ЦЕРУКАЛ-ТЕВА 0,01 N50 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблеткалар, 10 мг



Таблетки, 10 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10,54 мг метоклопрамид гидрохлориді,

қосымша заттар:

• картоп крахмалы
• 76
• 65 мг лактоза моногидраты
• желатин
• магний стеараты
• кремнийдің қостотығы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, жиегі қиғашталған, бір жағында сызығы бар және екінші жағының жиектері өзгермеген тегіс, сыртқы түрі біртекті таблеткалар.



Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - метоклопрамида гидрохлорида 10,54 мг,

вспомогательные вещества:

• крахмал картофельный
• лактозы моногидрат 76
• 65 мг
• желатин
• магния стеарат
• кремния диоксид

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне, и гладкие с неизмененными краями с другой стороны, с однородным внешним видом.

Побочные действия

Жүйелік-ағзалық класс Жиілігі Жағымсыз әсерлер

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз Әсіресе нәрестелерде, НАДН-цитохром-b5-редуктаза тапшылығымен байланысты болуы мүмкін метгемоглобинемия, негізінен күкіртті босатып шығаратын препараттардың жоғары дозаларын қатарлас қолданумен байланысты сульфгемоглобинемия.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі емес Брадикардия, әсіресе вена ішіне қолдану кезінде

Белгісіз Инъекциядан кейін аз уақыт бойы жүректің тоқтауы, ол брадикардияның салдары болуы мүмкін; AV-блокада

Синустық түйіннің блокадасы, әсіресе вена ішіне қолдану кезінде,

ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы;

Пируэт типі бойынша қарыншалық тахикардия;

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар*

Жиі емес Аменорея,

Гиперпролактинемия

Сирек Галакторея

Белгісіз Гинекомастия

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі диарея

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар

Жиі Астения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес Аса жоғары сезімталдық

Белгісіз Анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шок) негізінен дәрілік түрлерді вена ішіне енгізген кезде.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі Ұйқышылдық

Жиі Экстрапирамидалық бұзылыстар (көбінесе балалар мен жасөспірімдерде тіпті бір дозаны қабылдағаннан кейін де немесе ұсынылған дозадан асып кеткенде пайда болуы мүмкін)

Паркинсонизм

Акатизия

Жиі емес Дистония (көру қабілетінің бұзылуы мен окулогириялық дағдарысты қоса)

Дискинезия

Естен тану

Сирек Құрысулар, әсіресе эпилепсиясы бар пациенттерде

Белгісіз Кешеуілдеген дискинезия (ол ұзақ емдеу кезінде немесе одан кейін, әсіресе егде жастағы адамдарда тұрақты болуы мүмкін), қатерлі нейролептикалық синдром

Психика тарапынан бұзылулар

Жиі Депрессия

Жиі емес Елестеулер

Сирек Сананың шатасуы

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі Гипотензиялар, әсіресе вена ішіне қолданған кезде

Белгісіз Парентеральді енгізген кездегі шок, естен тану,

Феохромоцитомасы бар пациенттердегі жедел гипертензия, қан қысымының қысқа мерзімді жоғарылауы



* Гиперпролактинемияға байланысты (аменорея, галакторея, гинекомастия) ұзақ емдеу кезіндегі эндокриндік бұзылулар.

Келесі реакциялар, кейде астасқан, препаратты көбіне үлкен дозаларда қолданғанда туындайды:

• - экстрапирамидалық симптомдар: жедел дистония және дискинезия
• паркинсондық синдром
• акатизия
• тіпті препараттың бір дозасын енгізгеннен кейін
• әсіресе балаларда және жас ересектерде
  
  - ұйқышылдық
• сананы тежелуі
• сананың шатасуы
• елестеулер
  
  
  
  Системно-органный класс Частота Нежелательные эффекты
  
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  
  Неизвестно Метгемоглобинемия
• которая может быть связана с дефицитом НАДН-цитохром-b5-редуктазы
• особенно у младенцев
• сульфгемоглобинемия
• которая связана главным образом с сопутствующим применением высоких доз препаратов
• которые высвобождают серу

