ИМОДИУМ 0,002 N12 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы 2 мг

Состав

Одна капсула содержит:

• активное вещество - лоперамида гидрохлорид 2.0 мг
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 127.0 мг
• крахмал кукурузный 40.0 мг
• тальк 9.0 мг
• магния стеарат 2.0 мг

состав желатиновой капсулы:

• крышка: железа (III) оксид желтый (Е 172)
• индигокармин (Е 132)
• титана диоксид (Е 171)
• желатин
  
  корпус: железа (II
• III) оксид черный (Е 172)
• индигокармин (Е 132)
• эритрозин (Е127)
• титана диоксид (Е 171)
• желатин

Побочные действия

Острая диарея

Часто

- головная боль

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головокружение

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота, вздутие живота

- сыпь

Хроническая диарея

Часто

- головокружение

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головная боль

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия.

Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Имодиум®:

• Очень редко
  
  - реакция гиперчувствительности
• анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция
  
  - нарушения координации движений
• снижение уровня сознания
• мышечная гипертония
• потеря сознания
• сонливость
• ступор
  
  - миоз
  
  - кишечная непроходимость (включая паралитическую)
• мегаколон (включая токсический мегаколон)
  
  - ангионевротический отек
• буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона
• токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему)
• зуд
• крапивница
  
  - задержка мочеиспускания
  
  - усталость

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Принимайте лекарственное средство только по показаниям, описанным в инструкции по медицинскому применению. Никогда не превышайте рекомендованную дозу. Серьезные нарушения работы сердца, включая учащенное или нерегулярное сердцебиение, наблюдались у пациентов, которые принимали большие дозы лоперамида.

Если вы приняли большую дозу лоперамида, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.

Симптомы передозировки могут включать:

• увеличение частоты сердечных сокращений
• нерегулярное сердцебиение
• изменения сокращения сердца (последствия этих симптомов могут представлять угрозу для жизни)
• ригидность (жесткость) мышц
• некоординированные движения
• сонливость
• затрудненное мочеиспускание
• ослабленное дыхание

Лечение диареи с использованием лоперамида гидрохлорида - только симптоматическое.Во всех случаях, когда может быть определена основная этиология, при необходимости следует назначить специфическое лечение.

У пациентов с диареей, особенно у детей, может снизиться содержание жидкости и электролитов.В таких случаях применение соответствующей водно-электролитной заместительной терапии - основной метод лечения.

При острой диарее, если в пределах 48 часов не наступает клинического улучшения, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить, и пациенту необходимо рекомендовать проконсультироваться с лечащим врачом.

У пациентов со СПИДом, получающих лопаремида гидрохлорид в связи с диареей, при первом появлении признаков кишечной непроходимости терапию необходимо прекратить.У пациентов со СПИДом и инфекционным бактериальным или вирусным колитом, получающих лоперамида гидрохлорид, были получены отдельные сообщения о кишечной непроходимости с повышенным риском токсического мегаколона.

Хотя данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью у таких пациентов из-за пониженного пресистемного метаболизма.За пациентами с нарушением функции печени необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков токсического воздействия на центральную нервную систему (ЦНС).

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.

Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном).В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см.раздел «Передозировка»).Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и рекомендованную длительность приема.

Перед применением в нижеприведенных случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом, даже если установлено, что у пациента синдром раздраженного кишечника:

• - возраст пациента старше 40 лет
• и с момента последнего приступа синдрома раздраженного кишечника прошло некоторое время
  
  - возраст пациента старше 40 лет
• и в этот раз симптомы синдрома раздраженного кишечника отличаются
  
  - недавнее кровотечение из кишечника
  
  - тяжелый запор
  
  - тошнота или рвота
  
  - отсутствие аппетита или уменьшение массы тела
  
  - затрудненное или болезненное мочеиспускание
  
  - лихорадка
  
  - недавняя поездка за границу

Беременность и период лактации

Хотя нет свидетельств о том, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, до его применения во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо оценить предполагаемую терапевтическую пользу относительно потенциальной опасности.
Лоперамид в небольших количествах может попадать в грудное молоко человека.Таким образом, применять лоперамида гидрохлорид во время кормления грудью не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При лечении диарейных синдромов с использованием лоперамида гидрохлорида могут появиться признаки усталости, головокружение или сонливость.В связи с этим, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью при управлении транспортным средством или работе с механизмами

Показания

- острая и хроническая диарея

- регуляция стула у больных с илеостомой

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата

- Имодиум® нельзя использовать в качестве препарата первой линии:

• • у пациентов с острой дизентерией
• характеризующейся появлением крови в кале и высокой температурой
  
  • у пациентов с острым неспецифическим язвенным колитом
  
  • у пациентов с бактериальным энтероколитом
• вызванным инвазивными микроорганизмами
• включая сальмонеллы
• шигеллы и кампилобактерии
  
  • у пациентов с псевдомембранозным колитом
• связанным с использованием антибиотиков широкого спектра
  
  - кишечная непроходимость
• мегаколон или токсический мегаколон (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных осложнений)
  
  - детский возраст до 18 лет
  
  - I триместр беременности
  
  - период лактации
  
  - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы
• дефицитом фермента Lapp-лактазы
• мальабсорбцией глюкозы-галактозы

При развитии запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение Имодиум® необходимо срочно прекратить.

С осторожностью:

• при печеночной недостаточности

Лекарственное взаимодействие

Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводило к 2-3-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Совместное применение лоперамида (однократная доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Ингибитор CYP2C8, гемфиброзил, приводил к 2-кратному повышению концентрации лоперамида. Комбинация итраконазола и гемфиброзила приводила к 4-кратному повышению пиковых уровней лоперамида в плазме крови и 13-кратному повышению общего содержания препарата в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС по данным психомоторных исследований (т.е. субъективной оценки сонливости и теста замены символов цифрами).

Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов по результатам пупиллометрии.

Совместное применение с десмопрессином для приема внутрь приводило к 3-кратному повышению концентраций десмопрессина в плазме крови, преимущественно из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Предполагается, что препараты со сходными фармакологическими свойствами могут усиливать эффект лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту, могут ослаблять его эффект.