СИЛДЕНАФИЛ-ТЕВА 0,05 N1 ТАБЛ П/О, сделано в Европе

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат - 70.24 мг 140.48 мг силденафил цитраты
• 50 мг 100 мг силденафилге баламалы
• қосымша заттар: лактоза моногидраты
• микрокристалды целлюлоза
• повидон К29-К32
• натрий кроскармеллозасы
• магний стеараты
• қабықтың құрамы: Опадрай 03F20404 Көк (гипромеллоза 6сР
• титанның қостотығы Е171
• макрогол 6000
• индигокармин алюминий лагы Е132)

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К29-К32
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат
• состав оболочки: Опадрай 03F20404 Синий (гипромеллоза 6сР
• титана диоксид Е171
• макрогол 6000
• индигокармин алюминиевый лак Е132)

• белсенді зат - 70.24 мг 140.48 мг силденафил цитраты
• 50 мг 100 мг силденафилге баламалы
• қосымша заттар: лактоза моногидраты
• микрокристалды целлюлоза
• повидон К29-К32
• натрий кроскармеллозасы
• магний стеараты
• қабықтың құрамы: Опадрай 03F20404 Көк (гипромеллоза 6сР
• титанның қостотығы Е171
• макрогол 6000
• индигокармин алюминий лагы Е132)

Побочные действия

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас ауруы

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- бас айналу

- түстің визуалды бұрмалануы:

• хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия және ксантопсия, көру қабілетінің бұзылуы, көру айқындығының бұзылуы
  
  - қан кернеулері, гиперемия
  
  - мұрынның бітелуі
  
  - диспепсия, жүрек айнуы
  
  Жиі емес (≥ 1/1 000-нан <
• 1/100 дейін)
  
  - ұйқышылдық, гипестезия
  
  - ринит
  
  - жоғары сезімталдық
  
  - жас ағудың бұзылуы, көздің ауыруы, жарықтан қорқу, фотопсия, көздің қызаруы, жарыққа сезімталдықтың өзгеруі, конъюнктивит
  
  - вертиго, құлақтағы шу
  
  - гипертензия, гипотензия
  
  - мұрыннан қан кету, қуыстардың бітелуі
  
  - тахикардия
  
  - гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың құрғауы
  
  - бөртпе
  
  - миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы
  
  - гематурия
  
  - шаршаңқылық, ыстықтау сезімі
  
  - тамыр соғуы жиілігінің артуы
  
  Сирек (≥ 1/10000-нан <
• 1/1000 дейін)
  
  - ми қан айналымының бұзылуы, өтпелі ишемиялық бұзылыс, эпилепсиялық талма, қайталанған эпилепсиялық талма, естен тану
  
  - көру жүйкесінің алдыңғы артериялық емес ишемиялық невропатиясы (NAION)*, торқабық тамырының окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылу, атеросклероздық ретинопатия, торқабықтың зақымдануы, глаукома, көру өрісінің жоғалуы, диплопия, көру жітілігінің төмендеуі, алыстан нашар көру, астенопия, шыны тәріздес денеде қалқып жүрген бұлдырлық, нұрлы қабықтың зақымдануы, мидриаз, көру өрісінде жарықтың айналасында құбылмалы шеңберлердің болуы, көздің ісінуі, көздің ісініп домбығуы, көздің зақымдануы, конъюнктиваның гиперемиясы, көздің тітіркенуі, көздің қалыптан тыс сезімі, қабақтың ісінуі, ақ қабықтың түссізденуі

• хлоропсия
• хроматопсия
• цианопсия
• эритропсия и ксантопсия
• нарушение зрения
• нарушение четкости зрения
  
  - приливы
• гиперемия
  
  - заложенность носа
  
  - диспепсия
• тошнота
  
  Не часто(≥1/1000 до ≤ 1/100)
  
  - сонливость
• гипестезия
  
  - ринит
  
  - повышенная чувствительность
  
  - нарушение слезотечения
• боль в глазах
• светобоязнь
• фотопсия
• покраснение глаз
• изменение чувствительности к свету
• конъюнктивит
  
