РОТАЦЕФ 1,0 N1 ФЛ

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Цефтриаксон
Производитель:	-ЛОБАРАТОРИОС ТОРЛАН С.А
Страна происхождения:	Испания
Форма выпуска и упаковка:	1 г цефтриаксонға баламалы препарат түссіз шыныдан жасалып, бутилкаучуктен жасалған тығынмен тұмшаланып тығындалған, пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыларға салынған. 3.5 мл еріткіш (инъекцияға арналған 1 % лидокаин гидрохлориді ерітіндісі) I типті бейтарап шыныдан жасалып, тұмшаланып жабылған ампулаларға құйылған. Препарат салынған 1 құты мен еріткіш құйылған 1 ампула медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады. По 1 г цефтриаксона во флаконы из стекла, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками «под обкатку» и закрытые пластмассовой крышкой. На каждый флакон наклеивают бумажную этикетку. По 1 флакону препарата вместе с 1 ампулой растворителя помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку. На внутренней стороне вторичной упаковки наносится голограмма. Цвет голограммы - серебро.
Хранить в сухом месте:	Да
Беречь от детей:	Да
Хранить в защищенном от света месте:	Да
Все аналогичные товары

Инструкция по применению

Ротацеф инструкция по применению

Лекарственная форма

Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішпен (1% лидокаин гидрохлоридінің 3.5 мл ерітіндісі) жиынтықта, 1.0 г.

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, 1% раствор для инъекций - 3,5 мл).

Состав

Бір құтының ішінде:

белсенді зат - 1.193 г цефтриаксон натрий (1.0 г цефтриаксонға баламалы)

Еріткіш:

1 мл еріткіш құрамында

белсенді зат - 35.000 мг лидокаин гидрохлориді (37.234 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты түрінде)

қосымша заттар: натрий гидроксидінің рН 5.0 - 7.0 дейінгі 1 М ерітіндісі
3.5 мл дейінгі инъекцияға арналған су

активное вещество – цефтриаксон (в форме натриевой соли) 1,0 г

Растворитель:

лидокаина гидрохлорид
вода для инъекций

Фармакодинамика

Цефтриаксон пенициллин байланыстыратын ақуыздармен (РВР) байланысқаннан кейін бактерия жасушасы қабырғасының синтезін бәсеңдетеді. Бұл жасуша қабырғасының (пептидогликанның) биосинтезін бұзады, ол бактерия жасушасының лизисіне және оның қырылуына алып келеді.

Резистенттілігі

Бактериялардың цефтриаксонға төзімділігі бір немесе бірнеше механизм арқылы туындауы мүмкін:

• аэробты грамтеріс бактериялардың кейбір түрлерінде индукциялануы немесе тұрақты дерепрессиялануы мүмкін, спектрі ауқымды бета-лактамазаны (САБЛ), карбапенемазаларды және Amp C ферменттерін қоса, бета-лактамазалармен гидролизденуі
• пенициллин байланыстыратын ақуыздардың цефтриаксонмен тектестігінің төмендеуі
• грамтеріс бактериялардың сыртқы қабырғасының өткізбеушілігі
• бактериялық «сорғы»

Сезімталдық тестілеріндегі шектік мәндер

Ең төменгі тежегіштік концентрациялардың (ЕТТК) келесі шектік мәндерін Микробқа қарсы сезімталдықты тестілеу жөніндегі Еуропалық комитет (EUCAST) белгіледі:

Микроорганизм Сұйылту әдісімен тест

(ЕТТК, мг/л)

Сезімтал Резистентті

Enterobacteriaceae ≤ 1 >
2

Staphylococcus spp.a.a

Streptococcus spp.

(A, B, C және G топтары) b.b.
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.> 2

Viridans тобы стрептококтары ≤ 0,5 > 0,5

Haemophilus influenzae ≤ 0,12c.> 0,12

Moraxella catarrhalis ≤ 1 > 2

Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,12 > 0,12

Neisseria meningitidis ≤ 0,12 c.> 0,12

Түрге байланыссыз ≤ 1d.> 2

a.Сезімталдығы цефокситинге сезімталдыққа сәйкес анықталған.
b.Сезімталдығы пенициллинге сезімталдыққа сәйкес анықталған.
c.Цефтриаксон үшін ЕТТК сезімталдықтың шектік мәнінен жоғары изоляттар сирек байқалады; олар анықталған жағдайда қайтадан тестілеу және, нәтиже расталған жағдайда референтті зертханаға жіберу керек.

d.Шектік мәндері тәулігіне 1 г венаішілік дозасына және жоғары, кемінде тәулігіне бір рет 2 г дозасына қатысты.
Нақты микроорганизмдерге қатысты клиникалық тиімділігі

Таңдап алынған түрлердің жүре пайда болған резистенттілігінің жиілігі географиялық жағдайы мен уақытына байланысты өзгеріп отыруы мүмкін, осыған байланысты, әсіресе, ауыр инфекцияларды емдеу кезінде, жергілікті резистенттілік туралы ақпарат пайдалы болуы мүмкін.Қажет болған жағдайда, төзімді штамдардың таралуы туралы жергілікті ақпарат болған және цефтриаксонды қолданудың пайдасы кемінде кейбір инфекцияларға қатысты күмән тудырған кезде, сарапшының кеңесіне жүгіну қажет.
Әдетте сезімтал түрлер:

- грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus (метициллин - сезімтал)£, коагулазонегативті стафилакокктар (метициллин - сезімтал)£, Streptococcus pyogenes (A тобы), Streptococcus agalactiae (B тобы), Streptococcus pneumoniae, Viridans тобы стрептококтары
- грамтеріс аэробтар: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhea, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum

Төзімділігі жүре пайда болуы мүмкін түрлер:

- грамоң аэробтар: Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+
- грамтеріс аэробтар: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens
- анаэробтар: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.Ішкі төзімділікке ие микроорганизмдер:

- грамоң аэробтар: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes
- грамтеріс аэробтар: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia
- анаэробтар: Clostridium difficile
- басқалары: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.£ Метициллинге резистентті барлық стафилококктар цефтриаксонға төзімді.+ Ең кемінде бір аумақта резистенттілік деңгейі >
50%.% САБЛ өндіретін штаммдар әрдайым резистентті болып табылады

