АРТРОКОЛ ГЕЛЬ 2,5% 45,0

Лекарственная форма

Гель 2,5%, 45 г



Гель 2,5 %, 45 г

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат - кетопрофен 2,5 г,

қосымша заттар:

• карбомер 980
• троламин
• этанол 96%
• метилпарагидроксибензоат
• тазартылған су

100 г геля содержат

активное вещество - кетопрофен 2,5 г,

вспомогательные вещества:

• карбомер 980
• троламин
• этанол 96%
• метилпарагидроксибензоат
• вода очищенная

Фармакодинамика

Кетопрофен - қабынуға қарсы стериодты емес дәрі, пропион қышқылы тобының туындысы. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезін тежеуімен байланысты. Анальгетикалық және қабынуға қарсы әсері бар.



Кетопрофен - нестероидное противовоспалительное средство, производное группы пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие.

Фармакокинетика

Қан плазмасы мен тіндеріндегі кетопрофен деңгейі тізе буынына хирургиялық араласу болған 24 пациентте өлшенді. Кетопрофенді гель түрінде бірнеше рет теріде қолданғаннан кейін қан плазмасындағы зат деңгейі кетопрофеннің бір реттік пероральді дозасына (490-3300 нг / г) қарағанда шамамен 60 есе төмен (9-39 нг/г) болды. Қолдану аймағында тіндердегі деңгейлер гель мен пероральді түрлер үшін бірдей концентрация диапазонында болды; бұл жағдайда гель жеке түрленудің едәуір жоғары дәрежесін көрсетті.

Кетопрофеннің сыртқа қолданудан кейінгі биожетімділігі пероральді дозадан кейінгі деңгейдің 5% шамасында (несеппен шығарылуы туралы деректері негізінде) бағаланды.

Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі шамамен 99% құрайды. Кетопрофенді негізінен глюкуронидті конъюгат түрінде бүйрекпен шығарылады.



Фармакокинетика

При местном применении в виде геля всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулируется в организме. Биодоступность кетопрофена в форме геля составляет около 5%, что обуславливает местный характер воздействия его на организм и отсутствие системных эффектов.

Побочные действия

Жиі емес

- қызару, экзема, қышыну, күйдіру сияқты жергілікті тері реакциялары

Сирек

- фотосенсибилизация және есекжем. Сирек жағдайларда таралуға немесе жайылуға қабілетті буллезді немесе фликтенулезді экзема сияқты ауырлау реакциялар пайда болған

Өте сирек

- бүйрек жеткіліксіздігінің өршу жағдайлары

Жиілігі белгісіз

- Стивенс-Джонсон синдромы

- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары



Часто:

• - незначительные аллергические реакции и покраснения кожи
• кожная сыпь
  
  - фотосенсибилизация
  
  Очень редко:
  
  - тошнота
• рвота
• запор
• боли в животе
  
  - желудочно-кишечные кровотечения
• пептическая язва
• диарея
  
  - обострения предшествующей почечной недостаточности
• интерстициальный нефрит
  
  - тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит)
• буллезный дерматит
  
  - головные боли
• головокружение
• сонливость
  
  - астматический приступ (аспириновая астма)
  
  - кожная экзема
  
  - пурпура
  
  При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препаратты инфекция жұқтырған теріге немесе ашық жараларға, шырышты қабықтарға, артқы өтіс пен гениталий аймағына, көзге жағуға немесе окклюзиялық таңғыштармен қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гельді әр қолданудан кейін қолды мұқият жуу қажет.

Гельдің шырышты қабықтармен және көзбен жанасуын болдырмау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу ықтималдығы аз, өйткені препараттың қан сарысуындағы концентрациясы сыртқа қолданғаннан кейін төмен болады.

Кетопрофенді қоса, ҚҚСП жүйелі қолдану кезінде метотрексаттың жоғары дозаларымен күрделі өзара әрекеттесулер тіркелген.

Арнайы ескертулер

Құрамында октокрилен бар препараттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін тері реакцияларын қоса, тері реакциясы пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек.

Фотосенсибилизация қаупін болдырмау үшін гельді қолданудың барлық кезеңінде және емдеу аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде терінің өңделген жерлерін киіммен қорғау ұсынылады.

Ұсынылған емдеу ұзақтықтығынан асырмау керек (4.2 бөлімін қараңыз), өйткені уақыт өте келе жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупі артады.

Құрамында кетопрофен бар гельді қоса, ҚҚСП қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы туралы хабарланды. Пациенттерге терінің ауыр көріністерінің белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге жүретін демікпесі бар пациенттерде басқа пациенттерге қарағанда аспиринге және/немесе ҚҚСП аллергиясы туындау қаупі барынша жоғары.

Балаларда кетопрофенді гель түрінде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Жүйелік әсерлер өте аз болса да, гельді жүрек, бауыр немесе бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

• бүйректің зақымдануы болып табылатын жүйелік жағымсыз реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы хабарланды

Егер гельді қолданғаннан кейін тері бөртпесі пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Гельді окклюзиялық таңғыштардың астына жағуға болмайды.

Фотоуыттылық пен фотоаллергия реакцияларының дамуын болдырмау үшін емдеу кезінде және препаратты қолдану аяқталғаннан кейін екі апта ішінде солярийде препаратпен өңделген тері аймақтарын тікелей күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің әсеріне ұшыратпау керек.

Препараттың құрамында аллергиялық реакциялар (баяу типі болуы мүмкін) тудыруы мүмкін метилпарагидроксибензоат бар.

Препарат құрамында этанол бар, бірақ этанолдың дозасына және оны қолдану жолына байланысты ешқандай сақтық шаралары қажет етілмейді.

Препаратты ашық от көздерінен алыс сақтау керек.Өртеуге болмайды.

Сықпаны пайдаланғаннан кейін жабу керек.

Гельді сұйылтуға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде кетопрофенді қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Жүктіліктің үшінші триместрінде барлық простагландин синтетаза тежегіштері, оның ішінде кетопрофен шаранада жүрек-өкпе және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін.Жүктіліктің соңында ана мен баланың қан кету уақыты артуы мүмкін.ҚҚСП толғатуды баяулатуы мүмкін.Осы себепті кетопрофен жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация

Кетопрофеннің аз мөлшері емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан бала емізу кезінде Артрокол гель препаратын қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.



Гель не следует наносить на участки кожи с патологическими изменениями, такими как экзема или акне; либо инфицированные участки кожи или открытые раны.Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.После нанесения геля необходимо сразу же вымыть руки.Препарат не рекомендуется применять с окклюзионными (воздухонепроницаемыми) повязками.

Несмотря на то, что плазменная концентрация после использования кетопрофена в форме геля намного ниже, чем при пероральном приеме, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно - кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью, а также получающими кумариновые антикоагулянты.Появление высыпаний на коже после нанесения препарата является основанием для прекращения его применения.

Во время лечения и на протяжении 2 недель после лечения следует избегать прямых солнечных лучей, в том числе солярия.

Дети

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к.НПВС могут вызвать удлинение гестационного периода, преждевременное закрытие Боталлова протока и легочную гипертензию у новорожденного и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Показания

Қолданылуы

- спорттық жарақаттар, шығып кету, созылу және cоғылу сияқты жарақаттан туындаған қаңқа-бұлшықет жүйесінің жедел ауырсыну жағдайларын жеңілдету;

- ауыр емес артрит кезіндегі ауырсыну.



для местного применения при болях и воспалениях ревматического или травматического характера

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- анамнездегі фотосезімталдық реакциялары;

- демікпе симптомдары, аллергиялық ринит сияқты, кетопрофенге, фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе кез келген қосымша заттарға қатысты белгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары;

- анамнезде кетопрофенге, тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, УК-блокаторларға немесе хош иісті заттарға терінің аллергиялық реакциялары;

- күн сәулесінің әсеріне ұшыраған пациенттер, тіпті күн тұманы кезінде, сондай-ақ солярийдегі УК-сәуледе, емдеу кезеңінде және ол аяқталғаннан кейін 2 апта бойы;

- жүктіліктің үшінші триместрі;

- экзема немесе акне сияқты терінің патологиялық өзгерістері бар пациенттер.



гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

наличие в анамнезе реакции фоточувствительности

наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности, таких как симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница на фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП

наличие в анамнезе аллергических реакций на коже на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат или УФ-блокатор или парфюмерию

воздействие солнечных лучей, включая ультрафиолетовое облучение, в период лечения или в течение 2 недель после его прекращения

гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана) и область вокруг глаз

детский возраст до 12 лет

беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Сыртқы қолдану кезінде артық дозалану ықтималдығы аз.

Кездейсоқ жұтылған кезде гель қабылданған мөлшерге байланысты жүйелік жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Егер олар пайда болса, демеуші және симптоматикалық ем жүргізілуі керек.



Сообщения о взаимодействии геля с другими лекарственными средствами не поступали. Тем не менее, рекомендуется тщательный котроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.