Нарушения со стороны сердца

Нечасто Брадикардия, особенно при внутривенном применении

Неизвестно Остановка сердца в течение короткого времени после инъекции, которая может быть следствием брадикардии; AV-блокада

Блокада синусного узла, особенно при внутривенном применении,

Удлинение QT интервала на ЭКГ;

Желудочковая тахикардия по типу пируэт;

Нарушения со стороны эндокринной системы*

Нечасто Аменорея,

Гиперпролактинемии

Редко Галакторея

Неизвестно Гинекомастия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто диарея

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто Астения

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто Гиперчувствительность

Неизвестно Анафилактические реакции (анафилактический шок) преимущественно при внутривенном введении лекарственных форм.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто Сонливость

Часто Экстрапирамидные расстройства (которые могут возникнуть даже после приема одной дозы преимущественно у детей и подростков или при превышении рекомендуемой дозы)

Паркинсонизм

Акатизия

Нечасто Дистония (включая нарушения зрения и окулогирический кризис)

Дискинезия

Потеря сознания

Редко Судороги, особенно у пациентов с эпилепсией

Неизвестно Поздняя дискинезия (которая может быть постоянной во время или после длительного лечения, особенно у лиц пожилого возраста), злокачественный нейролептический синдром

Нарушения со стороны психики

Часто Депрессия

Нечасто Галлюцинации

Редко Спутанность сознания

Нарушения со стороны сосудов

Часто Гипотензии, особенно при внутривенном применении

Неизвестно Шок, обмороки при парентеральном введении,

Острая гипертензия у пациентов с феохромоцитомой, кратковременное повышение кровяного давления



* Эндокринные нарушения во время длительного лечения, связанные с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).

Следующие реакции, иногда ассоциированные, чаще возникают при применении препарата в больших дозах:

• - экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия
• паркинсонический синдром
• акатизия
• даже после введения одной дозы препарата
• особенно у детей и молодых взрослых
  
  - сонливость
• угнетение сознания
• спутанность сознания
• галлюцинации

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар.

Галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар тұлғаларға бұл препаратты тағайындамау керек.

Метгемоглобинемия

NADH-цитохром-b5-редуктаза тапшылығымен байланысты болуы мүмкін метгемоглобинемия жағдайлары туралы хабарланды. Мұндайда метоклопрамид қабылдауды дереу біржола тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек (мысалы, метиленді көкті қабылдау).

Жүрек аурулары

Метоклопрамидті инъекциялық, әсіресе вена ішіне енгізгеннен кейін жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қанайналымның бұзылуын, ауыр брадикардияны, жүректің тоқтауын және QT аралығының ұзаруын қоса алғанда, елеулі жанама әсерлер туралы хабарламалар бар.



Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге және бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге препаратты қолданғанда дозаны төмендету ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану бойынша деректердің көбі (қолданудың 1000-нан астам жағдайларында) даму ақауының және шаранаға уытты әсерінің жоқтығын көрсетеді. Метоклопрамид клиникалық қажеттілік болғанда жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін. Препараттың фармакологиялық қасиеттерін (нейролептиктердегі сияқты) ескере отырып, метоклопрамидті жүктіліктің кеш мерзімінде қолданғанда жаңа туған нәрестелерде экстрапирамидалық симптомдарды жоққа шығаруға болмайды. Метоклопрамид препаратын жүктіліктің кеш мерзімінде қолдануға болмайды. Метоклопрамидті қолданғанда жаңа туған нәрестелерге бақылау жүргізу керек.

Метоклопрамид емшек сүтімен бөлінеді, оны бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағанда жоғары зейінділікті, жылдам психикалық және қозғалғыс реакцияларын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерінен (көлік құралдарын басқару және т.б.) аулақ болу керек.



Препарат содержит лактозы моногидрат.

Лицам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует назначать данный препарат.

