ЦЕФТРИАКСОН-АКОС 1,0 N50 ФЛ СИНТЕЗ

Лекарственная форма

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г



Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г

Состав

Бір құтының ішінде:

• белсенді зат - 1 г натрий цефтриаксоны (цефтриаксонға шаққанда)
  
  
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ
  
  
  
  Один флакон содержит:
  
  активное вещество - цефтриаксон натрия (в пересчете на цефтриаксон) 1 г

Побочные действия

Өте жиі

- өт қалтасында цефтриаксон-кальций преципитаттарының симптоматикалық түзілуі, балалардағы қайтымды өттас ауруы

Жиі

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, протромбин уақытының ұзаруы

- диарея, іш өтуі

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза)

- бөртпе, ісіну

Жиі емес

- жыныс мүшелерінің микоздары

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- прурит

- флебит, инъекция орнының ауыруы, дене температурасының жоғарылауы

Сирек

- жалғанжарғақшалы колит

- бронх түйілуі

- ядролық сарғаю

- есекжем

- олигурия, гематурия, глюкозурия

- ісіну, қалтырау, анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакция

Өте сирек

- панкреатит, стоматит, глоссит

Белгісіз

- сезімтал емес қоздырғыштармен суперинфекция

- құрысулар

- жедел жайыған экзантемалық пустулез, терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз).

- терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR)

Агранулоцитоздың (<500/мм³) бірен-саран, көпшілігі 20 г және одан көп жиынтық дозаларын тағайындағаннан кейінгі жағдайлары байқалған.

Протромбин уақытының болар-болмас ұзарғаны туралы хабарланды.

Кумбс сынамасының жалған оң нәтижесі, галактоземия сынамасының жалған оң нәтижесі, несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтаудағы жалған оң нәтиже.



Очень часто

- симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей

Часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени

- диарея, жидкий стул

- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза)

- сыпь, отек

Нечасто

- микозы половых органов

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, повышение уровня креатинина в сыворотке

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- прурит

- флебит, боль в месте инъекции, повышение температуры тела

Редко

- псевдомембранозный колит

- бронхоспазм

- ядерная желтуха

- крапивница

- олигурия, гематурия, глюкозурия

- отек, озноб, анафилактическая или анафилактоидная реакция

Очень редко

- панкреатит, стоматит, глоссит

Неизвестно

- суперинфекция с нечувствительными возбудителями

- судороги

-острый генерализованный экзантематозный пустулез, тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз).

- тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR)

Наблюдались единичные случаи агранулоцитоза (<500/мм³), большинство из которых после назначения суммарных доз 20 г и более.

Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени.

Ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат пробы на галактоземию, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек және бауыр функциясы қанағаттанарлық болған жағдайда, препараттың ересек пациенттер үшін ұсынылатын дозаларын түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге, бауыр функциясының бұзылулары болмаған жағдайда препараттың дозасын азайту қажет емес.

Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализ жүргізілетін пациенттерге, диализ аяқталғаннан кейін препараттың қосымша дозасын енгізу қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге, бүйрек функциясының бұзылулары болмаған жағдайда ЦЕФТРИАКСОН-АКОС препаратының дозасын азайту қажет емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде, әсіресе, бірінші триместрінде, ЦЕФТРИАКСОН-АКОС препаратын тек қатаң көрсетілімдері бойынша ғана тағайындау керек.

Егер ЦЕФТРИАКСОН-АКОС препаратын қолдану аса қажет болса, оны лидокаинсіз тағайындау керек.

Босану кезінде лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолдану, анасында және/немесе шаранада жағымсыз реакция (мысалы, брадикардия) туғызуы мүмкін.

Препаратты бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс. Егер емдеу аса қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналуы) туындауы мүмкін, ол көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Пациенттер көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақтық танытуы керек.



Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом.

У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, в том числе препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС или цефтриаксон были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Удлинение протромбинового времени

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время.

Гемолитическая анемия

Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, включая препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD)

Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств, включая препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом.

Применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника противопоказано.

Суперинфекции

При длительном применении препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС может возрасти число нечувствительных возбудителей.

