ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА 0,05 N50 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат-натрий диклофенагы 50 мг,

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза
• натрий крахмалы гликолят
• тальк
• натрий стеарил фумараты
• сусыз коллоидты кремний
• гипромеллоза
• қабықтың құрамы: метакрил қышқылы-этилакрилат кополимер (1: 1) 30% дисперсия
• гипромеллоза
• триэтил цитраты
• тальк
• макрогол
• сары хинолин (Е 104)
• темірдің сары тотығы (Е 172)
• титанның қостотығы (Е 171)
  
  
  
  Одна таблетка содержит
  
  активное вещество - диклофенак натрия 50 мг
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
• натрий крахмал гликолят
• тальк
• натрий стеарил фумарат
• кремний коллоидный безводный
• гипромеллоза
• состав оболочки: метакриловая кислота - этилакрилат кополимер (1:1) 30 % дисперсия
• гипромеллоза
• триэтил цитрат
• тальк
• макрогол
• хинолин желтый (Е 104)
• железа оксид желтый (Е 172)
• титана диоксид (Е 171)

Побочные действия

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша жіктеледі, ең жиі кездесетін реакциялар бірінші болып табылады:

• өте жиі: (>
• 1/10)
• жиі (≥1/100, <
• 1/10)
• сирек (≥ 1/1000, <
• 1/100)
• сирек (≥1 / 10000, <
• 1/1000)
• өте сирек (<
• 1/10000)
• белгісіз: жоқ қолда бар деректер бойынша бағалауға болады

Жиі

- бас ауруы, бас айналу

- жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, анорексия

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Сирек

- ұйқышылдық, қажу

- демікпе (ентігуді қоса)

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (гипотензия мен шокты қоса)

- гастрит, асқазан-ішектен қан кетулер, қан құсу, геморрагиялық диарея, мелена, қан кетумен немесе перфорациямен немесе оларсыз асқазан-ішектің ойық жаралары (кейде, әсіресе, егде жастағы адамдарда өлімге соқтыратын)

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем

Өте сирек

- бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, ашушаңдық, психоздық бұзылыстар, мазасыздық

- парестезия, жады бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, ми қанайналымының бұзылуы

- көрудің бұзылуы, анық көрмеу, диплопия

- құлақтың шуылдауы, есту қабілетінің бұзылуы

- гипертония, гипотония, васкулит

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (соның ішінде, гемолиздік және

апластикалық анемия), агранулоцитоз

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- пневмонит

- колит (соның ішінде, геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), іш қатуы, стоматит (соның ішінде, ойық жаралы стоматит), глоссит, өңеш функциясының бұзылуы, панкреатит

- қауырт гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- буллездік бөртпелер, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативтік дерматит, шаштың түсуі, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы

- импотенция

Белгісіз

- сананың шатасуы, елестеулер, сезімталдықтың бұзылуы, жалпы дімкәстік

- көру жүйкесінің невриті

- Коунис синдромы

- ишемиялық колит

Диклофенак, аса жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданғанда, артериялық тромбоэмболияның (миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындау қаупін аздап арттыруы мүмкін.



Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия

- повышение уровня трансаминаз

- сыпь

Редко

- сонливость, утомляемость

- астма (включая одышку)

- гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотонию и шок)

- гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, геморрагическая диарея, мелена, желудочно-кишечные язвы с или без кровотечения или перфорации (иногда со смертельным исходом особенно у пожилых людей)

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- крапивница

Очень редко

- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства, тревожность

- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения

- нарушение зрения, нечёткость зрения, диплопия

- шум в ушах, нарушение слуха

- гипертония, гипотония, васкулит

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и

апластическая анемия), агранулоцитоз

- ангионевротический отек (включая отек лица)

- пневмонит

- колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, панкреатит

- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

- буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

- импотенция

Неизвестно

- спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание

- неврит зрительного нерва

- синдром Коуниса

- ишемический колит

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может несколько повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда или инсульта).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Синергиялық әсердің қандай-да бір дәлелдердің болмауына және ықтимал аддитивтік жағымсыз әсерлерге байланысты, Диклофенакты ЦОГ-2 селективті тежегіштері секілді жүйелі ҚҚСП-пен бір мезгілде қолдануды болдырмау керек.

