ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА 0,1 N10 СУПП

Лекарственная форма

Суппозиторийлер, 100 мг



Суппозитории, 100 мг

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 50 мг немесе 100 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза
• сусыз коллоидты кремний
• қатты май (Witepsol H15)
  
  
  
  Один суппозиторий содержит
  
  активное вещество: диклофенак натрия 100 мг
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
• кремний коллоидный безводный
• твердый жир (Witepsol H15)

Побочные действия

Жиі

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, метеоризм, анорексия

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Сирек

- ұйқышылдық, қажу

- демікпе (ентігуді қоса)

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (гипотония мен шокты қоса)

- гастрит, асқазан-ішектен қан кетулер, қан құсу, геморрагиялық диарея, мелена, қан кетумен немесе перфорациямен немесе оларсыз асқазан-ішектің ойық жаралары (кейде, әсіресе, егде жастағы адамдарда өлімге соқтыратын)

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем

- суппозиторий қолданылған орында - жергілікті тітіркену, шырышты қабықтардан қанды бөліністер, ауырсынумен жүретін дефекация

Өте сирек

- бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырықтар, ашушаңдық, психоздық бұзылыстар, үрейлену

- парестезия, жады бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, ми қанайналымының бұзылуы

- көрудің бұзылуы, анық көрмеу, диплопия

- құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы

- гипертония, гипотония, васкулит

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (соның ішінде, гемолиздік және

апластикалық анемия), агранулоцитоз

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- пневмонит

- колит (соның ішінде, геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), іш қатуы, стоматит (соның ішінде, ойық жаралы стоматит), глоссит, өңеш функциясының бұзылуы, панкреатит

- қауырт гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- буллездік бөртпелер, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативтік дерматит, шаштың түсуі, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы

- импотенция

Белгісіз

- сананың шатасуы, елестеулер, сезімталдықтың бұзылулары, жалпы дімкәстік

- көру жүйкесінің невриті

- Коунис синдромы

- ишемиялық колит

Диклофенак, аса жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданғанда, артериялық тромбоэмболияның ( мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындауы қаупін аздап арттыруы мүмкін.



Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия

- повышение уровня трансаминаз

- сыпь

Редко

- сонливость, утомляемость

- астма (включая одышку)

- гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотонию и шок)

- гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, геморрагическая диарея, мелена, желудочно-кишечные язвы с или без кровотечения или перфорации (иногда со смертельным исходом особенно у пожилых людей)

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- крапивница

- в месте применения суппозитория - местное раздражение, кровянистые выделения со слизистой оболочки, болезненная дефекация

Очень редко

- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства, тревожность

- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения

- нарушение зрения, нечёткость зрения, диплопия

- шум в ушах, нарушение слуха

- гипертония, гипотония, васкулит

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и

- апластическая анемия), агранулоцитоз

- ангионевротический отек (включая отек лица)

- пневмонит

- колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, панкреатит

- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

- буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

- импотенция

Неизвестно

- спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание

- неврит зрительного нерва

- синдром Коуниса

- ишемический колит

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может несколько повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда или инсульта).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Синергиялық әсеріне қандай-да бір бір дәлелдердің жоқтығына және ықтимал аддитивтік жағымсыз әсерлеріне байланысты, диклофенактың ЦОГ-2 селективті тежегіштері сияқты жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

Егде жастағы пациенттерге қатысты сақтық таныту қажет. Егде жастағы, дене салмағы аз, әлсіз пациенттерге ең төменгі тиімді дозасын қолдану ұсынылады.

Басқа ҚҚСП-мен жағдайлардағы сияқты, тіпті, препарат осының алдында қолданылмаса да, аллергиялық реакциялар, соның ішінде, анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін елеулі аллергиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін.

Өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Асқазан-ішек әсерлері

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғанда асқазан-ішектен қан кетулер (қан құсу, мелена жағдайлары), ойық жаралар, перфорация немесе тесілу ЖКТжағдайлары тіркелген, олар өлімге соқтыруы, және хабаршы симптомдары немесе анамнезде осының алдына басқа күрделі құбылыстар болған немесе болмаған жағдайда, емдеу үдерісінде кез келген сәтте туындауы мүмкін. Бұл құбылыстардың, әдетте, егде жастағы пациенттердегі салдарлары күрделірек болады. Егер диклофенакты қабылдап жүрген адамдарда, асқазан-ішектен қан кету құбылыстары немесе ойық жараның түзілгені байқалса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Ас қорыту жолы тарапынан болатын бұзылуларды білдіретін симптомдары бар немесе анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе перфорация болған пациенттер үшін, медициналық қадағалау міндетті болып табылады. АІЖ қан кетудің, ойық жарасының немесе перфорациясының туындау қаупі диклофенакты қоса, ҚҚСП дозасын арттырған кезде және анамнезінде ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе, қан кету немесе перфорацияның асқынған түрі кезінде жоғарылай түседі.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданғанда, әсіресе, асқазан-ішектен қан кету мен перфорациясына қатысты және, өлімге соқтыруы мүмкін жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылағаны байқалады.

