ЦЕФПОДО 0,2 N20 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефподоксим (в виде цефподоксима проксетила 260,88 мг) 200 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• кармеллозы кальций
• кроскармеллозы натрий
• магния стеарат
• натрия лаурилсульфат
• кремния диоксид коллоидный безводный
• гидроксипропиллцеллюлоза
• состав пленочной оболочки: опадри белый Y-1-7000*

Побочные действия

Со стороны крови и лимфатической системы:

• нечасто - нейтропения, редко - гематологические нарушения, такие как снижение уровня гемоглобина в крови, тромбоцитоз (как правило, обратимый после прекращения лечения), тромбоцитопения, лейкопения и/или эозинофилия, лимфоцитоз, лейкоцитоз
• очень редко - гемолитическая анемия
• частота неизвестна - агранулоцитоз

• очень часто - головная боль
• часто - головокружение
• нечасто - парестезия
• частота неизвестна - энцефалопатия (при использовании β-лактамных антибиотиков, в том числе цефподоксима, у пациентов отмечается тенденция к повышению риска возникновения энцефалопатии (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или при наличии нарушений функции почек)

• часто - шум в ушах

• очень часто - боль в животе, диарея
• часто - чувство тяжести в желудке, тошнота, рвота, метеоризм
• нечасто - энтероколит
• редко - острый панкреатит
• частота неизвестна - гематохезия, псевдомембранозный колит, колит, вызванный Clostridium difficile.Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита.Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические реакции, бронхоспазм
• очень редко - ангионевротический отек
• частота неизвестна - анафилактический шок.Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - повышение уровней креатинина и мочевины в крови
• частота неизвестна - нарушения функции почек.Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня АСТ в крови, повышение уровня АЛТ в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• редко - повышение уровня билирубина в крови, острый гепатит
• очень редко - повреждение печени
• частота неизвестна - холестатическое повреждение печени.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, крапивница, зуд
• нечасто - реакции гиперчувствительности со стороны кожи и слизистых оболочек
• очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
• частота неизвестна - пурпура, буллезный дерматит.Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - суперинфекция.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, утомляемость и слабость

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом терапии препаратом необходимо установить, отмечались ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности, связанные с использованием цефподоксима, других цефалоспоринов или любых других β-лактамных лекарственных средств.

Следует соблюдать осторожность при применении цефподоксима у пациентов, у которых в анамнезе имеются сообщения о возникновении нетяжелых реакций гиперчувствительности, связанных с терапией β-лактамными лекарственными средствами.

ЦЕФПОДО не является препаратом выбора для лечения стафилококковой пневмонии; лекарственное средство не следует использовать в качестве терапии атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Применение препарата не рекомендовано для лечения пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae.

Анафилактические реакции

Как и при использовании других β-лактамных антибактериальных средств, при применении цефподоксима сообщалось о развитии тяжелых, иногда с летальным исходом, реакций гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение лекарственным средством и проводить соответствующее неотложное лечение.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, сообщалось о случаях возникновения колита и псевдомембранозного колита, вызванных Clostridium difficile, тяжесть которых может варьироваться от заболевания с умеренно выраженными симптомами до жизнеугрожающего состояния. Поэтому при возникновении у пациентов во время или в течение короткого периода после терапии цефподоксимом диареи необходимо принимать во внимание вышеуказанные диагнозы. Следует рассматривать вопрос о прекращении использования цефподоксима и начале соответствующего специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. В подобных ситуациях применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, противопоказано.

Цефподоксим следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, особенно колитом.

Заболевания крови

Как и при применении других β-лактамных антибактериальных средств, при использовании цефподоксима, особенно при длительном, может развиваться нейтропения и, реже, агранулоцитоз. При терапии цефподоксимом продолжительностью более 10 дней необходимо контролировать показатели анализа крови; лечение лекарственным средством следует прекратить в случае возникновения нейтропении.

Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, которые к ним образовались, в связи с этим могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса и, очень редко, может развиваться гемолитическая анемия. Вышеуказанный процесс может обуславливать возникновение перекрестных реакций гиперчувствительности к пенициллинам.

Буллезные кожные реакции

Как и при использовании других цефалоспоринов, при применении цефподоксима сообщалось о развитии буллезных кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациенты должны быть проинформированы, что в случаях возникновения нарушений со стороны кожи и/или слизистых оболочек им необходимо незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения лекарственным средством.

