АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА 0,6 N20 ТАБЛ ШИПУЧ, сделано в Германии

Лекарственная форма

Көпіршитін таблеткалар, 600 мг



Таблетки шипучие, 600 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ацетилцистеин 600 мг,

қосымша заттар:

• сусыз лимон қышқылы
• натрий гидрокарбонаты
• лимон хош иістендіргіші
• еритін повидон
• адипин қышқылы
• микрондалған адипин қышқылы
• аспартам

• кислота лимонная безводная
• натрия гидрокарбонат
• ароматизатор лимонный
• повидон растворимый
• кислота адипиновая
• кислота адипиновая микронизированная
• аспартам

Побочные действия

Барлық дәрілік заттар сияқты, бұл препарат барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар препаратты тіркеуден кейінгі көп жылдық қолдану кезінде тіркелген, олардың жиілігінің қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес.

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық/ анафилактоидты реакциялар

- бас ауыруы

- құлақ шулау

- тахикардия

- геморрагия

- құсу, диарея, стоматит, іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия

- есекжем, бөртпе, ангионевроздық ісіну, қышыну

- ысыну, беттің ісінуі

- гипотензия

Сирек:

• - бронхоспазм
• диспноэ
  
  Өте сирек
  
  - қан кетулер
  
  Жиілігі белгісіз
  
  - ысыну
• беттің ісінуі
  
  
  
  Түрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолдану кезінде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растайды

• - бронхоспазм
• диспноэ
  
  Очень редко
  
  - кровотечения
  
  Частота неизвестно
  
  - жар
• отек лица
  
  
  
  Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

1 көпіршитін таблеткада 20 мг аспартам (11,2 мг фенилаланинге баламалы) және 6,5 ммоль (150,2 мг) натрий бар екенін есте ұстаған жөн, оны тұзды шектейтін диетадағы адамдар ескеруі керек.

Бронх демікпесі және обструктивті бронхиті бар пациенттерге АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ бронхоспазмның даму қаупіне байланысты сақтықпен тағайындау керек. Аллергиялық реакциялар немесе бронхоспазм дамыған жағдайда препаратты қолдану дереу тоқтатылуы немесе тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс.

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ қолдану қақырықты сұйылтуға және оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Жөтел рефлексі жеткіліксіз болған кезде дәрігер тиісті шараларды қабылдауы керек (постуральды дренаж немесе аспирация).

Бұған бейім пациенттерде аллергиялық тері реакциялары пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы мүмкін. Тері және шырышты қабықтар тарапынан өзгерістер пайда болған жағдайда пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек.

Ацетилцистеин ішке қабылдаған кезде құсуды тудыруы мүмкін болғандықтан, асқазан-ішектен қан кету қаупі бар пациенттерге (мысалы, белсенді емес түрдегі пептикалық ойықжара немесе өңеш квенасының варикозы) сақ болу керек.

Препаратты қолданған кезде гистаминге төзбеушіліктен зардап шегетін пациенттерге ерекше назар аудару керек. Мұндай пациенттер ұзақ емдеуден аулақ болу керек, өйткені препарат гистаминнің метаболизміне әсер етеді және препаратқа төзбеушілік белгілерінің пайда болуына әкелуі мүмкін, мысалы, бас ауыруы, ринорея және тітіркену.

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн (мысалы, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы немесе өңеш веналарының варикозды кеңеюі), ацетилцистеиннің ішке қабылдаған кезде құсу тудыруы мүмкін екендігі туралы дәлелдер бар.

Препаратты бронхоспазмның даму қаупін ескере отырып, бронх демікпесі және бронх гиперреактивтілігі бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе бронхоспазм дамыған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда тиісті емдік шаралар қабылдау керек.

Ацетилцистеинді қолдану, негізінен емдеудің басында, бронх секретін сұйылтуға және оның көлемін арттыруға әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді шығара алмаса, постуралдық дренаж және бронхоаспирацияны тағайындау қажет.

Зерттеулерде in vitro ацетилцистеин диаминоксидазаны 20-50%-ға тежейтіні анықталды. Гистаминге төзбеушілігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Ацетилцистеинді жөтел рефлексін және тыныс алу жолдарының өздігінен тазаруының физиологиялық механизмін басатын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану бронхоспазм мен тыныс алу жолдарының инфекцияларының даму қаупімен қақырықтың іркілуін күшейтуі мүмкін Жөтелге қарсы препараттарды қатар қолдану клиникалық тұрғыдан ақталмаған.

Қатаң тұзсыз емдәмдегі артериялық гипертензиясы бар пациенттерге препараттың көпіршитін бір таблеткасының құрамында шамамен 140 мг натрий (бұл шамамен 350 мг натрий хлоридіне сәйкес келеді) бар екенін ескеру керек. Мұндай жағдайларда АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА препаратын түйіршікті дәрілік түрінде ішуге арналған ерітіндіні немесе ацетилцистеиннің басқа тұзсыз препараттарын дайындау үшін қолдану ұсынылады.