Цефтриаксон-кальциевые преципитаты

Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон-кальциевых преципитатов. Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста.

Панкреатит

В редких случаях у пациентов, получавших препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС, зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вслед-ствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание.

Мониторинг анализа крови

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Нарушение функции почек

Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Влияние на результаты серологических исследований

При лечении препаратом ЦЕФТРИАКСОН-АКОС могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Применение препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС, как и других антибиотиков, также может привести к ложноположительным результатам пробы на галактоземию. Аналогичным образом, использование неферментных методов для определения глюкозы в моче может привести к ложноположительным результатам. Поэтому определение глюкозы в моче во время лечения препаратом ЦЕФТРИАКСОН-АКОС рекомендуется проводить только ферментным методом.

При применении цефтриаксона может наблюдаться ложное снижение уровня глюкозы, по результатам анализов с использованием некоторых систем мониторинга содержания глюкозы в крови.

Содержание натрия

Препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС содержит натрий. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует соблюдать осторожность. В 1 г цефтриаксона приблиПожилые пациенты

Дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов, не требуют коррекции у пожилых пациентов при условии удовлетворительной функции почек и печени.

Нарушение функции почек и печени

Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу препарата при условии отсутствия нарушений функции печени.

Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС при условии отсутствия нарушений функции почек.

Во время беременности или лактации

Во время беременности, особенно в первый триместр, препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС следует назначать только по строгим показаниям.

В случае если применение препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС абсолютно необходимо, его следует назначать без лидокаина.

Применение местных анестетиков, таких как лидокаин, во время родов может вызвать нежелательные реакции (например, брадикардию) у матери и/или плода.

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. В случае если терапия абсолютно необходима, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии цефтриаксоном могут возникать нежелательные реакции (например, головокружение), которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.зительно 83 мг (3.6 ммоль) натрия.

Показания

ЦЕФTРИAКСОH-АКОС препараты ЦЕФTРИAКСОH-АКОС препаратына сезімтал қоздырғыштар туғызған келесі инфекцияларды емдеуге арналған:

• ересектер мен балаларда
• оның ішінде мерзімі жетіп туылған нәрестелерді қоса (туғаннан бастап):
  
  - бактериялық менингитте
  
  - ауруханадан тыс пневмонияда
  
  - ауруханалық пневмонияда
  
  - жедел ортаңғы отитте
  
  - құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында (перитонит
• өт шығару жолдарының және асқазан-ішек жолының инфекцияларында)
  
  - бүйректің және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)
  
  - сүйектер мен буындардың инфекцияларында
  
  - жұмсақ тіндер мен терінің асқынған инфекцияларында
  
  - созды қоса
• гениталий инфекцияларында
  
  - мерезде
  
  - бактериялық эндокардитте
  
  - ересек пациенттерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының қайталанулары
  
  - ересек пациенттерде және 15 күннен асқан жаңа туған нәрестелерді қоса
• балаларда диссеминацияланған Лайм ауруы (аурудың ерте және кейінгі кезеңдері)
  
  - операция алдындағы инфекциялық асқынулар профилактикасы үшін
  
  - нейтропениясы бар пациенттерде қызба кезінде бактериялық инфекцияның болуына күдіктенгенде
  
  - cепсисте
  
  Болжамды қоздырғыштар қатары цефтриаксонның әсер ету ауқымына кірмейтін жағдайларда
• ЦЕФТРИАКСОН-АКОС препаратын бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктіріп тағайындау керек

• у взрослых и детей
• в том числе доношенных новорожденных (с рожде-ния):
  
  - бактериальный менингит
  
  - внебольничная пневмония
  
  - госпитальная пневмония
  
  - острый средний отит
  
  - инфекции органов брюшной полости (перитонит
• инфекции желчевыво-дящих путей и желудочно-кишечного тракта)
  
  - осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиело-нефрит)
  
  - инфекции костей и суставов
  
  - осложненные инфекции мягких тканей и кожи
  
  - генитальные инфекции
• включая гонорею
  
  - сифилис
  
  - бактериальный эндокардит
  
  - рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
  
  - диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболева-ния) у взрослых пациентов и детей
• включая новорожденных старше 15 дней
  