Егде жастағы пациенттерге қатысты сақ болу қажет. Дене салмағы аз, әлсіреген, егде жастағы пациенттерге ең төменгі тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП-пен болғандағыдай секілді, алдында препарат қолданылмаса да, аллергиялық реакциялар, соның ішінде, анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін елеулі аллергиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуде ауыруын қамтуы мүмкін.

Өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында диклофенак, басқа да ҚҚСП секілді, инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Асқазан-ішек әсерлері

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғанда өлімге соқтыруы мүмкін және хабаршы симптомдары немесе алдындағы анемнезінде АІЖ тарапынан басқа күрделі құбылыстар болған немесе болмаған кезде емдеу үдерісінде кез келген сәтте туындауы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер (қан құсу, мелена жағдайлары), ойық жаралар, перфорация немесе тесілу жағдайлары тіркелген. Әдетте, бұл құбылыстардың салдары егде жастағы пациенттерде күрделі болады. Егер диклофенак қабылдап жүрген адамдарда, асқазан-ішектен қан кету құбылыстары немесе ойық жараның түзілгені байқалса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Ас қорыту жолы тарапынан болатын бұзылуларды білдіретін симптомдары бар немесе анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе перфорациясы бар пациенттер үшін медициналық бақылау міндетті болып табылады. АІЖ-да қан кету, ойық жара немесе перфорацияның туындау қаупі диклофенакты қоса, ҚҚСП дозасын арттырумен жоғарылай түседі және анамнезінде ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе, қан кету немесе перфорацияның асқынған түрі кезінде артады.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданғанда, әсіресе, асқазан-ішектен қан кетуге мен өлімге соқтыруы мүмкін перфорацияға қатысты жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылағаны байқалады.

Осындай пациенттер үшін, сондай-ақ, құрамында АСҚ/аспириннің төмен дозалары бар дәрілік заттардың (немесе АІЖ-ге жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттарды) қатарлас қолдануды қажет ететін пациенттер үшін, қорғағыш заттарды (мысалы, протондық помпа тежегіштері немесе мизопростол) пайдаланумен біріктірілген емді қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішектік уыттылығы бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІЖ-ден қан кету) туралы хабарлауға тиіс. Сонымен қатар, ойық жара немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), тромбоцитке қарсы дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері секілді дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын науқастар үшін де сақтық таныту керек.

Ауру симптомдарының өршу ықтималдығына байланысты ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерге де медициналық бақылау мен сақтық қажет болады.

Диклофенакты қоса, ҚҚСД қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданған кезде асқазан-ішек анастомозы жетілмеуінің жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылауды жүргізіп, операциядан кейінгі кезеңде сақ болу ұсынылады.

Бауыр әсерлері

Диклофенакты жағдайларының нашарлау ықтималдығына байланысты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындағанда мұқият медициналық бақылауды жүргізу қажет. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолданғандағыдай бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің мәнісі жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдеу кезінде сақтандыру шарасы ретінде, бауыр функциясын тұрақты мониторингтеу ұсынылады. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақтала беретін болса немесе нашарлай түссе және клиникалық белгілер немесе симптомдар бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болуы мүмкін болса, немесе, басқа көріністер (мысалы эозинофилия, бөртпе) пайда болса, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит секілді аурулар ағымы, продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін. Ұстаманың болу ықтималдығына байланысты Диклофенак-Тева препаратын бауыр порфириясы бар пациенттер қолданғанда сақтық таныту қажет.

