Лекарственная форма
Таблеткалар 80 мг/25 мг
Таблетки, 80 мг/25 мг
Состав
Әр таблетканың құрамында
белсенді заттар:
- телмисартан 80 мг және
гидрохлоротиазид 25 мг
қосымша заттар:
- сорбитол
- натрий гидроксиді
- повидон 25
- магний стеараты
Одна таблетка содержит
активные вещества:
- телмисартан 80 мг
гидрохлоротиазид 25 мг соответственно - вспомогательные вещества: натрия гидроксид
- гидроксипропил-метилцеллюлоза 3 сР
- сорбитол
- меглюмин
- маннитол
- тальк
- магния стеарат
- лактозы моногидрат
- гидроксипропилцеллюлоза
- железа оксид желтый (Е172)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки капсуловидной формы, двухслойные:
- один слой - от белого до почти белого цвета
- другой - желтого цвета
- с линией разлома на желтой стороне
Побочные действия
Жиі
- бас айналуы
Жиі емес
- гипокалиемия
- мазасыздық сезімі
- естен тану, парестезия
- бас айналуы (вертиго)
- тахикардия, аритмия
- гипотония, ортостаздық гипотензия
- ентігу
- диарея, метеоризм, ауыздың құрғауы
- арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі, миалгия
- эрекциялық дисфункция
- кеуденің ауыруы
- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы
Сирек
- Квинке ісінуі (өліммен аяқталу мүмкін), эритема, қышыну, бөртпе, тершеңдік, есекжем
- бронхит, фарингит, синусит
- жүйелі қызыл жегі өршуі немесе белсенуі (маркетингтен кейінгі тәжірибе негізінде)
- гипонатриемия, гиперурикемия
- депрессия
- ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы
- көру бұзылыстары, бұлыңғыр көру
- тыныс алудың қиындауы (пневмония мен өкпе ісінуін қоса)
- іш ауыруы, іш қату, диспепсия, құсу, гастрит
- бауыр функциясының аномалиялық бұзылуы
- артралгия, бұлшықет құрысулары, аяқ-қолдың ауыруы
- тұмау тәрізді ауру, ауырсыну
- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Жиілігі белгісіз
- хориоидтық жалқық
Жеке компоненттер бойынша қосымша ақпарат
Телмисартан:
- Жиі емес
- циститті қоса - жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы
- несеп шығару жолдарының инфекциясы
- анемия
- гиперкалиемия
- брадикардия
- жөтел
- бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі)
- астения
Сирек
- сепсис - оның ішінде өліммен аяқталған
- эозинофилия - тромбоцитопения
- жоғары сезімталдық - анафилаксиялық реакциялар
- гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде)
- ұйқышылдық
- іштегі жайсыздық
- экзема - дәрілік бөртпе
- токсикодермия
- артроз - сіңірлердің ауыруы
- төмен гемоглобин
Өте сирек
- өкпенің интерстициялық ауруы
Гидрохлоротиазид: электролиттік теңгерімсіздікке әкелуі мүмкін гиповолемияны тудыруы немесе күшейтуі мүмкін
Жиі
- гипомагниемия
- жүрек айнуы
Сирек
- тромбоцитопения (кейде пурпурамен қатар жүретін)
- гиперкальциемия
- бас ауыруы
Өте сирек
- гипохлоремиялық алкалоз
- жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРВИ)
Жиілігі белгісіз
- сиаладенит
- меланомалық емес тері обыры (базальді-жасушалы обыр және жалпақ жасушалы обыр)
- аплазиялық анемия - гемолиздік анемия
- сүйек кемігінің жеткіліксіздігі
- лейкопения
- нейтропения
- агранулоцитоз
- анафилаксиялық реакциялар - аса жоғары сезімталдық
- бақыланбайтын қант диабеті
- анорексия - тәбеттің төмендеуі
- электролиттік теңгерімсіздік
- гиперхолестеринемия
- гипергликемия
- гиповолемия
- мазасыздық
- естен тану алдындағы жағдай
- ксантопсия - жедел алыстан көрмеу
- жоғары көз қысымына байланысты көру қабілетінің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің хориоидтық жалқығы немесе жедел жабық бұрышты глаукома)
- некроздаушы васкулит
- панкреатит - іштегі жайсыздық
- бауыр сарғаюы - холестаздық сарғаю
- жегі тәрізді синдром - фотосенсибилизация
- тері васкулиті
- уытты эпидермалық некролиз
- полиформды эритема
- әлсіздік
- интерстициялық нефрит - бүйрек дисфункциясы
- глюкозурия
- қызба
- триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы
Құрамында бендрофлуметиазид - циклетанин
- клопамид
- циклопентиазид
- гидрофлуметиазид
- метипамид
- метолазон
- ксипамид бар препараттар бар дәрілік заттар үшін (хориоидальді жалқық туралы хабарламалар болған жоқ
- бірақ ол класс-спецификалық деп саналады)
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Бауырдың атипті функциясы/бауыр ауруы
Телмисартанды қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесінен бауырдың атипті функциясы/бауыр ауруы бар көптеген жағдайлар жапондық пациенттерде пайда болды.Жапондық пациенттер осы жағымсыз реакцияларға аса бейім.
