УРО-ВАКСОМ 0,006 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар, 6 мг



Капсулы, 6 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - Стандартталған ОМ-89 60,0 мг лиофилизаты, 6,0 мг лиофилизацияланған бактериялық лизатқа 18 Escherichia coli сәйкес.



қосымша заттар:

• сусыз пропилгаллат, сусыз натрий глютаматы, маннитол, желатинделген крахмал, магний стеараты
• қабықтың құрамы: темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин
• корпуста: темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин

• активное вещество – стандартизированный ОМ-89 лиофилизат 60,0 мг, соответствующий лиофилизированному бактериальному лизату 18 Esherichia coli 6,0 мг
  
  вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, натрия глютамат безводный, маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат
• состав оболочки: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин
• корпус: железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин

Фармакодинамика

Препарат спецификалылық болғандықтан, адамдардағы фармакокинетикасы анықталмаған.

Алайда, жануарларға (егеуқұйрықтарға) жүргізілген зерттеулерден, оларды ішу арқылы қабылдағанда молекулалық салмағы кем дегенде 30 кДа фракцияның 50 % сіңірілуі байқалады.

Плазмадағы ең жоғары шыңдық концентрацияларына қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң жетеді және плазмадан жартылай шығарылу кезеңі орташа есеппен 33 сағатты құрайды.

Фармакодинамикалық әсерлері

Иммунитетті көтермелейтін, шығу тегі бактериялық препарат. Т-лимфоциттерді көтермелейді, эндогенді интерферонның түзілуін индукциялайды, несептегі А секреторлы иммуноглобулиндер деңгейін жоғарлатады. In vitro жағдайында макрофагтардың метаболизмдік әрі функционалдық белсенділігін көтермелейді, түрлі лимфокиндердің (интерлейкин 2, интерлейкин 6, ісік некрозының факторы) босап шығуына ықпал етеді.

Уро-Ваксом макрофагтарға, пейер түйіндақтарындағы иммунокомпетентті жасушаларға және В-лимфоциттерге әсер етеді. Клиникалық зерттеулер Уро-Ваксом несеп шығару жолдарының инфекцияларының, әсіресе циститтердің қайталану жиілігін азайтатынын көрсетті.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Уыттылықты зерттеу ешқандай уытты әсерлерін анықтай алмады.



Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения. Стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует образование эндогенного интерферона, повышает уровень секреторного иммуноглобулинов А в моче. In vitro стимулирует метаболическую и функциональную активность макрофагов, способствует высвобождению различных лимфокинов (интерлейкина 2,интерлейкина 6, фактора некроза опухоли).

Уро-Ваксом оказывает действие на макрофаги, на иммунокомпетентные клетки в пейеровых бляшках и на В-лимфоциты. Клинические исследования показали, что Уро-Ваксом уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Фармакокинетика

Эксперименттік модель қолжетімсіз.



Ввиду специфичности препарата, данных о фармакокинетике у людей не представлено.

Однако, исследования на животных (крысах) выявили, что при оральном приеме наблюдается всасывание 50 % фракции с молекулярной массой не менее 30 кДа.

Пиковые концентрации в плазме достигаются через 4 часа после приема, и период полувыведения из плазмы составляет в среднем 33 часа.

Побочные действия

Жиі:

• - бас ауыру
  
  - жүрек айнуы
• диарея
• іштің кебуі
• диспепсия
  
  Жиі емес:
  
  - аса жоғары сезімталдық
  
  - іштің ауыруы
  
  - бөртпе
• қышыну
  
  - қызба
  
  Өте сирек:
  
  - ауыздың ісінуі
  
  - аллопеция
  
  - шеткері ісінулер
  
  
  
  Часто (от 1 до 10 %)
  
  - головная боль
  
  - тошнота
• диарея
• вздутие живота
  
  Нечасто (от 0.1 до 1 %)
  
  - боли в животе
  
  - лихорадка
  
  - аллергические реакции (кожная сыпь
• зуд
• легкая экзантема)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тері реакциялары, дене температурасының жоғарылауы, ісіну туындағанда препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Иммунносупрессиялық препараттардың Уро-Ваксом тиімділігін төмендету мүмкіндігі жоғары.

Педиатрияда қолдану

4 жастан кіші балаларға Уро-Ваксом препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде Уро-Ваксомды қолдану бойынша деректер жоқ немесе жеткіліксіз. Босанғанға дейін, екінші триместрде, несеп шығару жолдарының жедел инфекциясы бар шағын топтағы жүкті әйелдерге (n-62) бір пилотты зерттеу жүргізілді. Уро-Ваксомның жақсы көтерімділігі байқалды, жаңа туылған балалардың дені сау, Апгар шкаласы бойынша бағалану - қанағаттанарлық болды. Жүктіліктің бірінші триместрінде жүкті әйелдердің қатысуымен зерттеу жоқ, алайда жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілікке, ұрықтық және фетальдық дамуға, босанудың және постнатальдық дамуына тікелей немесе жанама теріс әсердің болғанын көрсетпеді.

Жүктіліктің бірінші триместрінде Уро-Ваксомды тағайындау қажеттілігін потенциалды қауіп пен пайда арақатынасын бағалай отырып дәрігер анықтайды. Лактация кезеңінде Уро-Ваксом препаратын қолдануға арнайы зерттеулер болмаған. Бала емізетін әйелдерге препаратты абайлап тағайындайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.



При возникновении кожной реакции, повышении температуры тела, отеков необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Иммуносупрессивные препараты с высокой вероятностью снижают эффективность Уро-Ваксома.

Эффективность и безопасность применения препарата Уро-ваксом у детей младше 4 лет не установлены.

Беременность и период лактации

Данные по применению Уро-Ваксома у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Проведено одно пилотное исследование у небольшой группы беременных женщин (n-62) с острой инфекцией мочевыводящих путей во втором триместре, до родов. Наблюдалась хорошая переносимость Уро-Ваксома, новорожденные были здоровы, оценки по шкале Апгар – удовлетворительные. Исследования с участием женщин в первом триместре беременности отсутствуют, но исследования на животных не показали наличия прямого или косвенного отрицательного эффекта на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Необходимость назначения Уро-Ваксома в первом триместре беременности определяет врач при оценке потенциального риска и пользы. Специфические исследования применения препарата Уро-Ваксом в период лактации отсутствуют. Кормящим женщинам препарат назначают с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или опасными механизмами

Не влияет.

Показания

- қоздырғыштың шығу тегіне қарамастан (антибиотиктермен немесе антисептиктермен үйлесімде) несеп шығару жүйесінің инфекциялық ауруларын емдеуде

- несеп шығару жүйесі созылмалы ауруларының өршуі профилактикасында



- лечение инфекционных заболеваний мочевыделительной системы, независимо от природы возбудителя (в сочетании с антибиотиками или антисептиками)

- профилактика обострений хронических заболеваний мочевыделительной системы

Противопоказания

- Әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Деректер жоқ.



-повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

-детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Ешқандай дәрілік өзара әрекеттесуі белгісіз.



Лекарственных взаимодействий нет.