ТЕРФАЛИН 1% 15,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем, 1%, 15 г

Состав

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 10.000 мг тербинафин гидрохлориді (8,888 мг тербинафинге баламалы),

қосымша заттар:

• натрий гидроксиді
• бензил спирті
• сорбитан стеараты
• цетилпальмитат
• цетил спирті
• стеарил спирті
• полисорбат 60
• изопропилмиристат
• тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Әлсіз иісі бар ақ крем.



1 г крема содержит

активное вещество

- тербинафина гидрохлорид 10 мг

эквивалентный 8,888 мг тербинафина,

вспомогательные вещества:

• натрия гидроксид
• спирт бензиловый
• сорбита
  
  моностеарат
• цетилпальмитат
• спирт цетиловый
• спирт стеариловый
• полисорбат 60
• изопропилмиристат
• вода очищенная

Фармакодинамика

Тербинафин аллиламиндер класына жататын, әсер ету ауқымы кең зеңге қарсы дәрі болып табылады. Дерматофиттерге (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T. schönleinii, T.verrucosum, T.tonsurans, Microsporum canis, M. versicolor, M. gypseum, Epidermophyton floccosum), өңезді зеңдерге және кейбір диморфты зеңдерге қатысты фунгицидтік әсер етеді. Түрлеріне байланысты ашытқы зеңдерге қатысты белсенділік фунгицидтік (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) және фунгистатикалық болуы мүмкін.

Фармакодинамикалық әсерлері

Терфалин зеңдердің жасуша жарғақшасында пайда болатын эргостерол биосинтезінің ерте сатысын спецификалық түрде өзгертеді. Бұл эргостеролдың тапшылығына және зең жасушасының қырылуына әкелетін скваленнің жасушаішілік жиналуына әкеледі.

Терфалин препаратының әсері зеңнің жасуша жарғақшасында орналасқан скваленэпоксидаза ферментін тежеу арқылы жүзеге асырылады.

Терфалин адамдағы Р450 цитохром жүйесіне және сәйкесінше гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді.

Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік

In vitro ең төмен тежейтін концентрациясы



Зең түрі мкг/мл

Сезімтал:

• Trichophyton rubrum 0
• 003 - 0
• 006
  
  T

mentagrophytes 0,003 - 0,01

T.tonsurans 0,003

T.verrucosum 0,003

T.schönleinii 0,006

Microsporum canis 0,006 - 0,01

M.versicolor 0,003

M.gypseum 0,006

Epidermophyton floccosum 0,003 - 0,006

Орташа сезімтал:

• Aspergillus fumigatus 0
• 1 - 1
• 56
  
  Sporothrix schenckii 0
• 1 - 0
• 4
  
  Candida albicans:
  
  ашытқы тәрізді түрі 25 - 100
  
  мицеллярлық түрі 0
• 23 - 0
• 7
  
  C.parapsilosis 0
• 8 - 3
• 1
  
  Pityrosporum ovale 0
• 2 - 0
• 8
  
  P.orbiculare 0
• 8
  
  
  
  Терфалин препаратын қысқа мерзімді ем ретінде ұсынуға болады (көрсетілімдерге байланысты 1-2 апта).Табан эпидермофитиясымен ауыратын пациенттердің көбінде Терфалин препаратымен бір апта жүргізілген емнен кейін келесі екі айда аурудың қайталануы байқалмады

Жалпы алғанда n = 193 пациенттің қатысуымен өткен екі салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеуде (бақылау кезеңі 8 апта) Терфалин кремінің табан беткейінің өкше микозын (микоздың мокасин типі деп аталады) емдеу кезінде тиімділігі дәлелденді.Бұл зерттеулерде патогендік зеңдер пациенттердің шамамен 70% - ында препаратты екі апта бойы күніне екі рет қолданғаннан кейін жағынды әдісімен анықталмады.Ауыр түрдегі қатарлас онихомикозбен ауыратын пациенттер бұл зерттеуге қосылған жоқ.Бұл ару кезінде сыртқа қолдануға арналған басқа дәрілік препараттардың тиімділігі зерттелмеген.


ТЕРФАЛИН ® является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия

ТЕРФАЛИН ® специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах.Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.Тербинафин оказывает свое фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов.
ТЕРФАЛИН ® проявляет активность против большинства штаммов Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum.
Крем 1% ТЕРФАЛИН ®проявляет удовлетворительную МПК (минимальная подавляющая концентрация) против большинства штаммов Candida albicans,Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis breviacuaulis.
При наружном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare.

