ВАЛСАРТАН ПЛЮС 0,08/0,0125 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/12.5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• валсартан/гидрохлортиазид - 80 мг/12.5 мг
  
  вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А)
• натрия стеарила фумарат
• кросповидон (тип В)
• кремния диоксид коллоидный безводный
• целлюлоза микрокристаллическая
• кальция гидрофосфат дигидрат

Состав оболочки Опадрай II белый (для дозировок 80 мг/12.5 мг и 160 мг/25 мг):

• спирт поливиниловый частично гидролизованный
• титана диоксид (Е 171)
• макрогол 4000 / ПЭГ
• тальк

Таблетки 80 мг/12.5 мг:

• таблетки круглой формы
• с двояковыпуклой поверхностью
• покрытые пленочной оболочкой белого цвета

Побочные действия

Нечасто

Дегидратация, парестезия, нечеткость зрения, шум в ушах, гипотензия, кашель, миалгия, повышенная утомляемость.

Очень редко

Головокружение, диарея, артралгия.

Частота неизвестна

Обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда), некардиогенный отек легких, нарушение функции почек, повышение концентраций мочевой кислоты, креатинина и билирубина в сыворотке, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение содержания в крови азота мочевины, нейтропения.

Нежелательные явления, ранее отмеченные при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении лекарственного средства Валсартан Плюс, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Валсартан

Следующие нежелательные явления отмечались при монотерапии валсартаном.

Нечасто

Вертиго, боль в животе.

Частота неизвестна

Снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь, повышение концентрации калия в сыворотке крови, гипонатриемия, васкулит, повышение показателей, характеризующих функцию печени, ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, почечная недостаточность.

Гидрохлортиазид

Следующие нежелательные явления отмечались при монотерапии гидрохлортиазидом.

Очень часто

Гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (преимущественно при приеме высоких доз лекарственного средства).

Часто

Гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, ортостатическая гипотензия, снижение аппетита, тошнота, рвота, крапивница и другие формы сыпи, эректильная дисфункция.

Редко

Тромбоцитопения (иногда с пурпурой), гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение состояния, связанного с обменом веществ, у пациентов с диабетом, расстройство сна, депрессии, головная боль, головокружение, парестезия, нарушение зрения, аритмия, запор, дискомфорт в области ЖКТ, диарея, внутрипеченочный холестаз или желтуха, реакции фоточувствительности.

Очень редко

Агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, реакции гиперчувствительности, гипохлоремический алкалоз, нарушения со стороны дыхательной системы, включая пневмонию и отек легких, панкреатит, некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку (СКВ), обострение кожных проявлений СКВ.

Частота неизвестна

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), мышечные спазмы, повышение температуры, астения, мультиформная эритема, апластическая анемия, острая закрытоугольная глаукома, снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот), нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Поговорите со своим врачом до начала применения лекарственного средства, если:

• - у Вас был рак кожи или появилось непредвиденное поражение кожи во время лечения

Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи).Если вы принимаете гидрохлортиазид, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей;

- если Вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые, как правило, проявляется в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата.При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.Если у вас в анамнезе имеется аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития нежелательной реакции повышается.

Электролиты

Калий

Тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию или усиливать имевшуюся ранее гипокалиемию.Тиазиды следует назначать с осторожностью, при проведении регулярного контроля уровня калия в сыворотке у пациентов с заболеваниями, сопровождающимися усиленной потерей калия.

Рекомендуется проводить коррекцию гипокалиемии до начала лечения тиазидами.Сопутствующая гипомагниемия может затруднить коррекцию гипокалиемии.Так как препарат содержит блокатор рецепторов ангиотензина II, любое добавление калия во время лечения препаратом Валсартан Плюс следует тщательно оценивать и применять с осторожностью.Следует проводить регулярный контроль концентраций калия и магния.У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, необходимо проводить контроль нарушений электролитного баланса.