Сепсис
Телмисартанды қабылдағаннан кейін сепсистің жоғары пайда болуы туралы деректер бар.Құбылыс кездейсоқ анықталуы немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін.
Өкпенің интерстициялық ауруы
Тіркеуден кейінгі кезеңде өкпенің интерстициялық ауруы жағдайлары тіркелді.Алайда себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.
Меланомалық емес тері обыры
Қолда бар зерттеу деректері негізінде гидрохлоротиазид пен меланомалық емес тері обыры арасында дозаға тәуелді байланыс байқалады.
Хориоидтық жалқық
Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктерді қолданғаннан кейін көру өрісінің жоғалуымен хориоидтық жалқық жағдайлары хабарланды.
Часто (≥1/100 до <1/10)
- головокружение (вертиго)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- гипокалиемия
- тревога, снижение эффективности противодиабетической терапии
- аритмия, тахикардия
- гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
- боль в груди
- одышка
- боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
- обморок/слабость, парестезии, потливость
- диарея, сухость во рту, метеоризм
- снижение потенции
- повышения уровня мочевой кислоты
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- бронхит, фарингит, синусит
- респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и отек лёгких)
- обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных)
- гипонатриемия
- депрессия
- нарушение сна, бессонница
- нарушение зрения, временное снижение остроты зрения
- боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит
- нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)
- повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы
- интерстициальный нефрит, дисфункция почек
- ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница
- артралгия, боли в ногах, судороги в ногах
- гриппоподобные симптомы, боль
Частота побочных действий, связанных непосредственно с влиянием телмисартана (по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений):
- Нечасто (≥1/1000 до <
- 1/100)
- инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)
- анемия
- гиперкалиемия
- брадикардия
- нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см.также «Особые указания»)
- астения (слабость)
Редко (≥1/10000 до < - 1/1000)
- сепсис (включая случаи с летальным исходом)
- тромбоцитопения, эозинофилия
- гипогликемия (у больных сахарным диабетом - снижение уровня гемоглобина)
- анафилактические реакции, гиперчувствительность
- диспепсия
- экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь
- артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Частота побочных действий, связанных непосредственно с влиянием гидрохлоротиазида (дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлоротиазидом):
- Очень часто (>
- 1/10)
- увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто (от > - 1/100 до <
- 1/10)
- крапивница и другие формы сыпи
- анорексия, потеря аппетита, умеренная тошнота и рвота
- постуральная гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств
- гипомагниемия, гиперурикемия
Редко (от > - 1/10000 до 1/1000)
- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
- гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови)
- тромбоцитопения, иногда с пурпурой
- реакции фоточувствительности
- дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор, диарея
- внутрипечёночный холестаз или желтуха, панкреатит
- аритмия
- головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия, беспокойство
- нарушения зрения, кспантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопатия, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
Очень редко (< - 1/10000)
- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки
- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, апластическая анемия
- гипохлоремический алкалоз
Неизвестно
- немеланомный рак кожи (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
Сообщались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена: сиаладенит, мышечные спазмы, нарушение функции почек, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, лихорадка, слабость, водно-солевой дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия)
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Телзап Плюс қабылдар алдында өз дәрігеріңізбен, медбикемен немесе фармацевт қызметкермен сөйлесіңіз.