Ротацеф представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспоринового ряда третьего поколения.Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий.Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов.Устойчив к действию бета–лактамаз, продуцируемых бактериями.Чувствительные к Ротацефу аэробные грамотрицательные бактерии:

Aeromonas spp
Alcaligenes spp
Branhamella catarrhalis
Citrobacter spp
Enterobacter spp.(некоторые штаммы устойчивы)
E.coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp.(в том числе
Kl.pneumoniae)
Moraxella spp
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Plesiomonas shigelloides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp
Pseudomonas aeroginosa (некоторые штаммы устойчивы)
Salmonella spp.(в том числе
S.typhi)
Serratia spp.(в том числе
S.marcescens)
Shigella spp
Vibro spp.(в том числе
V.cholerae)
Yersinia spp.(в том числе
Y.enterocolitica).Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов
которые в присутствии других антибиотиков
например
пенициллинов
цефалоспоринов первого и второго поколении аминогликозидов устойчиво размножаются
чувствительны к Ротацефу.По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечаются хорошая эффективность препарата.Аэробные грамположительные бактерии чувствительные к Ротацефу: Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (включая штаммы
продуцирующие пенициллиназу)
Streptococcus bovis
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans.Staphylococcus spp
устойчивый к метициллину
резистентен и к цефалоспоринам
в том числе и к Ротацефу.Большинство штаммов Enterococcus spp.(например
Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату.Анаэробные возбудители: Bacteroides spp.(в том числе
некоторые штаммы B.fragilis)
Clostridium spp.(в том числе
Cl.difficile)
Fusobacterium spp (кроме F.mortiferum и F.varium)
Peptococcus spp
Peptostreptococcus spp.Некоторые штаммы Bacteroides spp.(например
B.fragilis)
вырабатывающие бета–лактамазу
устойчивы к Ротацефу

Фармакокинетика

Сіңуі

Бұлшықет ішіне енгізу

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін цефтриаксонның плазмадағы ең жоғары концентрациясының орташа деңгейі, баламалы дозасын вена ішіне енгізугеннен кейін байқалатынына қарағанда, шамамен екі есе төмен болады. Бір реттік 1 г дозасын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясы 81 мг/л-ге жуықты құрайды және оған енгізгеннен кейін 2-3 сағаттан соң жетеді.

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін «плазмадағы концентрациясы - уақыт» қисығы астындағы ауданы баламалы дозасын вена ішіне енгізуден кейінгі ауданына баламалы болады.

Вена ішіне енгізу

500 мг және 1 г цефтриаксонның венаішілік болюстік инъекциясынан кейін цефтриаксонның плазмадағы орташа деңгейі шамамен, сәйкесінше, 120 және 200 мг/л құрады. Вена ішіне 500 мг, 1 г және 2 г цефтриаксонды құйғаннан кейін плазмадағы цефтриаксон деңгейі шамамен, сәйкесінше 80 мг/л,, 150 мг/л, және 250 мг/л құрады.

Таралуы

Цефтриаксонның таралу көлемі 7-12 л құрайды. Сезімтал патогендердің көпшілігінің ең төмен тежегіштік концентрацияларынан едәуір артық концентрациялары, өкпені, жүректі, өт шығару жолдарын / бауырды, бадамша бездерді, ортаңғы құлақты және мұрынның шырышты қабығын, сүйекті қоса тіндерде, сондай-ақ жұлын-ми, плевралық, простаталық және синовиальді сұйықтықтарда анықталады. Қайталап енгізген кезде плазмадағы орташа жоғары шектегі концентрациясының (Cmax) 8-15%-ға жоғарылағаны байқалады; тұрақты күйіне көпшілік жағдайда енгізу жолына байланысты 48-72 сағат ішінде жетеді.

Жекелеген тіндерге өтуі

Цефтриаксон ми қабықтары арқылы өтеді. Ми қабықтарының қабынуы кезінде енуі ең жоғары дәрежесіне жетеді. Бактериялық менингиті бар пациенттерде жұлын-ми сұйықтығындағы цефтриаксонның орташа жоғары шектегі концентрациялары ми қабықтары зақымданбаған пациенттердегі плазмадағы деңгейінің 2%-ымен салыстырғанда, плазмадағы деңгейінің 25%-ына дейін құрайтыны мәлімделді. Жұлын-ми сұйықтығында цефтриаксон ең жоғары шектегі концентрациясына вена ішіне енгізгеннен кейін шамамен 4-6 сағаттан соң жетеді. Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен төмен концентрацияларда бөлініп шығады.

Ақуыздармен байланысуы

Цефтриаксон альбуминмен қайтымды байланысады. Плазма ақуыздарымен байланысуы плазмадағы 100 мг/л-ден төмен концентрацияларында 95%-ға жуықты құрайды. Байланысуы қанығу дәрежесін иеленеді, және концентрациясы артқан кезде байланысқан цефтриаксонның үлесі азаяды (плазмадағы 300 мг/л концентрациясында 85%-ға дейін).

Биотрансформациясы

Цефтриаксон жүйелі түрде метаболизденбейді, бірақ ол ас қорыту жолының микрофлорасының көмегімен белсенді емес метаболиттерге айналады.

Элиминациясы

Жалпы цефтриаксонның (байланысқан және байланыспаған) плазмалық клиренсі 10-22 мл/мин құрайды. Бүйректік клиренсі 5-12 мл/мин құрайды. Цефтриаксонның 50%-60%-ы өзгеріссіз күйінде несеппен, бірінші кезекте, шумақтық сүзілу жолымен бөлініп шығады, ал 40-50%-ы өзгеріссіз күйінде өтпен бөлініп шығады. Ересектерде жалпы цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатқа жуықты құрайды.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр дисфункциясы бар пациенттерде цефтриаксонның фармакокинетикасы өте аз өзгеріп, тіпті бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттердің өзінде жартылай шығарылу кезеңі аздап (екі еседен аз) артады.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде жартылай шығарылу кезеңінің аздаған артуы ақуыздармен байланысуының төмендеуінің және жалпы цефтриаксонның бүйректен тыс клиренсінің тиісінше жоғарылауы салдарынан, бүйректен тыс клиренсінің компенсаторлық жоғарылауымен түсіндіріледі.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңі, бүйректік клиренсінің компенсаторлық артуы салдарынан жоғарыламайды. Сондай-ақ, бұл цефтриаксонның плазмадағы бос фракциясының артуымен де байланысты, ол дәрілік заттың жалпы клиренсінің парадоксальді артуының байқалуына ықпалын тигізеді, және таралу көлемінің артуы жалпы клиренсінің артуымен параллель жүреді.

