РОДИНИР 0,25/5МЛ ПОР Д/ПРИГ СУСП

Лекарственная форма

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 250 мг/5 мл, 60 мл



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл

Состав

60 мл ішінде

белсенді зат- цефдинир 3 г

қосымша заттар:

• сусыз лимон қышқылы
• натрий цитраты дигидраты
• натрий бензоаты
• ксантан шайыры
• гуар шайыры
• коллоидты гидратацияланған кремнийдің қостотығы
• магний стеараты
• құлпынай хош иістендіргіші
• кремді хош иістендіргіш
• сахароза

• лимонная кислота безводная
• натрия цитрата дигидрат
• натрия бензоат
• ксантановая камедь
• гуаровая камедь
• кремния диоксид коллоидный гидратированный
• магния стеарат
• клубничный ароматизатор
• кремовый ароматизатор
• сахароза

Побочные действия

Жиі:

• - диарея
  
  - бөртпе
  
  - құсу
  
  Жиі емес:
  
  - тері кандидозы
  
  - іштің ауыруы
  
  - лейкопения†
  
  - вагинальды кандидоз
• вагинит
  
  - нәжістің бұзылуы
• диспепсия
  
  - гиперкинезия
  
  - АСТ† деңгейінің жоғарылауы
  
  - макулопапулярлы бөртпе
  
  - жүрек айну

• Жиі: лимфоцитоз
• лимфопения
• сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы
• бикарбонат деңгейінің төмендеуі*
• эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы
• лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы
• тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы
• полиморфонуклеарлы нейтрофилдер деңгейінің жоғарылауы (ПМН)
• ПМН деңгейінің төмендеуі
• зәрдегі ақуызды анықтау

• фосфор деңгейінің жоғарылауы
• фосфор деңгейінің төмендеуі
• зәрдің рН деңгейінің жоғарылауы
• лейкопения
• лейкоцитоз
• кальций деңгейінің төмендеуі*
• гемоглобин деңгейінің төмендеуі
• зәрдегі лейкоциттердің жоғарылауы
• моноцитоз
• аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы
• калий деңгейінің жоғарылауы*
• зәрдің нақты тығыздығының жоғарылауы
• зәрдің нақты тығыздығының төмендеуі
• гематокриттің төмендеуі*

• шок
• өліммен аяқталудың сирек жағдайлары бар анафилаксия
• бет пен көмейдің ісінуі
• тұншығу сезімі
• Сарысу ауруының түрі бойынша реакциялар
• конъюнктивит
• стоматит
• Стивенс-Джонсон синдромы
• уытты эпидермалдық некролиз
• эксфолиативтік дерматит
• көп нысанды эритема
• түйінді эритема
• жедел гепатит
• холестаз
• жедел гепатит
• бауыр жеткіліксіздігі
• сарғаю
• амилаза деңгейінің жоғарылауы
• жедел энтероколит
• қанмен диарея
• геморрагиялық колит
• мелена
• псевдомембранозды колит
• панцитопения
• гранулоцитопения
• лейкопения
• тромбоцитопения
• идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура
• гемолитикалық анемия
• жедел респираторлық жетіспеушілік
• астма ұстамасы
• дәрі-дәрмектік пневмония
• эозинофильді пневмония
• идиопатиялық интерстициальді пневмония
• қызба
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі
• нефропатия
• қан кетудің пайда болу үрдісі
• қан ұюының бұзылуы
• диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы
• асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінен қан кету-ішектің ойық жарасы
• ішек өтімсіздігі
• есінің жоғалуы
• аллергиялық васкулит
• цефдинир мен диклофенактың ықтимал өзара әрекеттесуі
• жүрек жеткіліксіздігі
• кеудедегі ауырсыну
• миокард инфарктісі
• гипертензия
• еріксіз қозғалыстар
• рабдомиолиз.Цефалоспориндер класы үшін қолайсыз құбылыстар
  
