ДОМРИД 0,01 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 12.725 мг домперидон малеаты, 10 мг домперидонға баламалы;

қосымша заттар:

• натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
• қабықтың құрамы Opadry II 31G58920 ақ: гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк

• натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный
• состав оболочки Opadry II 31G58920 белый: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк

Побочные действия

Жиі

- ауыздың құрғауы

Жиі емес

- либидоның жоғалуы, мазасыздық, күйгелектік, ажитация

- бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы

- экстрапирамидалық бұзылулар

- диарея

- қышыну, бөртпе, есекжем

- галакторея, кеуденің ауыруы, сүт бездерінің ауыруы

- астения

Белгісіз

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

- құрысулар, мазасыз аяқ синдромы*

- окулогирлі криз

- QT аралығының ұзаруы, Torsades de pointes, қарыншалық аритмия, кенеттен жүректен қайтыс болу

- ангионевроздық ісіну

- несептің кідіруі

- гинекомастия, аменорея

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқуы, қан пролактин деңгейінің көтерілуі



Часто

- сухость во рту

Нечасто

- потеря либидо, тревожность, нервозность, ажитация

- головокружение, сонливость, головная боль

- экстрапирамидные расстройства

- диарея

- зуд, высыпания, крапивница

- галакторея, боль в груди, боль в области молочных желез

- астения

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- судороги, синдром беспокойных ног*

- окулогирный криз

- удлинение интервала QT, Torsades de pointes, желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть

- ангионевротический отек

- задержка мочи

- гинекомастия, аменорея

- отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Домперидонды шайқалу кезіндегі симптомдарын жеңілдету үшін пайдалану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Домперидонның жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясының ауыр бұзылуы кезінде ұзарады. Қайталап қолданған кезде қабылдау жиілігін бұзылулардың ауырлығына байланысты тәулігіне 1-2 есеге дейін төмендету қажет. Дозаны төмендетудің қажет болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Домперидонды қолдану ЭКГ-ға QT аралығының ұзаруымен байланысты. Маркетингтен кейінгі бақылау жүргізудің барысында домперидонды қабылдайтын пациенттерде QT, Torsades de pointes аралығының ұзаруы жағдайлары туралы өте сирек хабарламалар алынды. Бұл жағдайларға ықпал ететін факторларының болуы мүмкін, аралас қауіп факторлары, электролиттік теңгерімі бұзылған және қатарлас ем алған пациенттер кірді.

Эпидемиологиялық зерттеулер домперидонды қолдану қарыншалық аритмия мен кенеттен жүректен қайтыс болу қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Күн сайын 30 мг-ден астам домперидонды қабылдайтын, QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторы бар басқа дәрілік заттарды немесе CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын 60 жастан асқан пациенттерде қауіптің жоғарылығы байқалды.

60 жастан асқан пациенттер домперидонды қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесуі керек.

Домперидонды ең аз тиімді дозада қабылдау керек.

Домперидонды жүрек өткізгіштік аралықтарының диагностикалық ұзаруы бар, атап айтқанда QT, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылулары (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) немесе брадикардиясы бар пациенттерге, қарыншалық аритмияның жоғары даму қаупінің салдарынан іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды. Электролиттік теңгерімнің бұзылуы (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия проаритмиялық қауіпті арттыратын факторлар болып табылады.

Егер пациентте жүрек аритмиясымен астасуы мүмкін белгілер немесе симптомдар байқалса, домперидонмен емдеуді тоқтату қажет. Пациенттің дәрігермен кеңесуі керек.

Пациентке кез келген жүрек симптомдарының дамуы туралы дәрігерге дереу хабарлауды ұсыну керек.

Апоморфинмен қолдану

Домперидонды біріктіріп қолданудың пайдасы қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда және бірлесіп қолдану жөніндегі ұсынылатын шараларды қатаң сақтаған жағдайда ғана апоморфинді қоса алғанда, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бірге қолдануға болмайды. Апоморфинді қолдану қауіпсіздігі жөніндегі оның жалпы сипаттамасындағы немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ұсынымдарды ескеру керек.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан тұқым қуалайтын галактоза көтере алмайтын, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Домперидонды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Осылайша, ДОМРИД® жүктілік кезінде күтілетін емдік пайданың оның тағайындалуын ақтаған кезде ғана қолдану керек.

Домперидон емшек сүтімен шығарылады, бала анасының дозасының 0,1% - ынан аз мөлшерін алады. Егер емізетін ана домперидонды қабылдаса, балада, әсіресе жүрек-тамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуын жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшекпен емізудің артықшылығы мен әйел үшін домперидонмен емдеудің пайдасын бағалай отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе домперидонды қабылдауды тоқтату/кідірту туралы шешімді қабылдау қажет. Егер емшек еметін балада QT аралығының ұзару қаупінің факторлары болса, сақтық таныту керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Домперидонды қабылдағаннан кейін бастың айналуы және ұйқышылдық байқалды. Пациенттерге көлік құралын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ ДОМРИД® препаратын қабылдаудың оларға қандай дәрежеде әсер ететінін анықтағанға дейін ерекше зейінді және үйлесімділікті талап ететін қызметті орындаудан бас тарту керек.



Домперидон не рекомендуется использовать с целью облегчения симптомов укачивания.

Нарушения функции почек

Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые, возможно, были способствующими факторами.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.

Пациенты старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать домперидон.

Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе.

Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов.

Применение с апоморфином

Домперидон противопоказано применять совместно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при условии строгого соблюдения рекомендуемых мер по совместному применению. Следует учитывать рекомендации по безопасности применения апоморфина, содержащиеся в его общей характеристике или инструкции по медицинскому применению.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Недостаточно данных о применении домперидона у беременных женщин. Таким образом, ДОМРИД® следует использовать во время беременности только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза оправдывает его назначение.

Домперидон экскретируется с грудным молоком, ребенок получает менее 0,1 % материнской дозы. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке приема домперидона. Следует проявлять осторожность, если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, имеются факторы риска удлинения интервала QT.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После приема домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата ДОМРИД®.

Показания

- жүрек айнуы мен құсу симптомдарын жеңілдету



- облегчение симптомов тошноты и рвоты

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Домперидонға немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық;

гипофиздің пролактин-секреттелетін ісігі (пролактинома);

асқазан моторикасын ынталандыру қауіпті болуы мүмкін кез-келген жағдайда, мысалы, асқазан-ішектен қан кеткен, механикалық обструкция немесе тесілу болған кезде;

бауыр жеткіліксіздігінің ауыр және орташа дәрежесі;

жүрек өткізгіштігі, ішінара QT аралықтарының диагностикаланған ұзаруы, электролиттік теңгерімнің едәуір бұзылуы немесе жүрек ауруларымен, мысалы, іркілген жүрек жеткіліксіздігімен ауыратын пациенттерге;

апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолдану;

CYP3A4 күшті әсер етуші тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (олардың QT аралығын ұзарту қабілетіне қарамастан);

тұқым қуалайтын галактоза көтере алмайтын, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға;

жүктілік және лактация кезеңі;

12 жасқа дейінгі балалар.



известная гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ;

пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации;

тяжелая и средняя степень печеночной недостаточности;

пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;

одновременное применение с другими препаратами, пролонгирующими интервал QT, за исключением апоморфина;

одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности пролонгировать интервал QT);

лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;

беременность и период лактации;

детский возраст до 12 лет.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом ДОМРИД®, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При совместном применении домперидон следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные препараты - после еды.

Совместное применение с леводопой

Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось увеличение плазменной концентрации леводопы (максимум на 30-40 %) при одновременном приеме препарата с домперидоном.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами:

• Удлиняющими интервал QT:
  
  антиаритмическими класса IА (дизопирамидом, гидрохинидином, хинидином)
• антиаритмическими класса III (например, амиодароном, дофетилидом, дронедароном, ибутилидом, соталолом)
• некоторыми нейролептиками (например, галоперидолом, пимозидом, сертиндолом)
• некоторыми антидепрессантами (например, циталопрамом, эсцеталопрамом)
• некоторыми антибиотиками (например, эритромицином, левофлоксацином, моксифлоксацином спирамицином)
• некоторыми противогрибковыми (например, пентамидином)
• некоторыми противомалярийными (в частности галофантрином, люмефантрином)
• некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизапридом, доласетроном, прукалопридом)
• некоторыми антигистаминными (например, меквитазином, мизоластином)
• некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифеном, вандетанибом, винкамином)
• некоторыми другими препаратами (например, бепридилом, дифеманилом, метадоном)
• апоморфин, если только польза от назначения апоморфина не превышает риски, и только при полном соблюдении всех мер предосторожности

• ингибиторами протеазы (например, ритонавиром, саквинавиром, телапревиром)
• азольными противогрибковыми препаратами системного действия (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом)
• некоторыми макролидами (эритромицином, кларитромицином, телитромицином)

• азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан для применения
• так как это сильный ингибитор CYP3A4)