Егде жастағы пациенттер

75 жастан асқан егде жастағы пациенттерде жартылай шығарылуының орташа кезеңі, әдетте, жастау пациенттердегіге қарағанда, екі немесе үш есе жоғары болады.

Балалар

Жаңа туған нәрестелерде цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ. Туылған сәттен бастап 14 күнге дейін бос цефтриаксонның деңгейі шумақтық сүзілудің төмендеуі және протеиндермен байланысуының өзгеруі сияқты факторлардың есебінен жоғарылауы мүмкін. Бала кездегі жартылай шығарылу кезеңі, жаңа туған нәрестелер мен ересектердегіге қарағанда қысқарақ болады.

Жаңа туған нәрестелерде, сәбилерде және балаларда жалпы цефтриаксонның плазмалық клиренсі мен таралу көлемі, ересектерге қарағанда жоғары болады

Дозаға тәуелділігі (тәуелсіздігі)

Цефтриаксонның фармакокинетикасы дозаға тәуелді емес, және жартылай шығарылу кезеңін қоспағанда, барлық негізгі фармакокинетикалық параметрлері жалпы дәрілік заттың концентрациясына сәйкес, дозаға тәуелді болып табылады және дозасын арттырғанда пропорционалдан гөрі азырақ жоғарылайды. Дозаға тәуелсіздігі плазма ақуыздарымен байланысуының қанығуымен байланысты және, осылайша, бос (байланыспаған) цефтриаксон үшін емес, плазмадағы жалпы цефтриаксонға қатысты байқалады.

Фармакокинетикалық-фармакодинамикалық тәуелділігі

Басқа бета-лактамдарға қатысты жағдайдағы сияқты, in vivo тиімділігі үшін өзара жақсы байланысын көрсететін фармакокинетикалық-фармакодинамикалық көрсеткіш дозаларын қабылдаулар арасындағы уақыт аралығының пайыздық арақатынасы болып табылады, мұндайда байланыспаған концентрация микроорганизмдердің жекелеген мақсаттық түрлеріне қатысты цефтриаксонның ЕТТК жоғары (яғни % T > ЕТТК) күйінде қалады.

При внутримышечном/внутривенном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении, достигается через 2 – 3 часа. Обратимо связывается с альбуминами плазмы крови на 85-95% и это связывание обратно пропорционально его концентрации в крови. Цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где сохраняет бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов в течение 24 часов. Период полувыведения длительный и у взрослых составляет около 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет удлиняется примерно в два раза, а у новорожденных составляет 6,5-8 дней.

Цефтриаксон хорошо проникает через гематоэнцнфалический барьер.

У взрослых 50 – 60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, 40-50% с желчью. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками. При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно незначительное удлинение периода полувыведения) благодаря перераспределению функций:

если нарушена функция почек
увеличивается выделение с желчью
а если имеет место патология печени
то усиливается выведение почками

Побочные действия

Цефтриаксон үшін жиі хабарланатын жағымсыз реакциялар эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе және бауыр ферменттерінің деңгейінің жоғарылауы болып табылады.

Жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10):

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, сұйық нәжіс

- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <
1/100):

- гениталийдің зеңдік инфекциясы

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- флебит, инъекция орнындағы ауырсыну, қызба

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қышыну

Сирек (≥ 1/10000, бірақ <
1/1000):

- жалған жарғақшалы колит

- бронх түйілуі

- гематурия, глюкозурия

- ісіну, қалтырау

- есекжем

- энцефалопатия

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес):

- суперинфекция

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық реакция, жоғары сезімталдық, Яриш-Герксгеймер реакциясы

- құрысулар

- вертиго

- панкреатит, стоматит, глоссит

- өт қалтасында шөгінді түзілуі, ядролық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, көпформалы эритема, жедел жайылған экзентемалық пустулез, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)

- олигурия, бүйректе шөгінді түзілуі (қайтымды)

- Кумбс сынамасының жалған оң нәтижесі, галактоземияға тесттің жалған оң нәтижесі, глюкозаны анықтау үшін ферменттік емес талдаулардың жалған оң нәтижелері

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Инфекциялар және паразиттік инвазиялар

Цефтриаксонмен емдегеннен кейін диарея туралы хабарламалар Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін.Су-электролит алмасуының бұзылуларын тиісінше түзетуді жүргізу керек.

Цефтриаксонның кальцийлі тұзы преципитаттарының түзілуі

Шала туған және мерзімі жетіп туған (<28 күн шамасындағы), цефтриаксон мен кальцийді вена ішіне қабылдап жүрген нәрестелерде сирек кездесетін, ауыр және бірнеше жағдайларда өліммен аяқталатын жағымсыз реакциялар байқалған.Цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары ашып тексеру кезде өкпеде және бүйректе байқалды.Жаңа туған нәрестелерде преципитат түзілуі қаупінің жоғарылығы қан көлемінің аздығының және ересектерге қарағанда, цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығының салдары болып табылады.

Цефтриаксонның несеп шығару жолдарында, көбінесе жоғары дозасын (мысалы, тәулігіне ≥ 80 мг/кг/ немесе 10 г астам жалпы дозаларын) қабылдаған және басқа қауіп факторлары (мысалы, сусыздану, төсек тартып жату режимі) болған балаларда шөгу жағдайлары туралы хабарланған.Бұл құбылыс симптомдармен қатар жүруі немесе симптомсыз жүруі мүмкін, және уретра обструкциясына және бүйректің постреналді жедел жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, бірақ әдетте цефтриаксонды тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

Цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілгені өт қалтасында, ең алдымен ұсынылған стандартты дозасынан артық дозаларымен емделген пациенттерде байқалды.Балалардағы проспективтік сынақтар вена ішіне енгізгенде преципитаттардың түзілу жилігінің өзгермелілігін - кейбір сынақтарда 30%-дан артық болатынын көрсетіп отыр.Жиілігі баяу инфузия кезінде төмен (20-30 минут) болады.Бұл әсері, әдетте, симптомсыз өтеді, преципитаттардың түзілуі сирек жағдайда ауырсыну, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатарлас жүреді.Мұндай жағдайларда симптоматикалық ем ұсынылады.Преципитаттардың түзілуі, әдетте, цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды.