  Жалпы цефалоспориндер класындағы антибиотиктерге қатысты мынадай қолайсыз құбылыстар мен зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері туралы хабарланды: аллергиялық реакциялар
• анафилаксия
• Стивенс-Джонсон синдромы
• көп формалы эритема
• уытты эпидермальді некролиз
• бүйрек функциясының бұзылуы
• уытты нефропатия
• холестазды қоса бауыр функциясының бұзылуы
• апластикалық анемия
• гемолитикалық анемия
• қан кету
• несептегі глюкозаға талдаудың жалған оң нәтижесі
• нейтропения
• панцитопения
• агранулоцитоз.Псевдомембранозды колиттің белгілері антибиотикпен емдеу кезінде немесе одан кейін пайда болуы мүмкін.Кейбір цефалоспориндерді қолдану ұстамалардың дамуымен қатар жүрді
• атап айтқанда
• дозаны қайта есептеу жүргізілмейтін бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде.Терапия аясында құрысулар пайда болған кезде антибиотикті тоқтату керек.Клиникалық қажеттілік кезінде құрысуға қарсы ем тағайындалуы мүмкін

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында сыртартқысында цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе өзге препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциясының болуын болдырмау қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал пациенттерде қолданылса, сақ болу керек, өйткені анамнезінде пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің 10%-ында пайда болатын β-лактамды антибиотиктер арасындағы айқаспалы жоғары сезімталдық дәлелденген. Цефдинирге аллергиялық реакция туындаған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары эпинефринмен емдеуді және оттегімен қамтамасыз етуді, сұйықтықтарды көктамыр ішіне енгізуді, антигистаминдерді, кортикостероидтарды, вазопрессорлық аминдерді көктамыр ішіне қолдануды және клиникалық қажеттілік кезінде тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қоса алғанда, басқа да шұғыл шараларды қолдануды талап етуі мүмкін.

Clostridium difficile-байланысты диарея (CDAD) барлық бактерияға қарсы заттарды, соның ішінде цефдинирді қолданғанда байқалды. CDAD ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін шығарады. C. difficile Гипертоксин өндіретін штамдары ауру мен өлімнің жоғарылауын тудырады, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы терапияға төзімді және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Микробқа қарсы препараттарды қолданғаннан кейін диарея пайда болатын барлық пациенттерде CDAD болу ықтималдығын қарастырған жөн. Медициналық анамнезді мұқият жинау керек, өйткені бактерияға қарсы агенттерді қолданғаннан кейін екі айдан астам уақыт ішінде CDAD пайда болғандығы туралы хабарланды.

CDAD-ге күдік туғанда немесе оның бар екендігі расталғанда ағымдағы бактерияға қарсы емді тоқтату талап етіледі. Клиникалық жағдайға сүйене отырып, пациентке сұйықтықтың толықтырылуы, электролиттер мен амин қышқылдарының ерітінділерін енгізу, C. Difficile бактерияға қарсы емі, хирургиялық емдеу көрсетілуі мүмкін.



Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до псевдомембранозного колита. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. Difficile, которые продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD.

Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.

Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.

Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.

Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.

Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том, что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 250 мг/5 мл содержит 2,84725 г сахара на 5 мл.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Применение при беременности и лактации

Родинир назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении автотранспорта и управлении точными механизмами.

Показания

Родинир микроорганизмдердің сезімтал штаммдарынан туындаған жеңіл және орташа ауырлықтағы инфекцияларды емдеуге арналған.

Препаратқа төзімді бактериялардың дамуын төмендету үшін және цефдинирдің және басқа бактерияға қарсы құралдардың тиімділігі үшін цефдинирді оларға қатысты сезімтал микроорганизмдерден туындағаны расталған немесе негізделген болжанатын инфекцияларды емдеу немесе алдын алу үшін ғана қолдану керек. Егер қоздырғыш және оның сезімталдығы туралы ақпарат болса, оны бактерияға қарсы терапияны таңдау немесе өзгерту кезінде ескеру қажет. Мұндай деректер болмаған жағдайда бактерияға қарсы емдеуді таңдаған кезде патогенді микроорганизмдер айналымының жергілікті ерекшеліктерін және бактерияға қарсы құралдарға төзімділіктің даму моделін ескеру қажет.

