ЭКЗИФИН 1% 10,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем

Крем

Состав

1 г препарат құрамында

белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді,

қосымша заттар:

• цетил спирті
• стеарил спирті
• цетилпальмитат
• бензил спирті
• сорбитан моностеараты
• изопропилмиристат
• натрий гидроксиді
• полисорбат - 60
• тазартылған су

• спирт цетиловый
• спирт стеариловый
• цетилпальмитат
• спирт бензиловый
• сорбитан моностеарат
• изопропилмиристат
• натрия гидроксид
• полисорбат 60
• вода очищенная

Фармакодинамика

Экзифин® - противогрибковый препарат, производное аллиламина. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгистатическим или фунгицидным, в зависимости от вида гриба.

Препарат специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Экзифин® ингибирует скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба; это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохром Р450, поэтому Экзифин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При наружном применении Экзифин® активен в отношении возбудителей дерматомикозов:

• Trichophyton (в т.ч

Фармакокинетика

При местном применении крема Экзифин® всасывается менее 5% дозы и присутствие тербинафина в системном кровообращении минимальное. Тербинафин проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.

Побочные действия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек

- есекжем

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциясы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Сирек

- көздің тітіркенуі

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар

Жиі

- терінің қабыршақтануы, қышыну

Жиі емес

- терінің зақымдануы, қыртыстың пайда болуы, терінің өзгеруі, пигментацияның бұзылуы, эритема, терінің шымылдатып ашыту сезімі

Сирек

- тері құрғақтығы, жанаспалы дерматит, экзема

Өте сирек

- тері бөртпесі немесе папулалар

Жағу орнындағы жалпы бұзылыстар мен бұзылулар

Жиі емес

- жағу орнындағы ауыру, жағу орнындағы тітіркену

Сирек

- негізгі аурудың өршуі



Часто (≥1/100 до <1/10)

- шелушение кожи

- зуд

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- реакции гиперчувствительности, сыпь

- поражения кожи, струп, заболевания кожи, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- раздражение глаз

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

Очень редко (<1/10000)

- крапивница

Единичные случаи

- отек Квинке, анафилактический шок.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Экзифин® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Кремді көзге, мұрынға, ауызға тигізбеген дұрыс.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолдану

Бауыр және бүйрек функциясы айқын бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен немесе сарысудағы креатинин концентрациясы 300 мкмоль/л астам) Экзифин® препаратының әдеттегі дозасының жартысын тағайындаған жөн. Емдеуді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде олардың мониторингін қамтамасыз ету керек. Егер науқаста түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау, сарғаю, несептің күңгірттенуі немесе нәжістің түссізденуі сияқты бауыр функциясының бұзылуын көрсететін құбылыстар байқалса, тербинафинмен емдеуді тоқтату керек.

Препаратты ұзақ қолданғанда қан көрсеткіштерін мониторингілеу ұсынылады.

Егер 2 апта емдеуден кейін жағдайдың жақсаруы байқалмаса, ауру қоздырғышын және оның препаратқа сезімталдығын қайтадан анықтау қажет.

Экзифин® препаратымен емдеу кезінде қайта жұқтыру мүмкіндігін (төсек-орын, шұлық, аяқ киім арқылы) болғызбау үшін гигиенаның жалпы ережелерін сақтау керек.

Цетил спирті

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит) болу мүмкін

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерге бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарлардың ұрпақ өрбіту функцияларын зерттеуде ұрық үшін қауіп табылған жоқ. Тербинафинді жергілікті қолданғанда жағылған мөлшердің 5%-нан кем сіңеді Аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Тербинафин емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Ана сүтіндегі препараттың мұндай аз мөлшері балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін бе, белгісіз. Экзифин препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Сәбилер Экзифинмен өңделген тері учаскелерімен жанаспауы тиіс, сондай-ақ сүт бездерімен.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Экзифин кремі препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.



Крем Экзифин® предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, нос, рот.

С осторожностью при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

Применение у больных с нарушенной функцией печени и почек

Больным с выраженными нарушениями функции печени и/или почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) следует назначать половину обычной дозы Экзифина®. Перед началом лечения следует оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их мониторинг в процессе лечения. Если у больного отмечаются явления, указывающие на наличие нарушения функции печени, такие как необъяснимая стойкая тошнота, отсутствие аппетита, усталость, желтуха, темная моча или обесцвеченный кал, следует отменить лечение тербинафином.

При продолжительном применении препарата рекомендуется мониторинг крови.

Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

При лечении Экзифином® следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, носки, обувь).

Показания

Экзифин кремі емдеу үшін ересектер мен 12 және одан жоғары жастағы балаларда қолдануға арналған:

• - Tinea pedis
• Tinea corporis немесе Tinea cruris сияқты Trichophyton (мысалы
• T

Противопоказания

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, алкоголизмде, сүйек кеміктік қан түзілуі бәсеңдегенде, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол тамырларының окклюзиялық аурулары кезінде.



- гиперчувствительность к тербинафину или к другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Экзифин® кремінің басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ.



При одновременном применении крема Экзифин® с другими препаратами клинически значимого лекарственного взаимодействия не установлено.