Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - валсартан 80.0 мг или 160.0 мг,
вспомогательные вещества:
- натрия крахмалгликолят (тип А)
- натрия стеарила фумарат
- кросповидон (тип В)
- кремния диоксид коллоидный безводный
- целлюлоза микрокристаллическая
- кальция гидрофосфат дигидрат
- состав оболочки: опадрай II белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный
- титана диоксид
- макрогол/ПЭГ
- тальк)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Побочные действия
У больных с артериальной гипертензией
Нечасто(от > 1/1000 до < 1/100)
головокружение
кашель
боль в животе
усталость
Частота не установлена (частоту невозможно определить)
снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения
реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
повышение калия в крови
васкулит
отклонения в показателях функции печени, включая повышение билирубина в крови
ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд
миалгия
почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение уровня креатинина в крови.
Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата:
- артралгия
- астения
- боль в спине
- диарея
- головокружение
- головная боль
- бессонница
- снижение либидо
- тошнота
- периферические отеки
- фарингит
- ринит
- синусит
- инфекции верхних дыхательных путей
- вирусные инфекции
Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и нарушенной переносимостью глюкозы («IGT») в группе риска сердечно-сосудистых нарушений
В рамках исследования «NAVIGATOR» побочные действия при применении препарата были аналогичны побочным действиям, представленным выше для пациентов с артериальной гипертензией.
Дети 6-18 лет с артериальной гипертензией
Гиперкалиемия отмечалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с хроническим заболеванием почек в виде сопутствующего заболевания.
У больных с сердечной недостаточностью и постинфарктным состоянием
Часто(от > 1/100 до < 1/10)
- головокружение, постуральное головокружение
- гипотензия, ортостатическая гипотензия
- почечная недостаточность, нарушение функции почек
Нечасто(от > 1/1000 до < 1/100)
- гиперкалиемия
- обморок, головная боль
- вертиго
- сердечная недостаточность
- кашель
- тошнота, диарея
- ангионевротический отек
- острая почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина в крови
- астения, усталость
Частота не установлена (частоту невозможно определить)
- тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
- повышение калия в крови
- васкулит
- отклонения в показателях функции печени
- буллезный дерматит, сыпь, зуд
- миалгия
- повышение уровня мочевины в крови.
Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата:
- артралгия
- боль в животе
- боль в спине
- бессонница
- снижение либидо
- нейтропения
- отеки
- фарингит
- ринит
- синусит
- инфекции верхних дыхательных путей
- вирусные инфекции
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Специальные предупреждения
Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет
У детей и подростков артериальная гипертензия может быть связана с нарушением функции почек. В таком случае следует с осторожностью применять валсартан одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, так как это может привести к увеличению содержания калия в плазме крови. Рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.
Беременность
Применение антагонистов ангиотензина II не рекомендуется в первом триместре беременности. Применение антагонистов ангиотензина II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности (см. раздел "Противопоказания"). Пациенткам, планирующим беременность, в случае необходимости должно быть назначено альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Когда беременность обнаружена, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА) должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение. Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении иАКФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме АРА.
Известно, что прием АРА во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала АРА во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали АРА, должны внимательно наблюдаться из-за возможной артериальной гипотензии.
Лактация
Не рекомендуется применять лекарственное средство Валсартан-ЛФ во время грудного вскармливания, так как отсутствует информация о применении валсартана во время кормления грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследований по оценке влияния валсартана на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости.
В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Показания
- артериальная гипертензия у взрослых и детей от 6 до 18 лет
- сердечная недостаточность:
- лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой у взрослых пациентов с непереносимостью ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ)
- или в качестве дополнительной терапии к иАКФ у пациентов
- с непереносимостью β-блокаторов
- если нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (у клинически стабильных взрослых пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда)
Противопоказания
гиперчувствительность к валсартану или к любому из вспомогательных веществ
тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени и холестаз
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1.73 м2)
период беременности и кормления грудью
детский возраст до 6 лет
Лекарственное взаимодействие
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.
В клинических исследованиях не обнаружено имеющих клиническое значение взаимодействий валсартана со следующими лекарственными средствами:
- циметидин
- варфарин
- фуросемид
- дигоксин
- атенолол
- индометацин
- гидрохлортиазид
- амлодипин
- глибенкламид
Совместное применение не рекомендуется
Литий
При одновременном применении иАКФ или АРА с препаратами лития наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов.В случае если одновременный прием данных лекарственных средств необходим, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови.Если мочегонное средство также используется, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении валсартана.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие лекарственные средства, способные повысить уровень калия:
- Совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например
- спиронолактон
- триамтерен
- амилорид)
- препаратами калия
- калийсодержащими заменителями поваренной соли
- либо с другими лекарственными средствами
- которые могут увеличить уровень калия (например
- гепарин)
- может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови
- а у пациентов с сердечной недостаточностью может повышать уровень сывороточного креатинина.Следует контролировать уровень калия в случае необходимости совместного применения данных лекарственных средств
Следует соблюдать осторожность при совместном применении
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и другие неселективные НПВС:
- При одновременном назначении возможно ослабление антигипертензивного действия
- а также повышение риска ухудшения функции почек и повышения концентрации калия в сыворотке крови.В случае необходимости применения подобной комбинации следует обеспечить адекватную гидратацию пациентов и мониторинг функции почек с начала лечения
Транспортеры:
- Исследования in vitro продемонстрировали
- что валсартан является субстратом для белков-транспортеров OATP1B1/OATP1B3 и MRP2 в печени.Клиническое значение этого исследования не определено.Однако
- одновременный прием ингибиторов переноса (например
- рифампицин
- циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (например
- ритонавир) может усиливать системное действие валсартана.Следует соблюдать осторожность в начале и при прекращении терапии указанными лекарственными средствами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):
- На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАКФ, АРА или лекарственных средств, содержащих алискирен, не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <
- 60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано одновременное применение алискиренсодержащих лекарственных средств с ингибиторами АКФ или с АРА.В отдельных случаях, когда совместное применение иАКФ и АРА абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.Лекарственные средства, влияющие на CYP 450:
Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось.Несмотря на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно - диклофенаком, фуросемидом и варфарином