Ондай пациенттер, сондай-ақ, қатарлас құрамында АСҚ/аспириннің төмен дозалары бар дәрілік заттарды (немесе АІЖ-ге жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттарды) қолдануды қажет ететін пациенттер үшін, қорғағыш заттарды (мысалы, протондық помпа тежегіштері немесе мизопростол) пайдаланумен біріктірілген емді қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішектік уыттылығы бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер, әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІЖ-ден қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Сонымен қатар, ойық жара немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), тромбоцитке қарсы дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастар үшін де сақтық таныту керек.

Ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерде медициналық қадағалау және сақтық таныту қажет болады, өйткені, ауру симптомдары өршуі мүмкін.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданған кезде асқазан-ішек анастомозының жетілмеуінің жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және операциядан кейінгі кезеңде сақтану ұсынылады.

Бауыр әсерлері

Диклофенак бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындалған жағдайда, мұқият медициналық қадағалау қажет, өйткені, өршуі байқалуы мүмкін. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Диклофенак препаратымен ұзақ уақыт емдеу кезінде сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясын жүйелі түрде қадағалау тағайындалады. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақталып қалса немесе нашарлай түссе және егер клиникалық белгілер немесе симптомдар бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болуы мүмкін болса, немесе, егер басқа көріністер (мысалы эозинофилия, бөртпе) пайда болса, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы, продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін. Егер Диклофенак-Тева препараты бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданылса, ұстамаға түрткі болуы ықтималдығына байланысты сақтық таныту қажет.

Бүйрек әсерлері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емі кезінде, сұйықтық іркілуі мен ісінулер жағдайлары тіркелгендіктен, жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, анамнезінде АГ бар пациенттерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің кез келген себептен, мысалы, күрделі хирургиялық араласымға дейінгі немесе кейінгі елеулі азаюы бар пациенттерге айрықша көңіл бөлу керек. Ондай жағдайларда, сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеудің алдындағы жағдайдға қайта оралуға алып келеді.

Тері әсерлері

ҚҚСП, соның ішінде, Диклофенак-Тева препаратын қолдануға байланысты аса сирек жағдайларда тері тарапынан эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі реакциялар тіркелген (олардың кейбіреулері өлімге соқтырған). Пациенттерде мұндай реакциялардың дамуы қаупінің жоғарылығы емдеу курсының басында байқалады:

• реакцияның пайда болуы көп жағдайда
• емдеудің 1-ші айы ішінде білінеді

Тері бөртпелері, шырышты қабықтардың зақымданулары алғаш пайда болғанда-ақ немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған жағдайда, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіндердің аралас аурулары:

• ЖҚЖ және дәнекер тіндердің аралас аурулары бар пациенттер үшін асептикалық менингиттің дамуы қаупінің жоғарылағаны байқалуы мүмкін

Жүрек-қантамыр жүйесіне және цереброваскулярлық әсерлері:

• Жүрек-қантамыр құбылыстарының (мысалы
• гипертензия
• гиперлипидемия
• қант диабеті
• шылым шегу) қауіп факторлары жоғары пациенттерді диклофенакпен емдеуде сақтық таныту керек.Жүрек-қантамыр бұзылуларының даму қаупі диклофенактың дозасы мен қабылдау ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі
• сондықтан
• аса қысқа уақыт аралығына ең төмен тиімді дозасын тағайындау керек.Пациенттегі симптомдардың жеңілдетілуі қажеттілігі мен емдеуге жауабын ауық-ауық қайта қарастыру қажет

Артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің жеңіл немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі бар пациентер үшін, сәйкесінше мониторинг жүргізу және ұсынымдар беру қажет, өйткені, диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданумен байланысты сұйықтық іркілуі мен ісінулер жағдайлары тіркелген.Диклофенакты, әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт емдеуде қолдану, тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуы қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланған.Бақыланбайтын АГ, жүректің ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі, анықталған ЖИА, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге диклофенакты тек, мұият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек.
Гематологиялық әсерлері:

