РЕКЛИН 1,5МЛ N5 АМП

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл, 1,5 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - мелоксикам 15 мг,

вспомогательные вещества:

• меглюмин
• глюкофурол
• полоксамер 188
• натрия хлорид
• глицин
• натрия гидроксид
• вода для инъекций

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

- диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея.

Часто (>1/100 - <1/10)

- головная боль, уплотнение и боль в месте введения.

Нечасто (>1/1000 - <1/100)

- -аллергические реакции, отличные от анафилактических или анафилактоидных реакций

- головокружение, сонливость, повышение артериального давления, приливы

- скрытое или видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка

- анемия, преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)

- задержка натрия и воды, повышение уровня калия, нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

- ангионевротический отек, зуд, сыпь, отеки (включая отеки на нижних конечностях).

Редко (>1/10000 - <1/1000)

- изменения в анализе крови (включая изменения количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения

- эмоциональная лабильность, ночные кошмары, шум в ушах

- нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, появление пелены перед глазами, конъюнктивит

- сердцебиение, сердечная недостаточность

- острый приступ бронхиальной астмы (у предрасположенных пациентов, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВП)

- колит, гастродуоденальная язва, эзофагит

-тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), крапивница.

Очень редко (<1/10000)

- агранулоцитоз, буллезный дерматит, мультиформная эритема

- желудочно-кишечная перфорация (желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация иногда серьезные и потенциально смертельные, чаще у пожилых людей), гепатит

- острая почечная недостаточность (особенно у пациентов группы риска).

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

• - анафилактический шок
• анафилактическая
• анафилактоидная реакция
  
  -спутанное сознание
• дезориентация
• кожные реакции фоточувствительности

Неблагоприятные реакции, которые не наблюдались при применении мелоксикама, но которые отмечались при применении других активных веществ данного класса:

• органическое поражение почек
• приводящее к острой почечной недостаточности

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, также не следует без рекомендации врача одновременно принимать другие препараты, так как это может повысить риск развития токсических эффектов.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным риском развития побочных реакций рекомендуется минимальная доза - 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не получающим диализ, препарат противопоказан, для получающих диализ - доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл). Пациентам с легкой/умеренно выраженной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан, при легкой/умеренно - выраженной печеночной недостаточности - снижение дозы не требуется.

Дети и подростки:

• не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет

Реклин не должен применяться для облегчения острой боли.При отсутствии улучшения в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу для определения необходимости дальнейшего применения препарата.

До полного излечения эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, Реклин применяться не должен.На фоне лечения возможно развитие рецидивов этих заболеваний.

В любом периоде лечения могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, иногда со смертельным исходом или без предупреждающих симптомов или серьезных событий в прошлом.Для предупреждения осложнений, при комбинированной терапии, дополнительно врач может назначить защитные средства (например, мизопростол).Пациенты, имевшие в прошлом вышеперечисленные осложнения, особенно пожилые, должны сообщать о любых появляющихся, необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), это чаще развивается в начале лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам (особенно пожилым), получающим препараты, повышающие риск развития язв или кровотечений, например, лечение гепарином или препаратами, понижающими свертываемость крови, включая ацетилсалициловую кислоту в однократной дозе 1 г или общей суточной дозе 3 г и более.Если у пациентов, получающих Реклин, развивается кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.На фоне лечения препаратом Реклин возможно обострение язвенного колита и болезни Крона.

При проведении терапии препаратом Реклин, у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой/умеренной степени в анамнезе могут отмечаться симптомы задержки жидкости и отеки.Таким пациентам необходимо контролировать артериальное давление и проявлять настороженность в связи с возможностью прогрессирования этих заболеваний и риском развития тромбоза сосудов, включая инфаркт миокарда и инсульт.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, врач назначает Реклин, только после тщательной оценки рисков.Аналогичный подход применяется и перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, при гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете и курении).

Кожные реакции:

• очень редко отмечались серьезные кожные реакции
• некоторые из них со смертельным исходом (чаще в первый месяц лечения).При первом появлении кожной сыпи
• поражения слизистых или любых других признаков гиперчувствительности
• применение Реклин необходимо прекратить и обратиться к врачу

Параметры функции печени и почек:

• возможно повышение уровня трансаминаз
• билирубина и других показателей функции печени
• а также креатинина
• азота мочевины и других лабораторных показателей (чаще преходящих и незначительных)

Функциональная почечная недостаточность:

• возможно развитие функциональной почечной недостаточности (в зависимости от дозы препарата и имеющихся факторов риска)

Для пожилых людей, к факторам риска относится:

• - сопутствующее лечение гипотензивными
• мочегонными препаратами
• обезвоживание (независимо от причины)
• застойная сердечная недостаточность
• заболевания почек (включая почечную недостаточность
• волчаночную нефропатию)
• тяжелая печеночная недостаточность.В редких случаях
• препараты данной группы могут быть причиной развития тяжелых заболеваний почек (интерстициального нефрита
• гломерулонефрита
• почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома) с последующим прогрессированием сердечной недостаточности и гипертензии.На фоне лечения препаратом Реклин
• возможно маскирование симптомов инфекционных заболеваний.Диабет или сопутствующее лечение могут вызвать повышение калия в крови.В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг показателей калия.Пожилые люди имеют повышенную частоту развития побочных реакций
• особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций
• которые иногда могут привести к смертельному исходу.Пожилые
• часто болеющие или ослабленные пациенты
• тяжелее переносят побочные реакции
• так как у них чаще бывает нарушена функция почек
• печени и сердца.При применении препаратов данной группы иногда отмечалось развитие абсцессов и некроза в месте инъекции.Пациенты с почечной недостаточностью легкой/умеренной степенью тяжести должны прервать применение Реклин за 5 дней до применения пеметрекседа и затем не применять его еще 2 дня после применения пеметрекседа.Препарат Реклин не должен применяться женщинами
• планирующими беременность
• имеющими проблемы с зачатием или которые проходят обсследование по поводу бесплодия и пытаются забеременеть.Беременность: препарат Реклин не должен применяться во время беременности из-за повышенного риска выкидыша
• пороков развития плода
• а также риска кровотечений при беременности и задержки или удлинения продолжительности родов.Период лактации: активное вещество препарата Реклин может выделяться с грудным молоком
• поэтому женщинам
• кормящим грудью
• его применять не следует.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  При развитии таких побочных эффектов
• как нарушение остроты зрения
• головокружение или сонливость
• рекомендуется отказаться от управления автомобилем или проведения работ с движущимися механизмами

Показания

- применяется для краткосрочного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита, когда пероральный или ректальный путь применения мелоксикама неприемлемы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (наличие в анамнезе симптомов бронхиальной астмы, полипов в носу, ангионевротического отека, крапивницы после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП)

- пациентам, получающим препараты, понижающие свертываемость крови (риск развития внутримышечной гематомы)

- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация (в фазе обострения или недавно перенесенные)

- неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона

- выраженная печеночная недостаточность, острые заболевания печени

-желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или системные нарушения свертываемости крови

-прогрессирующее заболевание почек, выраженная почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ)

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- послеоперационный болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования (наложение обходных анастомозов)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, при применении минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности времени, необходимой для облегчения симптомов.

Учитывая возможность развития несовместимости, содержимое ампул не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами!

Препарат Реклин вводится путем глубокой внутримышечной инъекции в верхнюю внешнюю часть ягодицы (с соблюдением правил асептики). При повторных инъекциях, место введения должно меняться. Если во время инъекции отмечается сильная боль, необходимо сообщить медицинскому работнику, так как в этом случае, введение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Если у пациента имеется протез тазобедренного сустава, препарат вводят на другом участке.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное назначение с кортикостероидными гормонами, салицилатами и другими препаратами, повышающими риск изъязвления или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Препараты, понижающие свертываемость крови и гепарин, усиливают риск развития кровотечений, поэтому их одновременное применение у пожилых не рекомендуется. В других случаях, необходим тщательный контроль показателей свертываемости крови.

При совместном применении с литием, возможно повышение уровня лития в крови, поэтому эта комбинация не рекомендуется. Если врач считает, что применение необходимо, показан контроль уровня лития в крови в начале, в конце лечения и после коррекции дозы Реклин.

Реклин может уменьшать выведение через почки метотрексата и усиливать его токсическое действие на показатели крови. Одновременное применение Реклин пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю) не рекомендуется. Если эту комбинацию врач считает необходимой, проводится контроль показателей крови и функции почек (особенно при нарушении функции почек).

Реклин может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.

При одновременном применении с диуретиками, возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов (поэтому необходимо получать достаточное количество жидкости). Перед началом терапии препаратом Реклин и периодически в процессе лечения, может проводиться контроль функции почек.

При одновременном применении с Реклин, возможно снижение эффективности препаратов против артериальной гипертензии и развитие острой почечной недостаточности, которая обычно обратима.

Холестирамин может повышать концентрацию препарата Реклин в крови и способствует более быстрому его выведению из организма.

При одновременном назначении с циклоспоринами возможно усиление токсического действия циклоспоринов на почки.

Не исключена возможность лекарственных взаимодействий с противодиабетическими препаратами из группы сульфонилмочевины.

У предрасположенных пациентов, Реклин может вызывать задержку натрия, калия, жидкости, ослаблять действие солевых диуретиков и приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.