-стоматит, глоссит, тошнота, рвота, послабление стула или диарея

-лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения,

-эозинофилия, аллергический дерматит, зуд, крапивница, лихорадка, анафилактический шок, мультиформная эритема, экзантема

-кандидамикоз и др.суперинфекции

Редко

- головная боль, головокружение

-повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, псевдохолелитиаз («sludge-синдром»)

-олигурия, повышение содержание креатинина, мочевины в сыворотке крови, гематурия

В единичных случаях

- псевдомембранозный колит

- нарушения свертывания крови, носовые кровотечения

- глюкозурия

- при внутривенном введении:

болезненность по ходу вены
флебит

- при внутримышечном введении: болезненность в месте введения

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Бактерияға қарсы барлық бета-лактамдық дәрілерге қатысты жағдайдағы сияқты, күрделі, ал кейде өлімге де соқтыратын аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше шұғыл шараларды қолдану керек. Емдеуді бастағанға дейін пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе кез келген басқа бета-лактамдық дәріге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болған-болмағандығын анықтап алу керек.

Егер цефтриаксон, анамнезінде басқа бета-лактамдық заттарға сезімталдықтың ауыр емес жоғарылауы білінген пациенттерге тағайындалса, сақтық таныту керек

Тері тарапынан елеулі жағымсыз реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS)) туралы хабарланды, олар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін; алайда бұл құбылыстардың жиілігі белгісіз.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Спирохетоздары бар кейбір пациенттерде цефтриаксонмен емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай Яриш-Герксгеймер реакциясы дамуы мүмкін. Бұл реакцияның пайда болуы, әдетте, өздігінен немесе симптоматикалық емдеуден кейін жоғалады. Мұндай реакция туындаған жағдайда антибиотиктермен емдеу тоқтатылмауы тиіс.

Құрамында кальций бар өнімдермен өзара әрекеттесуі

Шала туылған және 1 ай мерзімге толмаған жаңа туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе цефтриаксон кальций шөгінділерінің пайда болуы себепті өлімге алып келген реакциялар туындаған жағдайлар сипатталды. Бұлардың кемінде біреуіне цефтриаксон мен кальций түрлі уақыттарда және әр түрлі тамшылатқыштарды пайдаланып қолданылған. Жүргізілген ғылыми зертеулерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділер, сондай-ақ, құрамында кальций бар кез келген басқа өнімдер қолданылған жаңа туған нәрестелерге қатысты жағдайлардан басқасында, пациенттерде тамырішілік шөгінділері болуының ешбір расталған жағдайлары тіркелмеген. In vitro зерттеулер, жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарымен салыстырғанда, цефтриаксонның шөгу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Кез келген жастағы пациенттерде қолданылғанда, тіпті, түрлі инфузиялық жүйелер пайдаланылса да немесе инфузиялар түрлі орындарға жүргізілетін болса да, цефтриаксонды құрамында кальций бар, вена ішіне енгізуге арналған кез келген ерітінділермен араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек. Алайда 28 күндік мерзімнен асқан пациенттер үшін, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірізділікпен, шөгінді түзілуін болдырмас үшін, инфузиялық жүйелерді түрлі орындар үшін қолдана отырып, инфузиялық жүйелерді алмастыра отырып және инфузияларды жүргізулер арасында физиологиялық тұзды ерітіндімен жуып-шая отырып, бірінен кейін бірін қолдануға болады. Құрамында кальций бар, толықтай парентеральді тамақтандыруға арналған ерітінділерді пайдаланып үздіксіз инфузия жүргізуге мұқтаж пациенттер үшін, мұндай шөгінді түзілу қаупі жоқ, бактерияға қарсы баламалы дәрілік препараттарды пайдалану туралы мәселені қарастыруына болады. Егер үздіксіз тамақтануды қажет ететін пациентте цефтриаксонды қолдану қажет болса, парентеральді тамақтануға арналған ерітінділер мен цефтриаксонды бір мезгілде, алайда, түрлі инфузия жүйелерін және әр түрлі орындарда пайдалана отырып қолдануға болады. Баламалы нұсқасы цефтриаксон инфузиясын жүргізу кезінде толықтай парентеральді тамақтануға арналған ерітіндінің инфузиясын уақытша тоқтата тұру және ерітінділерді енгізулер арасында инфузиялық жүйелерді жуып-шаю болуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

«Дозалану және қолдану тәсілі» бөлімінде Ротацеф препаратының жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен балалар үшін қауіпсіз және тиімді дозалары анықталып берілген. Зерттеулер, цефтриаксонның, кейбір басқа цефалоспориндер сияқты, билирубинді сарысу альбуминінен ығыстырып шығаруы мүмкін екендігін көрсетеді.

Ротацефті билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі бар шала туылған және мерзімі жетіп туылған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Иммунитет түрткі болған гемолиздік анемия.

Иммунитет түрткі болған гемолиздік анемия цефалоспориндер класының бактерияға қарсы препараттарын қабылдаған пациенттерде байқалды. Цефтриаксонмен емдеу кезінде ересектер мен балаларда да гемолиздік анемияның ауыр, соның ішінде, өлімге соқтырған жағдайлары байқалды.

Егер пациентте цефтриаксонды қолдану кезінде анемия дамыса, пациентте цефалоспориндерді қабылдау аясында оның даму ықтималдығын бағалау керек, ал цефтриаксонды қабылдауды этиологиясы анықталғанға дейін тоқтата тұру керек.

Ұзақ емдеу

Ұзақ емделу кезінде жүйелі түрде қан талдауын жүргізу қажет.

