Производитель
-ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.
Страна происхождения
Турция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения амебиаза и других протозойных инфекций
Формы выпуска
- 10 таблеткадан поливинхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
- По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 2 контурные ячейковые упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
- 5 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, бүктелетін картон қорапшаға салынады.
- По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.
- По 3 или 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Фармакокинетика
Сіңірілуі
Орнидазол асқазан-ішек жолынан оңай сіңіріледі. Биожетімділігі 90% құрайды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 3 сағат ішінде жетеді.
Таралуы
Орнидазолдың плазма ақуыздарымен байланысуы 13%-ға жуықты құрайды. Орнисид препаратының белсенді заты ми-жұлын сұйықтығына, организмнің сұйық орталары мен тіндерге тиімді концентрациясында өтеді. Плазмадағы түрлі көрсеткіштерге негізделген (6-36 мг/л) ауқымындағы концентрациялары оңтайлы нормасы болып табылады. Клиникалық тұрғыдан дені сау субъектілерде әр 12 сағат сайын 500 мг немесе 1000 мг дозада қайталап қабылдағаннан кейін жинақталу коэффициенті 1.5-2.5 құрады.
Биотрансформациясы
Орнидазол бауырда бастапқыда 2-гидроксисметил және α-гидроксиметил метаболиттеріне метаболизденеді. Өзгеріссіз күйдегі орнидазолды салыстырсақ, негізгі метаболиттерінің екеуінің де қынап трихомонадасы мен анаэробты бактерияларға қарсы тиімділігі аз.
Элиминациясы
Жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатқа жуықты құрайды. Бір рет қабылдағанда препарат дозасының 85%-ы метаболизденеді және алғашқы 5 күн ішінде шығарылады. Дозасының 4%-ы несеппен бастапқы қосылысы түрінде бөлініп шығады.
Дозаға тәуелділігі (тәуелсіздігі)
Деректер жоқ.
Фармакокинетикалық-фармакодинамикалық тәуелділігі
Деректер жоқ
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течении 2-х часов. После орального применения максимальной суточной дозы 1,5г концентрация орнидазола в плазме крови достигает 30 мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9 мг/мл.
Связывание с белками крови составляет менее 15%.
Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течение 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится в основном в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и желчным путем.
Особые условия
Егде жастағы пациенттер
Қынапқа қолдану тұрғысынан бұл популяцияға қатысты ақпарат жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр циррозы бар пациенттерде дені сау адамдарға қарағанда жартылай шығарылу кезеңі анағұрлым ұзақ (14 сағатпен салыстырғанда 22) және клиренсі (51 мл / мин-пен салыстырғанда 35). Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау аралығы екі еселенуі тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Орнидазолдың фармакокинетикасы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде өзгермейді. Сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Орнидазол гемодиализ кезінде шығарылады. Гемодиализ басталғанға дейін енгізген жөн: егер тәуліктік доза тәулігіне 2 г немесе тәуліктік доза тәулігіне 1 г болса, 250 мг орнидазолды құраса, 500 мг орнидазолдың қосымша дозасы тағайындалуы тиіс.
Педиатрияда қолдану
Нәрестелер мен ерте жастағы балалардағы орнидазол фармакокинетикасы ересектермен ұқсас.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала туатын жастағы әйелдер/ұрықтануға қарсы дәрілер
Орнидазолдың жүктілік кезіндегі әсеріне қатысты клиникалық зерттеулері жөнінде мәліметтер жоқ.
Орнидазолдың бала туатын жастағы әйелдерге және ұрықтануға қарсы дәрілерді қолдануға әсері белгісіз.
Жүктілік
Орнисид® жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындау және жүктіліктің бастапқы мерзімінде аса қажет жағдайларда болмаса, тағайындамау керек.
Лактация
Орнисидті әйелдерге лактация кезеңінде аса қажет жағдайларда ғана қабылдауға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Орнисидті® қабылдап жүрген пациенттерде ұйқышылдық, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, бас айналуы немесе уақытша естен тану байқалуы мүмкін. Туындаған құбылыстар зейін қоюды қажет ететін қызметтерге, мысалы көлік жүргізу мен жабдықтарды пайдалануға әсер етуі мүмкін.
Пациенты пожилого возраста
Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.
Применение в педиатрии
Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми
Во время беременности или лактации
Женщины детородного возраста/противозачаточные средства
Нет данных по клиническим исследованиям орнидазола в отношении воздействия во время беременности.
Влияние орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.
Беременность
Орнисид® следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо.
Лактация
Орнисид следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У пациентов, принимающих Орнисид®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.
Состав
- Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - орнидазол 250 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 типі),
жүгері крахмалы,
гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15),
магний стеараты
Одна таблетка содержит
активное вещество - орнидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат
- белсенді зат - 500,00 мг орнидазол,
қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, лактоза моногидраты, сусыз лимон қышқылы, поливинилпирролидон К 30, магний стеараты, желатинделген крахмал, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (102 типі), тазартылған су**
активное вещество - орнидазол 500,00 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, кислота лимонная безводная, поливинилпирролидон К 30, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), вода очищенная**
**не содержится в готовом продукте
- активное вещество - орнидазол 500,00 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, кислота лимонная безводная, поливинилпирролидон К 30, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), вода очищенная**
**не содержится в готовом продукте
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, белые или почти белые, грушевидной формы, слегка выпуклые с обеих сторон.
