СОЛФИН 0,01 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.00 мг солифенацин сукцинаты,

қосымша заттар:

• лактоза моногидраты
• желатинделген крахмал
• магний стеараты
• үлбірлі қабық:
  
  10 мг дозасы үшін - Opadry II White33F580004 (гидроксипропил-метилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР
• лактоза моногидраты
• полиэтиленгликоль 8000
• тальк
• титанның қостотығы (Е 171)
• темірдің қызыл тотығы (Е 172))

Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, қызғылт-ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "L27" өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (10 мг доза үшін).



Одна таблетка содержит

активное вещество - солифенацина сукцинат 10.00 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• крахмал прежелатинизированный
• магния стеарат
• пленочное покрытие:
  
  для дозировки 10 мг - Opadry II White33F580004 (гидроксипропилметил-целлюлоза 2910/гипромеллоза 6сР
• лактозы моногидрат
• полиэтиленгликоль 8000
• тальк
• титана диоксид (Е 171)
• железа оксид красный (Е 172))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-белого цвета, с гравировкой «L27» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Побочные действия

Жағымсыз реакциялар анықталу жиілігінің төмендеу тәртібімен төменде тізілген:

• өте жиі (>
• 1/10)
• жиі (>
• 1/100 - <
• 1/10 дейін)
• жиі емес (>
• 1/1000 - <
• 1/100 дейін)
• сирек (>
• 1/10000 - <
• 1/1000 дейін)
• өте сирек (<
• 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- ауыздың құрғауы

Жиі

- жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауыруы, іш қату

- көру түйсігінің анық болмауы (аккомодацияның бұзылуы)

Жиі емес

- гастроэзофагеальді рефлюксті ауру

- дисгевзия (дәмнің бұзылуы)

- көз, жұтқыншақтың, мұрын қуысы шырыштарының құрғақтығы

- несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, несеп шығарудың қиындауы

- шаршау, ұйқышылдық, дәм сезудің бұзылуы

- шеткері ісінулер

- терінің құрғақтығы

Сирек

- бас айналуы, бас ауыруы

- копростаз, құсу, жуан ішек обструкциясы

- тері бөртпесі, қышыну

- несептің кідіруі

Өте сирек

- мультиформды эритема, есекжем, ангионевроздық ісіну

- елестеулер, сананың шатасуы, психоз

Белгісіз

- анафилаксиялық реакция

- тәбеттің төмендеуі, асқазан-ішек жайсыздығы

- гиперкалиемия, делирий, глаукома, дисфония

- «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, QT аралығының ұзаруы, жүрекшелер фибрилляциясы, жүрек қағуын сезіну, тахикардия

- ішек бітелісі, нәжістің шамадан тыс тығыздануы

- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы

- эксфолиативті дерматит

- бұлшықет әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы



Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <
• 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <
• 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

сухость во рту

Часто

тошнота, диспепсия, боли в животе, запор

нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)

Нечасто

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

дисгевзия (нарушение вкуса)

сухость слизистых глаз, глотки, полости носа

инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания

усталость, сонливость, нарушение вкусовых ощущений

периферические отеки

сухость кожи

Редко

головокружение, головная боль

копростаз, рвота, обструкция толстого кишечника

кожная сыпь, зуд

задержка мочи

Очень редко

мультиформная эритема, крапивница, ангионевротический отек

галлюцинации, спутанность сознания, психоз

Неизвестно

анафилактическая реакция

снижение аппетита, желудочно-кишечный дискомфорт

гиперкалиемия, делирий, глаукома, дисфония

желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, тахикардия

кишечная непроходимость, чрезмерное уплотнение стула

нарушение функции печени, отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

эксфолиативный дерматит

мышечная слабость

нарушение функции почек

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Солфинмен емдеуді бастамас бұрын, несепті жиі шығарудың басқа себептерінің (жүрек жеткіліксіздігінің немесе бүйрек ауруларының) бар-жоғын анықтап алу қажет. Егер зәр шығару жолдарының инфекциясы анықталса, тиісті бактерияға қарсы емдеуді бастау керек.

Солфинді пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет:

• - несептің ағып шығуының бұзылуымен және несептің іркілу қаупімен қуықтың клиникалық тұрғыдан маңызды обструкциясы бар
  
  - асқазан-ішек жолдары моторикасының төмендеу қаупі бар
  
  - бүйрегінің ауыр (креатинин клиренсі минутына <
• 30 мл) және бауырының орташа (Чайлд-Пью көрсеткіші 7-ден 9 дейін) жеткіліксіздігі бар пациенттерге, бұл пациенттерге арналған дозалары 5 мг аспауы тиіс
  
  - СҮР3А4 күшті тежегішін, мысалы, кетоконазолды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге
  
  - диафрагманың өңеш тесігінің жарығы, гастроэзофагеальді рефлюксі бар және/немесе эзофагитті туғызуы немесе күшейтуі мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы бисфосфонаттарды) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге
  
  - вегетативті нейропатиясы бар
  
  QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия QT аралығының бұрыннан бар ұзару синдромы және гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды

Нейрогендік факторлардан туындаған қуық детрузорының аса жоғары белсенділігі бар пациенттерде Солфин қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.Солифенацин сукцинатын қолданумен кейбір пациенттерде тыныс алу жолдарының өткізгіштігі бұзылған ангионевроздық ісіну туралы хабарланды.Егер ангионевроздық ісіну туындаса солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.Солифенацин сукцинатын қолданумен ем алатын кейбір пациенттерде анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды.Анафилаксиялық реакциялар дамыған пациенттерде солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Лактоза моногидраты.Препарат құрамында лактоза бар.Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы), глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамауға тиіс.

Балалар

Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.Жүктілік және лактация кезінде

Солифенацинді қабылдап жүріп жүкті болған әйелдер жөнінде клиникалық деректер жоқ.Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз.Бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Лактация кезеңі

Солифенациннің адам сүтімен бөлініп шығатыны туралы деректер жоқ.Бала емізу кезеңінде Солфин қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солфин басқа да антихолинергиялық препараттар сияқты көру айқындығының бұзылуын, сондай-ақ ұйқышылдық пен шаршау сезімін туғызуы ықтимал, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз ықпал етуі мүмкін.

Показания

Симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперреактивного мочевого пузыря

Противопоказания

препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

несеп шығарудың кідіруі

ауыр ішек-асқазан аурулары (уытты мегаколонды қоса)

gravis миастениясы

жабық бұрышты глаукома

гемодиализ жүргізу

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

СҮР3А4 күшті тежегіштерімен, мысалы кетоконазолмен бір мезгілде емдеген кездегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі

сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығының бұзылуы, Lapp-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

жүктілік және лактация кезеңі

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

задержка мочеиспускания

тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

миастения gravis

закрытоугольная глаукома

проведение гемодиализа

тяжелая печеночная недостаточность

тяжелая почечная недостаточность или умеренная недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом

пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема препарата Солфин следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солфин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например - метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4 вызывало двукратное увеличение АUС солифенацина, а в дозе 400 мг/день - трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Солфин не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Пероральные контрацептивы

При приеме солифенацина вместе с пероралъными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия между ними (этинилэстрадиол/левоноргестрел).

Варфарин

При приеме солифенацина совместно с варфарином фармакокинетика R-

варфарина или S-варфарина и их влияние на протромбиновое время не

изменяется.

Дигоксин

Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.