Микразим

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Особые условия
• Состав
• Микразим показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-АВВА РУС ОАО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

BR

Препарат, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).

Формы выпуска

• 10000 ӘБ капсулалар
• 10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден немесе поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
• 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі орыс және қазақ тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
• По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поли-винилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
• По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.
• 25000 ӘБ капсулалар
• По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.
• 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі орыс және қазақ тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
• По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.
• По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Особые условия

Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул. Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания. Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста. Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности). Беременность и период лактации Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Состав

• Дәрілік препараттың құрамы Бір капсуланың құрамында белсенді зат 10000 ӘБ дозасы үшін: құрамында 125.0 мг панкреатин ұнтағы бар ішекте еритін 173.0 мг* түйіршіктер түріндегі панкреатин: 7500 ӘБ амилаза, 10000 ӘБ липаза, 520 ӘБ протеаза белсенділігіне баламалы қосымша заттар: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері [1:1] (30% дисперсия түрінде, құрамында қосымша полисорбат-80, натрий лаурилсульфаты бар), тальк, триэтилцитрат, полоксамер 407, 30 % симетикон эмульсиясы (құрғақ масса (32.6%), оның ішінде: су, диметикон, метилцеллюлоза, коллоидты тұндырылған кремний, өлшенген коллоидты кремний, сорбин қышқылы). желатин капсулаларының құрамы: 10000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин), корпусы (желатин); Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество для дозировки 10000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул 173.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 125.0 мг, эквивалентно активности: амилазы 7500 ЕД, липазы 10000 ЕД, протеазы 520 ЕД; вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), тальк, триэтилцитрат, полоксамер 407, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %), в том числе: вода, диметикон, метилцеллюлоза, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, кислота сорбиновая). состав желатиновых капсул: для дозировки 10000 ЕД: крышка (железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), корпус (желатин);
• Дәрілік препараттың құрамы Бір капсуланың құрамында белсенді зат 25000 ӘБ дозасы үшін: құрамында 312.0 мг панкреатин ұнтағы бар ішекте еритін 432.0 мг* түйіршіктер түріндегі панкреатин: 19000 ӘБ амилаза, 25000 ӘБ липаза,1300 ӘБ протеаза белсенділігіне баламалы. қосымша заттар: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері [1:1] (30% дисперсия түрінде, құрамында қосымша полисорбат-80, натрий лаурилсульфаты бар), тальк, триэтилцитрат, полоксамер 407, 30 % симетикон эмульсиясы (құрғақ масса (32.6%), оның ішінде: су, диметикон, метилцеллюлоза, коллоидты тұндырылған кремний, өлшенген коллоидты кремний, сорбин қышқылы). желатин капсулаларының құрамы: 25000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (қызыл керемет (Е129), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин), корпусы (желатин). Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество для дозировки 25000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул 432.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 312.0 мг, эквивалентно активности: амилазы 19000 ЕД, липазы 25000 ЕД, протеазы 1300 ЕД. вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), тальк, триэтилцитрат, полоксамер 407, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %), в том числе: вода, диметикон, метилцеллюлоза, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, кислота сорбиновая). состав желатиновых капсул: для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный (Е129), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), корпус (желатин).

Микразим показания к применению

• - ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігін емдеу үшін - муковисцидоз кезінде ұйқы безінің жеткіліксіз функциясын демеу − для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы − поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе

Микразим противопоказания

• − панкреатинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық − жедел панкреатит (ерте кезеңдерде), созылмалы панкреатиттің асқынуы − гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ − острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита
• − панкреатинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық − жедел панкреатит (ерте кезеңдерде), созылмалы панкреатиттің асқынуы Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ. Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита.