Ересектер мен жасөспірімдер (13 жас және одан жоғары)

-Haemophilus influenzae (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса алғанда), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса алғанда), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса алғанда)туындатқан ауруханадан тыс пневмония;

-Haemophilus influenzae (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса алғанда), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса алғанда), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса алғанда)туындатқан созылмалы бронхиттің өршуі;

-Haemophilus influenzae (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан жедел гайморит.

- Streptococcus pyogenes тудырған фарингит / тонзиллит, Haemophilus influenzae (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса алғанда), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса алғанда)туындатқан жіті бактериалдық орта отит.

Ескерту:

• Цефдинир ауыз жұтқыншағынан S

• Цефдинир ауыз жұтқыншағынан S.pyogenes эрадикациясында тиімді.Алайда
• S.pyogenes тудырған фарингит/тонзиллиттен кейін жедел ревматикалық безгектің алдын алу үшін цефдинирді қолдану зерттелмеген.Тек бұлшықет ішіне қолданылатын пенициллин ревматикалық безгектің алдын-алуда тиімді екенін көрсетті

• - внебольничная пневмония
• - обострение хронического бронхита
• - инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит
• - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

• - инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит
• - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

Противопоказания

- препарат компоненттеріне немесе цефалоспориндер класындағы басқа антибиотиктерге жоғары сезімталдық.

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы



- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Антацидтер (құрамында алюминий немесе магний бар)

Құрамында магний немесе алюминий бар антацидті дәрілермен бір мезгілде қолданғанда Родинирдің әсері едәуір төмендейді.

Цефдинирмен емдеу кезінде антацидтерді қолдану қажет болған кезде цефдинирді антацид қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қолдану керек.

Пробенецид

Басқа β-лактамдық антибиотиктер жағдайындағыдай, пробенецид цефдинирдің бүйрек арқылы шығарылуын тежейді, соның нәтижесінде плазмадағы цефдинир концентрациясының ең жоғары деңгейі артады.

Темір препараттары және темірмен байытылған тамақ өнімдері

Родинирдің әсері құрамында темір бар дәрілермен бір мезгілде қолданғанда азаяды. Цефдинирмен емдеу кезінде темір препараттарын қолдану қажет болған жағдайда оны темір препараттарын қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қолдану керек.

Қарапайым темірмен байытылған тағамның (ең алдымен темірмен байытылған дәнді таңғы ас) цефдинирдің сіңуіне әсері зерттелмеген.

Темірмен байытылған балалар қоспаларын (2,2 мг элементар темір/6 унция) бір мезгілде қолдану цефдинир фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді. Осылайша, ішуге арналған суспензияны дайындауға арналған цефдинирді темірмен байытылған балалар қоспаларымен бірге қолдануға болады.

Цефдинир қабылдаған пациенттерде нәжісті қызғылт түске бояу жағдайлары туралы хабарланды. Көптеген жағдайларда пациенттер құрамында темір бар препараттарды да қабылдаған. Қызғылт түс асқазан-ішек жолында сіңірілмейтін цефдинир кешенінің немесе оның ыдырауы мен темір өнімдерінің пайда болуы нәтижесінде пайда болады.

Талдау нәтижелеріне әсері

Несептегі кетондарға жалған оң реакция нитропруссидті қолдана отырып талдаулар жүргізу кезінде байқалуы мүмкін, бірақ нитроферрицианидті қолдана отырып талдаулар кезінде байқалмайды. Цефдинирді қабылдау Сlinitest ® , Бенедикт ерітіндісін немесе Фелинг ерітіндісін қолданғанда несептегі глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозооксидазаның ферментативті реакцияларына негізделген глюкозаға талдау жүргізу ұсынылады (мысалы, Clinistix ® немесе Tes-Tape ® ). Цефалоспориндер кейде тікелей Кумбс сынамасының оң нәтижесін тудыратыны белгілі.



Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром, следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.

Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Действие Родинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими средствами. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.

Пробенецид

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Влияние на результаты анализов

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или Tes-Tape®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.