ДОМРИД 0,001/МЛ 60МЛ СУСП ОРАЛЬНАЯ

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 1 мг/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - домперидон 1.0 мг;

вспомогательные вещества:

• сахароза
• полисорбат 80
• кремния диоксид коллоидный безводный
• натрия карбоксиметилцеллюлоза
• натрия хлорид
• пропиленгликоль
• глицерол
• метилпарагидроксибензоат (Е 218)
• пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
• Понсо 4R (Е 124)
• вкусовая добавка клубника
• вода очищенная

Побочные действия

Часто

- сухость во рту

Нечасто

- потеря либидо, тревожность, нервозность, ажитация

- головокружение, сонливость, головная боль

- экстрапирамидные расстройства

- диарея

- зуд, высыпания, крапивница

- галакторея, боль в груди, боль в области молочных желез

- астения

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- судороги, синдром беспокойных ног*

- окулогирный криз

- удлинение интервала QT, Torsades de pointes, желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть

- ангионевротический отек

- задержка мочи

- гинекомастия, аменорея

- отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Домперидон не рекомендуется использовать с целью облегчения симптомов укачивания.

Сердечно-сосудистые эффекты.

Применение домперидона связано с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетингового наблюдения получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые, возможно, были способствующими факторами.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.

Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе.

Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия, являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов.

Совместное применение с апоморфином

Домперидон противопоказано применять совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риск, и только при условии строгого соблюдения рекомендованных мер по совместному применению. Следует учитывать рекомендации по безопасности применения апоморфина, содержащиеся в его общей характеристике или инструкции по медицинскому применению.

Нарушения функции почек

Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном назначении домперидона частота применения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Препарат содержит краситель Понсо 4R, что может вызвать аллергические реакции. Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), содержащиеся в составе препарата, могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

ДОМРИД® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по существу, «без натрия».

ДОМРИД® суспензия содержит 20 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре препарата, что эквивалентно 20 мг/мл.

Беременность и период лактации

Недостаточно данных о применении домперидона у беременных женщин. Таким образом, ДОМРИД® следует использовать во время беременности только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза оправдывает его назначение.

Домперидон экскретируется с грудным молоком, ребенок получает менее 0,1 % материнской дозы. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке приема домперидона. Следует проявлять осторожность, если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, имеются факторы риска удлинения интервала QT.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После приема домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата ДОМРИД®.

Показания

- облегчение симптомов тошноты и рвоты

Противопоказания

известная гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ;

- тяжелая и средняя степень печеночной недостаточности;

- пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;

- одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT, за исключением апоморфина;

- одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности пролонгировать интервал QT);

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

- в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации;

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом ДОМРИД®, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При совместном применении домперидон следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные препараты - после еды.

Совместное применение с леводопой

Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось увеличение плазменной концентрации леводопы (максимум на 30-40 %) при одновременном приеме препарата с домперидоном.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами:

• Удлиняющими интервал QT:
  
  антиаритмическими класса IА (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин)
• антиаритмическими класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол)
• некоторыми нейролептиками (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)
• некоторыми антидепрессантами (например, циталопрам, эсцеталопрам)
• некоторыми антибиотиками (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)
• некоторыми противогрибковыми (например, пентамидин)
• некоторыми противомалярийными (в частности галофантрин, люмефантрин)
• некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
• некоторыми антигистаминными (например, меквитазин, мизоластин)
• некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)
• некоторыми другими препаратами (например, бепридил, дифеманил, метадон)
• апоморфин, если только польза от назначения апоморфина не превышает риски и только при полном соблюдении всех мер предосторожности

• ингибиторами протеазы (например, ритонавир, саквинавир, телапревир)
• азольными противогрибковыми препаратами системного действия (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол)
• некоторыми макролидами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин)

• азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан для применения
• так как это сильный ингибитор CYP3A4)