Колит / сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюі

Цефтриаксонды қоса алғанда, бактерияға қарсы дәрілерді қолданумен байланысты, ауырлығы жеңіл дәрежеден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін колит пен жалғанжарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланған. Сондықтан цефтриаксонды қолдану кезінде немесе кейін туындаған диареямен науқастарды емдеу кезінде осы диагнозды ескеру маңызды. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile тудырған колиттің арнайы емін жүргізу қажет. Перистальтиканы тежейтін дәрілік препараттарды қабылдамау керек.

Бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолданған жағдайдағы сияқты, цефтриаксинмен емдеу резистентті микроорганизмдердің пайда болуымен суперинфекцияға алып келуі мүмкін.

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайында, қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігіне бақылау жүргізу ұсынылады.

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері болуы мүмкін. Сондай-ақ, цефтриаксон галактоземияға зерттеудің жалған оң нәтижелеріне де алып келуі мүмкін.

Несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері жалған оң нәтижелерге алып келуі мүмкін. Ротацеф препаратымен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауды ферменттік әдістермен жүргізу керек.

Цефтриаксонды қолдану қандағы глюкоза деңгейіне жүргізілетін тест мәнін бұрмалауы (төмендетуі) мүмкін. Тест-жүйелерді қолдану жөніндегі нұсқаулықтың нұсқауларын орындау қажет. Қажет болған жағдайда, баламалы зерттеу әдістерін пайдалану керек.

Натрий

Ротацеф 1,0 г, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ препаратының құрамында бір құтысында 82,86 мг натрий бар, ол ДДСҰ ұсынған тәуліктік тұтынылуының (ересек адам үшін 2,0 г натрий) 4,14%-ына баламалы.

Бактерияға қарсы әсер ету ауқымы

Цефтриаксонның бактерияға қарсы белсенділік ауқымы шектеулі және аурудың қоздырғышы анықталған жағдайлардан басқасында, инфекциялардың кейбір типтерін емдеуде монотерапия ретінде пайдаланылмайды. Болжамды қоздырғыштары цефтриаксонға төзімді организмдерді қамтитын полимикробтық инфекциялар жағдайында, қосымша антибиотик тағайындауды қарастыру керек.

Лидокаинді қолдану

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылған жағдайда, цефтриаксон ерітінділері тек бұлшықет ішіне енгізу үшін қолданылуы тиіс. Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды. 15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді халықаралық патенттелмеген атауы «Цефтриаксон» препараттары үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Өттас ауруы

Ультрадыбыстық зерттеу кезінде күңгірт көлеңкелер пайда болған жағдайда цефтриаксон кальций преципитаттарының болуы мүмкін екенін ескеру керек. Қателесіп өт қалтасындағы тастар ретінде қабылданатын күңгірт көлеңкелер өт қалтасының эхограммаларында көбінесе цефтриаксонның тәулігіне 1 г және одан жоғары құрайтын цефтриаксонның дозаларын қолданғанда анықталады. Балаларды емдеу кезінде ерекше көңіл бөлу керек. Ондай шөгінділер цефтриаксонмен емдеу тоқтатылғаннан кейін жоғалып кетеді. Сирек жағдайларда шөгінді түріндегі цефтриаксон кальцийдің болуы симптомдарының пайда болуымен байланысты болған. Симптоматикалық жағдайдарда консервативтік ем жүргізу ұсынылады, ал цефтриаксонмен емдеуді тоқтатуды дәрігер, нақты бір пациент үшін қаупі мен пайдасына баға берудің негізінде қарастыруы тиіс.

Билиарлық стаз

Цефтриаксонмен емдеуден өткен пациенттерде билиарлық обструкцияға байланысты болуы мүмкін панкреатит пайда болған жағдайлар байқалды. Пациенттердің көпшілігінде холестаз қаупінің және билиарлық тұнба түзілуінің факторлары, мысалы, осының алдындағы негізгі ем, ауыр сырқат және толық парентеральді тамақтану болған. Триггерлік факторды немесе цефтриаксонды қолдану салдарынан өт преципитаттарының түзілуі кофакторын жоққа шығаруға болмайды.

Бүйректас ауруы

Цефтриаксонмен емдеу тоқтатылғаннан кейін қайтымды сипаттағы бүйректас ауруы пайда болған жағдайлары байқалған. Симптомдары болған жағдайда, УДЗ жүргізу керек. Анамнезінде бүйректас ауруы немесе гиперкальциурия болған пациенттерге цефтриаксонды тағайындау туралы шешім, нақты пациент үшін қаупі мен пайдасын бағалаудың негізінде қабылдануы тиіс.

Энцефалопатия

Цефтриаксонды қолданғанда, әсіресе, егде жастағы, бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар немесе орталық жүйке жүйесінің аурулары пациенттерде энцефалопатия дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Цефтриаксонмен астасқан энцефалопатияға күдіктенген (мысалы, сананың бұзылуы, психикалық жай-күйдің өзгеруі, миоклонус, құрысулар) жағдайда, цефтриаксонды тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Цефтриаксонның жүкті әйелдерде пайдаланылуы туралы деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде цефтриаксон эмбрионның/шарананың дамуына, перинаталдық және постнаталдық дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер бермеді. Ротацеф препаратын жүктілік кезінде (атап айтқанда, жүктіліктің I триместрінде) тек, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіпінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдануға болады.

Цефтриаксон ана сүтіне болар-болмас мөлшерде бөлінеді, және емдік дозаларда қолданғанда жаңа туған нәрестеге немесе емшек еміп жүрген балаға ешқандай әсер етпейді. Алайда, диарея және шырышты қабықтардың зеңдік зақымданулары қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру керек. Бала үшін емізудің артықшылығын және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/емнен бас тарту қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету еркшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналуы) байқалуы мүмкін, ол автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан автокөлік жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақтық таныту керек.

Как и в случае применения других цефалоспоринов, при лечении препаратом Ротацеф необходимо учитывать возможность развития анафилактических реакций.

При длительном лечении препаратом необходим регулярный контроль картины периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при ультразвуковой диагностике возможно появление затемнения желчного пузыря, которое изчезает после отмены препарата. Даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуется продолжить прием препарата на фоне симптоматического лечения.

Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина К.

