СЕРТОФЕН 1,25% 60,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

Гель, 1.25% 60 г



Гель, 1.25%

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - 18.45 мг декскетопрофен трометамолы

(12.5 мг декскетопрофенге баламалы)

қосымша заттар:

• карбомер гомополимер
• этанол 96%
• лаванда майы
• ментол
• натрий гидроксиді
• тазартылған су

• карбомер гомополимер
• этанол 96%
• лавандовое масло
• ментол
• натрия гидроксид
• вода очищенная

Фармакодинамика

Декскетопрофен (S-(+)-2-(3-бензоилфенил) - пропион қышқылы) - кетопрофеннің қабынуға қарсы стероидты емес дәрінің (ҚҚСП) белсенді энантиомері.

ҚҚСД әсер ету механизмі циклооксигеназаны (ЦОГ) тежеу арқылы простагландиндер синтезінің төмендеуімен байланысты. Атап айтқанда, арахидон қышқылының PGG2 және PGH 2 циклдік эндопероксидтеріне айналу реакциясы тежеледі, олардан PGE 1, PGE 2, PGF2α және PGD 2 простагландиндері, сондай-ақ PGI 2 простациклині және TxA2 және TxB 2 тромбоксандар түзіледі. Сонымен қатар, простагландин синтезінің тежелуі негізгі әсерді толықтыра алатын кининдер сияқты басқа қабыну медиаторларына әсер етуі мүмкін.

Тиімді ауырсынуды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін дәрілік зат болып табылатын кетопрофеннің фармакологиялық әсері тек оның S-(+)-энантиомерінің немесе декскетопрофеннің әсерінен болатындығы анықталды. ЦОГ тежелуінің зертханалық тестілерінің деректері R-(-)-энантиомердің белсенді емес екенін және рацематтың фармакологиялық белсенділігін S-(+)-энантиомер анықтайтынын көрсетеді. Жануарлар мен адамдардағы in vivo зерттеулерінің нәтижелері жоғарыда көрсетілген деректерді растайды.



Сертофен - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и уменьшением биосинтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

Фармакокинетика

Гель түрінде қолданған кезде қолдану орнында декскетопрофеннің жоғары концентрациясына қол жеткізуге болады, ал қан плазмасында препараттың концентрациясы өте төмен. Адамдардағы фармакокинетикалық зерттеулердің деректері теріге гель түріндегі декскетопрофенді жергілікті қолдану кезінде қан плазмасындағы дәрілік заттың ең жоғары концентрациясына 4 сағат ішінде қол жеткізілетінін көрсетеді; дәрілік затты организмнен шығару фазасының ұзақтығы 24 сағатқа дейін құрайды.

Синовиальді сұйықтықта дәрілік заттың емдік концентрациясы байқалады. 12,5 мг/г концентрациясында гель түріндегі декскетопрофенді қолданған кезде синовиальді сұйықтықтағы дәрілік заттың концентрациясы 25 мг/г концентрациясында гель түріндегі кетопрофен рацематын қолданған кезде салыстырмалы немесе одан жоғары екені анықталды.

Белсенді S-(+)-энантиомердің белсенді емес R-(-)-энантиомерге инверсиясы болмайтыны анықталды.



При местном применении в виде геля препарат всасывается медленно и практически не аккумулируется в организме. Биодоступность составляет 5%, что обуславливает местный характер воздействия и отсутствие системных эффектов.

При местном применении геля максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови достигается через 4 часа. Препарат полностью выводится из организма через 24 часа.

Было отмечено, что терапевтический уровень препарата в синовиальной жидкости после применения 1,25% геля декскетопрофена эквивалентен или выше уровня после применения 2,5% геля кетопрофена.

Побочные действия

Жиі емес

- дерматит (эритема, қышыну, қабыну, ашытып күйдіру сезімі)

Сирек

- буллезді және пустулезді экзема сияқты ауыр реакциялар, олар таралуы немесе жайылуы мүмкін

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдықтың жүйелік реакциялары (есекжем және бронх түйілуі)

Жиілігі белгісіз

- фотосенсибилизация реакциялары (эритема, қабыну және кейбір жағдайларда жеңіл везикуляция).



Нечасто

- дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения)

Редко

- тяжелые реакции, такие как буллезная и пустулезная экзема, которые могут иметь тенденцию к распространению или быть генерализованными

Очень редко

- системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм)

Частота неизвестна

- реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в отдельных случаях легкая везикуляция).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Фотосенсибилизация реакцияларының пайда болуын болдырмау үшін Сертофен қолданудың барлық кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде гель қолданылатын тері аймақтарын киіммен қорғау ұсынылады.

Препаратты қолданғаннан кейін гельдің терінің басқа жерлеріне түсуіне жол бермеу үшін қолды мұқият жуу керек.

Окклюзиялық таңғыштарды қолдануға және гель қолданылатын тері аймақтарына тар киім киюге болмайды.

Күннен қорғайтын кремді, фенофибратты және химиялық құрылымында бензофенон бар басқа препараттарды бұрын қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары байқалуы мүмкін.