Жүктілік
Ангиотензин II (АРА) рецепторлары антагонистерін қабылдауды жүктілік кезінде бастауға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистімен ұзақ уақыт емделуі қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге жүктілік кезінде қолданылған кезде белгіленген қауіпсіздік бейініне ие гипотензиялық дәрілермен емдеудің балама әдістеріне көшу қажет. Жүктілік анықталған кезде ангиотензин II рецепторлары антагонистімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болғанда баламалы емдеуді бастау қажет.
Бауыр функциясының бұзылуы
Телзап Плюс холестаз, өт жолдарының бітелуі немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды, өйткені телмисартан жоғары дәрежеде өтпен шығарылады. Бұл пациенттерде телмисартанның бауыр клиренсінің төмендеуі байқалады деп күтуге болады.
Одан өзге, Телзап Плюс бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет, өйткені су-тұз теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының пайда болуын тудыруы мүмкін. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде телмисартан/гидрохлоротиазидті қолданудың тәжірибесі жоқ.
Реноваскулярлық гипертензия
Егер бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе артериялардың стенозы бар жалғыз жұмыс істейтін бүйрегімен пациенттер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттармен ем қабылдаған кезде ауыр гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі туындау қаупі жоғарылайды.
Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясы
Телзап Плюс препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде қолдануға болмайды (креатинин клиренсі <30 мл/мин құрайды) Жуырда бүйрек трансплантациясы болған пациенттерде телмисартан/гидрохлоротиазидті қолдану тәжірибесі жоқ. Телмисартан/ гидрохлортиазидті қолдану тәжірибесі бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде шамалы болып табылады, осылайша, қан сарысуында калий, креатинин және несеп қышқылының деңгейлерін кезеңдік бақылау ұсынылады. Тиазидтік диуретиктерді қолдануға байланысты азотемия бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде туындауы мүмкін.
Интраваскулярлық гиповолемия
Симптоматикалық гипотензия, әсіресе бірінші дозаны қабылдағаннан кейін жасушааралық сұйықтық көлемінің және/немесе қарқынды несеп айдайтын ем кезінде натрий мөлшерінің азаюы, ас тұзын шектеулі қабылдау, диарея немесе құсу байқалатын пациенттерде туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларды Телзап Плюс қолданар алдында түзету қажет.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
Ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бірге қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның даму қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттыратынының дәлелдемелері бар. Осылайша, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бірге қолдану арқылы ұсынылмайды.
Егер қосарлы блокада арқылы емдеу өте қажет деп есептелсе, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды жиі мұқият бақылау жағдайында жүргізу қажет.
Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін және ангиотензин II рецепторлары блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бірге қолдануға болмайды.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін стимуляциялаған кездегі басқа да аурулар
Тамыр тонусы мен бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артерияларының стенозын қоса, бүйректің негізгі ауруы бар пациенттер) тәуелді болатын пациенттерде осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттармен емдеу жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе сирек жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болды.
Бастапқы гиперальдостеронизм
Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер көп жағдайда ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипотензиялық дәрілік препараттармен емделмейді. Осылайша, Телзап Плюс қолдану ұсынылмайды.
Аорта және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия
Басқа вазодилататорларды қолдану кезіндегідей аорта немесе митральді клапан стенозымен немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде ерекше сақ болу қажет.
Эндокриндік жүйеге және зат алмасуға әсері
Тиазидтермен емдеу глюкозаға толеранттылықты бұзуы мүмкін, бұл ретте гипогликемия инсулин қабылдайтын немесе диабетке қарсы препараттармен емделетін, сондай-ақ телмисартанмен емделетін қант диабеті бар пациенттерде туындауы мүмкін. Осылайша, мұндай пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін бақылауды жүзеге асыру қажет; көрсетілімдер болған кезде инсулин дозасын немесе диабетке қарсы дәрілерді түзету қажет болуы мүмкін. Латентті қант диабеті тиазидтермен емдеу кезінде көрініс беруі мүмкін.
Холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емдеуге байланысты болды; алайда Телзап Плюс құрамындағы 12,5 мг дозада ең төменгі әсері немесе оның болмауы туралы хабарланған. Гиперурикемия тиазидпен ем қабылдайтын кейбір пациенттерде пайда болуы мүмкін немесе айқын подагра туындауы мүмкін.
Электролиттік теңгерімсіздік
Несеп айдайтын ем қабылдайтын кез келген пациентке келетін болсақ, белгілі бір аралықтар арқылы қан сарысуындағы электролиттер деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау қажет.
Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтер су немесе электролиттік теңгерімсіздікті (гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды қоса) тудыруы мүмкін. Су немесе электролиттік теңгерімсіздіктің алдын алу белгілеріне ауыздың құрғауы, шөлдеу, астения, летаргия, ұйқышылдық, қозу жағдайы, бұлшықеттердің ауыруы немесе құрысулар, бұлшықеттің шаршауы, гипотензия, олигурия, тахикардия және асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айнуы немесе құсу сияқты бұзылулар жатады.
Гипокалиемия
Тиазидті диуретиктерді қолданғанда, гипокалиемияның даму мүмкіндігіне қарамастан, телмисартанмен бір мезгілде емдеу диуретиктерді қабылдаудан туындаған гипокалиемияны азайтуы мүмкін. Гипокалиемияның даму қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, диурезі жоғары пациенттерде, электролиттерді пероральді жеткіліксіз қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтармен немесе адренокортикотропты гормонмен (АКТГ) бір мезгілде ем алатын пациенттерде жоғары.
Гиперкалиемия
Және керісінше, Телзап Плюс телмисартан компонентімен ангиотензин II (AT1) рецепторларының антагонизміне байланысты гиперкалиемия туындауы мүмкін. Телмисартан/гидрохлоротиазид қолданған кезде клиникалық маңызды гиперкалиемия құжатпен расталмағанына қарамастан, гиперкалиемияның даму қаупінің факторларына бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, сондай-ақ қант диабеті жатады. Калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды Телзап Плюспен бірге сақтықпен қолдану қажет.
Гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз
Телмисартан/гидрохлоротиазид диуретиктер қабылдаудан туындаған гипонатриемияны азайтуы немесе болдырмауы мүмкін екендігінің дәлелі жоқ. Хлоридтердің тапшылығы көп жағдайда елеусіз болып табылады және әдетте емдеуді қажет етпейді.
Гиперкальциемия
Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және кальций метаболизмінің тіркелген бұзылуы болмаған кезде қан сарысуындағы кальций деңгейінің кезеңдік және елеусіз жоғарылауын тудыруы мүмкін. Айқын гиперкальциемия латентті гиперпаратиреоздың дәлелі болуы мүмкін. Тиазидтерді қабылдауды қалқанша без функциясына тест жүргізгенге дейін алдын ала тоқтату керек.
Гипомагниемия
Тиазидтер магнийдің несеппен шығарылуын арттыратыны көрсетілді, бұл гипомагниемияның пайда болуына әкелуі мүмкін.
Этникалық айырмашылықтар
Ангиотензин II рецепторларының кез келген басқа антагонистерін қолданғандағыдай, телмисартан афроамерикалық емес пациенттерге қарағанда афроамерикалық пациенттерде артериялық қысым төмендегенде, гипертензиясы бар афроамерикалық пациенттер тобында ренин мөлшері төмен жағдайлардың анағұрлым жоғары таралуына байланысты тиімділігі аз болатыны сөзсіз.
Басқа
Кез келген гипотензиялық дәріні қолданғандағыдай, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультқа әкелуі мүмкін.
Жалпы мәліметтер
Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергияның немесе бронх демікпесінің болуына қарамастан пациенттерде пайда болуы мүмкін, бірақ анамнезінде осындай аурулары бар пациенттерде болу ықтималдығы жоғары. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді қолданғанда жүйелі қызыл жегінің белсенуі немесе өршуі туралы хабарланған.
Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде фотосезімталдық реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Егер емдеу кезінде фотосезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретиктерді қайта қолдану қажет деп есептелсе, әсер ететін аумақты күннен немесе ультракүлгін А сәулеленуден қорғау ұсынылады.
