МУСКОМЕД 0,004 N20 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар



Капсулы

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1 капсула құрамында

белсенді зат - тиоколхикозид 4 мг,

қосымша заттар:

• лактоза моногидраты
• жүгері крахмалы
• магний стеараты
• тазартылған су*
• капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е171)
• желатин

• лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный
• магния стеарат
• состав капсулы: титана диоксид (Е 171)
• желатин

Фармакодинамика

Мускомед в качестве активного вещества содержит тиоколхикозид - полусинтетический миорелаксант, получаемый из натурального гликозида колхикозида. Тиоколхикозид проявляет селективную аффинность к гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК) и глициновым рецепторам, что обуславливает действие препарата на различных уровнях нервной системы, как при спазмах местного характера, так и при спазмах центрального происхождения. Тиоколхикозид, действующий как антагонист ГАМК-рецептора может оказывать свое эффективное миорелаксирующее действие с помощью регуляторных комплексных механизмов на супраспинальном уровне, однако, его глицинергические механизмы действия не могут быть исключены.

Мускомед не оказывает курареподобного действия, не вызывает паралич и не влияет на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Побочные действия

Иммундық жүйе тарапынан:

• анафилаксиялық реакциялар, мысалы: жиі емес - қышыну
• сирек - есекжем
• өте сирек - гипотензия
• жиілігі белгісіз - ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

• жиі емес - терінің аллергиялық реакциялары

• жиі - ұйқышылдық
• сирек - ажитация және сананың шатасуы
• жиілігі белгісіз - әдетте бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін бірнеше минут ішінде болатын вазовагальді естен танумен байланысты немесе байланысты емес дімкәстік, құрысулар

• жиі - диарея, гастралгия
• жиі емес - жүрек айнуы, құсу
• сирек - қыжыл.Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиілігі белгісіз-бауырдың дәрілік зақымдануы

• анафилактические реакции, например: нечасто - зуд
• редко - крапивница
• очень редко - гипотензия, частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции.Со стороны нервной системы: часто - сонливость
• редко - ажитация и помутнение сознания
• частота неизвестна - недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги.Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия
• нечасто - тошнота, рвота
• редко - изжога.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - лекарственное поражение печени

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Қабылдағаннан кейін диарея пайда болса, препараттың дозасын азайту керек.

Тиоколхикозидті қолдануға байланысты постмаркетингтік есептерде бауырдың зақымдануы туралы хабарланды. Тиоколхикозидпен бір мезгілде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді немесе парацетамолды қабылдаған пациенттерде ауыр жағдайлар (мысалы, шұғыл дамыған гепатит) тіркелді. Бауыр зақымдануының симптомдары пайда болған жағдайда пациенттер емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Тиоколхикозид эпилепсиясы бар пациенттерде немесе эпилепсиялық ұстамалар қаупі бар пациенттерде құрысуды туындатуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік пероральді дозадан (16 мг) асып кетпеу керек және ол 12 сағаттық аралықпен 2 қабылдауға бөлінуі тиіс.

Дозаны өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны қабылдамай, келесі дозаны қабылдау қажет.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде тиоколхикозид метаболиттерінің (SL59.0955) бірі тәулігіне 2 рет 8 мг дозаны қолданғанда организмде қол жеткізілген деңгейден көп емес әсер ету деңгейінде анеуплоидиямен (бөлінетін жасушалардағы хромосомалар санының өзгеруі) байланысты болуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анеуплоидия тератогендіктің, эмбриоуыттылықтың/фетоуыттылықтың, түсіктің өздігінен түсуін, сондай-ақ ерлердің фертильділік бұзылуының анықталған қауіп факторы болып табылады. Теориялық тұрғыдан обырдың даму қаупі де артады. Сондықтан сақтық шарасы ретінде дозаны асырудан және/немесе ұзаққа созылатын емдеуден аулақ болу керек.

Жүктілік кезіндегі ықтимал қауіп туралы және контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану қажеттілігі жайлы пациенттер хабардар болуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде тиоколхикозидті қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Эмбрион мен шарана үшін әлеуетті қауіп белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тератогендік әсерлер байқалды. Мускомед препараты жүктілік кезінде және контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Тиоколхикозид емшек сүтіне енетіндіктен, оны лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты қолдану кезінде ұйқышылдықтың пайда болу мүмкіндігіне байланысты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.



При возникновении диареи после приема следует уменьшить дозу препарата.

В постмаркетинговых отчетах в связи с применением тиоколхикозида сообщалось о повреждении печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков.

Не следует превышать максимальную суточную пероральную дозу (16 мг), и она должна быть разделена на 2 приема с 12-часовым интервалом.

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу, не принимая пропущенную дозу.

В доклинических исследованиях было показано, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) может быть связан с анеуплоидией (изменение числа хромосом в делящихся клетках) при уровнях воздействия не намного больше уровней, достигнутых в организме при применении дозы 8 мг 2 раза в сутки. Анеуплоидия является установленным фактором риска тератогенности, эмбриотоксичности/фетотоксичности, самопроизвольного аборта, а также нарушения мужской фертильности. Теоретически также увеличивается риск развития рака. Поэтому в качестве меры предосторожности необходимо избегать превышения доз и/или длительного лечения.

Пациенты должны быть информированы о потенциальном риске в случае беременности и необходимости использовать эффективные методы контрацепции.

Во время беременности или лактации

Есть ограниченные данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин. Потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. В исследованиях на животных были показаны тератогенные эффекты. Препарат Мускомед противопоказан во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Поскольку тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его использование во время лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.

Показания

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерде тірек-қимыл аппаратымен байланысты ауырсынатын бұлшықет түйілулерін симптоматикалық емдеуде.



Симптоматическое лечение острых болезненных мышечных спазмов, связанных с опорно-двигательным аппаратом у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

Противопоказания

әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

шеткері салдану, бұлшықет гипотониясы

жүктілік

бала емізу кезеңі

контрацепцияны пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдер

16 жасқа дейінгі балалар

тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза көтере алмаушылығы, галактоземия немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы



гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

периферический паралич, мышечная гипотония

беременность

период кормления грудью

женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

детский возраст до 16 лет

наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, галактоземия или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Дәрілік өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ.



Данных о лекарственном взаимодействии нет.