МОНУРАЛ ГРАН Д/ПРИГ Р-РА 3,0 N2 ПАКЕТ

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

1 пакет содержит:

• активное вещество - фосфомицина трометамола 5
• 631 г (эквивалентно
  
  3
• 0 г фосфомицина)
• вспомогательные вещества: сахароза
• сахарин
• ароматизатор мандариновый
• ароматизатор апельсиновый

Побочные действия

Часто:

• вульвовагинит
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• диспепсия
• боль в животе

• рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд

• анафилактические реакции
• включая анафилактический шок
• гиперчувствительность
• антибиотик-ассоциированная диарея
• ангионевротический отек

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется адекватная терапия.

Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина трометамола. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся, возникшая во время или после лечения антибиотиками, может быть симптомом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Диагноз clostridium difficile-ассоциированная диарея важно учитывать при лечении пациентов, у которых во время или после приема препарата Монурал возникла тяжелая диарея. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе clostridium difficile-ассоциированная диарея соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно (см. раздел «Нежелательные реакции»). Препараты, подавляющие перистальтику, в данной клинической ситуации противопоказаны.

В случае хронических инфекций рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, поскольку эта клиническая картина часто связана с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или преобладанием резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus). В целом инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых это лекарственное средство не показано (см. раздел «Показания»).

Монурал содержит сахарозу. Применять его не рекомендуется пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что каждый пакет препарата Монурал 3 г содержит 2,3 г легкоусвояемых углеводов.

Применение в педиатрии

Препарат Монурал в дозировке 3 г не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения данной дозировки у этой возрастной группы.

Беременности и лактация

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении фосфомицина в 1-м триместре беременности (n = 152). На сегодняшний день эти данные не указывают на какие-либо признаки тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных не выявили какого-либо проявления прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие.

Препарат Монурал следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Поскольку препарат проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, кормящим женщинам не следует назначать препарат Монурал без крайней необходимости.

Фертильность

Исследования у людей отсутствуют. У самцов и самок крыс пероральное введение фосфомицина в дозе до 1000 мг/кг/день не влияло на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились.

Препарат Монурал может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Показания

Монурал применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• - лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет
• - периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение метоклопрамида вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Другие препараты, увеличивающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные явления.

Прием фосфомицина трометамола во время еды снижает уровни фосфомицина в плазме и моче. По этой причине рекомендуется принимать данный препарат натощак или через 2-3 часа после еды либо после приема других лекарств.

Возможны специфические проблемы, связанные с изменением МНО (международного нормализованного отношения):

• сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов витамина К у пациентов
• принимающих антибиотики

• фторхинолоны
• макролиды
• циклины
• котримоксазол и некоторые цефалоспорины