КЛАВАМ 1,0 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• амоксициллина 875.000
  
  (в виде амоксициллина тригидрата** 1029.413)
  
  кислоты клавулановой 125.000
  
  (в виде калия клавуланата в смеси
  
  в авицелом (1 : 1)***) 305.025 мг)
  
  вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза
• кремния диоксид коллоидный безводный
• тальк очищенный
• магния стеарат

• гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5
• этилцеллюлоза
• диэтилфталат
• тальк
• титана диоксид (Е171)
• гидроксипропилметилцеллюлоза Е-15
• полиэтиленгликоль 6000

Фармакодинамика

Клавам 1000 антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз.

Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).

Клавам активен в отношении аэробных грамположительных бактерий:

• Streptococcus spp

• Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp.(умеренно чувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp.(умеренно чувствительны), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна)
• анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp.(в т.ч.Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp.(кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.

Всасывание:

• после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта

• максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл
• для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл.Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие
• среднее ухо
• плевральная и перитонеальная жидкости
• матка
• яичники).Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость
• печень
• предстательную железу
• небные миндалины
• мышечную ткань
• желчный пузырь
• секрет придаточных пазух носа
• слюну
• бронхиальный секрет.Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках.Максимальная концентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови

• амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации
• частично в виде метаболитов.Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие.Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1
• 3 ч
• клавулановой кислоты – 1
• 2 ч

Побочные действия

Очень часто (?1/10)

- диарея

Часто (?1/100,<1/10)

- кандидоз

- тошнота, рвота

Нечасто (?1/1000, <1/100)

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (?1/10000, <1/1000)

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность и судороги

- псевдомембранозный или геморрагический колит

- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.

У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.

С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.

В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.

При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Применение в педиатрии

Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).

Беременность и период лактации

Клавам не рекомендуется применять во время беременности.

Клавам проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.

Показания

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острое воспаление среднего уха (острый отит)

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)

- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- инфекционный мононуклеоз

- лимфолейкоз

- печеночная недостаточность

- холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе

- бронхиальная астма, сенный поллиноз

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.

При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.

Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).

Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.

При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.