Бүйрек әсерлері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емдеу кезінде, сұйықтықтың іркілулері мен ісіну жағдайлары тіркелгендіктен, ерекше назарды жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, анамнезінде АГ бар пациенттерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, кез келген себепке байланысты, мысалы, күрделі хирургиялық араласымға дейін немесе кейін жасушадан тыс сұйықтық көлемі елеулі түрде азайған пациенттерге аудару керек. Бұндай жағдайларда, сақтандыру шарасы ретінде бүйрек функциясын мониторингтеу ұсынылады. Емді тоқтату, әдетте, емдеу алдындағы жағдайға қайта оралуға алып келеді.

Тері әсерлері

Өте сирек жағдайларда ҚҚСП, соның ішінде, Диклофенак-Тева препаратын қолдануға байланысты тері тарапынан эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі реакциялар тіркелген (олардың кейбіреулері өлімге соқтырған).. Пациенттерде осындай реакциялардың дамуының жоғары қаупі емдеу курсының басында байқалады:

• реакцияның пайда болуы көп жағдайда
• емдеудің 1-ші айында білінеді

Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тері бөртпелері, шырышты қабықтардың зақымданулары алғаш пайда болғанда немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда тоқтату керек.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіндердің аралас аурулары:

• ЖҚЖ және дәнекер тіндердің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит дамуының жоғары қаупі байқалуы мүмкін

Жүрек-қантамыр жүйесіне және цереброваскулярлық әсерлері:

• Жүрек-қантамыр құбылыстарының (мысалы
• гипертензия
• гиперлипидемия
• қант диабеті
• шылым шегу) қауіп факторлары жоғары пациенттерді диклофенакпен емдеу кезінде сақтық таныту керек.Жүрек-қантамыр бұзылуларының даму қаупі диклофенак дозасы мен қабылдау ұзақтығының артуымен жоғарылай түседі
• сондықтан
• ең қысқа уақыт аралығына ең төмен тиімді дозаны тағайындау керек.Пациенттің симптомдарды жеңілдету қажеттілігі мен емдеуге жауабын кезең-кезеңімен қайта қарастыру қажет

Артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің жеңіл немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі бар пациентерге диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдануға қатысты сұйықтықтың іркілуі мен ісінулер жағдайларының тіркелуіне байланысты сәйкесінше мониторингті жүргізу және ұсынымдарды беру қажет.Диклофенакты, әсіресе, жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт емдеуде қолдану, тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланған.Бақыланбайтын АГ, жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, анықталған ЖИА, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге диклофенакты тек, мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек.
Гематологиялық әсерлері:

• осы препаратты және басқа ҚҚСП секілді дәрілерді ұзақ уақыт қолданғанда
• қанның толық талдауына мониторингтеу ұсынылады.Диклофенак-Тева тромбоциттер агрегациясын қайтымды бәсеңдете алады.Гемостаз бұзылған
• геморрагиялық диатезі немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерді мұқият бақылау қажет.Анамнездегі демікпе: Бронх демікпесі
• маусымдық аллергиялық риниті
• мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы
• мұрын полиптері)
• өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары бар (аллергиялық ринитпен байланысты) пациенттерде ҚҚСП-қа байланысты демікпенің өршуі (анальгетиктерді көтере алмаушылық/анальгиндік демікпе деп аталатын)
• Квинке ісінуі
• есекжем секілді реакциялар жиі туындайды.Осыған байланысты
• осындай пациенттерге қатысты арнайы сақтандыру шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) ұсынылады.Бұл басқа заттарға бөртпе
• қышыну
• есекжем секілді аллергиялық реакциялары бар пациенттерге де қатысты

Следует избегать одновременного применения Диклофенака с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.Необходима осторожность по отношению к пациентам пожилого возраста.Рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.Как и с другими НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предшествующего применения препарата.Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда.Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.Желудочно-кишечные эффекты