Метгемоглобинемия

Сообщалось о случаях метгемоглобинемии, которые могут быть связаны с дефицитом NADH-цитохром-b5-редуктазы. При этом следует немедленно окончательно прекратить прием метоклопрамида и принять соответствующие меры (например, прием метиленового синего).

Сердечные заболевания

Имеются сообщения о серьезных побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы, включая случаи нарушения кровообращения, тяжелой брадикардии, остановки сердца и удлинения интервала QT после введения метоклопрамида путем инъекции, особенно внутривенным путем.



Пациенты с нарушением функции почек и печени

При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется снижение дозы.

Во время беременности или лактации

Большое количество данных по применению препарата у беременных женщин (более 1000 случаев применения) указывают на отсутствие пороков развития и токсического воздействия на плод. Метоклопрамид может применяться во время беременности при наличии клинической необходимости. Учитывая фармакологические свойства препарата (как и для нейролептиков), при применении метоклопрамида на поздних сроках беременности нельзя исключить экстрапирамидные симптомы у новорожденных. Метоклопрамид не следует применять на поздних сроках беременности. При применении метоклопрамида следует проводить наблюдение за новорожденными.

Метоклопрамид выделяется с грудным молоком, не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (управление транспортными средствами и др.).

Показания

Ересектерде қолданылуы:

• - сәулелік емнен (RING) туындаған жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы
  
  - сәулелік емнен туындаған жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы
  
  - жедел бас сақинасымен байланыстыны қоса
• жүрек айнуы мен құсуды симптоматикалық емдеу

Жедел бас сақинасы ұстамасында метоклопрамид олардың сіңірілуін жақсарту үшін пероральді анальгетиктермен біріктіріліп тағайындалады

15-18 жастағы (салмағы 61 кг және одан көп) жасөспірімдерде қолданылуы:

• - химиялық емнен туындаған кешеуілдеген жүрек айнуы мен құсудың алдын алу үшін
• екінші желідегі препарат ретінде

Применение у взрослых:

• - профилактика тошноты и рвоты
• вызванной лучевой терапией (RING)
  
  - профилактика тошноты и рвоты
• вызванной лучевой терапией
  
  - симптоматическое лечение тошноты и рвоты
• включая связанные с острой мигренью.При остром приступе мигрени метоклопрамид назначается в комбинации с пероральными анальгетиками для улучшения их всасывания
  
  Применение у подростков в возрасте 15-18 лет (весом 61 кг и более):
  
  - в качестве препарата второй линии для предотвращения отсроченной тошноты и рвоты
• вызванной химиотерапией

Противопоказания

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішектің тесілуі немесе механикалық ішек бітелісі, ол асқазан-ішек моторикасына қауіп төндіреді.

- расталған немесе күдік тудыратын феохромоцитома, АГ ауыр ұстамалары қаупіне байланысты.

- анамнездегі нейролептиктерге немесе метоклопрамидке байланысты кешеуілдеген дискинезия.

- эпилепсия (ұстамалар жиілігінің немесе қарқындылығының жоғарылауы)

- Паркинсон ауруы

- леводопамен немесе допаминергиялық агонистермен бір мезгілде

- анамнезде метоклопрамидті қолданғанда немесе НАДН-цитохром-b5-редуктаза тапшылығы кезінде анықталған метгемоглобинемия.

- салмағы 61 кг-ден төмен 15 жасқа дейінгі балаларға қолдану

- жүктіліктің I және III триместрлері және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға



- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация или механическая кишечная непроходимость, которая представляет риск для желудочно-кишечной моторики.

- подтвержденная или заподозренная феохромоцитома, из-за риска тяжелых приступов АГ.

- поздняя дискинезия, обусловленная нейролептиками или метоклопрамидом, в анамнезе.

- эпилепсия (повышение частоты и интенсивности приступов)

- болезнь Паркинсона

- одновременное применение с леводопой или допаминергическими агонистами

- установленная метгемоглобинемия при применении метоклопрамида или дефиците НАДН-цитохром-b5-редуктазы в анамнезе.

- применение у детей до 15 лет с массой тела менее 61 кг

- I и III триместры беременности и период лактации

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер

Леводопа немесе дофаминергиялық агонистер және Метоклопрамид антогонистер болып табылады.

