ЦИПРОЛЕТ 0,003/МЛ 5МЛ ГЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, 3 мг/мл



Капли глазные, 3 мг/мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат:

• 3.49 мг ципрофлоксацин гидрохлориді
• 3.00 мг ципрофлоксацинге баламалы
  
  қосымша заттар: натрий хлориді
• натрий тұзы ЭДТА
• 50% бензалконий хлориді ерітіндісі
• инъекцияға арналған су

• натрия хлорид
• натриевая соль ЭДТА
• бензалкония хлорид раствор 50 %
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Ципролет® – противомикробный препарат широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.

Спектр действия ципрофлоксацина включает следующие виды микроорганизмов:

• E.coli
• Shigella
• Salmonella
• Citrobacter
• Klebsiella
• Enterobacter
• Serratia
• Hafnia
• Edwardsiella
• Proteus
• Providencia
• Morganella
• Yersinia
• Vibrio
• Aeromonas
• Рlesiomonas
• Pasteurella
• Haemophilus
• Campylobacter
• Pseudomonas
• Legionella
• Neisseria
• Moraxella
• Branhamella
• Acinetobacter
• Brucella
• Staphylococcus
• Sreptococcus agalactiae
• Listeria
• Corynebacterium
• Chlamydia

Фармакокинетика

Системное всасывание ципрофлоксацина после местного применения в глаза низкое. Уровни ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения в глаза варьировались от неизмеряемого (< 1.25 нг/мл) до 4.7 нг/мл. Среднее пиковое значение уровня ципрофлоксацина в плазме после местного применения в глаза приблизительно в 450 раз меньше значений, наблюдаемых после перорального приема 250 мг ципрофлоксацина.

Объем распределения в равновесном состоянии составляет 1.7-2.7 л/кг. Связанный белок сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы составляет 3-5 часов. Как ципрофлоксацин так и четыре его основных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл/мин. Около 20-40% дозы выводится с калом в неизменном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Максимальная концентрация (Сmax) ципрофлоксацина в плазме крови при использовании глазных капель составляет менее 5 нг/мл. Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.

Побочные действия

Жағымсыз реакциялар абсолюттік жиіліктің кему тәртібінде көрсетілген. Жиіліктер «өте жиі» (1/10); «жиі» (1/100 бастап < 1/10 дейін); «жиі емес» (1/1000 бастап < 1/100 дейін); «сирек» (1/10 000 бастап < 1/1000 дейін); «өте сирек» (<1/10 000), «белгісіз» (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) ретінде ұсынылған.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек:

• жоғары сезімталдық
  
  Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес: бас ауыруы
  
  Сирек: бас айналуы
  
  Көру ағзаларының тарапынан бұзылулар
  
  Жиі: мөлдір қабықтағы шөгінділер
• көздің жайсыздығы
• көздің гиперемиясы
  
  Жиі емес: кератопатия
• нүктелі кератит
• мөлдір қабық инфильтраты
• жарықтан қорқу
• көру өткірлігінің төмендеуі
• қабақтың ісінуі
• көрудің бұлыңғырлануы
• көздің ауыруы
• көздің құрғауы
• көздің ісінуі
• көздің қышынуы
• жас ағу
• жас ағудың артуы
• көздің бөліністері
• қабақ шеті бойынша қабықтардың түзілуі
• қабақтың қабыршықтануы
• конъюнктиваның ісінуі
• қабақтың эритемасы
  
  Сирек: офтальмологиялық уыттылық
• кератит
• конъюнктивит
• мөлдір қабық эпителийінің ақауы
• диплопия
• көздің гипестезиясы
• астенопия
• көздің тітіркенуі
• көздің қабынуы
• гордеолум
  
  Есту және тепе-теңдік ағзалары тарапынан бұзылулар Сирек: құлақтың ауыруы
  
  Тыныс алу
• кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар Сирек: мұрын жанындағы қойнаулардың гиперсекрециясы
• ринит
  
  Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі: дисгевзия
  
  Жиі емес: жүрек айнуы
  
  Сирек: диарея
• іштің ауыруы
  
  Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Сирек: дерматит
  
  Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар Белгісіз: байланыс аппараты тарапынан бұзылулар
  
  
  
  Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты

• повышенная чувствительность
  
  Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль
  
  Редко: головокружение
  
  Нарушения со стороны органов зрения Часто: отложения в роговице
• дискомфорт глаз
• гиперемия глаз
  
  Нечасто: кератопатия
• точечный кератит
• роговичный инфильтрат
• светобоязнь
• снижение остроты зрения
• отек век
• помутнение зрения
• боль в глазах
• сухость глаз
• отек глаз
• зуд глаза
• слезотечение
• увеличение слезотечения
• выделение из глаз
• корка краев век
• шелушение век
• отек конъюнктивы
• эритема века
  
  Редко: офтальмологическая токсичность
• кератит
• конъюнктивит
• дефект эпителия роговицы
• диплопия
• гипестезия глаза
• астенопия
• раздражение глаз
• воспаление глаз
• гордеолум
  
  Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Редко: боль в ухе
  
  Нарушения со стороны органов дыхания
• грудной клетки и средостения Редко: гиперсекреция околоносовых пазух
• ринит
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: дисгевзия
  
  Нечасто: тошнота
  
  Редко: диарея
• боль в животе
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: дерматит
  
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: нарушения со стороны связочного аппарата

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препарат жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған, инъекциялар үшін немесе ішке қабылдау үшін пайдалануға болмайды.

