НИМИД 100,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

Сыртқа қолдануға арналған 1 % гель



Гель для наружного применения 1 %

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 г гель құрамында

белсенді зат - 10 мг нимесулид (микрондалған) бар,

қосымша заттар:

• бензил спирті
• пропиленгликоль
• карбопол 940 (карбомер 940)
• динатрий эдетаты
• натрий гидроксиді пеллеттері
• Cologne Comp 530 хош иістендіргіші**
• тазартылған су
  
  
  
  Состав лекарственного препарата
  
  1 г геля содержит
  
  активное вещество - нимесулид (микронизированный) 10 мг
• вспомогательные вещества: спирт бензиловый
• пропиленгликоль
• карбопол 940 (карбомер 940)
• динатрия эдетат
• натрия гидроксид пеллеты
• ароматизатор Cologne Comp 530**
• вода очищенная

Фармакодинамика

НИМИД - қабынуға қарсы стероидты емес дәрі. Қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсер көрсетеді. ЦОГ-2 (циклооксигеназа-2) ферментінің селективті тежелуі нәтижесінде қабыну ошағындағы простагландиндердің синтезін іріктеп бәсеңдетеді. Нимесулид сондай-ақ лейкотриендер синтезін, тромбоциттерді белсендендіру факторын тежейді, қан тамырларының эндотелийі арқылы нейтрофильді гранулоциттердің көшуін реттейді, ірі жасушалардан гистаминнің шығуын азайтады, қабынуды және ісінуді жояды, ауыру тудыратын брадикининнің және цитокиндердің жинақталуына ықпал ететін ісіктің некроз факторы (TNFα) әсерін тежейді. Препарат фагоцитарлық белсенділігіне әсер етпей және олардың одан әрі альтерациясын болдырмай, жетілген лейкоциттері бар супероксидтің аниондарының агрегациясын төмендетеді. Нимесулид шеміршек ыдырауын азайта және остеоартриттің күшеюінің алдын ала отырып, коллагеназа мен металлопротеазаны тежейді.



НимидТМ гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения.

Оказывает противовоспалительное, обезболивающее действие. Механизм действия:

• угнетая циклооксигеназу
• воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты
• уменьшая количество простагландинов в очаге воспаления
• участвующих в формировании отека и боли при воспалении

Фармакокинетика

Нимесулид гелін теріге жаққан кезде препараттың қан плазмасындағы концентрациясының деңгейлері препаратты ішу арқылы қабылдағанда жететін концентрацияларымен салыстырғанда өте төмен болады. Гель түріндегі 200 мг нимесулидті бір рет қолданғаннан кейін қан плазмасындағы концентрациясының тіркелген ең жоғары деңгейі 24 сағаттан соң 9,77 нг/мл құрайды. Тұрақтанған жағдайында (8 күн) плазмадағы шыңдық концентрациясы жоғарылайды (37,25±13,25 нг/мл), бірақ кез келген жағдайда, ішу арқылы қабылданатын дозаларын қайталап қабылдаудың нәтижесінде жететін концентрацияларынан 100 есе төмен.



При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями, достигаемыми

при приеме препарата орально. После однократного применения 200 мг нимесулида, в форме геля, зарегистрированный наивысший уровень концентрации в плазме крови составляет 9,77 нг/мл спустя 24 часа. В установившемся состоянии (8 дней) пиковая концентрация в плазме

повышается (37,25±13,25 нг/мл), но в любом случае в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз.