Орнисид показания к применению
- - трихомониазда (ерлер мен әйелдердегі қынап трихамонадасын жұқтыру нәтижесіндегі несеп-жыныс инфекцияларында)
- амебиазда (амебалық дизентерияны, амебиаздың барлық ішектен тыс формаларын қоса, Entamoeba histolyticaмен байланысты ішек инфекцияларында (соның ішінде бауыр абсцесінде))
- лямблиозда
- трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)
- амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))
- лямблиоз.
- - трихомониаз: әйелдердегі қынап трихамонадасынан туындаған несеп-жыныс инфекцияларында (вульвовагинит, вагинит, уретрит, бартолинит, цервицит және баланит, простатитер)
- трихомониаз: при мочеполовых инфекциях, вызванных вагинальной трихомонадой у женщин (вульвовагинит, вагинит, уретрит, бартолинит, цервицит и баланит, простатиты)
- - трихомониаз: при мочеполовых инфекциях, вызванных вагинальной трихомонадой у женщин (вульвовагинит, вагинит, уретрит, бартолинит, цервицит и баланит, простатиты)
Орнисид противопоказания
- - Орнисид® орнидазолға немесе нитроимидазолдың басқа туындыларына сезімтал пациенттерге қарсы көрсетілім
- жүктілік
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- органические заболевания ЦНС
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
- - орнидазолға немесе нитроимидазолдың басқа туындыларына сезімталдық.
- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі
- чувствительнность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола.
- I триместр беременности и период лактации
- чувствительнность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола.
- I триместр беременности и период лактации
Орнисид дозировка
- Трихомониазды емдеу үшін: бастапқы және екінші реттік емдеудегі дозаларына сәйкес 250 мг пероральді таблетка. Бір реттік немесе бес күндік ем жүргізілуі мүмкін.
Гиперемиямен, седациямен, жүрек айнуымен және құсумен, гипотониямен және ашытып күйдірумен сипатталатын реакцияларды туғызуы мүмкін болғандықтан, орнидазолды қабылдау кезінде немесе дәріні қабылдау тоқтатылғаннан кейін 3 күн бойы алкоголь қабылдамау керек.
Емдеу курсы Күнделікті дозасы (250 мг таблетка)
Емдеудің бірінші нұсқасы Емдеудің екінші нұсқасы
Бір рет қабылдау Кешкілік, ішке 6 таблетка ішке 4 таблетка
+ ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы (Орнисидтің)
5 күн 2 таблетка таңертең
2 таблетка кешке ішке қабылданады Таңертеңгілік 2 таблетка және кешке
2 таблетка ішке + ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы (Орнисидтің)
Барлық жағдайларда, инфекцияны қайтадан жұқтырмас үшін, жыныстық серіктесіне тура сондай дозада (емдеудің бірінші нұсқасы) ем тағайындау керек. Балаларға арналған дозасы бір реттік дозада қабылданатын 25 мг/кг құрайды.
Амебиазды емдеу үшін
А) Амебалық дизентерияда - үш күндік ем
Б) Амебиаздың басқа түрлерінде - 5 күннен 10 күнге дейін емдеу
Емдеу курсы Күнделікті дозасы
Ересектер мен дене салмағы 35 кг астатын балалар Салмағы 35 кг дейінгі балалар
3 күн Бір реттік дозасы кешкілік ішке 6 таблетка;
Дене салмағы 60 кг асатын болса: 8 таблетка 40 мг / кг дене салмағына, бір реттік дозасы
5 - 10 күн 4 таблетка
(2 таблеткасы таңертеңгілік,
2 таблеткасы кешке ішке қабылданады 5 кг дене салмағына ½ таблетка, бір реттік дозасы (25 мг/кг баламалы)
Лямблиозды емдеу үшін
Емдеу курсы Күнделікті дозасы
Ересектер мен дене салмағы 35 кг асатын балалар Салмағы 35 кг дейінгі балалар
1-2 күн бір реттік 6 таблетка дозасы кешкілік ішке қабылданады; 40 мг / кг дене салмағына, бір реттік дозасы
Енгізу жолы жне тәсілі
Орнисид® таблеткалары тамақтан кейін ішу арқылы қабылданады.
Таблетки принимаются после еды.
При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии
Однократный прием 1,5 г (6 таб.) вечером внутрь 1г (4 таб.) внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном 5 дней 500 мг (2 таб.) утроми 500 мг (2 таб.) вечером внутрь 500 мг (2 таб.) утроми 500 мг (2 таб.) вечером внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном
Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.
При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (6 таб.) 1 раз/сут. вечером;
взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (4 таб. утром и 4 таб. вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.
