Лекарственная форма
Сироп, 0,5 мг/мл, 60 мл
Состав
1 мл сиропа содержит
активное вещество - дезлоратадина гемисульфат 0,578 мг (эквивалентно дезлоратадину 0,5 мг)
вспомогательные вещества:
- пропиленгликоль
- сорбитол жидкий (некристал¬лизующийся)
- кислота лимонная безводная
- натрия цитрат
- натрия цикламат
- гипромеллоза (тип 2910)
- динатрия эдетат
- ароматизатор «Горький миндаль» (1
- 2-пропиленгликоль
- триэтилцитрат
- бензальдегид
- бензиловый спирт
- вода очищенная
- мальтол
- ванилин)
- вода очищенная
Побочные действия
Часто
- головная боль
- бессонница (у детей младше 2 лет)
- сухость во рту
- диарея (у детей младше 2 лет)
- повышенная утомляемость
- лихорадка (у детей младше 2 лет).
Очень редко
- галлюцинации
- головокружение, сонливость, бессонница
- психомоторная гиперактивность, судороги
- тахикардия, ощущение сердцебиения
- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
- повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит
- миалгия
- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
Частота неизвестна
- нарушения поведения, агрессивность
- удлинение интервала QT
- желтуха
- фотосенсибилизация
- астения
- повышенный аппетит
- повышение массы тела.
Дети
Другие нежелательные явления, отмеченные в пострегистрационном периоде у пациентов детского возраста с неизвестной частотой, включали удлинение интервала QT, аритмию и брадикардию, нарушения поведения и агрессию.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Препарат следует применять с осторожностью:
- - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
- у пациентов с медицинским или семейным анамнезом судорог
- у маленьких детей
При тяжелой почечной недостаточности Зилета следует применять с осторожностью
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с медицинским или семейным анамнезом судорог, прежде всего маленьким детям, поскольку они особенно подвержены судорогам на фоне лечения дезлоратадином.При развитии судорог во время лечение, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.
Применение у детей
У детей младше 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита.Необходимо учитывать возможность наличия инфекции или нарушения строения верхних дыхательных путей, а также историю болезни, данные физикального обследования и результаты соответствующих лабораторных анализов и кожных тестов.
Приблизительно 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет являются фенотипически медленными метаболизаторами дезлоратадина и демонстрируют более высокую экспозицию.Безопасность дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет, которые являются медленными метаболизаторами, такая же, как и у детей, которые являются нормальными метаболизаторами.Эффекты дезлоратадина у медленных метаболизаторов в возрасте до 2 лет не изучались.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 150 мг сорбитола в каждом миллилитре сиропа.Аддитивный эффект совместно применяемых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также применение сорбитола (или фруктозы) в рамках какой-либо диеты, должны быть приняты во внимание.Содержание сорбитола в лекарственных средствах для перорального приема, может влиять на биодоступность совместно применяемых препаратов.Сорбитол в дозах больших, чем в данном препарате, может оказывать чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и мягкое слабительное действие.
Сорбитол является источником фруктозы.Если ваш лечащий врач сообщил Вам о наличии у вас (или вашего ребенка) непереносимости к каким-либо углеводам или у вас имеется диагностированная врожденная непереносимость фруктозы - редкое генетическое заболевание, когда у человека нарушено расщепление фруктозы, сообщите об этом своему лечащему врачу перед назначением данного препарата. У младенцев или маленьких детей (до 2 лет) врожденная непереносимость фруктозы может быть не диагностирована.Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
Данный препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре сиропа.Совместное применение с какими-либо субстратами алкогольдегидрогеназы, например, с этанолом, может индуцировать развитие нежелательных эффектов у детей младше 5 лет.Пациентам с нарушением функции почек и печени необходимо наблюдение врача из-за различных случаев сообщения нежелательных реакций, связанных с содержанием пропиленгликоля, таких, как дисфункция почек (острый трубчатый некроз), острая почечная недостаточность, дисфункция печени.
Данный препарат содержит 0,017 мг бензилового спирта в каждом миллилитре сиропа.Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.У маленьких детей имеется повышенный риск его кумуляции, поэтому данный препарат не должен применяться дольше одной недели у детей до 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не посоветовал вам по другому.В больших количествах препарат должен применяться с осторожностью, особенно у беременных или кормящих грудью женщин или у людей с нарушением функции печени или почек из-за риска кумуляции и токсичности (так называемого метаболического ацидоза).
Во время беременности или лактации
Беременность
Тератогенного воздействия, токсичности для плода и новорожденного, а также прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность дезлоратадина не выявлено.В качестве меры предосторожности лучше избегать применения сиропа Зилета во время беременности.
Кормление грудью
Дезлоратадин был обнаружен в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали препарат.Неизвестно, как влияет дезлоратадин на организм новорожденных/младенцев.Необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения препаратом Зилета с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и продолжения лечения для женщины.
Фертильность
Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Дезлоратадин не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывают сонливости.Тем не менее, поскольку имеются индивидуальные различия в ответе на все лекарственные средства, рекомендуется, чтобы пациенты были предупреждены о том, чтобы не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как, управление транспортным средством и использование различных механизмов, до тех пор, пока не установлен их собственный ответ на лекарственный препарат.
Показания
Препарат Зилета показан для применения у взрослых, подростков и детей старше 1 года для облегчения симптомов, связанных с:
- - аллергическим ринитом
- крапивницей
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину
- детский возраст до1 года
- период беременности и кормления грудью
- непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении с кетоконазолом или эритромицином клинически значимых взаимодействий не выявлено.
Дезлоратадин не усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию. Однако в течение применения препарата после его регистрации описаны случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому, рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем употреблении алкогольных напитков.
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействий были проведены только у взрослых.