Үйлесімсіздігі

Ацетилцистеин көптеген металлдармен үйлеспейді және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады.

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесу

Ацетилцистеин салицилаттардың сандық анықтамасын колориметриялық зерттеуге және несептегі кетон денелерін анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА дәрілік заты, 600 мг көпіршитін таблеткаларды 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамады. Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеу жүктілік пен шаранаға, сондай-ақ эмбриондық және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтаған жоқ.

Қалай болғанда да, жүктілік кезінде препаратты қолданғанда тиісті сақтық шараларын сақтау қажет.

Ацетилцистеиннің емшек сүтіне енуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Бала емізу кезінде АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАМЕН емдеуді қажет ететін аналарға жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін де, пациент үшін емдік пайдасын да ескере отырып, бала емізуді тоқтату ұсынылады (алдын алу шарасы ретінде).

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ шұғыл қажеттілік болған жағдайларды қоспағанда, лактация кезінде қолдануға тыйым салынады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацетилцистеиннің көлік құралдарын басқару және механикалық құралдарды пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.



Следует иметь в виду, что в 1 шипучей таблетке содержится 20 мг аспартама (эквивалентно 11,2 мг фенилаланина) и 6,5 ммоль (150,2 мг) натрия, что необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением соли.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА следует назначать с осторожностью из-за риска развития бронхоспазма. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено или приняты соответствующие терапевтические меры.

Применение АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА может привести к разжижению мокроты и увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе врач должен принять соответствующие меры (постуральный дренаж или аспирация).

Возможно появление аллергических кожных реакций у предрасположенных к этому пациентов. В редких случаях возможно развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА следует применять с осторожностью пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе или варикозном расширении вен пищевода), имеются доказательства того, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью, учитывая риск развития бронхоспазма.

В случае развития реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, применение препарата следует немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие терапевтические меры.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхоаспирации.

В исследованиях in vitro установлено, что ацетилцистеин на 20-50% ингибирует диаминоксидазу. Пациентам с непереносимостью гистамина рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей, может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано.

Пациентам с артериальной гипертензией, находящимся на строгой бессолевой диете, следует учитывать, что одна шипучая таблетка препарата содержит около 140 мг натрия (что соответствует примерно 350 мг натрия хлорида). В этих случаях рекомендуется применение препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или других бессолевых препаратов ацетилцистеина.

Несовместимость

Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями.

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Взаимодействия при лабораторных исследованиях

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование количественного определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА, таблетки шипучие по 600 мг не следует применять детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявили какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие.

В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности.

Исследования по изучению проникновения ацетилцистеина в грудное молоко не проводились. Учитывая, как неявный риск развития нежелательных эффектов, так и терапевтическую пользу для пациентки, матерям, нуждающимся в лечении АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА во время грудного вскармливания, рекомендуется (в качестве профилактической меры) прервать кормление грудью.

Запрещается применять АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА в период лактации, кроме случаев неотложной необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и использовать механические средства не проводились.

Показания

Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз (қосымша ем ретінде) сияқты қақырықпен шығуы қиын бөліністердің түзілуіне әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары.



Болезни дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве вспомогательной терапии) муковисцидоз.

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойықжара ауруы

- фенилкетонурия

- қан түкіру, өкпеден қан кету

- өршу сатысындағы бронх демікпесі

- бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- фенилкетонурия

- кровохарканье, легочное кровотечение

- бронхиальная астма в стадии обострения

- печеночная и почечная недостаточность

- период беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге in vivo зерттеу жүргізілген жоқ.

Интоксикация терапиясында ацетилцистеин мен белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

In vitro зерттеулерінде антибиотиктерді ацетилцистеинмен араластыру кезінде инактивация жағдайлары байқалды. Сондықтан антибиотик пен ацетилцистеин арасындағы аралық кем дегенде 2 сағатты құрауы керек.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қолдану соңғысының тамыр кеңейтетін және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының туындауына әкелуі мүмкін.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қолдану соңғысының тамыр кеңейтетін және антиагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау жөтел рефлексін басу арқылы бронхоспазм мен тыныс жолдары инфекциясының даму қаупі ықтималдығымен қақырықтың іркілуін арттыруы мүмкін. Жөтелге қарсы дәрілер мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану клиникалық тұрғыдан ақталмаған.



Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами in vivo не проводились.

Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.

При исследованиях in vitro отмечали случаи инактивации антибиотиков ацетилцистеином при их смешивании. Поэтому интервал между приемами антибиотика и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.

Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Одновременное применение противокашлевых средств и ацетилцистеина клинически не оправдано.