ПОТАНТ САНОВЕЛЬ 0,5 N7 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 512.46 мг (эквивалентно левофлоксацину 500 мг),

вспомогательные вещества:

• гидроксипропилметилцеллюлоза (E-15 LV)
• целлюлоза микрокристаллическая
• кросповидон CL
• натрия стеарил фумарат

состав оболочки Opadry TAN 20A27134:

• гидроксипропилцеллюлоза
• гидроксипропилметилцеллюлоза 2910
• титана диоксид (Е171)
• железа (III) оксид желтый (Е172)
• железа (III) оксид красный (Е172)

Фармакодинамика

Потант -сановель - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин - левовращающий изомер офлоксацина. Потант-сановель активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов.

Аэробные грам-положительные микроорганизмы:

• Corynebacterium diphtheriae
• Enterococcus faecalis
• Enterococcus spp
• Listeria monocytogenes
• Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [метициллино-чувствительные (метициллино-умеренно чувствительные)]
• Staphylococcus aureus methi-S
• Staphylococcus epidermidis methi-S
• Staphylococcus spp (CNS)
• Staphylococcus spp (CNS)
• Streptococci группы С и G
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллино-чувствительные/-умеренно чувствительные/-резистентные)
• Streptococcus pyogenes
• Viridans streptococcipeni-S/R
  
  Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannil
• Acinetobacter spp
• Actinobacillus actinomycetemcomitans
• Citrobacter freundii
• Eikenella corrodens
• Enterobacter aerogenes
• Enterobacter agglomerans
• Enterobacter cloacae
• Enterobacter spp
• Escherichia coli
• Gardnerella vaginalis
• Haemophilus ducreyi
• Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллино-чувствиельные/-резистентные)
• Haemophilus parainfluenzae
• Helicobacter pylori
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae
• Klebsiella spp
• Moraxela catarrhalis
• Morganella morganii
• Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG
• Neisseria meningitidis
• Pasteurella conis
• Pasteurella dagmatis
• Pasteurella multocida
• Pasteurella spp
• Proteus mirabilis
• Proteus vulgaris
• Providencia rettgeri
• Providencia stuartii
• Providencia spp
• Pseudomonas aeruginosa
• Pseudomonas spp
• Salmonella spp
• Serratia marcescens
• Serratia spp

Анаэробные микроорганизмы:

• Bacteroides fragilis
• Bifidobacterium spp
• Clostridium perfringens
• Fusobacterium spp
• Peptostreptococcus
• Propionibacterum spp
• Veilonella spp.Другие микроорганизмы: Bartonella spp
• Chlamydia pneumoniae
• Chlamydia psittaci
• Chlamydia trachomatis
• Legionella pneumophila
• Legionella spp
• Mycobacterium spp
• Mycobacterium leprae
• Micobacterium tuberculosis
• Mycoplasma hominis
• Mycoplasma pneumoniae
• Ricketsia spp
• Ureaplasma urealyticum

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

При разовой дозе 500 мг Сmax в плазме крови достигается через 1.3 ч и составляет 5.2-6.9 мкг/мл. Биодоступность - 100%.

Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани:

• легкие
• слизистую оболочку бронхов
• мокроту
• органы мочеполовой системы
• костную ткань
• спинномозговую жидкость
• предстательную железу
• полиморфноядерные лейкоциты
• альвеолярные макрофаги

Метаболизм

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Выведение

После приема в разовой дозе 500 мг Т1/2 составляет 6-8 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т1/2 составляет от 6 до 8 ч после однократного и многократного введения.

Около 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 ч.Менее 4% обнаружено в кале за период 72 ч.

Побочные действия

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, многоформная эритема, гипергидроз

- удлинение интервала QT

- рабдомиолиз

- панцитопения, гемолитическая анемия

- повышенная чувствительность

- звон в ушах

- желтуха, случаи некроза печени вплоть до угрожающей жизни острой печеночной недостаточности, в первую очередь у больных с тяжелым основным заболеванием

- боль в спине, груди и конечностях

- экстрапирамидальные симптомы и другие нарушения мышечной координации

- гиперсенситивный васкулит

- приступы порфирии у больных порфирией

Часто

- тошнота, диарея

- повышение активности ферментов печени аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, гамма глутамилтранспептидазы (ГГТ)

Иногда

- головная боль, головокружение

- сонливость, нарушения сна, бессонница, раздражительность

- потеря аппетита, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- эозинофилия, лейкопения

- зуд, покраснение кожи

- астения

- повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови

- головокружение (вертиго)

- развитие тяжелых инфекций (стойкое или рецидивирующее повышение

температуры тела, ухудшение самочувствия), вторичная инфекция и

суперинфекция

Редко

- депрессия, беспокойство, галлюцинации

- парестезии, тремор

- психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судороги,

тревожность

- усиленное сердцебиение, снижение артериального давления

- диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях является признаком энтероколита, в том числе псевдомембранозного колита

- нейтропения, тромбоцитопения

- повышение уровня билирубина, креатинина

- крапивница, бронхоспазм, одышка, возможно - тяжелое удушье

- тендинит

- суставные, мышечные боли

Очень редко

- нарушения вкусовой чувствительности и обоняния (вплоть до полной потери)

- понижение тактильной чувствительности

- нарушения зрения и слуха

- гипогликемия , в частности, у больных диабетом

- агранулоцитоз

- ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность

- гепатит

- отечность лица и слизистых оболочек

- отек Квинке, анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции могут развиваться уже после приема первой дозы, фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, лихорадка

- разрыв ахиллова сухожилия (может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и носит двусторонний характер)

- мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с тяжелой миастенией

- психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с суицидальными мыслями и действиями

- сенсорная и сенсомоторная периферическая нейропатия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В случаях тяжелой пневмококковой пневмонии Потант-сановель может не дать оптимального терапевтического эффекта.

