РИВИРИН 0,2N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рибавирин 200 мг,

вспомогательные вещества:

• крахмал картофельный
• натрия крахмала гликолят
• целлюлоза микрокристаллическая
• магния стеарат или кальция стеарат
• состав оболочки: Опадрай II розовый (85F34563) (Понсо 4R (Е 124)
• FD&C Желтый № 6/ желтый «Солнечный закат» FCF (Е 110)
• тальк
• FD&C Синий № 2/индигокармин (Е 132)
• титана диоксид (Е 171)
• поливиниловый спирт
• полиэтиленгликоль/ макрогол)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета, с риской на одной стороне.

Побочные действия

Тип и частота побочных эффектов в результате комбинированной терапии обусловлены известным профилем безопасности интерферона альфа-2а или 2b или пегИФНα-2а или 2b и рибавирина.

Очень часто

- анемия, нейтропения

- анорексия

- депрессия, бессонница

- головная боль, головокружение, нарушение концентрации внимания

- одышка, кашель

- диарея, тошнота, боль в животе

- алопеция, дерматит, кожный зуд, сухость кожи

- миалгия, артралгия

- гирексия, озноб, боль, астения, утомляемость, раздражительность

Часто

инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, кандидоз полости рта, простой герпес

тромбоцитопения, лимфаденопатия

гипотиреоз, гипертиреоз

изменение настроения, эмоциональные расстройства, беспокойство, агрессия, нервозность, снижение либидо

нарушение памяти, обмороки, слабость, мигрень, гипестезия, гиперестезия, парестезия, тремор, нарушение вкуса, кошмары, сонливость

нечеткое зрение, боль в глазах, воспаление глаз, ксерофтальм

головокружение, боль в ухе, шум в ушах

тахикардия, сердцебиение, периферические отеки

приливы, гипотония

одышка при физической нагрузке, носовое кровотечение, ринофарингит, заложенность носовых пазух, заложенность носа, ринит, боль в горле

рвота, диспепсия, дисфагия, изъязвление во рту, кровотечение из десен, глоссит, стоматит, метеоризм, запор, сухость во рту

сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, крапивница, экзема, кожные заболевания, светочувствительная реакция, ночная потливость

боль в спине, артрит, мышечная слабость, боль в костях, боль в шее, мышечно-скелетная боль, мышечные судороги

импотенция

боль в груди, гриппоподобное заболевание, недомогание, вялость, приливы, жажда

уменьшение веса

Нечасто

- инфекция нижних дыхательных путей, пневмония, инфекция мочевыводящих путей, кожная инфекция

- саркоидоз, тиреоидит

- диабет

- обезвоживание

- суицидальные мысли, галлюцинации, гнев

- периферическая невропатия

- кровоизлияние в сетчатку

- потеря слуха

- гипертония

- хрипы

- желудочно-кишечное кровотечение, хейлит, гингивит

- печеночная дисфункция

Редко

эндокардит, Наружный отит

панцитопения

анафилаксия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит

суицид, психотическое расстройство

кома, судороги, паралич лицевого нерва

оптическая нейропатия, отек зрительного нерва, сосудистые заболевания сетчатки, ретинопатия, язва роговицы

инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, суправентрикулярная тахикардия, аритмия, фибрилляция предсердий, перикардит

кровоизлияние в мозг, васкулит

интерстициальный пневмонит с летальным исходом, тромбоэмболия легочной артерии

язвенная болезнь, панкреатит

печеночная недостаточность, холангит, ожирение печени

миозит

передозировка психоактивных веществ

Очень редко

апластическая анемия

идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура

церебральная ишемия

потеря зрения

токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- парциальная красноклеточная аплазия крстного мозга

- отторжение печеночного и почечного трансплантата, болезнь Фогта-Коянаги-Харада

- мания, биполярные расстройства, гомицидальные идеи

- серозная отслойка сетчатки

- колит ишемический, язвенный колит, пигментация языка

- почечная недостаточность, нефротический синдром

- рабдомиолиз

Особенности продажи

рецептурные

Показания

В составе комбинированной терапии с интерфероном альфа-2a или 2b (стандартным или пегилированным)

- хронический гепатит С, в том числе с исходом в компенсированный цирроз печени

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелые заболевания сердца, включая нестабильные и неконтролируемые формы, которые наблюдаются, как минимум, на протяжении 6 месяцев до начала лечения

- беременность и период лактации (терапию не следует начинать пока не будут получены данные об отрицательном результате теста на беременность)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия)

- тяжелые, изнурительные заболевания, в том числе у пациентов с

- хронической почечной недостаточностью или с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин

- тяжелое нарушение функции печени или декомпенсированный цирроз печени

- аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе

выраженная депрессия и суицидальные настроения

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение рибавирина в качестве монотерапии неэффективно, поэтому Ривирин® не должен применяться самостоятельно при лечении гепатита С. Комбинированная терапия рибавирином с (пег) интерфероном альфа.

