Лекарственная форма
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Состав
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 400 мг ибупрофен,
қосымша заттар:
- жүгері крахмалы (паста үшін)
- жүгері крахмалы
- микрокристалды целлюлоза
- повидон (К-30)
- тазартылған су
- сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
- натрий кроскармеллозасы (Примеллоза)
- стеарин қышқылы
- натрий крахмалы гликоляты (А түрі)
- тазартылған тальк
Үлбірлі жабын: шеффкоат L Ақ 5Y00056* - тазартылған су
* гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидраты, полиэтиленгликоль / макроголь, тальк, титанның қостотығы (Е171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес үлбірлі қабықпен қапталған, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.
Одна таблетка содержит
активное вещество - ибупрофен 400 мг,
вспомогательные вещества:
- крахмал кукурузный (для пасты)
- крахмал кукурузный
- целлюлоза микрокристаллическая
- повидон (К-30)
- вода очищенная
- кремния диоксид коллоидный безводный
- натрия кроскармеллоза (Примеллоза)
- кислота стеариновая
- натрия крахмала гликолят (Тип А)
- тальк очищенный
Пленочное покрытие: шеффкоат L Белый 5Y00056* - вода очищенная
*гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль/макроголь, тальк, титана диоксид (Е171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.
Побочные действия
Ұсынылған тізімде қысқа мерзімді қолдану шартымен рецептісіз босату үшін рұқсат етілген дозаларда ибупрофенді қабылдауға негізделген жағымсыз реакциялар көрсетілген. Созылмалы жағдайларды ұзақ қолдану жағдайында емдеу кезінде қосымша жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін.
Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін бағалау мынадай критерийлер негізінде жүргізілді:
- өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 және
< - 1/10), сирек (≥1/1000 және <
- 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және <
- 1/1000), өте сирек (>
- 1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
Жиі емес
- есекжеммен және қышынумен көрініс табатын аса жоғары сезімталдық реакциялары1
- бас ауыруы
- іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия
- тері бөртпесінің алуан түрлері
Сирек
- диарея, метеоризм, іш қату және құсу
Өте сирек
- қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), оның алғашқы белгілері қызба, тамақ ауыруы, ауыз қуысы шырышты қабығының жаралануы, суық тию симптомдарының пайда болуы, айқын әлсіздік, қан кету және этиологиясы белгісіз қан тебу сияқты симптомдардың пайда болуы болып табылады
- аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, гипотензия, анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр анафилаксиялық шок)
- асептикалық менингит 2
- пептидтік ойық жара, перфорация немесе асқазан-ішектен қан кету, мелена, қан құсу, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, көбінесе егде жастағы пациенттерде; ойық жаралы стоматит, гастрит
- бауыр функциясының бұзылуы
- Стивенс-Джонсон синдромын, мультиформалы эритеманы және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллездік реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр формалары
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, папиллонекроз, әсіресе ұзақ қолданған кезде, қан сарысуындағы мочевина деңгейінің жоғарылауымен және ісінумен бірге
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі
- кейбір жағдайларда инфекциялардан туындаған қабынудың күшеюі мүмкін.Атап айтқанда, желшешек кезінде ҚҚСП қолдану терінің және жұмсақ тіндердің ауыр инфекцияларына әкелуі мүмкін
Жиілігі белгісіз
- демікпені, демікпенің өршуін, бронх түйілуін және ентігуді қамтитын тыныс алу жолдарының гиперреактивтілігі
- жүрек жеткіліксіздігі және ісінулер, артериялық гипертензия
- спецификалық емес ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі
- тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің ісінуі және эозинофилдер санының көбеюі түрінде көрініс табатын DRESS-синдром (жүйелі симптомдары бар дәріге байланысты эозинофилия) ретінде белгілі ауыр тері реакциясы; жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), фотосезімталдық реакциясы
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы.
1 Ибупрофенмен емдеу кезінде жоғары сезімталдық реакциясы тіркелді.Оларға (a) спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, (b) тыныс алу жолдарының гиперреактивтілігі, соның ішінде демікпе, асқынған демікпе, бронх түйілуі, ентігу немесе (c) түрлі тері реакциялары, соның ішінде бөртпе, қышу, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек эксфолиативті және буллезді дерматоз (эпидермальді некролиз және полиморфты эритема) кіруі мүмкін.