Препарат следует назначать с осторожностью новорожденным, в особенности недоношенным, в связи с высоким риском развития гипербилирубинемии. При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, у больных находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в крови.

Во время лечения противопоказано употребление этанола, так как возможны дисульфирамоподобные эффекты (гиперемия лица, абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).

Свежеприготовленные растворы Ротацефа физически и химически стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре.

Цефтриаксон не должен смешиваться или приниматься одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций даже через отдельные пути инфузий. Кальцийсодержащие растворы или продукты не должны приниматься в течение 48 часов после последнего приема цефтриаксона.

Беременность и период лактации

Применение препарата Ротацеф в II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).

При необходимости применения препарата Ротацеф в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ротацеф не влият на способность вождения автомобиля и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Показания

Ротацеф ересектерде және мерзімі жетіп туылған нәрестелерді (туылғаннан бастап) қоса, балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- бактериялық менингитте

- ауруханадан тыс пневмонияда

- ауруханалық пневмонияда

- жедел ортаңғы отитте

- құрсақішілік инфекцияларда

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)

- сүйектер мен буындардың инфекцияларында

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

- созда

- мерезде

- бактериялық эндокардитте

Ротацефті мыналарда қолдануға болады:

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршулерін емдеу үшін

- туылғанынан 15 күндігінен бастап жаңа туған нәрестелерді қоса
балалар мен ересектердегі Лайм ауруының диссеминацияланған түрін /боррелиозды (бастапқы (II сатысы) және кейінгі (III сатысы)) емдеу үшін

- хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін

- бактериялық инфекциядан туындаған болуы мүмкін қызба кезіндегі нейтропениясы бар пациенттерді емдеу үшін

- жоғарыда көрсетілген инфекциялардың қандай-да біреуінен туындаған/ туындауы мүмкін бактериемиясы бар пациенттерді емдеу үшін

Егер болжамды патогендер препараттың әсер ету спектріне кірмейтін болса, Ротацефті бактерияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолдану керек.

Ротацеф показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (от рождения):

- бактериальный менингит

- внебольничная пневмония

- внутрибольничная пневмония

- острый средний отит

- инфекции органов брюшной полости

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- гонорея

- сифилис

- бактериальный эндокардит

Ротацеф может применяться:

- при лечении острых обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых

- при лечении диссеминированной болезни Лайма / боррелиоза (раннего (стадия II) и позднего (стадия III)) у взрослых и детей
включая новорожденных с 15-дневного возраста

- для предоперационной профилактики инфекций в месте проведения операции

- подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией

- для лечения пациентов с бактериемией
вызванной или подозреваемой как вызванная какой-либо из указанных выше инфекций

Ротацеф следует применять параллельно с другими антибактериальными средствами, если предполагается, что возможный спектр патогенов не входит в спектр действия препарата.

Противопоказания

- цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі бактерияға қарсы кез келген басқа бета-лактамдық дәрілерге (пенициллиндерге, монобактамдарға және карбапенемдерге) ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция)

- 41 апта мерзімге дейінгі шала туылған нәрестелерге постконцептуальді жаста (гестациялық + постнатальді жаста)*

- мерзімі жетіп туылған (28 күнге дейінгі) нәрестелерге:

• гипербилирубинемиясы, сарғаюы немесе гипоальбуминемиясы немесе ацидозы бар нәрестелерге, өйткені, мұндай жағдайларда билирубиннің байланысуы бұзылады*
• цефтриаксон кальций тұзының тұну қаупі себепті, кальцийді вена ішіне қолдану немесе құрамында кальций бар инфузияларды жүргізу қажет болған жағдайда (немесе қажеттілігі күтілетін болса)

* in vitro зерттеулер, цефтриаксонның билирубинді қан сарысуы альбуминімен байланысу орнынан ығыстырып шығаруға қабілетті екендігін көрсетті, бұл ондай пациенттерде билирубиндік энцефалопатияның ықтимал қаупіне алып келеді.

Цефтриаксонның еріткіш ретінде лидокаин ерітіндісі пайдаланылған бұлшықетішілік инъекциясы алдында лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтап алу қажет.

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне қолдануға болмайды

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылған жағдайда, цефтриаксон ерітінділері тек бұлшықет ішіне енгізу үшін қолданылуы тиіс.Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.

- гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ;

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе;

повышенная чувствительность к растворителю - лидокаину.Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину.Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

- недоношенным новорожденным до постконцептуального возраста 41 неделя (гестационный возраст + постнатальный возраст)*.

Доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):

- при наличии гипербилирубинемии
желтухи
гипоальбуминемии или ацидоза
состояний
при которых возможно нарушение связывания билирубина*
- если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

* Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Лекарственное взаимодействие

Тұнба түзілуі мүмкіндігіне байланысты, Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты, құрамында кальций бар ерітінділерді Ротацеф препаратын сұйылту үшін немесе вена ішіне енгізу үшін алынған ерітіндіні одан әрі сұйылту үшін қолдануға болмайды. Цефтриаксонның кальций тұнбасы цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу үшін бір жүйені пайдаланғанда түзілуі мүмкін. Цефтриаксонды парентеральді Y жалғамы арқылы тамақтандыру сияқты, құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен бір мезгілде қолдануға болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерде, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірізділікпен, инфузиялардың жүргізу аралықтарында инфузия жүйелерін үйлесімді ерітіндімен мұқият жуып-шая отырып, бірінен соң бірін енгізуге болады. Ересектердің қан плазмасы мен жаңа туған нәрестелердің кіндік қанының плазмасын пайдалана отырып жүргізілген in vitro зерттеулер жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон кальций тұнбасының түзілу қаупі жоғары екенін көрсетті

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К дәруменіне қатысты антагонистік әсерді күшейтуі және қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде және одан кейін Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) мониторингі және тікелей емес антикоагулянттардың дозасын тиісінше түзету қажет.

Цефалоспориндермен бір мезгілде пайдалану кезінде аминогликозидтердің нефроуыттылығы артуы мүмкін екендігі туралы қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда аминогликозидтер деңгейін және бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады.