Тері бөртпелерінің алғашқы көріністерінде немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда Ципролет көзге тамызатын дәрісін қолдануды тоқтату керек.

Жоғары сезімталдықтың кейбір жағдайлардағы күрделі, өлімге әкелетін реакциялары (анафилаксиялық реакциялар), кейде бірінші дозадан кейін жүйелі хинолондар қабылдаған науқастарда байқалған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен, естен танумен, шаншумен, көмей немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Күрделі жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен (адреналинмен) шұғыл емдеуді және клиникалық қажеттілік жағдайында оттегін, венаішілік ерітінділерді, венаішілік антигистаминдік дәрілерді, кортикоидтарды қабылдауды, тамыр тарылтатын факторларды және өкпені жасанды желдетуді қоса басқа да реанимациялық шараларды қажет етеді.

Хинолондар класының кейбір өкілдерін жүйелі қабылдаған кезде тікелей күн сәулесінде болған пациенттерде күнге күю реакциялары түрінде фотоуыттылықтың орташадан ауыр дәрежесіне дейінгі көрініс жағдайлары туралы белгілі. Шамадан тыс күн сәулесінің жарығынан аулақ болу керек. Фотоуытттылық жағдайлары байқалған кезде емді тоқтату керек.

Басқа да бактерияға қарсы препараттар сияқты ұзақ қолдану сезімтал емес бактериялық штаммдар немесе зеңдердің шамадан тыс мөлшеріне әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда тиісті емді бастау керек.

Фторхинолондармен, соның ішінде ципрофлоксацинмен жүйелі емдеген кезде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды бірге қабылдайтын пациенттерде сіңірдің қабынуы мен үзілу жағдайлары болуы мүмкін. Сондықтан Ципролет көзге тамызатын дәрісімен емдеу сіңірдің қабынуының алғашқы белгілерінде тоқтатылуы тиіс.

Мөлдір қабықтың ойыз жарасы бар және ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін жиі енгізгенде жергілікті әсер ететін көзден ақ бөліністер (дәрілердің қалдықтары) байқалды, олар ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін ұзақ қолданғаннан кейін жоғалып кетті. Шөгінді ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін одан әрі қолдануға кедергі келтірмейді және қалпына келтіру процесінің клиникалық ағымына теріс әсер етпейді. Шөгіндінің пайда болуы ем басталғаннан кейін 24 сағат-7 күн ішінде болды. . Шөгіндінің қайтуы ем басталғаннан кейін жылдам және 13 күнге дейін байқалды.



Жанаспалы линзалар

Ципролеттің құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуін туғызуы мүмкін.

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде

Препарат жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға қарсы көрсетілген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызудан кейін көрудің уақытша айқын еместігі немесе көздің басқадай мазасыздандыруы ықтимал, бұл автокөлікті немесе қауіпті деп саналатын басқа механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қабілеті қалпына келгенге дейін күте тұру қажет.

Емдеу кезеңінде зейінді жоғары шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін қауіптілігі ықтимал қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.



Препарат для местного офтальмологического применения, не использовать для инъекций или приема внутрь.

Следует прекратить применение препарата Ципролет® капли глазные при первых проявлениях кожной сыпи или любого другого признака повышенной чувствительности.

Серьезные в некоторых случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), иногда после первой дозы, наблюдались у больных, принимавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют незамедлительную неотложную терапию эпинефрином (адреналином) и другие меры реанимации, включая прием кислорода, внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных средств, кортикоидов, сосудосуживающие факторы и искусственную вентиляцию легких, в случае клинической необходимости.

Известно о случаях проявления от умеренной до тяжелой степени фототоксичности в виде реакций солнечного ожога у пациентов, находившихся под прямыми солнечными лучами во время системного приема некоторых представителей класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного солнечного света. При проявлении случаев фототоксичности следует прекратить лечение.

Как и с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может привести к избыточному количеству невосприимчивых бактериальных штаммов или грибков. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов принимающих совместно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение каплями глазными Ципролет® должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

Беременность

Отсутствуют адекватные данные по использованию препарата Ципролет® капли глазные у беременных женщин. Применение препарата Ципролет® капли глазные во время беременности не рекомендуется.

Лактация

При пероральном приеме ципрофлоксацин обнаруживается в грудном молоке. Нет достоверных данных о проникновении ципрофлоксацина в грудное молоко при местном применении в глаза. Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко, необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании лечения препаратом Ципролет® капли глазные, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины. При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Контактные линзы

Ципролет® капли глазные содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаз. Пациентам не рекомендуется ношение контактных линз во время лечения глазными каплями Ципролет®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Показания

- ципрофлоксацинге сезімтал штаммдардан туындаған көз бен оның қосалқыларының беткейлік инфекциялары

- мөлдір қабықтың ойық жаралары





- поверхностные инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами, восприимчивыми к ципрофлоксацину

- язвы роговицы

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы хинолонов

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Препаратты көзге жергілікті қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің төмен жүйелі концентрациясын назарға алсақ, дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі екіталай. Егер көзге қолдануға арналған бірнеше жергілікті дәрілік зат пайдаланылса, дәріні кемінде 5 минут аралықпен енгізу керек. Көз жақпамайын соңғы кезекте енгізу керек.



Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина после местного применения препарата в глазу, взаимодействия с лекарственными средствами маловероятны. Если используется более одного местного лекарственного средства для глазного применения, лекарства должны быть вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.