Натрий

Тиазидные диуретики могут способствовать возникновению гипонатриемии или усиливать имевшуюся ранее гипонатриемию.Это может быть связано с неврологическими симптомами (рвота, спутанность сознания, апатия).Тиазидные диуретики следует назначать только после коррекции любой ранее имевшейся гипонатриемии.Необходимо проводить регулярный контроль концентрации натрия в сыворотке.

Кальций

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой и могут увеличить уровень кальция в сыворотке.Лечение тиазидными диуретиками следует начинать только после коррекции предшествующей гиперкальциемии или лечения заболевания, вызвавшего ее.Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

Гиповолемия

У пациентов с выраженной гиповолемией после начала терапии препаратом Валсартан Плюс может развиться симптоматическая гипотензия.Существующая гиповолемия должна быть скорректирована до начала лечения.

Стеноз почечной артерии

Препарат Валсартан Плюс следует использовать с особой осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке.

Почечная недостаточность

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.Тиазидные диуретики могут быть неэффективны у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин).Таким образом, препарат Валсартан Плюс следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей.

У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Валсартан Плюс, или иАКФ и алискирена противопоказан (см.подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует.

Печеночная недостаточность

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью.Тиазиды могут вызывать электролитные нарушения, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром у таких пациентов.Таким образом, препарат Валсартан Плюс следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей.Препарат противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан.У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ.Пациентам, у которых развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить прием препарата и больше никогда не возобновлять его прием.

Системная красная волчанка

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут провоцировать развитие или обострение системной красной волчанки.

Метаболические эффекты

Препарат Валсартан Плюс может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке в результате снижения клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию и способствовать развитию подагры у пациентов с предрасположенностью к ней.В связи с этим препарат не рекомендуется применять у пациентов с гиперурикемией и (или) подагрой.

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и ухудшать течение сахарного диабета.Уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке могут повышаться при использовании гидрохлортиазида.

Прочие

Реакции гиперчувствительности к гидрохлортиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлортиазид, сульфонамид, входящий в состав препарата Валсартан Плюс, может вызывать идиосинкразические реакции, приводящие к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, к острой преходящей миопии или закрытоугольной глаукоме.Это проявляется в виде острого снижения остроты зрения или глазной боли, возникающих в течение нескольких часов или недель после начала лечения.Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к устойчивой потере зрения.Первой мерой ее лечения является как можно более быстрая отмена приема препарата.Хирургические и медицинские процедуры следует рассматривать в случае, когда внутриглазное давление не контролируется другими способами.Предшествующая аллергия на сульфонамид или пенициллин может являться фактором риска для развития остроугольной глаукомы при лечении гидрохлортиазидом.

Пациенты с сердечной недостаточностью и перенесенным инфарктом миокарда

У пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АКФ или блокаторами ангиотензиновых рецепторов сопровождалось олигурией и (или) прогрессирующей азотемией и в редких случаях - острой почечной недостаточностью и (или) летальным исходом.Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или пациентов, ранее перенесших инфаркт, всегда должна включать оценку состояния почечной функции.

Репродуктивная функция

Информация о влиянии валсартана на репродуктивную функцию у человека отсутствует.В исследованиях на крысах отсутствуют какие-либо эффекты влияния валсартана на репродуктивную функцию.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Немеланомный рак кожи (НМРК)

Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) с увеличением накопительного воздействия гидрохлортиазида наблюдали авторы двух эпидемиологических исследований, основанных на датском Национальном реестре онкологических больных.Риск появления НМРК повышается при долгосрочном применении.Фотосенсибилизирующее действие гидрохлортиазида может принимать участие в потенциальном механизме развития НМРК.