  - вертиго
• звон в ушах
  
  - гипертензия
• гипотензия
  
  - носовое кровотечение
• заложенность пазух
  
  - тахикардия
  
  -гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• рвота
• боль в верхней части живота
• сухость во рту
  
  - сыпь
  
  - миалгия
• боль в конечностях
  
  - гематурия
  
  - утомляемость
• ощущение жара
  
  - увеличение частоты пульса
  
  Редко(≥1/10000 до ≤ 1/1000)
  
  - нарушение мозгового кровообращения
• преходящее ишемическое нарушение
• эпилептический припадок
• повторные эпилептические припадки
• обморок
  
  -передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва (NAION)*
• окклюзия сосуда сетчатки*
• кровоизлияние в сетчатку
• атеросклеротическая ретинопатия
• поражение сетчатки
• глаукома
• выпадение поля зрения
• диплопия
• снижение остроты зрения
• близорукость
• астенопия
• плавающие помутнения в стекловидном теле
• поражение радужки
• мидриаз
• наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света
• отек глаз
• припухлость глаз
• поражение глаз
• гиперемия конъюнктивы
• раздражение глаз
• аномальные ощущения в глазу
• отек век
• обесцвечивание склеры
  
  - глухота
  
  - внезапная сердечная смерть
• инфаркт миокарда
• желудочковая аритмия
• мерцательная аритмия
• нестабильная стенокардия
  
  - отек горла
• отек носа
• сухость слизистых оболочек
  
  - оральный гипестезия
  
  - синдром Стивенса-Джонсона (ССД)*
• токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) *
  
  - пениальное кровотечение
• приапизм
• гемоспермия
• усиление эрекции
  
  - раздражительность

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Жыныс мүшесінің қанағаттанарлық жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жетуге немесе оны сақтап тұруға қабілетсіздігімен сипатталатын эрекция бұзылуларын емдеу үшін.

Силденафил-Тева тек сексуалдық стимуляцияда ғана тиімді.





Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Силденафил-Тева эффективен только при сексуальной стимуляции.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келген келгеніне жоғары сезімталдық

- азот тотығының (амилнитрит) немесе нитраттардың кез келген түрінің донаторлары болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау

- гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- көздің торқабығының тұқым қуалаған дегенеративті аурулары (мысалы, тұқым қуалаған пигментті ретинит (бұл пациенттердің біршамасында тұқым қуалаған торқабығының фосфодиэстеразасы бұзылуы бар)

- көру жүйкесінің алдыңғы артериялық емес ишемиялық невропатиясы (NAION) салдарынан бір көзде көру қабілетінің жоғалуы (оның ФДЭ-5 тежегіштерін қолданумен байланысты болуына немесе болмауына қарамастан)

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сын. бағ.)

- ауыр жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардия)

- соңғы 6 айда бастан өткерген миокард инфарктісі

- соңғы 6 айда бастан өткерген инсульт

- CYP3A4 изоферменті тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)

- өкпе артериялық гипертензиясын емдеуге арналған препараттарды (бозентан, илопрост) және құрамында силденафил бар препараттарды немесе riociguat сияқты кез келген ФДЭ-5 басқа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лaпп-лактаза тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар еркектерге

- эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа ішу арқылы қабылданатын немесе жергілікті қолданылатын дәрілермен бір мезгілде қабылдау

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Тіркелген көрсетілімдері бойынша препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.





Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме

- одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)

- тяжелая печеночная недостаточность

- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))

- потеря зрения на одном глазу из-за передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5)

- артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)

- перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда

- перенесенный в последние 6 месяцев инсульт

- одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)

- одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан, илопрост) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5, такие как riociguat

- мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы

- одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции

- детский и подростковый возраст до 18 лет

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Лекарственное взаимодействие

Егер сіз кез келген басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Никорандил - калий каналдары мен нитрат белсендіргішінің гибриді. Нитрат компонентінің құрамына байланысты силденафилмен елеулі өзара әрекеттесу мүмкін.

Грейпфрут шырыны

CYP3A4 әлсіз тежегіші болып табылатын грейпфрут шырыны силденафилдың ішек қабырғасындағы метаболизміне әсер етеді және оның қан плазмасындағы деңгейінің шамалы жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антацидті (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қабылдау силденафилдың биожетімділігіне әсер етпейді.

