МОНУРАЛ ГРАН Д/ПРИГ Р-РА 3,0 N2 ПАКЕТ

Лекарственная форма

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г



Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

1 пакеттің ішінде:

• белсенді зат - фосфомицин трометамолы 5
• 631 г (3
• 0 г фосфомицинге баламалы)
• қосымша заттар: сахароза
• сахарин
• мандарин хош иістендіргіші
• апельсин хош иістендіргіші
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Мандарин хош иістендіргішіне тән иісі бар ақ түсті түйіршіктелген ұнтақ

• активное вещество - фосфомицина трометамола 5
• 631 г (эквивалентно
  
  3
• 0 г фосфомицина)
• вспомогательные вещества: сахароза
• сахарин
• ароматизатор мандариновый
• ароматизатор апельсиновый

Побочные действия

Жиі:

• вульвовагинит
• бас ауыруы
• бас айналу
• диарея
• жүрек айну
• диспепсия
• іштің ауыруы

• құсу
• бөртпе
• есекжем
• қышыну

• анафилаксиялық реакциялар
• оның ішінде анафилаксиялық шок
• аса жоғары сезімталдық
• антибиотикпен байланысты диарея
• ангионевроздық ісіну

• вульвовагинит
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• диспепсия
• боль в животе.Нечасто: рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд.Неизвестно: анафилактические реакции
• включая анафилактический шок
• гиперчувствительность
• антибиотик-ассоциированная диарея
• ангионевротический отек

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Фосфомицинмен емдеу кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін. Егер мұндай реакция пайда болса, фосфомицинді қайта қабылдауды болдырмау қажет. Тиісті ем қажет.

Антибиотикпен байланысты диарея барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді, соның ішінде фосфомицин трометамолды қолданған кезде байқалды. Оның ауырлығы жұмсақ диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Диарея, әсіресе ауыр, тоқтамайтын, антибиотиктермен емдеу кезінде немесе одан кейін пайда болған Clostridium difficile (CDAD) туындаған диареяның симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile-астасқан диарея диагнозын Монуралды қабылдау кезінде немесе одан кейін ауыр диарея пайда болған пациенттерді емдеу кезінде ескеру маңызды. Clostridium difficile-астасқан диарея болжамды немесе расталған диагнозы кезінде тиісті ем дереу басталуы тиіс («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Перистальтиканы басатын препараттарды осы клиникалық жағдайда қолдануға болмайды.

Созылмалы инфекциялар жағдайында мұқият тексеру және диагнозды қайта бағалау ұсынылады, өйткені бұл клиникалық көрініс көбінесе несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларымен немесе резистентті патогендердің (мысалы, Staphylococcus saprophyticus) басым болуымен байланысты. Жалпы еркек пациенттердегі несеп шығару жолдарының инфекциясын бұл дәрілік затпен емдеу көрсетілмеген несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясы ретінде қарастырған жөн («Қолданылуы» бөлімін қараңыз).

Монурал құрамында сахароза бар. Оны фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Қант диабетімен ауыратын пациенттер Монурал 3 г препаратының әр пакетінде 2,3 г оңай сіңетін көмірсулар бар екенін ескеруі керек.

Педиатрияда қолдану

3 г дозадағы Монурал препаратын осы жас тобында осындай дозаны қолданудың жеткілікті тәжірибесі болмауына байланысты 12 жастан кіші балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация

Жүктілік

Жүктіліктің 1-ші триместрінде (n = 152) фосфомицинді қолдану туралы шектеулі деректер бар. Бүгінгі күні бұл деректер тератогендіктің қандай да бір белгілерін көрсетпейді. Фосфомицин плацентарлы бөгет арқылы өтеді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриондық, фетальді және/немесе постнатальді дамуға әсер ететін тікелей немесе жанама уыттылықтың қандай да бір көрінісін анықтаған жоқ.

Монуралды жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Лактация

Препарат бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін де емшек сүтіне енетіндіктен, аса қажет болмаса, бала емізетін әйелдерге Монурал препаратын тағайындауға болмайды.

Фертильділік

Адамдарға жүргізілген зерттеулер жоқ. Егеуқұйрықтардың еркектері мен ұрғашыларында фосфомицинді күніне 1000 мг/кг дейінгі дозада пероральді енгізу фертильділікке әсер етпеген.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілген жоқ.

Монурал бас айналуын туындатуы ықтимал, бұл көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.



Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется адекватная терапия.

Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина трометамола. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся, возникшая во время или после лечения антибиотиками, может быть симптомом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Диагноз clostridium difficile-ассоциированная диарея важно учитывать при лечении пациентов, у которых во время или после приема препарата Монурал возникла тяжелая диарея. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе clostridium difficile-ассоциированная диарея соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно (см. раздел «Нежелательные реакции»). Препараты, подавляющие перистальтику, в данной клинической ситуации противопоказаны.

В случае хронических инфекций рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, поскольку эта клиническая картина часто связана с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или преобладанием резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus). В целом инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых это лекарственное средство не показано (см. раздел «Показания»).

Монурал содержит сахарозу. Применять его не рекомендуется пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что каждый пакет препарата Монурал 3 г содержит 2,3 г легкоусвояемых углеводов.

Применение в педиатрии

Препарат Монурал в дозировке 3 г не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения данной дозировки у этой возрастной группы.

Беременности и лактация

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении фосфомицина в 1-м триместре беременности (n = 152). На сегодняшний день эти данные не указывают на какие-либо признаки тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных не выявили какого-либо проявления прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие.

Препарат Монурал следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Поскольку препарат проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, кормящим женщинам не следует назначать препарат Монурал без крайней необходимости.

Фертильность

Исследования у людей отсутствуют. У самцов и самок крыс пероральное введение фосфомицина в дозе до 1000 мг/кг/день не влияло на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились.

Препарат Монурал может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Показания

Монурал фосфомицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

• - әйелдер мен 12 жастан асқан жасөспірім қыздарда несеп шығару жолының жедел және асқынбаған инфекцияларын емдеу
• - ересек еркектердегі қуық асты безінің трансректальді биопсиясы кезіндегі периоперациялық антибиотикопрофилактикасы

• - лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет
• - периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин

Противопоказания

- препараттың белсенді немесе қандай да бір қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Лекарственное взаимодействие

Метоклопрамидті бір мезгілде қолдану қан плазмасында және несепте фосфомициннің емдік тиімді концентрациясы едәуір төмендеуін тудырады. Асқазан-ішек жолдарының перистальтикасын арттыратын басқа препараттар ұқсас құбылыстарды тудыруы мүмкін.

Тамақтану кезінде фосфомицин трометамолды қабылдау плазма мен несептегі фосфомицин деңгейін төмендетеді. Осы себепті бұл препаратты ашқарынға немесе тамақтан кейін 2-3 сағаттан кейін немесе басқа дәрі қабылдағаннан кейін қабылдау ұсынылады.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруіне байланысты нақты проблемалар болуы мүмкін:

• антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде К дәрумені антагонистерінің белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланды

• фторхинолондар
• макролидтер
• циклиндер
• котримоксазол және кейбір цефалоспориндер
• көбінесе жоғарыда аталған құбылысты тудыруы мүмкін

• сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов витамина К у пациентов
• принимающих антибиотики.К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления
• пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья.В этих условиях трудно определить
• является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или его лечением.Тем не менее
• существуют определенные классы антибиотиков
• которые чаще могут стать причиной вышеуказанного явления
• в частности: фторхинолоны
• макролиды
• циклины
• котримоксазол и некоторые цефалоспорины