При внутрибольничной инфекции, вызванные синегнойной палочкой может потребоваться комбинированная терапия.

Тендинит и разрыв сухожилий

В редких случаях возможен тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие и может привести к его разрыву. Риск тендинита и разрыва сухожилия выше у лиц пожилого возраста и у больных, принимающих кортикостероиды. Поэтому необходим тщательный мониторинг этих пациентов при приеме Потант-сановель. При появлении симптомов тендинита пациенты должны проконсультироваться с врачом. При подозрении на тендинит лечение Потант-сановель необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация).

Заболевания связанные с Clostridium difficile

Тяжелая диарея, персистирующая и/или с кровью, связанная с приемом Потант-сановель, может быть симптомом заболевания вызванного Clostridium difficile, тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием Потант-сановель и начать поддерживающую и специфическую терапию (например, орально ванкомицин). При этом состоянии противопоказаны препараты ингибирующие перистальтику кишечника.

Пациенты предрасположенные к судорогам

Таблетки Потант-сановель противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и с другими хинолонами, следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к судорогам, например, у пациентов с уже существующими поражения центральной нервной системы, при одновременном применении с фенбуфеном и подобными, нестероидными противовоспалительными препаратами или теофиллином, которые понижают церебральный судорожный порог (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6- фосфат-дегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами, поэтому следует применять с осторожностью Потант-сановель.

Реакции повышенной чувствительности

Потант-сановель может вызывать серьёзные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы (см. «Побочные действия»). Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры.

Гипогликемия

При применении Потант-сановель, как и в случае всех хинолонов, может возникать гипогликемия, обычно, у больных сахарным диабетом, одновременно находившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например, глибенкламидом, или инсулином. Таким больным рекомендуется проводить строгий мониторинг уровня сахара в крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится главным образом почками, необходима корректировка дозы Потант-сановель у пациентов с почечной недостаточностью.

Фотосенсибилизация.

Несмотря на то что фотосенсибилизация отмечается при применении Потант-сановель очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия, облучение кварцевой лампой).

У пациентов, получавших антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением коагуляционных тестов (PT / INR) и / или кровотечения у пациентов, получавших Потант-сановель в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин), необходимо контролировать коагуляционные тесты при одновременном назначении этих препаратов (см. Лекарственные взаимодействия).

Психотические реакции.

В очень редких случаях они проявлялись суицидальными мыслями и поведением угрожающим себе, иногда после однократной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента развивается эта реакция, необходимо прекратить прием Потант-сановель и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность, если необходимо применение Потант-сановель у больных с психозами или с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Нужно соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая Потант-сановель, в случае больных с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как, например:

• -врождённый синдром длинного QT
  
  -одновременное применение лекарств
• известных своей способностью продлевать интервал QT (например
• противоаритмические средства классов IA и III
• трициклические антидепрессанты
• макролиды)
• (см

«Лекарственные взаимодействия»)

-некорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия)

-пожилой возраст

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Периферическая нейропатия

Потант-сановель нужно отменить, если у больного появятся симптомы сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии, развитие её может быть быстрым (см.«Побочные действия»), чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Опиаты

Определение опиатов в моче у больных, леченых Потант-сановель, может дать ложно положительный результат.Может потребоваться подтвердить полученный результат другим, более специфическим методом.

Нарушение гепатобилиарной функции

Случаи некроза печени, вплоть до угрожающей жизни печёночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с приемом левофлоксацина, в частности, у больных с тяжёлым основным заболеванием, например, сепсисом (см.«Побочные действия»).Нужно дать больным совет о необходимости прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу, если появятся признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в тёмный цвет, зуд и болезненность живота.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Потант-сановель может вызывать головокружение или скованность, сонливость, нарушения зрения, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность

которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении.

Показания

- острый синусит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая

пиелонефрит)

- обострение хронического простатита

- инфекции кожи и мягких тканей

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к какому-либо из компонентов

- эпилепсия

- поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Абсорбция Потант-сановель существенно уменьшается при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый интервал между приемами Потант-сановель и этими препаратами — не менее 2 ч.

Биодоступность Потант -сановель значительно снижается при одновременном приеме с сукральфатом. Интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч.

Взаимодействие между Потант-сановель и теофиллином, тем не менее возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими средствами, снижающими судорожный порог.

Пробенецид и циметидин замедляют элиминацию Потант -сановель. Почечный клиренс Потант-сановель при одновременном применении пробенецида снижается на 34%, циметидина — на 24%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина.

Период полувыведения циклоспорина при одновременном применении с Потант-сановель увеличивается на 33%.

При одновременном применении Потант-сановель с антагонистами витамина К (например, варфарином) необходимо контролировать показатели свертываемости крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме Потант-сановель с лекарственными препаратами способных продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилия.