Лекарственная форма
Раствор для наружного применения, 60 мл
Состав
100 мл препарата содержит
активное вещество – миноксидил 2.0 г,
вспомогательные вещества:
- ?-циклодекстрин
- пропиленгликоль
- спирт этиловый 96%
- вода очищенная
100 мл препарата содержит
активное вещество – миноксидил 5,0 г
вспомогательные вещества:
- пропиленгликоль
- спирт этиловый 96%
- вода очищенная
Описание
При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). При местном применении, миноксидил стимулирует рост кератиноцитов in vitro и in vivo, а также рост волос у некоторых пациентов с андрогенной алопецией.
Этот рост наблюдается приблизительно через 4 (или более) месяца использования препарата и проявляется по-разному у различных людей.
После прекращения терапии, повторный рост останавливается, и происходит возврат к первоначальному состоянию в течение 3-4 месяцев.
Точный механизм действия препарата не известен. Местное применение миноксидила у пациентов с нормальным и повышенным артериальным давлением во время контролируемых клинических испытаний не вызывало системных проявлений, связанных с абсорбцией миноксидила.
Фармакокинетика
В результате местного применения происходит незначительная абсорбция миноксидила:
- в среднем 1.4% (от 0.3 до 4.5%) примененной дозы попадает в общую систему циркуляции крови
Так, после использования дозы в 1 мл 2%-раствора (на кожу попадает 20 мг миноксидила), количество абсорбированного миноксидила составляет около 0.28 мг.
Для сравнения, при пероральном применении миноксидила (для лечения некоторых форма гипертензии), он практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.Также было доказано, что минимальная доза миноксидила внутривенно, вызывающая клинически значимый гемодинамический эффект у пациентов с гипертензией легкой и средней степенью тяжести, составляет 6.86 мг.
Результаты фармакокинетических исследований указывают на существование следующих трех основных факторов, способствующих повышенной абсорбции при местном применении миноксидила:
- - количественное увеличение используемой дозы
- - повышение частоты применения препарата
- - снижение защитной функции рогового слоя эпидермиса
Увеличение абсорбции быстро ограничивается в результате эффекта насыщения.
На абсорбцию миноксидила после местного применения не влияет пол, воздействие УФ-лучей, одновременное применение увлажняющих средств, окклюзия (ношение парика), эффект испарения растворителя (использование фена), зона применения препарата.
Уровни миноксидила в сыворотке после местного применения зависят от интенсивности трансдермальной абсорбции.После прекращения наружного применения, приблизительно 95% абсорбированного миноксидила выводится в течение 4 дней.
Побочные действия
Часто
- местное раздражение, в том числе шелушение, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи, гипертрихоз (в отдаленных участках), ощущение жжения и зуд (в особенности из-за наличия спирта в препарате)
Не часто
- аллергия (реакции чувствительности, ринит, сыпь, генерализованная эритема, отек лица
- головокружение, покалывание, головная боль, слабость, неврит, отеки, нарушение вкусового восприятия, ушные инфекции (в частности, отит наружного уха), нарушения зрения, раздражение глаза
Сообщалось о редких случаях артериальной гипотензии и гипертрихоза (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин) после начала применения препарата Алопекси. Возможно появление нетипичных результатов анализов функции печени.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Перед местным применением миноксидила, убедитесь в том, что кожа головы здорова и находится в нормальном состоянии.
Повышенная абсорбция миноксидила через кожу, которая способна вызвать системные воздействия, может произойти в случае:
- - дерматоза или поражения кожи головы
- - совместного применения ретиноевой кислоты
- антралина или иного раздражающего лекарства местного применения
- - увеличение используемой дозы и/или частоты дозирования: необходимо следовать рекомендуемому режиму дозирования
Аналогично, несмотря на то, что систематическое применение раствора миноксидила не выявило каких-либо системных эффектов, нельзя исключать возможность того, что повышенная абсорбция, вызванная индивидуальной вариабельностью или нетипичной чувствительностью, может вызвать эти системные воздействия.Необходимо информировать пациентов о подобном риске.
В случае системного действия препарата (пониженное кровяное давление, тахикардия, признаки удержания воды и соли, боль в груди) или возникновения серьезных кожных реакций, лечение необходимо прервать.
Возможность применения препарата пациентами с болезнями сердца в анамнезе должна быть проанализирована на предмет соотношения пользы от лечения и потенциальных рисков.Таких пациентов необходимо особенно четко информировать на предмет возможных нежелательных реакций, чтобы в случае их появления, они могли немедленно прервать применение препарата и обратиться к лечащему врачу.
Нельзя применять миноксидил в следующих случаях:
- - если имело место внезапное выпадение волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом
- - применительно к любому другому участку тела
Случайное проглатывание может вызвать серьезные нежелательные реакции.
В случае случайного попадания препарата в глаза, пораженные участки кожи, слизистую оболочку, раствор, содержащий этиловый спирт, может вызывать раздражение и ощущения жжения:
- необходимо тщательно промыть пораженный участок водой
Во время использования миноксидила не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света.Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и может вызывать раздражение кожи.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Показания
Алопекси® 2% предназначен для лечения андрогенной алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к миноксидилу или какому-либо другому ингредиенту раствора
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетические исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами в организме человека выявили усиление чрескожной абсорбции миноксидила при применении третиноина и антралина/дитранола в результате повышенной проницаемости рогового слоя; бетаметазона дипропионат увеличивает локальные концентрации миноксидила в тканях и снижает системную абсорбцию миноксидила.
Хотя это и не доказано клинически, нельзя исключать риск наступления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих лечение периферийными вазодилататорами.
Резорбция местно примененного миноксидила ограничивается роговым слоем. Сопутствующее применение местно применяемых лекарственных средств, воздействующих на барьер рогового слоя, может привести к увеличению резорбции местно примененного миноксидила. Поэтому одновременное применение Алопекси® и других местно применяемых лекарственных средств не рекомендуется.