Энцефалопатия

При применении β-лактамных антибиотиков, включая цефподоксим, у пациентов отмечается тенденция к повышению риска возникновения энцефалопатии (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или при наличии нарушений функции почек.

Суперинфекция

Как и при использовании других антибиотиков, при длительном применении цефподоксима может отмечаться чрезмерный рост резистентных микроорганизмов (Candida и Clostridium difficile); в подобных ситуациях может возникать необходимость в прекращении лечения лекарственным средством.

Нарушения функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может возникать необходимость корректировать режим дозирования цефподоксима в зависимости от Clcr.

При использовании антибиотиков из группы цефалоспоринов, особенно при их одновременном применении с потенциально нефротоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды и/или сильные диуретики, у пациентов регистрировались изменения функции почек; в подобных ситуациях необходимо контролировать функцию почек.

Нарушения функции печени

При применении цефподоксима может отмечаться повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы и билирубина в крови. Вышеуказанные изменения могут быть связаны с течением инфекции, при этом лабораторные показатели в редких случаях могут в 2 раза превышать верхнюю границу диапазона нормальных значений и сопровождаться повреждением печени (как правило, холестатическим и очень часто бессимптомным).

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, которые получают лечение цефподоксимом, могут отмечаться ложноположительные результаты исследований по определению глюкозы в моче с использованием реактивов Бенедикта или Фелинга или сульфата меди (ложноположительные результаты не регистрировались в исследованиях с использованием глюкозооксидазного метода).

Вспомогательные вещества

ЦЕФПОДО содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

ЦЕФПОДО содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Беременность

Вопрос о применении цефподоксима у женщин в период беременности при необходимости следует рассматривать в случаях, когда терапия лекарственным средством имеет значимые преимущества. ЦЕФПОДО следует с осторожностью использовать у женщин в период беременности.

Лактация

Цефподоксим выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. ЦЕФПОДО можно использовать у женщин в период грудного вскармливания. Следует рассматривать вопрос о прекращении грудного вскармливания в случаях, когда у ребенка отмечаются диарея или грибковые инфекции слизистых оболочек; необходимо принимать во внимание риск сенсибилизации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случаях, когда возникают такие нежелательные реакции, как снижение артериального давления или головокружение и энцефалопатия (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами.

Показания

ЦЕФПОДО показан к применению у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для терапии инфекций, вызванных чувствительными к цефподоксиму штаммами микроорганизмов:

• - инфекции верхних дыхательных путей - острый бактериальный синусит
• - инфекции нижних дыхательных путей - обострение хронического бронхита, бактериальная пневмония (использование цефподоксима может быть нецелесообразным в зависимости от штамма микроорганизма, вызвавшего заболевание)

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- реакции гиперчувствительности немедленного типа и/или тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия), связанные с использованием пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков, в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

В клинических исследованиях не сообщалось о значимых взаимодействиях цефподоксима с другими лекарственными средствами.

При одновременном использовании с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и антацидами биодоступность цефподоксима снижается. При совместном применении с пробенецидом скорость выведения цефалоспоринов из организма снижается. При одновременном использовании с цефалоспоринами может усиливаться действие пероральных антикоагулянтов из группы кумаринов и снижаться эффективность контрацептивов, содержащих эстрогены.

Пероральные антикоагулянты

При комбинированном использовании с цефподоксимом антикоагулянтное действие варфарина может усиливаться. Имеются многочисленные сообщения об усилении действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые одновременно получали терапию антибактериальными средствами, включая цефалоспорины (риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценка степени влияния цефалоспоринов на показатель международного нормализованного отношения (МНО) вызывает затруднения). Во время и в течение короткого периода после комбинированной терапии цефподоксимом и пероральными антикоагулянтами рекомендуется проводить частый мониторинг показателя МНО.

Антациды и блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов

В клинических исследованиях установлено, что при одновременном применении с лекарственными средствами, которые повышают значение pH среды в желудке (нейтрализуют соляную кислоту или ингибируют ее секрецию), биодоступность цефподоксима снижается приблизительно на 30%. Поэтому подобные лекарственные средства, например антациды или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (такие как ранитидин), следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Бактериостатические антибиотики

Цефподоксим не следует использовать совместно с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды или тетрациклины), поскольку при этом эффективность лекарственного средства может снижаться.