ФЛОРОКС -Л 0,005/МЛ 100МЛ РАСТВОР Д/ИНФ

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество - левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину 500, 0 мг,

вспомогательные вещества:

• декстроза
• натрия гидроксид или кислота хлороводородная
• вода для инъекций

Фармакокинетика

После в/в инфузии 500 мг в течение 60 мин максимальная концентрация левофлоксацина (Сmах) - 6.2 ± 1.0 мкг/мл и 11,5±4,0 мкг/мл - после инфузии 750 мг в течение 90 минут. При в/в однократном и многократном введении кажущийся объем распределения после введения той же дозы составляет 89-112 л. Связь с белками плазмы около 30-40 %. Левофлоксацин проникает в грудное молоко и преодолевает плацентарный барьер. Хорошо проникает в органы и ткани:

• легкие
• слизистую оболочку бронхов
• мокроту
• органы мочеполовой системы
• полиморфно-ядерные лейкоциты
• альвеолярные макрофаги

Побочные действия

- снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, нарушения пищеварения, диарея (в т.ч. с кровью), запор, псевдомембранозный колит; повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП), гипербилирубинемия, гепатит, желтуха и тяжёлое поражение печени, включая случаи острой печёночной недостаточности, прежде всего, у больных с тяжёлым основным заболеванием, дисбактериоз

- снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, крайне редко - мерцательная аритмия

- гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь), гипергликемия

- головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, эпилептические припадки (у предрасположенных пациентов)

- психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с суицидальными мыслями или действиями

- сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия, развитие её может быть быстрым

Флорокс-Л нужно отменить, если у больного появятся симптомы невропатии, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

- нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности

- артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, например, Ахиллова сухожилия, тендинит, рабдомиолиз

- гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, кристаллурия, цилиндрурия

- эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии

- кожная сыпь, зуд и гиперемия кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, одышка, отек Квинке, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит

- фотосенсибилизация, гипергидроз, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции

- боль в спине, груди и конечностях

- экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечной координации

- флебит, реакция в месте инфузии

- грибковая инфекция (и размножение других резистентных микроорганизмов)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В наиболее тяжелых случаях пневмококковой пневмонии Флорокс-Л может оказаться не самой оптимальной терапией.

Нозокомиальные инфекции вызванные Р. aeruginosa требует применения комбинированной терапии.

Длительность в/в вливания 500 мг (100 мл инфузионного раствора) должна составлять не менее 60 мин. Следует избегать быстрого или болюсного внутривенного введения инфузии левофлоксацина в связи с возможным развитием гипотензии, тахикардии.

В редких случаях, в результате сильного падения артериального давления возможна острая сосудистая недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения артериального давления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) следует незамедлительно прекратить вливание.

Левофлоксацин не рекомендуется для лечения известной или подозреваемой инфекций, вызванных метициллин-резистентными штаммами S. аureus, пока не будет лабораторного потверждения чувствительности возбудителя к препарату.

В редких случаях возможен тендинит, чаще Ахиллова сухожилия, что может привести к его разрыву. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен в пожилом возрасте и у больных, применяющих кортикостероидные препараты. Необходимо строгое наблюдение за такими больными при назначении им Флорокс-Л. Всем больным при появлении признаков тендинита нужно обратиться к своему лечащему врачу. При подозрении на тендинит лечение Флорокс-Л следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение поражённого сухожилия (например, иммобилизацию).

При подозрении на псевдомембранозный колит инфузию раствора Флорокс-Л нужно немедленно прекратить, больному незамедлительно начинают поддерживающую и специфическую терапию (например, пероральный ванкомицин). При этом клиническом состоянии противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

В период лечения левофлоксацином необходимо отслеживать, чтобы пациенты получали достаточное количество жидкости для того, чтобы избежать образования высококонцентрированной мочи, так как это может приводить к кристаллурии и цилиндрурии.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - риск развития гемолиза.

Некоторые фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут давать ложно положительный результат на опиаты, определяемые в моче с помощью иммунологических тестовых систем. В связи с этим во время лечения левофлоксацином необходимо использовать более специфические методы анализа на опиаты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• •инфекции нижних дыхательных путей (внебольничная пневмония)
  
  •инфекций мочевыводящих путей и почек с осложнениями (в т.ч

Противопоказания

- повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата

- эпилепсия

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью:

• пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек)
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Лекарственное взаимодействие

Имеются сообщения о выраженном снижении уровня судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, способных в свою очередь снижать порог судорожной готовности. В равной мере это касается также одновременного применения хинолонов, теофиллина, фенбуфена или сходных с ним нестероидных противовоспалительных средств.

При совместном применении левофлоксацина и антидиабетических препаратов наблюдается изменение содержания уровня глюкозы в крови (гипергликемия и гипогликемия), по этой причине во время совместного приема данной группы лекарственных средств рекомендуется контролировать содержание глюкозы в крови.

Прием глюкокортикоидов повышает риск разрыва сухожилий.

При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Лекарственные препараты, способные продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды) следует применять с осторожностью при одновременном применении с Флорокс-Л.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида в виду возможного блокирования канальцевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушенной функцией почек.

Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Раствор для в/в введения совместим с 0.9% раствором NaCl, 5% раствором декстрозы, 2.5% раствором Рингера с декстрозой, комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Нельзя смешивать с гепарином и растворами, имеющими щелочную реакцию.

Нельзя использовать одну и ту же капельницу для введения левофлоксацина и растворов многовалентных металлов, например, таких как магний.