Хлорамфеникол мен цефтриаксон біріктірілімін қолданғанда антагонистік әсерлер байқалды. Бұл зерттеудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Ішке қабылдау кезінде цефтриаксон мен құрамында кальций бар өнімдердің өзара әрекеттесуі туралы немесе бұлшықет ішіне енгізу кезінде цефтриаксон мен вена ішіне енгізуге немесе ішке қабылдауға арналған, құрамында кальций бар өнімдердің өзара әрекеттесуі туралы деректер болмады.

Цефтриаксонмен ем қабылдаған пациенттерде, Кумбс тестісі жалған оң нәтижелер көрсетуі мүмкін.

Цефтриаксон, басқа антибиотиктер сияқты, галактоземияға жүргізілген тестілердің жалған оң нәтижелерінің алынуына алып келуі мүмкін.

Бұдан өзге, несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері де жалған оң нәтижелер беруі мүмкін, сондықтан, цефтриаксонмен емдеу аясында несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферменттік әдістермен жүргізу керек.

Цефтриаксонның жоғары дозалары мен күшті диуретиктерді (мысалы, фуросемидті) бірге қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылулары байқалмаған.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Үйлесімсіздігі

Әдебиетте көрсетілген хабарламалардың негізінде цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Басқа антибиотикті Ротацеф препаратымен бір мезгілде қолдану жоспарланып отырған кезде препараттар бір шприцте немесе инфузияға арналған бір ерітіндіде жанаспауы тиіс.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) возрастает риск развития нефротоксического действия.

Ротацеф и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых Pseudomonas aeruginosa).

Нестероидные противовоспалительные препараты и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов увеличивают вероятность кровотечения. Несовместим с этанолом.

Не следует смешивать Ротацеф в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Дозасы инфекцияның ауырлық дәрежесіне, сезімталдығына, орны мен типіне, сондай-ақ, пациенттің жасына және бауыр мен бүйрек функциясына тәуелді.

Келесі кестелерде ұсынылатын дозалар осы көрсетілімдер кезінде ұсынылатын жалпы дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг)

Цефтриаксонның дозасы* Қабылдау жиілігі** Қолданылуы

1-2 г Тәулігіне 1 рет Ауруханадан тыс пневмонияда

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршулерінде

Құрсақішілік инфекцияларда

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)

2 г Тәулігіне 1 рет Ауруханалық пневмонияда

Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

Сүйектер мен буындардың инфекциялары

2-4 г Тәулігіне 1 рет Бактериялық инфекцияға күдік туындаған қызба кезіндегі нейтропениясы бар пациенттерді емдеу үшін

Бактериялық эндокардитте

Бактериялық менингитте

* Бактериемия анықталған жағдайда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

** Тәулігіне 2 г артық дозаларын қолданған кезде препаратты тәулігіне 2 рет (әрбір 12 сағат сайын) қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ерекше емдеу сызбасы талап етілетін ересектер мен 12 жастан асқан (≥ 50 кг) балаларға арналған көрсетілімдер:

- Жедел ортаңғы отит

Ротацеф препаратының бұлшықетішілік бір реттік 1-2 г дозасын қолдануға болады.

Шектеулі деректер ауыр науқастанған жағдайда немесе алдыңғы емдеудің оң нәтижесі болмаған жағдайда, Ротацефті бұлшықет ішіне тәулігіне 1-2 г дозада 3 күн бойы қолданған кезде тиімді болуы мүмкіндігін көрсетіп отыр.

- Хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

- Соз

500 мг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу.

- Мерез

Әдетте ұсынылатын дозасы нейромерез кезінде тәулігіне 1 рет 2 г дейін жоғарылатумен тәулігіне 1 рет 500 мг-1 г құрайды; емдеу ұзақтығы - 10-14 күн. Нейромерезді қоса алғанда, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Мемлекеттік немесе жергілікті нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру қажет.

- Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (бастапқы (II сатысы) және кейінгі (III сатысы))

14-21 күн бойы тәулігіне 1 рет 2 г. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып отырады; ұлттық немесе жергілікті ресми нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру керек.

Балалар

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларда ересектерге арналған әдеттегі дозалары қолданылады.

Цефтриаксонның дозасы* Қабылдау жиілігі** Қолданылуы

50-80 мг/кг Тәулігіне 1 рет Құрсақішілік инфекцияларда

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)

Ауруханадан тыс пневмонияда

Ауруханалық пневмонияда

50-100 мг/кг

(ең жоғ. 4 г) Тәулігіне 1 рет Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

Сүйектер мен буындардың инфекциялары

Бактериялық инфекцияға күдік туындаған қызба кезіндегі нейтропениясы бар пациенттерді емдеу үшін

80-100 мг/кг

(ең жоғ. 4 г) Тәулігіне 1 рет Бактериялық менингитте

100 мг/кг (ең жоғ. 4 г) Тәулігіне 1 рет Бактериялық эндокардитте

* Бактериемия анықталған жағдайда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

** Тәулігіне 2 г артық дозаларын қолданған кезде препаратты тәулігіне 2 рет (әрбір 12 сағат сайын) қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Емдеудің ерекше кестесі талап етілетін жаңа туған нәрестелерге, сәбилерге және 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балаларға арналған көрсетілімдер:

- Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін Ротацеф препаратының бір реттік 50 мг/кг бұлшықетішілік дозасын қолдануға болады. Шектеулі деректер баланың ауыр науқастануы жағдайларында немесе алдыңғы емдеудің оң нәтижесі болмаған жағдайда, Ротацеф 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне қолданылған кезде тиімді болуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр.

- Хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасы

Операция алдында 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізу.

- Мерез

Әдетте ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы тәулігіне 1 рет 75-100 мг/кг (ең жоғарысы 4 г) құрайды. Нейромерезді қоса алғанда, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар өте шектеулі деректерге негізделген. Мемлекеттік немесе жергілікті нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру қажет.

- Диссеминацияланған Лайм ауруы (бастапқы (II) және кейінгі (III) сатылары)

14-21 күн бойы тәулігіне 1 рет 50-80 мг/кг. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып отырады; ұлттық немесе жергілікті ресми нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру керек.

0-14 күндік нәрестелер

Ротацефті шала туған нәрестелерге 41 апталық постконцептуальді жасқа дейін (гестациялық + постнатальді жас) қолдануға болмайды.

