НОВЭКС ЦЕТИРИЗИН 60МЛ СИРОП

Лекарственная форма

Сироп, 5мг/5мл

Состав

на 5мл сиропа

активное вещество - цетиризина дигидрохлорида 5.00 мг,

вспомогательные вещества:

• сорбитола раствор 70%
• глицерин
• пропиленгликоль
• метилпарагидроксибензоат Е218
• пропилпарагидроксибензоат Е216
• сукралоза
• натрия сахарин
• ацетат натрия
• кислота уксусная ледяная
• ароматизатор банановый (700) SMC
• вода очищенная

Фармакодинамика

Новэкс цетиризин является сильнодействующим антигистаминным средством. Не обладает значимым седативным эффектом, обладает противоаллергическим действием, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие. Новэкс цетиризин является селективным антагонистом Н1- рецепторов уменьшает миграцию воспаленных клеток и эозинофилов, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 ч после перорального приема. Прием пищи не влияет на полноту всасывания. 93% цетиризина связывается с белками плазмы. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения - 0,5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О - дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Щ-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Системный клиренс - 54 мл/мин. Период полувыведения составляет 7-10 ч, у детей 6-12 лет - 5-6 ч; в возрасте от 2 до 6 лет - 5 часов; в возрасте от 6 месяцев до 2 лет около 3,1 часа. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс - на 40%. Препарат практически не удаляется при гемодиализе.

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

- утомляемость

- головокружение, головная боль

- боли в животе, сухость во рту, тошнота

- легкая сонливость

- фарингит

Нечасто (> 1/1000 до < 1/100)

- ажитации

- парестезия

- диарея

- зуд, сыпь

- слабость, недомогание

Редко (> 1/10 000 до < 1/1000)

- гиперчувствительность, крапивница, отек

- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги

- тахикардия

- нарушения функций печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина)

- увеличение массы тела

Очень редко (< 1/10 000);

- тромбоцитопения

- анафилактический шок, ангионевротический отек

- тик, нарушения вкуса, обморок, тремор

- ухудшение зрения, нарушение аккомодации (расплывчатое изображение), окулогирация

- дискинезия, дистония

- дизурия, энурез

Неизвестно

- повышенный аппетит

- суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение

- задержка мочи

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Новэкс цетиризин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

В терапевтических дозах не наблюдалось клинически выраженного взаимодействия Новэкс цетиризин с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении Новэкс цетиризин с алкоголем.

Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, доброкачественная гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Входящие в состав в качестве вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Дети

Прием Новэкс цетиризин внутрь не рекомендован детям младше 2 лет Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Показания

Для взрослых и для детей в возрасте от 2 лет

- купирование симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита

- облегчение симптомов крапивницы

Противопоказания

- детям в возрасте до 2 лет (из-за ограниченных данных в безопасности и эффективности препарата)

- гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин

- беременность и период лактации

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама, теофиллина (400 мг один раз в сутки) не выявили доказательств клинически значимых фармакодинамических взаимодействий.

Одновременное назначение цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.

При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40 %, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11 %) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина. Азиластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам - усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран, в постнаркозном периоде - усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Этанол усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения рекомендуется отказаться от спиртных напитков.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит через 3 дня, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.