Аулақ болу керек үйлесімдер:

• Алкоголь Метоклопрамидтің седативтік әсерін күшейтеді

Назарға алынуы керек үйлесімдер

Метоклопрамид диазепам, тетрациклин, ампициллин, парацетамол, ацетилсалицил қышқылының, леводопа, этанолдың сіңуін арттырады; дигоксин мен циметидиннің сіңуін баяулатады.

Антихолинергиялық препараттар және морфиннің туындылары асқазан-ішек жолының моторикасына әсері бойынша метоклопрамидпен өзара антагонизмде болуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің белсенділігін бәсеңдететін депрессанттар (морфин туындылары, транквилизаторлар, Н1 гистаминдік рецепторлардың седативтік блокаторлары, седативтік антидепрессанттар, барбитураттар) метоклопрамидтің әсерін күшейтеді.

Нейролептиктер

Метоклопрамидті басқа нейролептиктермен біріктіріп қолданған жағдайда жинақталу әсері туындауы және экстрапирамидалық бұзылыстар пайда болуы мүмкін.

Серотонинергиялық препараттар

Метоклопрамидті СКҚСТ сияқты серотонинергиялық препараттармен қолдану серотониндік синдромның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Дигоксин

Метоклопрамид дигоксиннің биожетімділігін азайтуы мүмкін.Плазмадағы дигоксин концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу талап етіледі.

Циклоспорин

Метоклопрамид циклоспориннің биожетімділігін (Cmax 46%-ға және әсері 22%-ға) ұлғайтады.Плазмадағы циклоспорин концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу керек.

Мивакуриум және суксаметоний

Метоклопрамид инъекциясы жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығын ұзартуы мүмкін (плазманың холинэстеразасын тежеу арқылы).

CYP2D6 күшті тежегіштері

Метоклопрамид экспозициясы флуоксетин және пароксетин сияқты CYP2D6 күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда жоғарылайды.

МАО тежегіштері

МАО тежегіштерімен (моноаминоксидаза тежегіштерімен) емделген гипертензиясы бар пациенттерде метоклопрамид МАО тежегіштерінің әсерін күшейтеді.



Противопоказана комбинация

Леводопа или дофаминергические агонисты и Метоклопрамид являются антогонистами.

Сочетание, которое следует избегать:

• Алкоголь усиливает седативный эффект Метоклопрамида

Сочетание, которое должно быть принято во внимание

Метоклопрамид повышает всасывание диазепама, тетрациклина, ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола; замедляет всасывание дигоксина и циметидина.
Антихолинергические препараты и производные морфина могут иметь взаимный антагонизм с метоклопрамидом по влиянию на моторику желудочно-кишечного тракта.

Депрессанты, угнетающие активность центральной нервной системы (производные морфина, транквилизаторы, седативные блокаторы Н1 гистаминовых рецепторов, седативные антидепрессанты, барбитураты, потенцируют действие метоклопрамида.
Нейролептики

В случае применения метоклопрамида в комбинации с другими нейролептиками может возникать кумулятивный эффект и появление экстрапирамидных расстройств.

Серотонинергические препараты

Использование Метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС может повысить риск развития серотонинового синдрома.
Дигоксин

Метоклопрамид может уменьшить биодоступность дигоксина.Требуется тщательный мониторинг концентрации дигоксина в плазме.
Циклоспорин

Метоклопрамид увеличивает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46% и влияние на 22%).Требуется тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме.

Мивакуриум и суксаметоний

Инъекции Метоклопрамида могут продлить продолжительность нервно-мышечной блокады (путем ингибирования холинэстеразы плазмы).
Сильные ингибиторы CYP2D6

Экспозиция Метоклопрамида повышается при совместном назначении с сильными ингибиторами CYP2D6, таких как флуоксетин и пароксетин

Ингибиторы МАО

У пациентов с гипертензией, леченных ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы), метоклопрамид потенцирует действие ингибиторов МАО.