Цефтриаксонның дозасы * Қабылдау жиілігі Қолданылуы

20-50 мг/кг Тәулігіне 1 рет Құрсақішілік инфекцияларда

Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)

Ауруханадан тыс пневмонияда

Ауруханалық пневмонияда

Сүйектер мен буындардың инфекцияларында

Бактериялық инфекцияға күдік туындаған қызба кезіндегі нейтропениясы бар пациенттерді емдеу үшін

50 мг/кг Тәулігіне 1 рет Бактериялық менингитте

Бактериялық эндокардитте

* Бактериемия анықталған жағдайда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ең жоғары тәуліктік дозасын 50 мг/кг асырмау керек.

Дозалаудың ерекше кестесі талап етілетін, 0-ден 14 күнге дейінгі жастағы нәрестелер үшін көрсетілімдер:

- Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін Ротацеф препаратының бұлшықетішілік 50 мг/кг бір реттік дозасын қолдануға болады.

- Хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасы

Операция алдында 20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу.

- Мерез

Әдетте ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы тәулігіне 1 рет 50 мг/кг құрайды. Нейромерезді қоса, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар өте шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті ресми нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру қажет.

Енгізу әдісі және жолы

• 15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді халықаралық патенттелмеген атауы «Цефтриаксон» препараттары үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

• вена ішіне енгізу мүмкін болмаған немесе бұлшықет ішіне енгізу жолы пациент үшін қолайлы болған жағдайларда, цефтриаксон ерітіндісін бұлшықет ішіне енгізу керек.

• бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге, бір бұлшықетке 1 г-ден асырмай жүзеге асыру керек.

• 2 г-ден асатын дозалар үшін вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек.

• лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!

• 15 жастан асқан адамдарда лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде лидокаинге теріішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

• лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) бар-жоғын анықтау керек, сондай-ақ, анамнезіндегі лидокаинге аллергиялық реакцияларды ескеру керек.

Бұлшықет ішіне қолдану

Еріткіш ретінде лидокаинді пайдаланғанда, 15 жастан асқан адамдарда лидокаинге терішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Ротацеф ерітіндісі ірі бұлшықетке терең, бір енгізу орнына 1 г аспайтын көлемде енгізіледі.

Егер еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылса, алынған ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы лидокаинге қатысты келтірілген ақпаратты ескеру керек.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін, цефтриаксонды операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын қолдану керек.

Препаратты дайындау ережелері

Бұлшықет ішіне енгізу үшін:

1 г Ротацефті 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісінің 3,5 мл-сінде ерітеді.

Инъекцияға арналған Ротацеф 0,5 г немесе 1,0 г препаратының жаңа дайындалған ерітіндісін пайдалану ұсынылады. Алайда дайындалған ерітінді (1% лидокаин гидрохлориді еріткішімен) 2°С - 8°С температурада сақтағанда 24 сағат бойы немесе 15°С - 25°С температурада сақтағанда 6 сағат бойы тұрақты.

Ротацефті лидокаин гидрохлоридінің 1% ерітіндісінен (тек бұлшықетішілік инъекциялар үшін) басқа қандай-да бір басқа препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Цефтриаксонды қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен немесе қоздырғыш эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Бүйрек пен бауыр қалыпты қызмет атқарып тұрған жағдайда, егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Қолда бар деректер, бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда, бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары кезінде цефтриаксонның дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Қолда бар деректер, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде бауыр функциясы бұзылмаған болса, цефтриаксонның дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Бүйректің претерминальді жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жағдайларында цефтриаксоның дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс. Диализдегі пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігін мұқият бақылау қажет.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Цефтриаксонды бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда, препараттың қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігін мұқият бақылау қажет.

Ротацеф вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно.

Обычные дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляют 1-2 г Ротацефа один раз в сутки. Интервал между введениями – 24 часа. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериами, суточная доза препарата не должна превышать 4 г.

Новорожденным (до двухнедельного возраста) Ротацеф назначают в дозе 20 – 50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Превышение дозы недопустимо из–за незрелости ферментной системы у новорожденных.

Для грудных детей и детей до 12 лет суточная доза Ротацефа составляет 20 – 80 мг/кг массы тела один раз в сутки. У детей с массой тела 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Как и в случае применения других антибиотиков, введение Ротацефа рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела.

При бактериальном менингите новорожденным и детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г. После идентификации возбудителя, доза может быть уменьшена.

При лечении гонококковой инфекции нижних отделов мочеполовой системы без осложнений рекомендуемая доза составляет 250 мг Ротацефа однократно в/м.

Лечение осложненной гонококковой инфекции мочеполовой системы и органов малого таза: Ротацеф -1,0 г внутримышечно (в/м) каждые 24 часа. Лечение больных следует осуществлять в стационарных условиях.

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин.) доза Ротацефа не должна превышать 2 г в сутки.

При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Для профилактики послеоперационных инфекций рекомендуется однократное введение 1-2 г Ротацефа за 30-90 мин до операции.

Для в/м введения 0,5 г цефтриаксона растворяют в 2 мл, а 1,0 г – в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина. Рекомендуется вводить не более 1,0 г препарата в одну ягодицу.

Для внутривенных (в/в) инъекций 0,5 г цефтриаксона растворяют в 5 мл, а 1 г – в 10 мл воды для инъекций. Вводят в/в медленно (2-4 мин).

Внутривенное введение препарата в дозе более 50 мг/кг должно проводиться капельно в течение не менее 30 минут.

Для в/в вливаний растворяют 2 г цефтриаксона в 40 мл раствора, не содержащего кальций. Обычно используют: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5-10 % раствор декстрозы, 5 % раствор левулезы.

Следует использовать только свежеприготовленные растворы.

Передозировка

Ротацеф препаратының артық дозалануы кезінде жүрек айнуы, құсу және диарея туындауы мүмкін.

Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы шығарылмайды. Арнайы антидоты жоқ. Емі - симптоматикалық.

При передозировке препаратом Ротацеф могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота и диарея.

Концентрации цефтриаксона нельзя уменьшить посредством гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.

Сертификаты