• басқа ҚҚСП сияқты
• бұл препаратты ұзақ уақыт қолданғанда
• қанның толық талдауына мониторинг жүргізу ұсынылады.Диклофенак-Тева тромбоциттер агрегациясын қайтымды бәсеңдетуі мүмкін.Гемостаз бұзылуы
• геморрагиялық диатезі немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерді мұқият қадағалау керек.Анамнездегі демікпе: Бронх демікпесі
• маусымдық аллергиялық риниті
• мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы
• мұрын полиптері)
• өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары бар (аллергиялық ринитпен байланысты) пациенттерде ҚҚСП-ға демікпенің өршуі (анальгетиктерді көтере алмаушылық/анальгиндік демікпе деп аталатын)
• Квинке ісінуі
• есекжем сияқты реакциялар жиі туындайды.Осыған байланысты
• мұндай пациенттерге қатысты арнайы сақтық шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) ұсынылады.Бұл басқа заттарға бөртпе
• қышыну
• есекжем сияқты аллергиялық реакциялары бар пациенттерге де қатысты

Следует избегать одновременного применения Диклофенака с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.Необходима осторожность по отношению к пациентам пожилого возраста.Рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.Как и с другими НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предшествующего применения препарата.Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда.Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.Желудочно-кишечные эффекты

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), язвы, перфорации или прободение, которые могут привести к летальным исходам, и могут возникнуть в любой момент в процессе лечения при наличии или отсутствии симптомов-предвестников или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ.Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста.Если у лиц, получающих диклофенак, отмечаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.Для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта или язвой желудка или кишечника, кровотечением или перфорацией в анамнезе, обязательным является медицинское наблюдение.Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации.У пациентов пожилого возраста отмечают повышенную частоту нежелательных реакций при применении НПВП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы АСК/аспирин (или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения из ЖКТ).Предосторожность также нужна для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.Медицинское наблюдение и осторожность требуется у пациентов с язвенным колитом или с болезнью Крона, т.к.возможно обострение симптомов заболеваний.Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.Печеночные эффекты

Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, так как их состояние может ухудшиться.Как с другими НПВП, включая диклофенак, значения одного или более ферментов печени могут повыситься.Во время продолжительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показан регулярный мониторинг функции печени.Если нарушение функции печени сохраняется или ухудшается и, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или, если проявляются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофенак-Тева следует прекратить.Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.Предосторожность необходима в случае, если Диклофенак-Тева применяют у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.Почечные эффекты

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства.В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек.Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.Кожные эффекты

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак-Тева в очень редких случаях зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии:

• появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения.Применение препарата Диклофенак-Тева следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани: У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: Cледует соблюдать осторожность при лечении диклофенаком пациентов с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).Риск развития сердечно-сосудистых нарушений повышается с увеличением дозы диклофенака и продолжительности приема, поэтому следует назначать максимально низкую эффективную дозу на кратчайший период времени.Необходимо периодически пересматривать потребность пациента в облегчении симптомов и ответ на терапию.Для пациентов с артериальной гипертензией и/или с легкой или умеренно застойной сердечной недостаточностью необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.Сообщалось, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при продолжительном лечении, может быть связано с повышением риска развития тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак следует только после тщательной оценки.Гематологические эффекты: при длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.Диклофенак-Тева может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.Астма в анамнезе: У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, с назальными полипами), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями дыхательных путей (которые связаны с аллергическим ринитом) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая, непереносимость анальгетиков/анальгиновая астма), отек Квинке, крапивница.В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи).Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд, крапивница.Во время беременности или лактации
  
  Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода.Если Диклофенак-Тева применяет женщина, планирующая беременность, или в І триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.В ІІІ триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
  
  • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• • нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
  
  • возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
• • торможение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению периода родов.Диклофенак-Тева противопоказан в ІІІ триместре беременности.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  Пациенты, у которых наблюдается головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость и утомляемость при применении НПВП, должны воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами

Показания

Қолданылуы

- артриттерде:

• ревматоидтық артритте, остеоартритте, шорбуынданатын спондилоартритте, жедел подаграда
  
  - бұлшықет-қаңқа жүйесінің периартрит сияқты жедел бұзылыстарында (мысалы, иықтың қарысып қалуында), тендинитте, теносиновитте, бурситте
  
  - жарақат нәтижесінде туындаған басқа ауырсыну жағдайларында (сынуларды, созылуларды, шығып кетулерді қоса), ортопедиялық, стоматологиялық және басқа шағын операцияларда
• бел ауыруында

Диклофенак-Тева 50 мг және 100 мг суппозиторийлері балаларда қолданылмайды.