2 Ибупрофенді қабылдаудан туындаған асептикалық менингит дамуының патогенетикалық механизмі әлі толық зерттелген жоқ.Алайда ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингит жағдайлары туралы қолда бар деректер аса жоғары сезімталдық реакциясын көрсетеді (препаратты қабылдау уақыты мен препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуы арасындағы байланыс байқалады).Айта кету керек, асептикалық менингит симптомдарының жекелеген жағдайлары (мысалы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы) аутоиммунды аурулары бар пациенттерді емдеу кезінде байқалды (мысалы, жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас ауруы).
В представленном списке указаны нежелательные реакции, обусловленные приемом ибупрофена в дозах, разрешенных для отпуска без рецепта при условии краткосрочного применения.При лечении хронических состояний в условиях длительного применения могут возникнуть дополнительные нежелательные реакции.
Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев:
- очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и
< - 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <
- 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <
- 1/1000), очень редко (>
- 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
Нечасто
- реакции гиперчувствительности1, проявляющиеся крапивницей и зудом
- головная боль
- боль в животе, тошнота, диспепсия
- различные виды кожной сыпи
Редко
- диарея, метеоризм, запор и рвота
Очень редко
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), первыми признаками которой является появление таких симптомов, как лихорадка, боль в горле, изъязвление слизистой оболочки полости рта, появление простудных симптомов, выраженная слабость, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии
- тяжелые реакции гиперчувствительности (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок)
- асептический менингит2
- пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста; язвенный стоматит, гастрит
- нарушения функции печени
- тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз
- острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком
- снижение уровня гемоглобина
- в отдельных случаях возможно обострение воспалений, вызванных инфекциями.В частности, применение НПВП при ветряной оспе может привести к тяжелым инфекциям кожи и мягких тканей
Частота неизвестна
- гиперреактивность дыхательных путей, включающая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку
- сердечная недостаточность и отеки, артериальная гипертензия
- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона
- тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами), проявляющийся в виде кожной сыпи, лихорадки, отека лимфатических узлов и увеличения количества эозинофилов; острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакция фоточувствительности
Описание отдельных нежелательных реакций.
1 Во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы реакции гиперчувствительности.Они могут включать (a) неспецифические аллергические реакции и анафилактическую реакцию, (b) гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астму, обострившуюся астму, бронхоспазм, одышку, или (c) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе эпидермальный некролиз и полиморфная эритема).
2 Патогенетический механизм развития асептического менингита, вызванного приемом ибупрофена, пока изучен не полностью.Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приема НПВП свидетельствуют о реакции гиперчувствительности (прослеживается связь между временем приема препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата).Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани).
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Показания
Келесі жағдайларда ауырсынуды жеңілдету:
- - бас және тіс ауыруы
- бас сақинасы
- ауыртпалы етеккір
- невралгия
- арқа аурулары
- бұлшықет және ревматизмдік ауыру
- тұмау және суық тию кезіндегі қызба жай-күйі
Облегчение боли при следующих состояниях:
- головная и зубная боль
- мигрень
- болезненные менструации
- невралгии
- боли в спине
- мышечные и ревматические боли
- лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях
Противопоказания
- ибупрофенге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын (салицилаттарды) немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдық реакцияларының (бронх демікпесі, бронх түйілуі, ринит, риносинусит, мұрынның немесе мұрын маңы қойнауларының қайталанатын полипозы, Квинке ісінуі, есекжем) болуы
- анамнезінде белсенді қайталанатын ойық жара ауруы/қан кетуі немесе қайталанатын ойық жара ауруы/қан кетуі бар пациенттерге (расталған ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жекелеген эпизодтары)
- анамнезінде ҚҚСП қолданудан туындаған АІЖ ойық жарасынан қан кету немесе тесілуі
- ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша IV класс), ауыр бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге
- гемофилия және қан ұюының басқа да бұзылулары (оның ішінде гипокоагуляция), геморрагиялық диатездер
- жүктілік (III триместр)
- 12 жасқа дейінгі балалар
- повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из вспомогательных веществ
- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница), связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- пациентам с активной рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением или рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), тяжелой печеночной/почечной недостаточностью
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы
- беременность (III триместр)
- детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
Ибупрофенді мынадай дәрілік заттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек:
- Ацетилсалицил қышқылы (аспирин)
Ибупрофенді ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеу жағымсыз реакциялардың даму қаупінің артуына байланысты ұсынылмайды
Дәрігердің ұсынысы бойынша аспириннің төмен дозаларын (тәулігіне 75 мг артық емес) тағайындау ерекше жағдай болып табылады.
Ибупрофен бір мезгілде қабылданатын аспириннің төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсеңдетуі мүмкін.Жүйесіз қолданған кезде осындай клиникалық тұрғыдан маңызды әсер екіталай деп саналады.
Басқа ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері)
Жағымсыз реакциялардың туындау қаупінің ықтимал ұлғаюына байланысты ҚҚСП тобынан екі және одан да көп препаратты бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:
- Кортикостероидтар
АІЖ ойық жаралары дамуының және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы
Гипертензияға қарсы дәрілер (АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері) және диуретиктер
ҚҚСП осы топтардың препараттарының тиімділігін төмендетуі мүмкін.Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде пациенттер) ибупрофенді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен және циклооксигеназаны тежейтін дәрілік заттармен бірге қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, оның ішінде әдетте қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.Бұл өзара әрекеттесулерді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен бір мезгілде коксиб қабылдайтын пациенттерде ескеру керек.Осылайша, препараттардың біріктірілімін сақтықпен қабылдау керек; бұл әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты.Пациенттер оңтайлы су теңгерімінің сақталуын қадағалап, қатарлас ем басталғаннан кейін және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын тексеруі қажет.Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін.
Антикоагулянттар
ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейте алады.Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер
Асқазан-ішектен қан кету туындауының жоғары қаупі
Жүрек гликозидтері
ҚҚСП және жүрек гликозидтерін бір уақытта тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің күшеюіне, шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасындағы жүрек гликозидтерінің концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Литий препараттары
ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы литий концентрациясының ұлғаю ықтималдығы бар.
Метотрексат
ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының ұлғаю ықтималдығы бар.
Циклоспорин
Нефроуыттылық қаупінің артуы.
Мифепристон
ҚҚСП қабылдау мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күннен ерте басталмаған жөн, өйткені ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Такролимус
ҚҚСП және такролимусты бір мезгілде тағайындау кезінде нефроуыттылық қаупінің артуы мүмкін.
Зидовудин
ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қолдану гематоуыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.Зидовудинмен және ибупрофенмен біріктіріп ем қабылдаған гемофилиясы бар АИТВ-оң пациенттерде гемартроз және гематомалардың даму қаупі бар.
Хинолондық қатардағы антибиотиктер
ҚҚСП және хинолондық қатардағы антибиотиктермен бірге ем алатын пациенттерде құрысулар туындау қаупі артуы мүмкін.
Аминогликозидтер
Ибупрофен аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін.
Пробенецид және сулфинпиразон
Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің экскрециясын кідіртуі мүмкін.
Сульфонилмочевина туындылары
Ибупрофенді сульфонилмочевина туындыларымен бір мезгілде қолданған кезде сақтық шарасы ретінде қандағы қант деңгейін тұрақты бақылау қажет.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
- Ацетилсалициловая кислота (аспирин)
Комбинированная терапия ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций.Исключением является назначение низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки) по рекомендации врача
Ибупрофен может подавлять действие низких доз одновременно принимаемого аспирина на агрегацию тромбоцитов.Подобный клинически значимый эффект при нерегулярном применении считается маловероятным.Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.С осторожностью следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
- Кортикостероиды
Повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.Антигипертензивные средства (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики
НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп.У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) прием ибупрофена вместе с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II и лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой.Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II.Таким образом, комбинации препаратов следует принимать с осторожностью - в особенности это касается пожилых пациентов.Пациентам необходимо следить за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.Антикоагулянты
НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина.Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.Сердечные гликозиды
Одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.Препараты лития
Имеется вероятность увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП
Метотрексат
Имеется вероятность увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.Циклоспорин
Увеличение риска нефротоксичности.Мифепристон
Прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.Такролимус
При одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.Зидовудин
Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.Имеется вероятность риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.Антибиотики хинолонового ряда
У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.Аминогликозиды
Ибупрофен может снизить экскрецию аминогликозидов.Пробенецид и сульфинпиразон
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочить экскрецию ибупрофена.Производные сульфонилмочевины
При одновременном использовании ибупрофена с производными сульфонилмочевины в качестве меры предосторожности необходим постоянный контроль уровня сахара в крови.
Скидки