Фармакокинетика

Сіңуі

Сыртқа қолданған кезде тербинафин тері арқылы енеді мүйізгек қабатта жиналады. Сыртқа қолданғаннан кейін 7 күн өткен соң, фунгицидтік әсер ету үшін қажетті мүйізгек қабаттағы тербинафиннің мөлшері емдеуді тоқтатқаннан кейін келесі 7 күн ішінде анықталады.

Адамда дозаның 5% - дан азы сыртқа қолдану кезінде сіңеді. Осылайша, сыртқа қолдану кезінде жүйелік әсер шамалы.



При местном применении крема ТЕРФАЛИН ® всасывается менее 5% дозы и присутствие тербинафина в системном кровообращении минимальное. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.

Побочные действия

Жиі

- терінің қабыршақтануы, қышыну

Жиі емес

- терінің зақымдануы, қабыршақтың түзілуі, тері аурулары, пигментацияның бұзылуы, эритема, күйдіріп ашуды сезіну

- жаққан жердің ауыруы немесе тітіркенуі

Сирек

- терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема

- негізгі аурудың өршуі

- көздің тітіркенуі

Өте сирек

- тері бөртпесі немесе папулалар

- есекжем

Жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок



- жжение, зуд, покраснение, и/или припухлость

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Терфалин® кремі тек сыртқа қолдануға арналған.

Препаратты көзге, оның ішінде бет терісін емдеу кезінде тигізбеу керек. Кездейсоқ түсіп кеткенде көзді және конъюнктивалық қалтаны ағын сумен дереу әрі мұқият жуу керек.

Терфалин® кремінің құрамында 1 г кремге 10,0 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Терфалин® кремінің құрамында терінің жергілікті реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін цетил және стеарил спирттері бар.

Педиатрияда қолдану

Қазіргі уақытта 12 жасқа дейінгі балалардағы Терфалин® кремінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға зерттеулер жүргізу кезінде тербинафиннің тератогендік немесе эмбрио-фетоуытты әсері анықталған жоқ.

Терфалин кремін жергілікті қолданған кезде жағылған мөлшердің 5% - дан азы сіңіріледі. Терфалин® препаратын жүктілік кезінде аса қажет болған жағдайларды қоспағанда, қолданбаған жөн.

Тербинафин емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан бала емізу кезеңінде Терфалинді® қолдануға болмайды. Сәбилер Терфалин® кремімен өңделген тері аумақтарымен, соның ішінде сүт бездерімен жанаспауы керек.

Фертильділігі

Жануарларға зерттеулер жүргізу кезінде тербинафиннің ұрпақ өрбіту функциясына әсері болмады



Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.



Крем предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения.

С осторожностью:

• печеночная и/или почечная недостаточность
• алкоголизм
• угнетение костномозгового кроветворения
• опухоли
• болезни обмена веществ
• окклюзионные заболевания сосудов конечностей

Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз.При попадании крема в глаз необходимо промыть их большим количеством воды и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

В случаях раздражения или аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение тербинафина и должно быть назначено соответствующее лечение.

Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.

Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и вентилируемую обувь.Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.

Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение рекомендованной продолжительности лечения.

Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных женщинах не проводилось.В период беременности и лактации применение возможно только по строгим показаниям.



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Показания

Терфалин® кремі ересектер мен 12 жастағы және одан асқан балаларға:

• - Trichophyton (мысалы
• T

rubrum, Т.mentagrophytes, Т.verrucosum, Т.violaceum), Microsporum Canis және Epidermophyton floccosum секілді дерматофиттер туындатқан терінің зең инфекцияларын, мысалы, табан дерматомикозын, дененің тегіс терісі мен аяқ микоздарын

- Pityrosporum orbiculare(сондай-ақ Malassezia furfur атауымен де белгілі) туындатқан кебек тәрізді теміреткіні (Tinea versicolor)

- ашытқы зеңдері, негізінен, Candida (Candida albicans) тектес зеңдер туындатқан терінің зеңдік инфекцияларын (кандидоз) емдеу үшін көрсетілген.

Противопоказания

- тербинафинге немесе кез келген басқа қосымша затқа жоғары сезімталдық



- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Терфалин® кремімен дәрілік өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз.



Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения тербинафина.