Пациенты, принимающие гидрохлортиазид, должны быть проинформированы о риске развития НМРК и должны быть проинструктированы в отношении регулярного обследования кожных покровов на предмет появляющихся поражений и своевременно сообщать о любых подозрительных изменениях со стороны кожи.Пациентам следует рекомендовать принимать профилактические меры, такие как ограничение солнечного света/ультрафиолетового излучения и использование соответствующей защиты от солнца при воздействии солнечного света, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи.Подозрительные изменения кожи должны подвергаться быстрому обследованию, возможно, со взятием биопсии и её гистологического исследования.Кроме того, применение гидрохлортиазида у пациентов с НМРК в анамнезе требует пересмотра лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Взаимодействия, влияющие на оба компонента

Литий

Следующие взаимодействия могут иметь место при применении обоих компонентов препарата Валсартан Плюс (валсартана и (или) гидрохлортиазида).

При совместном введении лития и ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или тиазидов зарегистрированы обратимое увеличение концентраций лития в сыворотке и его токсичность.Так как тиазиды снижают почечный клиренс, после приема препарата токсичность лития может возрастать.Поэтому рекомендуется тщательный контроль концентраций лития в сыворотке при совместном применении.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2)

Введение НПВС или ингибиторов ЦОГ-2 может снижать гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II).У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с гиповолемией (включая тех, кто получает мочегонную терапию) совместное введение НПВС (или ингибиторов ЦОГ-2) с АРА II может повышать риск ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность.Поэтому данные препараты должны применяться в комбинации у таких пациентов только с осторожностью и под контролем функции почек.

Другие гипотензивные препараты

Препарат Валсартан Плюс потенцирует гипотензивное действие других гипотензивных лекарственных препаратов (например, бета-блокаторов, вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и прямых ингибиторов ренина (ПИР)).

Валсартан

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) лекарственными препаратами из групп БРА и АКФ или алискиреном.Совместное введение БРА, включая препарат Валсартан Плюс, с другими лекарственными препаратами, действующими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обморока, гиперкалиемии и почечной недостаточностью (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендуется.Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить исключительно под наблюдением врача и тщательным контролем функции почек, электролитов и артериального давления.

У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Валсартан Плюс, или иАКФ и алискирена противопоказан.

Совместное применение БРА, включая препарат Валсартан Плюс, или иАКФ и алискирена противопоказано пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа.Ингибиторы АКФ, включая препарат Валсартан Плюс, и блокаторы рецептора ангиотензина (БРА) не должны применяться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.

Калий

Совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими лекарственными препаратами, способными повышать уровень калия в сыворотке (например, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими лекарственными препаратами, гепарином), может увеличивать риск гиперкалиемии.В таких случаях валсартан - один из действующих веществ препарата - должен применяться с осторожностью и под контролем уровня калия.

Транспортеры

Исследования in vitro на ткани печени человека показали, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и печеночного эффлюксного транспортера MRP2.Совместное введение ингибиторов транспортеров OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может, таким образом, увеличивать системное воздействие валсартана.

При монотерапии валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными препаратами:

• циметидином
• варфарином
• фуросемидом
• дигоксином
• атенололом
• индометацином
• гидрохлортиазидом
• амлодипином
• глибенкламидом

Гидрохлортиазид

Лекарственные препараты, влияющие на уровни калия и магния в сыворотке.

Потеря калия и (или) магния может усиливаться при совместном введении с калийуретическими диуретиками (например, фуросемидом), глюкокортикоидами, АКТГ, амфотерицином В, карбеноксолоном, пенициллином G, салицилатами и антиаритмическими препаратами.
Сердечные гликозиды (наперстянка)

Тиазид-индуцированная гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать появлению дигиталис-индуцированных сердечных аритмий.
Миорелаксанты

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, потенцируют действие курареподобных миорелаксантов.
Противодиабетические препараты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе.В таких случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального сахароснижающего препарата.
Аллопуринол

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, может повышать частоту гипертензивных реакций на аллопуринол.
Амантадин

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, может повышать риск развития нежелательных реакций, вызванных амантадином.
Диазоксид

Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.
Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)

Совместное введение тиазидных диуретиков может снижать экскрецию цитотоксических препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивные эффекты.
Антихолинергические препараты