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), язвы, перфорации или прободение, которые могут привести к летальным исходам, и могут возникнуть в любой момент в процессе лечения при наличии или отсутствии симптомов-предвестников или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ.Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста.Если у лиц, получающих диклофенак, отмечаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.Для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта или язвой желудка или кишечника, кровотечением или перфорацией в анамнезе, обязательным является медицинское наблюдение.Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации.У пациентов пожилого возраста отмечают повышенную частоту нежелательных реакций при применении НПВП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы АСК/аспирин (или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения из ЖКТ).Предосторожность также нужна для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.Медицинское наблюдение и осторожность требуется у пациентов с язвенным колитом или с болезнью Крона, т.к.возможно обострение симптомов заболеваний.Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.Печеночные эффекты

Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, так как их состояние может ухудшиться.Как с другими НСПВП, включая диклофенак, значения одного или более ферментов печени могут повыситься.Во время продолжительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показан регулярный мониторинг функции печени.Если нарушение функции печени сохраняется или ухудшается и, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или, если проявляются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофенак-Тева следует прекратить.Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.Предосторожность необходима в случае, если Диклофенак-Тева применяют у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.Почечные эффекты

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства.В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек.Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.Кожные эффекты

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак-Тева в очень редких случаях зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии:

• появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения.Применение препарата Диклофенак-Тева следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний
• поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани: У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: Cледует соблюдать осторожность при лечении диклофенаком пациентов с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например
• гипертензия
• гиперлипидемия
• сахарный диабет
• курение).Риск развития сердечно-сосудистых нарушений повышается с увеличением дозы диклофенака и продолжительности приема
• поэтому следует назначать максимально низкую эффективную дозу на кратчайший период времени.Необходимо периодически пересматривать потребность пациента в облегчении симптомов и ответ на терапию.Для пациентов с артериальной гипертензией и/или с легкой или умеренно застойной сердечной недостаточностью необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций
• поскольку в связи с применением НПВП
• включая диклофенак
• были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.Сообщалось
• что применение диклофенака
• особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при продолжительном лечении
• может быть связано с повышением риска развития тромботических явлений (например
• инфаркта миокарда или инсульта).Пациентам с неконтролируемой АГ
• застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести
• установленной ИБС
• заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак следует только после тщательной оценки.Гематологические эффекты: при длительном применении данного препарата
• как и других НПВП
• рекомендуется мониторинг полного анализа крови.Диклофенак-Тева может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза
• геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.Астма в анамнезе: У пациентов с бронхиальной астмой
• сезонным аллергическим ринитом
• отеком слизистой оболочки носа (например
• с назальными полипами)
• хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями дыхательных путей (которые связаны с аллергическим ринитом) чаще возникают реакции на НПВП
• такие как обострение астмы (так называемая
• непереносимость анальгетиков/анальгиновая астма)
• отек Квинке
• крапивница.В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи).Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества
• такими как сыпь
• зуд
• крапивница

В составе таблеток содержится хинолин желтый (Е 104), запрещенный к применению у детей до 18 лет.Во время беременности или лактации

Не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность.Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода.Если Диклофенак-Тева применяет женщина, планирующая беременность, или в І триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.В ІІІ триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• • нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
  
  • возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
• • торможение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению периода родов.Диклофенак-Тева противопоказан в ІІІ триместре беременности.Не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  Пациенты, у которых наблюдается головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость и утомляемость при применении НПВП, должны воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами

Показания

Қолданылуы

- шығу тегі әртүрлі жедел артриттер (оның ішінде подагра)

- созылмалы артриттер, оның ішінде ревматоидты артрит, созылмалы полиартрит

- шорбуынданатын спондилит (Бехтерев ауруы) және басқа да спондилоартриттер

- артроздар және спондилоартроздар (буындар мен омыртқаның дегенеративті аурулары)

- жұмсақ тіндердің ревматизмдік зақымданулары

- жарақаттар мен операциялық араласудан кейінгі тірек-қимыл аппаратының жұмсақ тіндерінің ауырып ісінуі және қабынуы



- острые артриты различного генеза (в том числе, подагра)

- хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, хронический полиартрит

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты

- артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)

- ревматические поражения мягких тканей

- болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа, немесе дәрілік препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

- асқазанның және/немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе перфорация