- артриты:

• ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит, острая подагра
  
  - острые мышечно-скелетные расстройства, такие как периартрит (например, замороженное плечо), тендинит, теносиновит, бурсит
  
  - другие болезненные состояния, возникающие в результате травмы (включая переломы, растяжения, вывихи), ортопедических, стоматологических и других мелких операций
• боли в пояснице
  
  Диклофенак-Тева суппозитории не применяются у детей

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа, немесе дәрілік препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

- асқазанның және/немесе ішектің ойық жара ауруы, қан кету немесе тесілуі

- анамнездегі қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданғаннан кейінгі асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі қайталанатын ойық жара немесе қан құйылулар (ойық жаралардың немесе қан кетулердің екі немесе одан көп жекелеген көрінісі)

- бауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар

- басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты ибупрофенді, ацетилсалицил қышқылын және басқа ҚҚСП-мен қабылдау аясында туындаған демікпе ұстамалары, ангионевроздық ісінуі, есекжем немесе жедел риниті, мұрын полиптері бар пациенттерге қолдануға болмайды

- жүктіліктің III триместрі

- қан көрінісінің шығу тегі белгісіз бұзылулары

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- проктит, геморрой



- известная гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата

- язвенная болезнь желудка и/или кишечника, кровотечение или перфорация

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВП в анамнезе

- рецидивирующая язва или кровоизлияния в настоящем или в анамнезе (два или более отдельных эпизода изъязвлений или кровотечений)

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные болезни

- как и другие НПВП, диклофенак противопоказан пациентам с приступами астмы, ангионевротическим отеком, крапивницы или острым ринитом, носовыми полипами, возникшими на фоне приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП

- III триместр беременности

- нарушения картины крови неясного генеза

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- проктит, геморрой

Лекарственное взаимодействие

Следующие взаимодействия отмечены при применении диклофенака.

Литий:

• диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови

Рекомендуется мониторинг уровня лития в плазме крови.

Дигоксин:

• диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови.Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме крови

Диуретики и антигипертензивные средства (например блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ):

• диклофенак может привести к снижению антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.Подобную комбинацию применяют с осторожностью
• а пациенты
• особенно пожилого возраста
• требуют тщательного наблюдения относительно АД.Пациенты должны получать надлежащую гидратацию
• рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее
• особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ
• в связи с повышением риска нефротоксичности

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию:

• Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками
• циклоспорином
• такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови
• поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более.Антикоагулянты и антитромботические средства: Одновременное применение может повысить риск кровотечения
• поэтому рекомендуется принять меры предосторожности.Хотя данные не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов
• существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов
• сочетанно применяющих диклофенак и антикоагулянты.Поэтому для уверенности
• что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются
• рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов.Как и другие НПВП
• диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.Другие НПВП
• включая селективные ингибиторы ЦОГ-2
• и кортикостероиды: Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.Следует избегать одновременного применения.Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременное применение c СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.Антидиабетические препараты: Диклофенак-Тева может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не менять их терапевтический эффект.Однако имеются некоторые сообщения о развитии в таких случаях
• как гипогликемии
• так и гипергликемии
• что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака.По этой причине рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.Метотрексат: Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах
• что приводит к повышению уровня метотрексата.Следует соблюдать осторожность при применении НПВП
• включая диклофенак
• за менее чем 24 ч до применения метотрексата
• поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.Зарегистрированы случаи серьезной токсичности
• когда интервал между применением метотрексата и НПВП
• включая диклофенак
• был в пределах 24 ч.Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.Циклоспорин: влияние диклофенака
• как и других НПВП
• на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина
• в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах
• чем для пациентов
• не применяющих циклоспорин

Такролимус:

• при применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности
• что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов
• одновременно принимающих производные хинолонов и НПВП.Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе
• так и без них.Таким образом
• следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам
• уже применяющим НПВП.Фенитоин: рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым повышением влияния фенитоина.Колестипол и холестирамин: эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака.Таким образом
• рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4-6 ч после применения колестипола/холестирамина.Сердечные гликозиды: возможно усиление сердечной недостаточности
• снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня гликозидов в плазме крови.Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона
• поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.Мощные ингибиторы СYР 2С9 (например с вориконазолом): возможно значительное повышение Cmax в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.Индукторы CYP2C9 (например
• рифампицином): возможно значительное снижение концентрации и экспозиции диклофенака в плазме