ПАНГРОЛ 10000 ЕД N20 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы, содержащие минитаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10000ЕД

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество:

• панкреатина (порошка поджелудочной железы) 153,5? (98,3 – 178,6) мг (липазы: 10 000 ЕД, амилазы: не менее чем 9 000 ЕД
  
  протеазы: не менее чем 500 ЕД )
  
  вспомогательные вещества:
  
  состав ядра:
  
  натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
• состав оболочки минитаблеток:
  
  сополимера метакриловая кислота - этилакрилат (1:1) 30% дисперсия, тальк, триэтилцитрат, симетикона 30% эмульсия (сухая)
• состав капсулы:
  
  железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (Е172), индигокармин (E 132), хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), желатин

Фармакодинамика

Пангрол® 10 000 содержит панкреатин. Панкреатин - это - порошок из поджелудочных желез свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Пищеварительная эффективность определяется по активности ферментов, а также по галенической форме. Решающими являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только для лечения кистозного фиброза, поскольку расщепление содержащихся в пище полисахаридов не затрагивается даже при хроническом панкреатите.

Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Таким образом образуются свободные жирные кислоты, и 2-моноглицериды быстро усваиваются преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника при помощи желчных кислот. Панкреатическая липаза животных, подобно липазе человека, легко разлагается кислотой, это означает, что липолитическая активность необратимо инактивируется при pH ниже 4.

Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой тонкого кишечника, и вызывает активацию других протеолитических ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз в аминокислотах и небольших пептидах наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. На основании недавно проведенных исследований, для трипсина предполагается ингибирование по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы активным трипсином в верхнем отделе тонкого кишечника. Болеутоляющее действие препаратов поджелудочной железы, описанное в некоторых исследования, приписывается этому эффекту.

Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при существенном ухудшении секреторной активности поджелудочной железы, связанном с болезнью.

Фармакокинетика

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или бактериально.

Биодоступность

Мини-таблетки высвобождаются в желудке из саморастворимых капсул и равномерно распределяются в пищевой массе. Кишечнорастворимая оболочка мини-таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от деактивации желудочным соком во время прохождения через желудок. Ферменты начинают высвобождаться после достижения нейтральной или слабоосновной среды тонкого кишечника и после растворения покрытия. Поскольку порошок из поджелудочных желез не всасывается, привести данные о его фармакокинетике и биодоступности невозможно.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется по степени и скорости, с которой ферменты высвобождаются из лекарственной формы и, таким образом, соответствует фармацевтической доступности.

Побочные действия

Очень редко:

• 1/10 000
  
  - диспепсические нарушения: диарея
• дискомфорт и боли в животе
• тошнота
• рвота
  
  - аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь
• крапивница
• зуд
• чихание
• слезотечение и бронхоспазм)

• невозможно оценить на основании доступных данных
  
  У пациентов с кистозным фиброзом
• особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез
• возможно усиленное выведение мочевой кислоты с мочой.Поэтому у таких пациентов необходимо выведение мочевой кислоты с мочой
• чтобы избежать образования мочекислых камней

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

У пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатина, описаны стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия). Для предостережения любых необычных симптомов или изменений в абдоминальной области необходим медицинский контроль для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно пациентам, которые принимают препарат в дозе более чем 10000 ЕД липазы на кг массы тела в сутки.

Пангрол® 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут привести к повреждению слизистой оболочки рта (изъязвлениям). Поэтому при приеме следите за тем, чтобы проглатывать Пангрол® 10 000 целиком.

Беременность и период лактации

Пангрол® 10 000 можно принимать во время беременности и кормления грудью после надлежащей оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Специальные меры предосторожности не требуются.

Показания

Пищеварительные расстройства, которые сопровождаются нарушением пищеварения или вызваны отсутствием или недостаточным образованием, высвобождением или дуоденальным действием ферментов поджелудочной железы. Это может быть связано, например, со следующими заболеваниями:

• - хронический панкреатит любого происхождения (вызванный алкоголем
• травматический
• аутоиммунный
• наследственный
• идиопатический
• вызванный лекарственными средствами
• тропическим кальцинозом)
  
  - кистозный фиброз
  
  - сужение протока поджелудочной железы
• например
• в результате образования опухолей или камней в желчном пузыре
  
  - тотальная или частичная резекция поджелудочной железы и панкреатодуоденэктомия
  
  - рак поджелудочной железы
  
  - состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
  
  - синдром Швахмана
  
  - латентный пакреатит
  
  - другие заболевания
• связанные с панкреатической недостаточностью

Противопоказания

- гиперчувствительность к панкреатину свиного происхождения или на любое вспомогательное вещество препарата Пангрол® 10 000

- острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в разгаре заболевания. Однако в фазе спада заболевания во время расширения диеты целесообразен периодический прием препарата, если признаки ухудшения функции поджелудочной железы остаются или являются стойкими

-детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.

При сопутствующем приеме с препаратом Пангрол® 10 000 может снизиться действие акарбозы и миглитола - противодиабетических средств для приема внутрь.