- анамнезінде ҚҚСП қолданғаннан кейін асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі қайталанатын жара немесе қан кету (ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жеке эпизодтары)

- бауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары немесе церебро-васкулярлық аурулар

- басқа ҚҚСП секілді, диклофенак демікпе ұстамалары, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе жедел ринит, ибупрофен, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСП қабылдау кезінде пайда болған мұрын полиптері бар пациенттерге қарсы көрсетімді

- ішектің қабыну аурулары ( Крон ауруы, ойық жаралы колит секілді)

- коронарлық артерияны шунттау операциясынан кейінгі операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу (немесе жасанды қан айналу аппаратын қолданумен)

- жүктіліктің III триместрі

- шығу тегі анық емес қан көрінісінің бұзылуы

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



- известная гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата

- язвенная болезнь желудка и/или кишечника, кровотечение или перфорация

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВП в анамнезе

- рецидивирующая язва или кровоизлияния в настоящем или в анамнезе (два или более отдельных эпизода изъязвлений или кровотечений)

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные болезни

- как и другие НПВП, диклофенак противопоказан пациентам с приступами астмы, ангионевротическим отеком, крапивницы или острым ринитом, носовыми полипами, возникшими на фоне приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП

- воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит)

- лечение послеоперационной боли после операции по шунтированию коронарной артерии (или с использованием аппарата искусственного кровообращения)

- III триместр беременности

- нарушения картины крови неясного генеза

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Следующие взаимодействия отмечены при применении диклофенака.

Литий:

• диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови

Рекомендуется мониторинг уровня лития в плазме крови.

Дигоксин:

• диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови.Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме крови

Диуретики и антигипертензивные средства (например блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ):

• диклофенак может привести к снижению антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.Подобную комбинацию применяют с осторожностью
• а пациенты
• особенно пожилого возраста
• требуют тщательного наблюдения относительно АД.Пациенты должны получать надлежащую гидратацию
• рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее
• особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ
• в связи с повышением риска нефротоксичности

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию:

• Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками
• циклоспорином
• такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови
• поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более.Антикоагулянты и антитромботические средства: Одновременное применение может повысить риск кровотечения
• поэтому рекомендуется принять меры предосторожности.Хотя данные не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов
• существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов
• сочетанно применяющих диклофенак и антикоагулянты.Поэтому для уверенности
• что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются
• рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов.Как и другие НПВП
• диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.Другие НПВП
• включая селективные ингибиторы ЦОГ-2
• и кортикостероиды: Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.Следует избегать одновременного применения.Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременное применение c СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.Антидиабетические препараты: Диклофенак-ратиофарм может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не менять их терапевтический эффект.Однако имеются некоторые сообщения о развитии в таких случаях
• как гипогликемии
• так и гипергликемии
• что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака.По этой причине рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.Метотрексат: Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах
• что приводит к повышению уровня метотрексата.Следует соблюдать осторожность при применении НПВП
• включая диклофенак
• за менее чем 24 ч до применения метотрексата
• поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.Зарегистрированы случаи серьезной токсичности
• когда интервал между применением метотрексата и НПВП
• включая диклофенак
• был в пределах 24 ч.Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.Циклоспорин: влияние диклофенака
• как и других НПВП
• на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина
• в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах
• чем для пациентов
• не применяющих циклоспорин

Такролимус:

• при применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности
• что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов
• одновременно принимающих производные хинолонов и НПВП.Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе
• так и без них.Таким образом
• следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам
• уже применяющим НПВП.Фенитоин: рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым повышением влияния фенитоина.Колестипол и холестирамин: эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака.Таким образом
• рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4-6 ч после применения колестипола/холестирамина.Сердечные гликозиды: возможно усиление сердечной недостаточности
• снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня гликозидов в плазме крови.Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона
• поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.Мощные ингибиторы СYР 2С9 (например с вориконазолом): возможно значительное повышение Cmax в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.Индукторы CYP2C9 (например
• рифампицином): возможно значительное снижение концентрации и экспозиции диклофенака в плазме