Меланомалық емес тері обыры
Меланомалық емес тері обыры дамуының жоғары қаупі (NMSC) [базальді жасушалы карцинома (BCC) және жалпақ жасушалы обыр (SCC)] гидрохлоротиазид (HCTZ) әсерінің жиынтық дозасын арттырғанда Онкологиялық аурулардың Дания ұлттық тізілімі деректеріне негізделген зерттеу барысында байқалды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсері меланомалық емес тері обырының ықтималды даму механизмі ретінде болуы мүмкін.
Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерді меланомалық емес тері обырының даму қаупі туралы хабардар ету және теріні қандай да бір жаңа зақымданулардың болуына үнемі тексеру және терінің кез келген күдікті зақымданулары туралы дереу хабарлау қажет. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелерінің әсерін шектеу сияқты ықтималды профилактикалық шараларды, ал әсер еткен жағдайда тиісті қорғаныс шараларын ұсыну қажет. Қысқа мерзімде биопсияның гистологиялық зерттеулерін қоса, терінің күдікті зақымдануын тексеру қажет. Бұрын терінің меланомалы емес обырын бастан өткерген пациенттерде де гидрохлоротиазид қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін.
Хориоидтық жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома:
- Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар идиосинкраттық реакцияны тудыруы мүмкін
- бұл көру өрісінің жоғалуымен
- өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидтық жалқыққа әкеледі
Симптомдарға көру өткірлігінің төмендеуінің жедел басталуы немесе көздің ауыруы жатады, бұл әдетте препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағатқа дейін байқалады.Жедел жабық бұрышты глаукоманы емдеудің болмауы көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін.Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды жедел тоқтатуда.Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде жедел медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін.Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қауіп факторларына анамнезінде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуы жатады.
Тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануы
Гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануының, оған қоса жедел респираторлық дистресс-синдромының (ЖРДС) өте сирек ауыр жағдайлары туралы хабарланды.Өкпе ісінуі әдетте гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут немесе сағат ішінде дамиды.Басында симптомдарға ентігу, қызба, өкпе жағдайының нашарлауы және гипотензия жатады.Егер ЖРДС диагнозы күдіктенсе, Телзап Плюс препаратын қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді тағайындау керек.Гидрохлоротиазидті бұрын гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін ЖРДС бастан өткерген пациенттерге тағайындауға болмайды.
Медицина қызметкерлерінің гидрохлоротиазидті қабылдау ЖРВИ дамуының ықтимал себебі болып табылатыны туралы хабардарлығын арттыру өмірге қауіп төндіретін реакциялардың қайталануына әкелетін қайта қабылдауды болдырмау үшін өте маңызды.
Қосымша заттар
Телзап Плюс 40 мг/12,5 мг таблеткалар:
- Бұл дәрілік заттың құрамында әр таблеткада 174
- 150 мг сорбитол бар
Телзап Плюс 80 мг/12,5 мг таблеткалар:
- Бұл дәрілік заттың құрамында әр таблеткада 348
- 300 мг сорбитол бар
Телзап Плюс 80 мг/25 мг таблеткалар:
- Бұл дәрілік заттың құрамында әр таблеткада 348
- 300 мг сорбитол бар.Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бірге қолданылатын препараттардың аддитивті әсерін және сорбитол (немесе фруктоза) тамақпен бірге түсуін ескеру қажет
Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттардағы сорбитолдың мөлшері бір мезгілде қолданылатын пероральді қолдануға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.Фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.Бұл дәрілік заттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, басқаша айтқанда, іс жүзінде "құрамында натрий жоқ".