  - предоперационная профилактика инфекционных осложнений
  
  подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациен-тов с нейтропенией
  
  - cепсис
  
  ЦЕФТРИАКСОН-АКОС следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях
• когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона

Противопоказания

- цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезде бактерияға қарсы басқа бета-лактамдық препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

- шала туған, қоса алғанда 41 аптаға (гестациялық және постнатальді жасының жиынтығы) дейінгі нәрестелерде

- мерзімі жетіп туылған нәрестелерде (28 күндігіне дейін):

• • гипербилирубинемиясы
• сарғаюы
• гипоальбуминемиясы немесе ацидозы бар (in vitro зерттеулер
• цефтриаксон аталған пациенттерде билирубиндік энцефалопатияның даму қаупін арттыра отырып билирубинді сарысу альбуминімен байланыстан ығыстырып шығаруы мүмкін екендігін көрсетті)

• • с гипербилирубинемией
• желтухой
• гипоальбуминемией или ацидозом (исследования in vitro продемонстрировали
• что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином
• повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у данных пациентов)
  
  • при внутривенном введениии кальцийсодержащих растворов.У новорожденных (в возрасте до 28 дней)
• которым уже назначено или предполагается внутривенное введение кальцийсодержащих растворов
• включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии
• например
• при парентеральном питании
• из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона

Лекарственное взаимодействие

ЦЕФТРИАКСОН-АКОС препаратының жоғары дозалары мен әсер күшті диуретиктерді (мысалы, фуросемидті) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылулары байқалмады.

Аминогликозидтерді цефалоспориндермен бірге қолданғанда, олардың бүйректік уыттылығының артуы ықтималдығына қатысты қарама-қайшы деректер бар. Екі препарат бөлек-бөлек қолданылуы тиіс.

ЦЕФТРИАКСОН-АКОС препаратын енгізгеннен кейін алкоголь қолдану дисульфирам тәрізді реакциямен қатар жүрмеген. Цефтриаксонның құрамында кейбір басқа цефалоспориндерге тән этанол жақпаушылығы мен қанағыштықты туғызуы мүмкін N-метилтиотетразол тобы жоқ.

Пробенецид цефтриаксонның шығарылуына әсер етпейді.

Бактериостатикалық антибиотиктер цефалоспориндердің бактерицидтік әсерін төмендетуі мүмкін. in vitro зерттеуде хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттар немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар (венаішілік немесе пероральді) арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарламалар келген жоқ.

Цефтриаксонды К дәрумені антоганистерімен бірге қолдану қан кетулердің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Біріктірілген ем

Эксперимент жүзінде, ЦЕФТРИАКСОН-АКОС препараты мен аминогликозидтер көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты синергизмге ие екендігі көрсетілді. Аталған біріктірілімдердің тиімділігінің жоғарылығына әрдайым болжам жасалмайтындығына қарамастан, оны Pseudomonas aeruginosa туғызған, ауыр, өмірге қауіп төндіретін инфекциялар дамыған жағдайда қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Химиялық тұрғыдан үйлесімсіздігінің салдарынан, екі дәрілік затты ұсынылған дозасында бөлек-бөлек енгізу керек.



При одновременном применении высоких доз препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.

Существуют противоречивые данные в отношении потенциального увеличения почечной токсичности аминогликозидов при их совместном применении с цефалоспоринами. Оба препарата должны применяться отдельно.

Употребление алкоголя после введения препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам.

Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Бактериостатические антибиотики могут снижать бактерицидный эффект цефалоспоринов. В исследовании in vitro наблюдался антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или между внутримышечным цефтриаксоном и препаратами, содержащими кальций (внутривенными или пероральными) не поступало.

Совместное применение цефтриаксона с антоганистами витамина К может повышать риск развития кровотечений.

Комбинированная терапия

Экспериментально продемонстрировано, что препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность данных комбинаций не всегда предсказуема, следует рассмотреть возможность ее применения при развитии тяжелых, жизнеугрожающих инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Вследствие химической несовместимости оба лекарственных средства следует вводить раздельно в рекомендованной дозе.