Қосымша заттар

Сертофен құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін лаванда майы бар.

Сертофеннің құрамында 1 г гельде 160 мг спирт (этанол) бар. Спирт (этанол) зақымдалған теріге жағылған кезде ашыту сезімін тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктіліктің 20-шы аптасында немесе одан кейінгі мерзімде ҚҚСД сирек қолдану шаранада бүйректің ауыр бұзылуын, сондай-ақ олигоамнионның дамуын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің 20-шы аптасында немесе одан кейінгі кезеңдерінде ҚҚСД қолданудан бас тарту ұсынылады.

Егер ҚҚСД қолдану жүктіліктің 20-30 аптасы аралығында қажет болса, онда емді ең қысқа уақыт ішінде ең аз дозаларда жүргізілуі керек. ҚҚСД-ны 48 сағаттан астам қолдану кезеңі аясында қағанақ сулардың ультрадыбыстық зерттеуін жүргізу керек.

Лактация

Емшек сүтімен декскетопрофеннің бөлінуі туралы жеткілікті деректер жоқ, сондықтан бала емізу кезеңінде әйелдерде Сертофен қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.



Рекомендуется защищать участки кожи, на которые наносится гель, одеждой на протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения с целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации.

После использования препарата следует тщательно мыть руки с целью предупреждения попадания геля на другие участки кожи.

Не следует использовать окклюзионные повязки и носить тесную одежду на участках кожи, на которые наносится гель.

Могут отмечаться перекрестные реакции гиперчувствительности, связанные с предшествующим применением солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, содержащих в своей химической структуре бензофенон.

Вспомогательные вещества

Сертофен содержит масло лаванды, которое может вызывать аллергические реакции.

Сертофен содержит 160 мг спирта (этанола) в 1 г геля. Спирт (этанол) может вызывать чувство жжения при нанесении на поврежденную кожу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Редко использование НПВС на 20 неделе или в более поздние сроки беременности может вызывать у плода серьезные нарушения со стороны почек, а также развитие олигоамниона. Рекомендуется воздержаться от применения НПВС на 20 неделе или в более поздние сроки беременности.

Если применение НПВС является необходимым на сроках между 20 и 30 неделями беременности, то терапию следует проводить в минимальных дозах на протяжении кратчайшего периода времени. На фоне применения НПВС периодом более 48 часов следует проводить ультразвуковое исследование околоплодных вод.

Лактация

Отсутствует достаточное количество данных о выделении декскетопрофена с грудным молоком, поэтому применение Сертофена у женщин в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

Показания

Ауыру синдромымен, қабынумен, жарақаттармен немесе дегенеративті процестермен байланысты буындардың, сіңірлердің, байламдардың және бұлшықеттердің зақымдануы.



Повреждения суставов, сухожилий, связок и мышц, связанные с болевым синдромом, воспалением, травмами или дегенеративными процессами.

Противопоказания

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде декскетопрофен, кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылы, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) қолданумен байланысты бронх демікпесінің симптомдары және аллергиялық ринит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары

- анамнезінде декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, ультракүлгін сәулелердің блокаторын немесе парфюмерлік хош иістерді қолданумен байланысты тері аллергиялық реакциялары.

Сертофен қолданудың барлық кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде пациенттер тікелей және жанама күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің (күн шамдары, солярийдің) әсерінен аулақ болу керек.

Препаратты терінің зақымдалған немесе инфекция жұқтырған тері аумақтарына, шырышты қабықтарға, экзематозды немесе безеу зақымдануы бар тері аумақтарына, жыныс мүшелері аймағына, көз аймағына қолдануға болмайды.



- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде декскетопрофен, кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылы, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) қолданумен байланысты бронх демікпесінің симптомдары және аллергиялық ринит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары

- анамнезінде декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, ультракүлгін сәулелердің блокаторын немесе парфюмерлік хош иістерді қолданумен байланысты тері аллергиялық реакциялары.

Сертофен қолданудың барлық кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде пациенттер тікелей және жанама күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің (күн шамдары, солярийдің) әсерінен аулақ болу керек.

Препаратты терінің зақымдалған немесе инфекция жұқтырған тері аумақтарына, шырышты қабықтарға, экзематозды немесе безеу зақымдануы бар тері аумақтарына, жыныс мүшелері аймағына, көз аймағына қолдануға болмайды.



- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы и аллергический ринит, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе

- реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- кожные аллергические реакции, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных отдушек в анамнезе.

На протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения пациентам необходимо избегать воздействия прямых и непрямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения (солнечные лампы, солярий).

Нанесение препарата на поврежденные или инфицированные участки кожи, слизистые оболочки, участки кожи с экзематозными или угревыми поражениями, область половых органов, область глаз противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Сертофеннің басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі екіталай, өйткені жергілікті қолдану арқылы қол жеткізілетін қан сарысуындағы препараттың концентрациясы өте төмен.



Лекарственные взаимодействия Сертофена с другими препаратами маловероятны, потому что концентрация лекарственного средства в сыворотке крови, которая достигается при местном применении, очень низкая.