При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером).
Курс лечения – 5-10 дней.
При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (6 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг
2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.
Для лечения инфекций, вызванных, анаэробными бактериями взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером) в течении
5-10 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела. Для профилактики назначают 500 мг перед операцией и по
500 мг 2 раза/сут после операции в течение 1-5 дней.
- Егер дәрігер басқаша ұсынбаса;
Трихомониазды емдеу үшін: келесі дозасына сәйкес пайдаланылады - 250 мг таблетка ішу арқылы қабылданады.
Бір реттік дозасы мен 5 күндік емін қабылдау мүмкіндіктері.
Қолдану тәсілі Күнделікті дозасы (ішке қабылдауға арналған 250 мг таблетка)
Бір реттік дозасы 4 пероральді таблеткасы + ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы
5 күндік ем таңертеңгілік 2 пероральді таблеткасы,
кешкілік 2 пероральді таблеткасы +
ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы
Барлық жағдайларда, инфекцияның қайталануын болдырмау мақсатында, пациенттің жұбайына/ серіктесіне де таблетканың баламалы дозасын ішу арқылы қабылдау керек. Пациенттің жұбайы/ серіктесі ішке қабылдаған 500 мг таблетка бір реттік дозалы ем және 5 күндік ем болып табылады.
Енгізу жолы және тәсілі
Пероральді және қынапқа
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ұйықтар алдында алдын-ала қолыңызды мұқият жуып, Орнисид® қынаптық таблеткасын қынапқа енгізу керек.
Если не рекомендована иная доза врачом;
Для лечения трихомониаза: используется в соответствие со следующей дозировкой - 250 мг таблетки принимают перорально.
Возможности приема однократной дозы и 5-дневного лечения.
Способ применения / Ежедневная доза (250 мг таблетки для перорального приема)
Однократная доза / 4 пероральные таблетки + 1 вагинальная таблетка перед сном
5-ти дневное лечение / 2 пероральные таблетки утром, 2 пероральные таблетки вечером + 1 вагинальная таблетка перед сном
Во всех случаях, с целью предотвращения повторного заражения инфекцией, супругу/партнеру пациента следует также принять эквивалентную дозу таблетки перорально. 500 мг таблетки, принятой перорально супругом/партнером пациента, является лечением однократной дозой и 5-дневным лечением.
Метод и путь введения
Перорально и вагинально
Частота применения с указанием времени приема
Перед сном вагинальную таблетку Орнисид® ввести во влагалище, предварительно тщательно вымыв руки.
- Таблетки принимаются после еды.
При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии
Однократный прием 1,5 г (3 таб.) внутрь1г (2 таб.) внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном 5 дней 500 мг (1таб.) утром
и 500 мг (1таб.) вечером внутрь 500 мг (1таб.) утром
и 500 мг (1 таб.) вечером внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном
Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.
При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером;
взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.
При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером).
Курс лечения – 5-10 дней.
При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг
2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями - 0.5-1 г перед операцией, после операции - 0.5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела.
Орнисид побочные действия
- Жиі емес
- жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, ауыздың құрғауы және анорексия
Сирек
- лейкопения
- дәм сезудің бұзылулары
- қышыну және тері реакциялары
Өте сирек
- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылыстары, құрысулар, шаршау, бас айналуы, уақытша естен тану, сенсорлық немесе аралас шеткері нейропатия
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- сарғаю, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткішінің нормаға сәйкес келмеуі
- диспепсия, нарушение функции ЖКТ(в т.ч.тошнота), извращение вкусовых ощущений
- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)
Редко:
- полиурия (так как может частично блокировать ангиотензин II-рецепторы)
- сонливость, головная боль, головокружение, усталость, временная
потеря сознания, поражения ЦНС (атаксия, дизартрия, тремор, судороги) и периферических нервов (чувство жжения, онемения конечностей, парестезий)
- угнетение лейкопоэза
- изменение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции
Лекарственное взаимодействие
Орнидазол кумариндік қатардың пероральді антикоагулянттарының әсерін күшейтеді. Коагулянт дозасы тиісінше түзетілуі тиіс. Орнидазол векуроний бромидінің микрорелаксациялайтын әсерін ұзартады.
Циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал және литийді қоса, эпилепсияға қарсы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.
Орнисидті қолдану кезінде және қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкогольді қолданбау керек.
При совместном применении Орнисида® с другими производными
5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.
Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.
Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.
Не рекомендуется комбинация орнисида с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.
Передозировка
Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар бөлімінде көрсетілген симптомдар аса ауыр түрде көрініс береді. Әсерін қайтаратын қандай-да бір дәрілер жоқ. Құрысулар туындаған жағдайда, диазепам ұсынылады.
В случаях передозировки симптомы, перечисленные разделе Нежелательные реакции, проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств. В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Синонимы
- Дазолик
- Мератин
- Оргил™
- Орнидазол-Астрафарм
- Орниджил
- Орнизол
- Орнисид
- Протозал
- Тиберал®.
Скидки