Микразим дозировка

• Ересектер (оның ішінде егде жастағы адамдар) және балалар Әрбір тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бірден бір немесе екі капсуладан қабылдайды. Дозаны арттыру қажет болған жағдайда оны емдеуші дәрігердің бақылауымен реакциялар мен симптоматиканы мұқият бақылай отырып, біртіндеп арттыру керек. Муковисцидоз кезінде препараттың дозасын емдеуші дәрігер таңдайды. Муковисцидоздың Америкалық қорының нұсқауларына сәйкес Микразим® KZ препаратының дозасы келесідей есептеледі: - дозалау дене салмағына негізделуі және 4 жасқа дейінгі балалар үшін бір тамақтануға 1 кг дене салмағына 1000 бірлік (ӘБ) липаза мөлшерінде және 4 жастан асқан жас санаты үшін бір қабылдауға 1 кг дене салмағына 500 ӘБ липаза мөлшерінде есептелуі тиіс: Баланың жасы Нұсқаулар 4 жасқа дейін 1 кг дене салмағына 1000 ӘБ липаза 4 жастан асқан 1 кг дене салмағына 500 ӘБ липаза - дозаны және емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижелеріне және жақсы тамақтану статусын демеуге байланысты анықтайды; - көптеген пациенттерде доза тәулігіне кг дене салмағына 10 000 ӘБ липаза немесе тағамдағы 1 грамм майға 4000 ӘБ липазадан аспауы тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау керек. Капсулаларды сындырмай және шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін іше отырып, тұтастай жұту керек. Дәріні ішу үшін сілтілі минералды суды пайдаланбау керек. Жұтынуға қиналатын ересектерге және балаларға препаратты қабылдау үшін капсуланы абайлап ашады, ал түйіршіктерді шайнауды қажет етпейтін жұмсақ тағамға қосады немесе сусынмен қабылдайды. Бұл ретте түйіршіктерді араластыратын тағамның немесе сусынның дәмі ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуы және бұзылуы болмас үшін қышқыл (рН 5.5-тен аз) болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырындары болуы мүмкін. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Микразим® KZ дәрілік препаратын қолдану жиілігі жөніндегі нұсқаулар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар. Дозалау режимі» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған. Әрбір тамақтану кезінде немесе кейін бірден бір немесе екі капсуладан қабылдау ұсынылған. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижелеріне және тамақтанудың жақсы статусын демеуге байланысты емдеуші дәрігер жекелей анықтайды. Режим дозирования Взрослые (в том числе пожилые) и дети Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача. При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач. Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим® KZ рассчитывают следующим образом: − дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет: Возраст ребенка Рекомендации до 4 лет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела старше 4 лет 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела − дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания; − у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище. Метод и путь введения Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают гранулы, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Частота применения с указанием времени приема Рекомендации по частоте применения лекарственного препарата Микразим® KZ подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению. Режим дозирования». Рекомендовано принимать одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. Длительность лечения Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

Микразим побочные действия

• Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000). Өте жиі − іш аймағының ауыруы Жиі − жүрек айнуы − құсу − іш қату − іштің кебуі − диарея Жиі емес − бөртпе Тек сирек/ жекеленген жағдайларда − мықын ішектің, соқыр және жуан ішектің стриктуралары (фиброздаушы колонопатия) − қышыну − есекжем − аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар) Асқазан-ішек бұзылыстары негізінен негізгі аурумен байланысты. Мықын ішек, соқыр және жуан ішек стриктуралары (фиброздаушы колонопатия) панкреатин препараттарының жоғары дозаларын қабылдаған муковисцидозы бар пациенттерде байқалды. Аллергиялық реакциялар негізінен тері жабындысы тарапынан байқалды, бірақ аллергияның басқа да көріністері де байқалды. Осы жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар постмаркетингілік қолдану кезеңінде алынды және спонтанды сипатта болды. Жағдайлардың жиілігін дәл бағалау үшін қолда бар деректер жеткіліксіз. Балаларда қолданған кезде қандай да бір спецификалық жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Муковисцидозы бар балаларда жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі ересектердегі реакцияларға ұқсас болды. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Очень часто − боль в области живота Часто − тошнота − рвота − запор − вздутие живота − диарея Нечасто − сыпь Исключительно редко/ В единичных случаях − стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) − зуд − крапивница − гиперчувствительность (анафилактические реакции) Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы ақпарат жоқ. Тағамдық өзара әрекеттесулері Дәріні ішу үшін сілтілі минералды суды пайдаланбау керек. Жұтынуға қиналатын ересектерге және балаларға препаратты қабылдау үшін капсуланы абайлап ашады, ал түйіршіктерді жұмсақ тағамға қосады немесе сусынмен бірге қабылдайды. Бұл ретте түйіршікттерді араластыратын тағамның немесе сусынның дәмі ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуы және бұзылуы болмас үшін қышқыл (рН 5.5-тен аз) болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырындары болуы мүмкін. Түйіршіктің тағаммен немесе сұйықтықпен кез келген қоспасы сақтауға жатпайды. Түйіршіктерді ұсақтау, шайнау немесе оларды рН 5.5-тен жоғары тамақпен немесе сұйықтықпен араластыру олардың қышқылға төзімді қабығының бұзылуына әкеледі, бұл ретте босап шыққан панкреатиндік ферменттер белсенділігін тез жоғалтады және бұдан басқа ауыздың және өңештің шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. Сондықтан түйіршіктердің қабылдағаннан кейін ауыз қуысында қалмауын қадағалау керек. Информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствует. Пищевые взаимодействия Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают гранулы, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь гранул с пищей или с жидкостью не подлежит хранению. Измельчение, разжевывание гранул или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы гранулы не оставались в полости рта после приема.

Передозировка

Симптомдары: Микразим® KZ препаратының емдік дозаларынан әлдеқайда жоғары дозалары гиперурикозурия мен гиперурикемияны туындатуы мүмкін. Емі: препаратты тоқтату, сұйықтықты жеткілікті ішу, демеуші шаралар. Симптомы: дозы препарата Микразим® KZ, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию. Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте