БЛОГИР-3 0,0005/МЛ 60МЛ Р-Р ОРАЛЬНЫЙ

Лекарственная форма

Ішілетін ерітінді, 0,5 мг/мл



Раствор оральный, 0.5 мг/мл

Состав

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат:

• 0.5 мг дезлоратадин
• қосымша заттар: гипромеллоза, сукралоза, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), пропиленгликоль, Тутти Фрутти сұйық хош иістендіргіші (дәмдеуіш компонент, пропиленгликоль Е1520), тазартылған су

• дезлоратадин 0.5 мг
  
  вспомогательные вещества: гипромеллоза
• сукралоза
• кислота лимонная безводная
• натрия цитрат
• сорбитол жидкий (не кристаллизующийся)
• пропиленгликоль
• ароматизатор Тутти Фрутти жидкий
• вода очищенная

Побочные действия

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

- бас ауыруы

- ұйқысыздық (2 жасқа дейінгі балалар)

- ауыздың құрғауы

- әлсіздік

- диарея (2 жасқа дейінгі балалар)

- дене қызуының көтерілуі (2 жасқа дейінгі балалар)

Өте сирек (< 1/10000)

- елестеулер

- бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық психомоторлық гипербелсенділік, құрысулар

- тахикардия, жүрек қағуы

- іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр ферменттерінің, билирубиннің деңгейінің жоғарылауы, гепатит

- миалгия

- жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе, есекжем)

Белгісіз (бағалау мүмкін емес) қолда бар деректер негізінде)

- әдеттен тыс мінез-құлық, агрессия, жабыраңқы көңіл-күй

- QT аралығының ұзаруы

- сарғаю

- жарыққа сезімталдық

- астения

- салмақтың ұлғаюы, тәбеттің жоғарылауы

- көздің құрғауы



Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

- головная боль

- бессонница (у детей младше 2 лет)

- сухость во рту

- слабость

- диарея (у детей младше 2 лет)

- повышенная температура (у детей младше 2 лет)

Очень редко (< 1/10000)

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница,

- психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- боль в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение уровней ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

- миалгия

- реакции повышенной чувствительности (например, анафилаксия, ангиоэдема, диспноэ, зуд, сыпь и крапивница)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ненормальное поведение, агрессия

- удлинение интервала QT

- желтуха

- светочувствительность

- астения

- увеличение веса, повышенный аппетит

Дети

Прочие нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного периода у пациентов детского возраста, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию (частота неизвестна).

Ретроспективное обзорное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте от 0 до 4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95 % доверительный интервал (ДИ) 10.5-64.5) на 100 000 человеко-лет при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте от 5 до 19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95 % ДИ 2.3-20.2) на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36.4 на 100 000 человеко-лет.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

- пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать дезлоратадин с осторожностью

Судороги

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с судорогами в медицинском или семейном анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, которые более подвержены развитию новых судорог при терапии дезлоратадином. Может быть рассмотрен вопрос о прекращении применения препарата в случае развития судорог.



Вспомогательные вещества с известным эффектом

Данный лекарственный препарат содержит 150 мг сорбитола в 1 мл раствора, что эквивалентно 26 мг/кг веса ребенка от 1 года в разовой дозе или 15 мг/кг веса взрослого в разовой дозе. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать данное лекарственное средство.

Необходимо принимать во внимание аддитивный эффект одновременно вводимых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Содержание сорбитола в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно.

Также, данный препарат содержит пропиленгликоль, который при приеме более 400 мг/кг - для взрослых и 200 мг/кг - для детей, может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.



Применение в педиатрии

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

Примерно 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет являются фенотипически медленными метаболизаторами дезлоратадина и демонстрируют более высокую экспозицию. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.



Во время беременности или лактации

Беременность

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения дезлоратадина в период беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин был выявлен у находящихся на естественном вскармливании новорожденных/младенцев принимавших лечение женщин. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержания от терапии дезлоратадином необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для матери.



Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывает сонливость при применении дезлоратадина. Тем не менее, поскольку существуют индивидуальные реакции на все лекарственные препараты, пациентам рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или работа с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию на лекарственный препарат.

Показания

БЛОГИР-3, ішілетін ерітінді, 0.5 мг/мл препараты ересектерге, жасөспірімдерге және 1 жастан асқан балаларға мыналармен байланысты симтомдарды басу үшін қолданылады:

• - аллергиялық ринит
  
  - есекжем
  
  
  
  Препарат показан взрослым
• подросткам и детям в возрасте от 1 года для купирования симптомов
• связанных с:
  
  - аллергическим ринитом
  
  - крапивницей

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа, лоратадаинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (препараттың құрамында сорбитол болғандықтан)



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года

- наследственная непереносимость фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата)

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не выявлено.



При одновременном приеме с алкоголем дезлоратадин не усиливал отрицательного влияния алкоголя на работоспособность пациента. Тем не менее, при применении дезлоратадина отмечены случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.