Показания
Телзап Плюс дәрілік препараты ересектерге қолдануға тағайындалған:
- - эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу (монотерапия ретінде телмисартан немесе гидрохлоротиазид тиімсіздігі жағдайында)
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана в виде монотерапии)
Противопоказания
- әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- құрамында сульфонамид бар басқа заттарға аса жоғары сезімталдық (гидрохлортиазид құрамында сульфонамид бар дәрілік зат болып табылатындықтан)
- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары
- бауыр функциясының бұзылуы
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/ мин)
- тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия
- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алискиренмен бірге қабылдау (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- фруктоза, галактоза (галактоземия) тұқым қуалайтын жақпаушылығы
- жүктіліктің II және III триместрлері және бала емізу
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонами-дов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)
- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- нарушения функции печени
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия
- наследственная непереносимость галактозы, фруктозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- совместный прием препарата Телмисартан Н-Тева с алискиреном у пациен-тов с сахарным диабетом 2 типа или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена)
Лекарственное взаимодействие
Литий
Қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды ұлғаюы және уыттылығы туралы литийді ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен бірге қолдану кезінде хабарланған. Сирек жағдайлар туралы ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (телмисартан/гидрохлоротиазидті қоса) қолданғанда хабарланған. Литий мен Телзап Плюс бірге қолдануға болмайды. Егер препараттардың осы біріктірілімі қажет екендігі расталса, бірге қолдану кезінде қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.
Калийдің жоғалуы мен гипокалиемияны туғызатын дәрілік препараттар (мысалы, басқа да калийуретикалық диуретиктер, іш жүргізетін дәрілер, кортикостероидтер, адренокортикотропты гормон, амфотерицин, карбеноксолон, натрий пенициллин G, салицил қышқылы және туындылары)
Егер бұл заттар құрамында гидрохлоротиазид және телмисартан бар біріктірілген препаратпен тағайындалуы тиіс болса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Бұл дәрілік препараттар қан сарысуындағы калий деңгейіне гидрохлоротиазидтің әсерін күшейтуі мүмкін.
Калий деңгейін арттыратын немесе гиперкалиемияны тудыратын дәрілік препараттар (мысалы, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, циклоспорин немесе натрий гепарині сияқты басқа да дәрілік препараттар.
Егер бұл дәрілік препараттар құрамында гидрохлоротиазид және телмисартан бар біріктірілген препаратпен тағайындалуы тиіс болса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Ренин-ангиотензин жүйесін тежейтін басқа дәрілік препараттарды қолдану тәжірибесіне сүйене отырып, жоғарыда аталған дәрілік препараттарды бірге қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін және осы себептен ол ұсынылмайды.
Сарысудағы калий деңгейінің өзгеруіне әсер ететін дәрілік препараттар
Егер Телзап Плюс қан сарысуындағы калий мөлшеріне байланысты бұзылулар әсеріне ұшыраған дәрілік препараттармен (мысалы:
- оймақгүл гликозидтері
- аритмияға қарсы дәрілер)
- сондай-ақ екі бағытты тахикардияны тудыратын дәрілік препараттармен (мысалы
- кейбір аритмияға қарсы дәрілер) қолданылса
- гипокалиемия екібағытты тахикардия дамуының бейімділік факторы болып табылса
- қан сарысуындағы калий деңгейін және ЭКГ кезеңдік бақылау ұсынылады
- аритмияға қарсы I класты дәрілер (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
- - аритмияға қарсы III класты дәрілер (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- кейбір психозға қарсы дәрілер (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
- басқа препараттар (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV)
Жүрек гликозидтері (оймақгүл гликозидтері)
Тиазидтерді қабылдағаннан туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия оймақгүл қабылдаудан туындаған аритмияның пайда болуына ықпал етеді.
Дигоксин
Егер телмисартан дигоксинмен бірге қолданылса, қан плазмасындағы дигоксиннің ең жоғары концентрациясының (49%) және препараттың ең төменгі концентрациясының (20%) орташа ұлғаюы байқалған.Телмисартанды қабылдауды бастау, түзету және тоқтату кезінде емдік диапазон шегінде оның деңгейін ұстап тұру үшін дигоксин деңгейін бақылаңыз.
Басқа гипотензиялық дәрілер
Телмисартан басқа гипотензиялық дәрілердің гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін.
Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бірге қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер көрсететін жеке дәріні қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің туындау жиілігінің жоғарылауына байланысты.
Диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді дәрілер және инсулин)
Диабетке қарсы дәрілік препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Метформин
Метформинді сақтықпен қолдану қажет:
- гидрохлоротиазид қабылдаумен байланысты функциялық бүйрек жеткіліксіздігінен туындаған лактатацидоз даму қаупі
Холестирамин және колестипол шайыры
Гидрохлоротиазидтің абсорбциясы анион алмасу шайырлары болған кезде бұзылады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (атап айтқанда, қабынуға қарсы дозалау режимі кезінде ацетилсалицил қышқылы, циклооксигеназа-2 тежегіштері және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар) тиазидтік диуретиктердің диурездік, натрийуретикалық және гипотензиялық әсерін және ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін.
Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) циклооксигеназаны тежейтін ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және препараттарды бірге енгізу, әдетте қайтымды болып табылатын мүмкін болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін.Осылайша, препараттардың осы біріктірілімін, әсіресе егде адамдарда сақтықпен қолдану қажет.Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс және бірлескен ем басталғаннан кейін және одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру қажет.
Телмисартан мен рамиприлді бірге қолдану қисық астындағы (AUC0-24) ауданның және рамиприл мен рамиприлаттың ең жоғары концентрациясының (Cmax) 2,5 есеге дейін ұлғаюына әкелді.Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз.
Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин)
Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз.
Деполяризацияламайтын миорелаксанттар (мысалы, тубокурарин)
Деполяризацияламайтын миорелаксанттардың әсері гидрохлоротиазид қабылдаумен күшейтілуі мүмкін.
Подаграны емдеу кезінде қолданылатын дәрілік препараттар (мысалы, пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол)
Урикозуриялық дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін.Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.Тиазидтерді бірге қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін.
Кальций тұздары
Тиазидті диуретиктер организмнен шығарылу төмендеуінің себебінен қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін.Егер кальций қоспалары немесе кальций жинақтаушы дәрілік препараттар (мысалы, D дәруменімен емдеу) тағайындалуы тиіс болса, қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылау және тиісінше кальций дозасын түзету қажет.
Бета-блокаторлар және диазоксид
Бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері тиазидтерді қабылдаумен күшеюі мүмкін.
Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) асқазан-ішек жолының моторикасын және асқазанды босату жылдамдығын төмендету арқылы тиазидтік диуретиктердің биожетімділігін арттыруы мүмкін.
Амантадин
Тиазидтер амантадинді қабылдағаннан туындаған жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін.
Цитоуытты дәрілер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)
Тиазидтер цитоуытты дәрілік препараттардың бүйрек арқылы шығарылуын азайтып, олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Олардың фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, келесі дәрілік препараттар телмисартанды:
- баклофен
- амифостинді қоса
- кез келген гипотензиялық дәрілердің гипотензиялық әсерін күшейте алады деп болжауға болады
Одан өзге, ортостаздық гипотензия алкоголь сусындарын, барбитураттарды, есірткілік заттарды немесе антидепрессанттарды қабылдаумен асқынуы мүмкін.
При совместном применении Телмисартан Н-Тева с:
- - литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития.В этой связи совместное применение лития и Телмисартан Н-Тева не рекомендуется.При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача
- - препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые ди-уретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, сали-циловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови.Эти препараты могут усиливать гипокалие-мический эффект гидрохлоротиазида.При назначении этих лекарственных средств одновременно с Телмисартан Н-Тева рекомендуется проводить мо-ниторинг уровня калия в плазме крови
- - препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновре-менно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые мо-гут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови.Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Телмисартан Н-Тева, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови
- - лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной же-лудочковой тахикардии типа «пируэт»
- - нестероидными противовоспалительными средствами возможно сниже-ние диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов.У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек
- - другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта
- - телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax ра-миприла и рамиприлата до 2,5 раз.Клиническая значимость этого наблюдения не известна
- - алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно по-тенцирование ортостатической гипотензии
- - противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может по-требоваться коррекция дозы противодиабетических средств
- - метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида
- - холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида
- - гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной арит-мии, индуцированной гликозидами наперстянки
- - прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов
- - недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокура-рин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксан-тов
- - препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.Совместный прием с алло-пуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопу-ринол
- - солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации.Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу
- - бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергли-кемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида
- - антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно уве-личение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения мото-рики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка
- - амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина
- - цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.Совместное использование Телмисартан Н-Тева с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию.При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 40 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови
Скидки