Существует несколько тяжелых побочных реакций, связанных с комбинированной терапией рибавирином и (пег) интерфероном альфа. Это включает:

• ⎯ серьезные последствия для психической и центральной нервной системы (например
• депрессия
• суицидальные мысли
• попытки самоубийства и агрессивное поведение и т

Д.)

⎯ тяжелые глазные заболевания

⎯ заболевания зубов и пародонта



Пожалуйста, обратитесь к инструкции интерферона альфа для получения подробной информации о рекомендациях по мониторингу и лечению данных побочных реакций до начала терапии.

Тератогенный риск (см.раздел 4.6)

Перед началом лечения рибавирином врач должен всесторонне проинформировать пациента о тератогенном риске рибавирина, необходимости эффективных и непрерывных методов контрацепции, возможности того, что методы контрацепции могут не сработать, и возможных последствиях беременности, если это произойдет во время лечения рибавирином.

Для лабораторного наблюдения за беременностью см.лабораторные исследования.

Канцерогенность

Рибавирин обладает мутагенным действием в некоторых исследованиях генотоксичности in vivo и in vitro.Нельзя исключать потенциальный канцерогенный эффект рибавирина (см.Раздел 5.3).

Гемолиз и седречно-сосудистая система

Снижение уровня гемоглобина до <100 г / л наблюдалась у 15% пациентов, получавших в течение 48 недель рибавирин 1000/1200 мг в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а, и у 19% пациентов в комбинации с интерфероном альфа-2а.Когда рибавирин 800 мг сочетался с пегинтерфероном альфа-2а в течение 24 недель, у 3% пациентов наблюдалось снижение гемоглобина до уровня до <100 г/л.Риск развития анемии выше в популяции женщин.

Хотя рибавирин не оказывает прямого воздействия на сердечно-сосудистую систему, анемия, связанная с рибавирином, может привести к ухудшению функции сердца или обострению симптомов ишемической болезни сердца, либо к тому и другому.Таким образом, рибавирин следует назначать с осторожностью пациентам с существующим сердечным заболеванием.Кардиологический статус необходимо оценивать до начала терапии и клинически контролировать во время терапии; в случае ухудшения состояния прекратите терапию (см.раздел 4.2).Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или предыдущими или текущими аритмическими нарушениями должны находиться под тщательным наблюдением.Пациентам с ранее существовавшими сердечными аномалиями рекомендуется сделать электрокардиограмму до и во время курса лечения.Сердечные аритмии (в основном наджелудочковые) обычно поддаются традиционной терапии, но могут потребовать прекращения терапии.

Гиперчувствительность немедленного типа

При развитии острой реакции гиперчувствительности (например, крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии) применение Ривирина® следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.Транзиторные высыпания не являются основанием для прекращения лечения.

Применение при нарушении функции печени

Пациентам, у которых во время лечения появляются признаки печеночной декомпенсации, прием рибавирина в сочетании с другими лекарственными средствами следует прекратить.Если повышение уровня АЛТ прогрессирует и клинически значимо, несмотря на снижение дозы, или сопровождается повышением уровня прямого билирубина, терапию следует прекратить.

Применение при нарушении функции почек

Фармакокинетика рибавирина изменяется у пациентов с нарушением функции почек из-за уменьшения видимого клиренса у данных пациентов.Поэтому рекомендуется оценить функцию почек у всех пациентов до начала терапии рибавирином, предпочтительно путем оценки клиренса креатинина пациента.

Существенное увеличение концентрации рибавирина в плазме наблюдается у пациентов с креатинином сыворотки > 2 мг/дл или с клиренсом креатинина <50 мл/мин, поэтому этим пациентам рекомендуется корректировка дозы рибавирина (см.разделы 4.2 и 5.2).

Во время лечения необходимо контролировать концентрацию гемоглобина и при необходимости принимать корректирующие меры (см.раздел 4.2).