Барлық дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмегенімен, популяциялық фармакокинетикалық талдау CYP2C9 тежегіштерімен (толбутамид, варфарин, фенитоин сияқты), CYP2D6 тежегіштерімен (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, трициклды антидепрессанттар сияқты), тиазидпен және олармен байланысты диуретиктермен, ілмекті және калий сақтаушы диуретиктермен, ангиотензинді алмастыратын ферменттің тежегіштерімен, кальций каналдарының блокаторларымен, бета-адренорецепторлардың антагонистері немесе CYP450 метаболизмінің индукторларымен (рифампицин, барбитураттар сияқты) силденафил тежегіштерімен бірге қолданғанда силденафил фармакокинетикасымен қатар емнің әсерін анықтаған жоқ.

Силденафилдың басқа препараттарға әсері

Силденафил Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИK50>150 мкмоль) цитохромы изоферменттерінің әлсіз тежегіші болып табылады. Оны силденафилдың плазмадағы Сmax ұсынылған дозаларында қолданған кезде шамамен 1 мкмольге жетеді, сондықтан Силденафил-Тева осы изоферменттердің субстраттарының клиренсіне әсер етуі екіталай

Теофиллин немесе дипиридамол сияқты силденафил мен фосфодиэстераза тежегіштерінің өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қабылдау

Альфа-адреноблокаторлар тобының препаратын қабылдап жүрген пациенттерде силденафилді сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені оларды бір мезгілде пайдалану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға әкелуі мүмкін. Бәрінен бұрын, бұл силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету үшін альфа-блокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын, гемодинамикалық тұрақтылық жағдайына қол жеткізу керек. Силденафилді 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан басқа, дәрігерлер пациенттерге постуральді гипотензия симптомдары туындаған жағдайда не істеу керектігіне нұсқау беруі керек.

Доксазозинмен емдеу жәрдемімен тұрақтанған пациенттерге силденафилді және доксазозинді бір мезгілде қолданғанда симптоматикалық артериялық гипотензия, бас айналу және естен тану алдындағы жағдайлардың, бірақ естен тану емес, пайда болуының сирек жағдайлары туралы мәлімделді.

Артериялық гипертензиясы бар тұрақты күйдегі пациенттер үшін силденафилдің сакубитрилге/валсартанға бір реттік дозасын қосу тек сакубитрилді/валсартанды қолданумен салыстырғанда артериялық қысымның едәуір айқын төмендеуімен байланысты болды. Сондықтан сакубитрил/валсартан қабылдайтын пациенттерге силденафилді тағайындағанда сақ болу керек.





Проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства.

Никорандил - гибрид активатора калиевых каналов и нитрата. Вследствие содержания нитратного компонента возможно серьезное взаимодействие с силденафилом.

Грейпфрутовый сок

Грейпфрутовый сок, который является слабым ингибитором CYP3A4, влияет на метаболизм силденафила в стенке кишечника и может привести к незначительному повышению его уровня в плазме крови.

Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Хотя специальные исследования взаимодействия всех лекарственных препаратов не проводились, популяционный фармакокинетический анализ не выявил влияния сопутствующего лечения на фармакокинетику силденафила при применении вместе с ингибиторами CYP2C9 (такими как толбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидом и родственными диуретиками, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента, блокаторами кальциевых каналов, антагонистами бета-адренорецепторов или индукторами метаболизма CYP450 (такими как рифампицин, барбитураты).

Влияние силденафила на другие препараты

Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИK50>150 мкмоль). При применении его в рекомендованных дозах Сmax силденафила в плазме достигает приблизительно 1 мкмоль и поэтому маловероятно, что Силденафил-Тева может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.

Нет никаких данных по взаимодействию силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол.

Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами

Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.

Добавление разовой дозы силденафила к сакубитрилу/валсартану для пациентов в стабильном состоянии с артериальной гипертензией было связано со значительно более выраженным снижением артериального давления по сравнению с применением только сакубитрила/валсартана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим сакубитрил/валсартан.