Биодоступность тиазидных диуретиков может возрастать при совместном введении с антихолинергическими препаратами (например, атропином, бипериденом), возможно, вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка.Прокинетики (например, цисаприд), наоборот, могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков.
Метилдопа

Имелись отдельные сообщения о гемолитической анемии, имевшей место при совместном введении метилдопы и гидрохлортиазида.
Ионообменные смолы

Всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, снижается под влиянием холестирамина или колестипола.Поэтому введение гидрохлортиазида и ионообменной смолы должно быть попеременным, оставляя максимально возможный временной интервал между введениями для минимизации взаимодействия.
Витамин D

Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, с витамином D или солями кальция может потенцировать подъем уровня кальция в сыворотке.
Циклоспорин

Совместное применение циклоспорина может повышать риск гиперурикемии и привести к усилению симптомов подагры.
Соли кальция

Совместное применение тиазидных диуретиков может привести к гиперкальциемии за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.
Лекарственные препараты, влияющие на уровень натрия в сыворотке

Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при совместном введении с такими лекарственными препаратами, как антидепрессанты, нейролептики или противоэпилептические препараты.Рекомендуется соблюдать осторожность при длительном введении данных лекарственных препаратов.
Алкоголь, барбитураты, наркотики

Совместное введение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может потенцировать ортостатическую гипотензию.
Прессорные амины

Гидрохлортиазид может снижать ответ на прессорные амины, такие как норадреналин.Однако клиническая значимость данного эффекта недостаточна для исключения их применения.
Специальные предупреждения

Беременность

Препарат действует непосредственно на РААС и поэтому не должен использоваться во время беременности или у женщин, планирующих беременность.Врачи, назначающие какие-либо препараты, воздействующие на РААС, должны проинформировать женщин, способных к деторождению, о потенциальном риске применения данных препаратов во время беременности.
Из-за механизма действия антагонистов рецепторов ангиотензина II нельзя исключать риск для эмбриона и плода при использовании данных препаратов.На основании ретроспективных данных применение ингибиторов АКФ в I триместре беременности было связано с возможным риском врожденных пороков развития.Кроме того, сообщалось о поражении плода и смерти плода при применении во II и III триместрах лекарственных препаратов, которые действуют непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС).У людей почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во II триместре.Поэтому риски лечения валсартаном выше во II и III триместре беременности.Имелись сообщения о самопроизвольном аборте, маловодии и почечной недостаточности у новорожденного, когда беременная женщина случайно принимала валсартан.
У всех новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию препарата, необходимо тщательно проверять достаточность диуреза, наличие гиперкалиемии и артериальное давление.При необходимости должны быть приняты медицинские меры (такие как регидратация) для удаления лекарственного препарата из сосудистого русла.
Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, может вызывать желтуху плода или новорожденных, или тромбоцитопению и может быть связано с другими нежелательными реакциями, имевшими место у взрослых.

Если беременность выявлена во время лечения, прием препарата Валсартан Плюс необходимо отменить.
Кормление грудью

В доклинических исследованиях отмечалось выделение валсартана в молоко животных (крыс).Гидрохлортиазид проникает через плацентарный барьер и экскретируется с грудным молоком.Исследований с участием кормящих женщин не проводилось, и поэтому препарат Валсартан Плюс не должен применяться у кормящих женщин.
Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Валсартан Плюс у детей не установлены.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и другие гипотензивные препараты, препарат Валсартан Плюс может нарушать реакцию, способность управлять автомобилем и способность использовать инструменты и механизмы.Рекомендуется соблюдать осторожность.

Показания

Лекарственный препарат Валсартан Плюс показан к применению у пациентов:

• - для лечения эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести с недостаточным контролем артериального давления при помощи монотерапии валсартаном или гидрохлортиазидом

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или к производным сульфонамидов;

- врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АКФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II;

- период беременности и кормления грудью;

- биллиарный цирроз или холестаз;

- анурия;

- сопутствующее применение блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат Валсартан Плюс, или ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ) и алискирена у пациентов с сахарным диабетом (1-го и 2-го типа) и пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).