Побочные действия

Жиі:

• - қышыну
  
  - эритема
  
  Терінің ауқымды бөліктеріне жаққан кезде жүйелі жағымсыз әсерлері болуы мүмкін
  
  - қыжыл
• жүрек айнуы
• құсу
• диарея
• гастралгия
  
  - ісіну синдромы
  
  - тромбоцитопения
• лейкопения
• агранулоцитоз
  
  - бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы
  
  - гематурия
  
  - анафилаксиялық шок
  
  - бронх демікпесі болған жағдайда тыныс алудың бұзылуы
  
  
  
  Часто:
  
  - зуд
  
  - эритема
  
  При нанесении на больших участках кожи возможны системные побочные эффекты:
  
  - изжога
• тошнота
• рвота
• диарея
• гастралгия
  
  - отечный синдром
  
  - тромбоцитопения
• лейкопения
• агранулоцитоз
  
  - повышение активности печеночных трансаминаз
  
  -гематурия
  
  - анафилактический шок
  
  - нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

НИМИД® гелін ашық жараларға немесе бүтіндігі бұзылған тері жабындарына жағуға болмайды. Препараттың байқаусызда көзге, ауыз қуысының, мұрының шырышты қабықтарына, гениталий және анальді өтіс аймағына тиюін болдырмау керек (байқаусызда тиіп кеткен жағдайда, дереу сумен жуып тастау керек). Препаратты ішке қолданбау керек. Жаққаннан кейін қолды жуу қажет. Гельді жаққаннан кейін окклюзиялық таңғыш салмаған дұрыс. Жағымсыз реакцияларының қаупін қысқа уақыт ішінде ең аз дозасын жағу арқылы төмендетуге болады. Құрамында қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) бар, сыртқа қолданылатын препараттарды қолданғанда ашытып күйдіру және сирек жағдайларда, фотодерматит пайда болуы мүмкін, сондықтан НИМИД® гелін қолданған кезде сақтық таныту қажет. Фотосезімталдық реакцияларын болдырмас үшін, препаратты қолдану кезінде тікелей күн сәулесі мен солярийге барудан аулақ болу керек. Оң динамикасы болмаған немесе жағдай нашарлаған жағдайда, емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.

НИМИД® гелін басқа ҚҚСП-ға сезімталдығы жоғары пациенттерге қолданбау керек.

Гельдің құрамында аллергиялық реакцияларды (баяу типті болуы мүмкін) туғызуы мүмкін консерванттар метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат және терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін пропиленгликоль бар.

Жүктілік немесе лактация

Жүктілік және емшек емізу кезеңінде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқаруға немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдалануға әсер етпейді.



НИМИД® гель нельзя наносить на открытые раны или кожные покровы с нарушенной целостностью. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки полости рта, носа, гениталий и анальной области (в случае случайного контакта, следует немедленно промыть их водой). Не следует применять препарат внутрь. После нанесения необходимо вымыть руки. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени. При применении препаратов для наружного применения, содержащих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), возможно появление жжения и в исключительных случаях фотодерматита, поэтому при применении НИМИД® геля необходимо соблюдать осторожность. Во избежание реакций фоточувствительности, в период применения препарата следует избегать прямых солнечных лучей и посещения солярия. В случае отсутствия положительной динамики или ухудшения состояния, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не следует применять НИМИД® гель пациентам с повышенной чувствительностью к другим НПВП.

Гель содержит консерванты метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность или лактация

Опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на управление транспортным средством или на пользование потенциально опасными механизмами.

Показания

- ревматоидты артрит, кешенді ем құрамындағы шорбуынданатын спондилоартрит

- бурсит, синовит, тендовагинит

- тері жабындарының бүтіндігін бұзбай сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттердің және буындардың (созылуы, шығулар, соғылулар) жарақаттық зақымданулары



- ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии

- бурсит, синовит, тендовагинит

- травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (анамнезінде) аллергиялық реакциялар (бронх түйілуі, ринит, есекжем)

- гелді ашық жараларға немесе жергілікті инфекция бар кезде қолдану

- басқа кремдермен бір мезгілде қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген)



Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата

-аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (в анамнезе)

- применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции

- одновременное применение с другими кремами

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не изучена)

Лекарственное взаимодействие

НИМИД® гелін жергілікті қолданғанда басқа дәрілік препараттармен елеулі өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.



Количество значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении НИМИД® гель не отмечено.