Трансплантация

Безопасность и эффективность лечения пегинтерфероном-альфа-2а и рибавирином у пациентов с трансплантацией печени и другими трансплантатами не установлены.

Сообщалось об отторжении трансплантата печени и почек при применении пегинтерферона-альфа-2a, отдельно или в комбинации с рибавирином.

Коинфекция ВИЧ/ВГС:

• Характеристики антиретровирусных лекарственных средств
• которые следует принимать одновременно с терапией ВГС
• для осведомленности и управления токсичностью
• специфичными для каждого продукта
• и потенциальной токсичности
• совпадающей с рибавирином и другими лекарственными средствами

У пациентов, одновременно получавших ставудин и терапию интерфероном с рибавирином или без него, частота панкреатита и/или лактоацидоза составила 3%.
Пациенты с хроническим гепатитом С, коинфицированные ВИЧ и получающие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), могут иметь повышенный риск серьезных нежелательных реакций (например, лактоацидоз; периферическая невропатия; панкреатит).
Пациенты с коинфекцией с прогрессирующим циррозом, получающие ВААРТ, также могут иметь повышенный риск декомпенсации функции печени и, возможно, смерти при лечении рибавирином в сочетании с интерферонами.Исходные параметры у пациентов с коинфекцией цирроза, которые могут быть связаны с декомпенсацией функции печени, включают:

• повышение уровня билирубина в сыворотке крови
• снижение гемоглобина
• повышение щелочной фосфатазы или снижение количества тромбоцитов и лечение диданозином (ddI).Поэтому следует соблюдать осторожность при добавлении пегинтерферона альфа-2а и рибавирина к ВААРТ (см.Раздел 4.5)

Одновременный прием рибавирина с зидовудином не рекомендуется из-за повышенного риска анемии (см.Раздел 4.5).Во время лечения пациенты с коинфекцией должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков и симптомов печеночной декомпенсации (включая асцит, энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен, нарушение синтетической функции печени, например, 7 баллов по шкале Чайлд-Пью).На оценку по шкале Чайлд-Пью могут влиять факторы, связанные с лечением (например, непрямая гипербилирубинемия, снижение уровня альбумина), и не обязательно связанные с печеночной декомпенсацией.Лечение рибавирином в сочетании с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а следует немедленно прекратить у пациентов с печеночной декомпенсацией.Совместное применение рибавирина и диданозина не рекомендуется из-за риска митохондриальной токсичности (см.раздел 4.5).Более того, следует избегать одновременного приема рибавирина и ставудина, чтобы ограничить риск дублирования митохондриальной токсичности.Лабораторные исследования.
Всем больным до начала терапии и во время лечения (на 2-ой и 4-ой неделе и затем по необходимости) рекомендуется проводить общий анализ крови (развернутый анализ с определением лейкоцитарной формулы) и биохимический анализ крови (электролиты, сывороточный креатинин, печеночные пробы, мочевая кислота), исследование функции щитовидной железы.
Приемлемые базовые значения, которые можно рассматривать в качестве ориентира до начала приема рибавирина:

• гемоглобин ≥12 г/дл (женщины)
• ≥13 г/дл (мужчины).У пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС доступны ограниченные данные об эффективности и безопасности для субъектов с числом CD4 менее 200 клеток/мкл.Поэтому требуется осторожность при лечении пациентов с низким числом CD4.Женщины детородного возраста
  
  Женщины, получающие лечение, и женщины - половые партнерши получающих лечение, должны ежемесячно на протяжении всего периода лечения и 7 месяцев после завершения лечения проводить тесты на беременность.Уровень мочевой кислоты может повышаться при приеме рибавирина из-за гемолиза, поэтому у предрасположенных пациентов следует тщательно контролировать развитие подагры

Лекарственное взаимодействие

виды взаимодействия с ЛП, способные повлиять на действие ЛП (с алкоголем, табаком, пищей)

Специальные предупреждения

Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет из-за содержания в составе оболочки запрещенных к применению у детей красителей.

В состав препарата входят красители Понсо 4R (Е 124), FD&C Желтый № 6/ желтый «Солнечный закат» FCF (Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять препарат Ривирин® во время беременности и в период лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рибавирин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако пегинтерферон альфа или интерферон альфа или другие лекарственные средства, используемые в сочетании с рибавирином, могут иметь эффект. Дополнительную информацию сморите в инструкции лекарственных препаратов, которые используются в комбинации с рибавирином.