АЗЕЛИК 15% 15,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:

• активное вещество - азелаиновая кислота (азелаиновая кислота микронизированная) в пересчете на 100 % вещество - 15,00 г
• вспомогательные вещества: бензойная кислота, метилпирролидон, сквалан, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидроксид, диметикон 100 cst, макрогола цетостеарат, карбомер интерполимер (тип А), вода очищенная

Описание

Гель белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.

Фармакодинамика

Предполагается, что антимикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз являются основой для терапевтической эффективности азелаиновой кислоты при акне.

Клинически отмечается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в поверхностных липидах кожи.

In vitro и in vivo азелаиновая кислота ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные терминальные процессы эпидермальной дифференциации в акне. На модели in vivo азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов.

Существует клинический опыт непрерывного применения препарата до одного года.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г геля) 3,6 % от общей дозы абсорбируется чрезкожно. Часть всосавшейся через кожу азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть метаболизируется путем бета - окисления в короткоцепочечные дикарбоновые кислоты (С7, С5 карбоновые кислоты), которые также обнаруживаются в моче.

Побочные действия

По результатам клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включали жжение, зуд и эритему в месте нанесения препарата.

Частота побочных эффектов, которые наблюдались при проведении клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения, приведенная в таблице ниже, определяется в соответствии с международным словарем нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных средств для медицинского применения (MedDRA):

• Очень часто (≥1/10)
  
  Часто (≥1/100 <
• 1/10)
  
  Нечасто (≥1/1000 <
• 1/100)
  
  Редко (≥1/10000 <
• 1/1000)
  
  Очень редко (<
• 1/10000)
  
  Неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным)
  
  
  
  Заболевания кожи и подкожной клетчатки
  
  Нечасто: себорея, акне, депигментация кожи
  
  Редко: хейлит
  
  Общие расстройства и состояния места нанесения препарата
  
  Очень часто: жжение, зуд, эритема в месте нанесения
  
  Часто: шелушение, боль, сухость, изменение цвета, раздражение в месте нанесения
  
  Нечасто: парастезии, дерматит, дискомфорт, отек в месте нанесения
  
  Редко: пузырьки, экзема, тепло, язвы, высыпания в месте нанесения
  
  Нарушения со стороны иммунной системы
  
  Редко: повышенная чувствительность к лекарственному препарату, ухудшение течения бронхиальной астмы
  
  
  
  Как правило, местное раздражение кожи регрессирует в процессе лечения

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на другие слизистые оболочки. Пациенты должны быть проинструктированы соответствующим образом.

В случае попадания препарата в глаза, в рот и/или на слизистые оболочки, их следует промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

После каждого нанесения препарата необходимо вымыть руки.

В постмаркетинговом наблюдении ухудшение течения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой наблюдалось редко.

Гель содержит небольшое количество бензойной кислоты, которая обладает слабо раздражающим действием на кожу, глаза и слизистые оболочки.

Гель также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Во время лечения необходимо защищать кожу от всего спектра солнечного излучения

Беременность

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования in vivo не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Азелика беременным женщинам.

Период лактации

Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, которые обрабатываются препаратом.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Вследствие низкой чрезкожной абсорбции и в связи с тем, что азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке, количество азелаиновой кислоты, достигающее младенца через материнское молоко, составляет приблизительно 0,01%. Это соответствует менее 200 µг в день после введения максимальной рекомендуемой дозы 5 г геля два раза в день.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Показания

- местное лечение угревой болезни.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным компонентам или к другим компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Состав геля не дает никаких указаний на какие-либо нежелательные взаимодействия отдельных компонентов, которые могут неблагоприятно влиять на безопасность препарата. Во время контролируемых клинических испытаний не отмечалось никаких специфических лекарственных взаимодействий.