30 мл

Состав

активное вещество - цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин) 100.0 мг

вспомогательные вещества:

• сорбит
• глицерин
• натрия цитрат
• калия сорбат
• метилпарагидроксибензоат
• ароматизатор клубничный
• пропилпарагидроксибензоат
• натрия сахаринат
• кислоты лимонной моногидрат
• вода очищенная

Фармакодинамика

Цитиколин - природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина - одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны.

Цитиколин обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание:

• цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь

Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм:

• цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается

Распределение:

• цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга
• с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.Достигнув головного мозга
• цитиколин встраивается в клеточные
• цитоплазматические и митохондриальные мембраны
• принимая участие в построении фракции фосфолипидов

Выведение:

• только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и около 12 % - с выдыхаемым СО2.В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - около 36 ч
• в которой скорость выведения снижается быстро
• и вторая фаза
• в которой скорость выведения снижается намного медленнее.Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2
• скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч
• в дальнейшем она снижается намного медленнее

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы по частоте появления:

• очень часто (>
• 1/10), часто (≥ 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), частота не установлена

Очень редко (< 1/10000 (включая индивидуальные случаи):

• - аллергические реакции (сыпь
• кожный зуд
• анафилактический шок)
  
  - головная боль
• головокружение
• галлюцинации
• возбуждение
• бессонница
• чувство жара
• тремор
  
  - одышка
  
  - тошнота
• рвота
• диарея
  
  - отеки
  
  - снижение аппетита
  
  - онемение в парализованных конечностях
  
  - изменение активности печеночных ферментов
  
  В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему
• а также оказывать кратковременное изменение артериального давления

Если любые из указанных в инструкции по медицинскому применению побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите врачу.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В связи с наличием в составе метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата могут развиться аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

В состав входит сорбитол, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать препарат.

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен:

• следовательно
• препарат может быть назначен только в тех случаях
• когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин.В период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина в грудное молоко отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

инсульт и его последствия

черепно-мозговая травма и ее последствия

когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми нарушениями головного мозга

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы)

- пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы из-за наличия в составе сорбитола

Лекарственное взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.